LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

į s a k y m a s

 

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 m. GRUODŽIO 29 d. ĮSAKYMO Nr. V-1080 „DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMO RINKAI TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2013 m. balandžio 11 d. Nr. V-364

Vilnius

 

Įgyvendindamas 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL 2010 L 348, p.74), 1 straipsnio 27 dalies nuostatas,

p a k e i č i u Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 4-140):

1. Išdėstau 15 punktą taip:

15. Tarnyba, priėmusi paraišką, per 10 darbo dienų turi:

15.1. informuoti rinkodaros teisės turėtoją eksportuojančioje valstybėje apie priimtą paraišką gauti leidimą pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2010 L 348, p. 74), 126a straipsnio nuostatas;

15.2. prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto Direktyvos 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, rinkodaros teisę patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius. Apie pateiktą prašymą elektroniniu paštu informuojamas pareiškėjas.“

2. Papildau šiuo 57 punktu:

57. Jeigu Tarnyba gauna kitos EEE valstybės kompetentingos institucijos prašymą pateikti Taisyklių 15.2 punkte nurodytą informaciją apie vaistinį preparatą, kurį ta valstybė numato leisti tiekti rinkai pagal jos teisės aktus, suderintus su Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnio nuostatomis, ji turi pateikti šią informaciją per 30 dienų nuo prašymo gavimo.“

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS