VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2005 m. birželio 30 d. Nr. T1-149
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570 (Žin., 2000, Nr. 95-3000), 11 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146 (Žin., 2001, Nr. 22-743; 2005, Nr. 43-1385) patvirtintais Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatais,
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m.
birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149
TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO
TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarką.
2. Aprašo turi laikytis visi juridiniai asmenys (toliau – asmenys), norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus.
3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normose MN4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462), (toliau – medicinos prietaisų saugos techniniai reglamentai) vartojamas sąvokas.
4. Asmenys, norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, turi vadovautis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. 570 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-3000) ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų nuostatomis.
II. PRANEŠIMO PATEIKIMAS
5. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) turi pateikti užpildytą Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus nustatytos formos Pranešimą apie medicinos prietaisų klinikinius tyrimus (toliau – pranešimas) ir prie jo pridėti šiuos dokumentus:
5.6. projekto brėžinius, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemas bei jų išaiškinimus ir aprašus;
5.12. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymus; informaciją, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);
5.17. pareiškimą dėl medicinos prietaiso skirto, klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą;
6. Dokumentai turi būti pateikiami pristatant juos į Akreditavimo tarnybą arba atsiunčiant juos registruotu paštu.
7. Pranešime turi būti nurodomi visi būtini duomenys, pridedami dokumentai bei bendras pranešimo ir pridedamų dokumentų lapų skaičius ir patvirtinama, kad:
7.2. išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus, aprašytus medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose;
III. PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS
8. Akreditavimo tarnyba, gavusi pranešimą ir visus pridedamus dokumentus, per 25 darbo dienas įvertina dokumentus ir jei trūkumų nenustato, išduoda teikimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus.
9. Jei pateikti ne visi II skyriuje nurodyti dokumentai ar dokumentų informacija neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų keliamų reikalavimų, Akreditavimo tarnyba neišduoda teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus ir apie tai raštu pranešama pranešėjui, nurodant priežastis.
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
11. Atlikę medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, asmenys Akreditavimo tarnybai turi pateikti šių tyrimų rezultatus ir išvadas per 5 darbo dienas nuo jų sudarymo.
12. Už asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, pateiktų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius.
Forma patvirtinta
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos generalinio direktoriaus 2005
m. birželio 30 d. įsakymu. Nr. T1-149
_____________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
_____________________________________________
(juridinio asmens duomenys)
Valstybinei akreditavimo
sveikatos priežiūros veiklai
tarnybai prie Sveikatos
apsaugos ministerijos
PRANEŠIMAS
APIE MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIUS TYRIMUS
______ m. ________________ __ d.
(data)
________________________
(sudarymo vieta)
(sudarymo vieta)
 |
|||
 |
|
||
1. GAMINTOJO INFORMACIJA
| 1. Medicinos prietaiso gamintojas |
||
|
|
||
| 1.1. |
Pavadinimas |
|
| 1.2. |
Adresas |
|
| 1.3. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 1.4. |
Telefonas, faksas |
|
| 1.5. |
El. paštas |
|
| 2. Gamintojo įgaliotas atstovas Europos bendrijoje |
||
|
|
||
| 2.1. |
Pavadinimas |
|
| 2.2. |
Adresas |
|
| 2.3. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 2.4. |
Telefonas, faksas |
|
| 2.5. |
El. paštas |
|
II. INFORMACIJA APIE MEDICINOS PRIETAISĄ
| 3. Gamintojo prekybinis pavadinimas, jei skiriasi nuo paminėto formos 1 dalyje |
|
|
|
| 4. Notifikuotos įstaigos, įvertinusios gamintojo kokybės sistemą ar procesą, identifikacinis Nr. …………………………………………………………………… |
|
|
|
| 5. Medicinos prietaiso pavadinimas |
|
| 6. Prekinis medicinos prietaiso pavadinimas |
|
| 7. Modelis |
|
| 8. Medicinos prietaiso klasė |
I |
Is |
Imf |
IIa |
IIb |
III |
AIMD |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 9. Pagaminimo vieta |
|
Is – 1 klasės sterilus medicinos prietaisas.
Imf – 1 klasės medicinos prietaisas su matavimo funkcija.
AIMD – implantuojamas medicinos prietaisas.
III. TYRIMO PROCESAS
| 10. Tiriamų prietaisų skaičius |
|
| 11. Tyrimų pradžios data |
|
m. |
|
|
|
d. |
| 12. Numatoma trukmė |
|
| 13. Pacientų, dalyvaujančių tyrime, skaičius |
|
| 14. Asmuo, atsakingas už pranešimą |
| 14.1. |
Vardas, |
|
| 14.2. |
Pavardė |
|
| 14.3. |
Kontaktinis adresas |
|
| 14.4. |
Telefonas, faksas |
|
| 14.5. |
El. paštas |
|
IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TYRĖJAI IR TYRIMO VIETA
| 15. Asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovas) |
| 15.1. |
Pavadinimas/ v., pavardė |
|
| 15.2. |
Kodas |
|
| 15.3. |
Adresas |
|
| 15.4. |
Telefonas, faksas |
|
| 15.5. |
El. paštas |
|
| 16. Pagrindinis tyrėjas |
| 16.1. |
Vardas, pavardė |
|
| 16.2. |
Mokslinis laipsnis |
|
| 16.3. |
Kontaktinis adresas |
|
| 16.4. |
Telefonas, faksas |
|
| 16.5. |
El. paštas |
|
| 17. Tyrimų vieta (juridinio asmens duomenys) |
| 17.1. |
Pavadinimas |
|
| 17.2. |
Kodas |
|
| 17.3. |
Buveinės ir patalpų, kur bus atliekamas tyrimai adresas (-ai) |
|
| 17.4. |
Telefonas, faksas |
|
| 17.5. |
El. paštas |
|
V. PRIDEDAMA DOKUMENTACIJA
| 18. |
|
Asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta asmens antspaudu ir jo vadovo parašu ……….……………………….. |
|
|
||
|
|
|
|
psl. |
|||
|
|
|
|
|
|
||
| 19. |
|
Medicinos prietaiso paskirties aprašymas *…………………. |
|
psl. |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 20. |
|
Mokslinis, techninis ar medicininis pagrindimas*…………….. |
|
psl. |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 21. |
|
Tyrimo tikslas *……………………………….…………….…. |
|
psl. |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 22. |
|
Pacientų parinkimo kriterijai…...……………….…………….. |
|
psl. |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 23. |
|
Projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai ……………...…...…………………... |
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
psl. |
|||
|
|
|
|
|
|
||
| 24. |
|
Pagrindinių medicininės būklės diagnostikos ar gydymo metodų aprašymas……………………….……………………. |
|
|
||
|
|
|
|
psl. |
|||
|
|
|
|
|
|
||
| 25. |
|
Rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymas….…...……………... |
|
psl. |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 26. |
|
Padaryti pakeitimai lyginant su panašiais, anksčiau sukurtais prietaisais……………………………….……………………... |
|
|
||
|
|
|
|
psl. |
|||
|
|
|
|
|
|
||
| 27. |
|
Rizikos faktoriai nurodant, kaip juos pašalinti ar sumažinti…. |
|
psl. |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 28. |
|
Kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymas; informaciją, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
|
| 29. |
|
Prietaiso farmakologinių komponentų aprašymas (jei susiję).…. |
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
| 30. |
|
Gyvūninės kilmės audinių aprašymas (jei susiję)………………. |
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
| 31. |
|
Tiesiogiai susijusių pilnai ar dalinai taikomų standartų sąrašas ………………………………...………………………………… |
|
|
|
|
|
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
|
| 32. |
|
Naudojimo instrukcija ir prietaiso instaliacija (jei yra numatyta)……………………………………………………….. |
|
|
|
|
|
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
|
| 33. |
|
Pareiškimas dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti…………………………………………………. |
|
|
|
|
|
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
|
| 34. |
|
Juridinio asmens, kur bus atliekamas tyrimas, vadovo raštiškas sutikimas dėl tyrimo…………………………………………….. |
|
|
|
|
|
|
psl. |
|
|
|
|
|
|
|
| 35. |
|
Dokumentas arba jo patvirtinta kopija, patvirtinanti apmokėjimą už dokumentų įvertinimą………………………………………... |
|
|
|
|
|
|
psl. |
|
* Jei nėra pateikta kartu su pareiškimu dėl klinikiniams tyrimams skirto prietaiso.
Patvirtinu, kad pranešimą sudaro _________ lapai(-ų), sunumeruoti(-ų) eilės tvarka ir visi pateikti dokumentai ir informacija yra tikri ir teisingi. Išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus. Yra imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą. Informacija bus saugoma ne mažiau kaip penkerius metus.
_____________________ ____________ ______________________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
A. V.
______________
Forma patvirtinta Valstybinės akreditavimo
sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio
direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymu
Nr. T1-149
VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
TEIKIMAS
MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIAMS TYRIMAMS ATLIKTI
_______________ Nr. ________
(Sudarymo data)
_____________________
(Sudarymo vieta)
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, vykdydama įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje, pažymi, kad klinikiniam tyrimui pateiktas(-i) medicinos prietaisas(-ai):
| Gamintojo pavadinimas |
|
| Gamintojo adresas |
|
| Medicinos prietaiso pavadinimas |
|
| Tipas, modelis |
|
| Pagrindinis tyrėjas |
|
| Tyrimo atlikimo vieta |
|
| Tiriamų prietaisų skaičius |
|
| Tyrime dalyvaujančių pacientų skaičius |
|
| Tyrimo pradžia ir numatoma trukmė |
|
atitinka__________________________________________________________________________
(nurodomas medicinos prietaiso saugos techninio reglamento ir jį patvirtinusio teisės akto pavadinimas, data, numeris,
__________________________________ būtinuosius reikalavimus, išskyrus tiriamus duomenis.
oficialus paskelbimo šaltinis)
Pranešimą dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikti pateikė:
______________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
______________________________________________
(juridinio asmens duomenys)
Generalinis direktorius _________
(parašas) (vardas ir pavardė)
A. V.
______________