LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ AR JŲ PRODUKTŲ PO TEIKIMO Į RINKĄ STEBĖSENOS (MONITORINGO) PLANO RENGIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2003 m. gruodžio 1 d. Nr. 601

Vilnius

Vykdydamas Teisės derinimo priemonių 2003 metų plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2003 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019), priemonę, kurios kodas 3.22.7-T37,

Tvirtinu Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų po teikimo į rinką stebėsenos (monitoringo) plano rengimo taisykles (pridedama).

APLINKOS MINISTRAS                                                                          ARŪNAS KUNDROTAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos aplinkos ministro

2003 m. gruodžio 1 d. įsakymu Nr. 601

GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ AR JŲ PRODUKTŲ PO TEIKIMO

Į RINKĄ STEBĖSENOS (MONITORINGO) PLANO RENGIMO TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šios taisyklės nustato bendruosius genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų (toliau – GMO) stebėsenos plano po teikimo į rinką reikalavimus Lietuvos Respublikoje, rengimo metmenis ir atsakomybę. Taisyklės parengtos atsižvelgiant į Tarybos Direktyvos 2001/18/EB, Tarybos Sprendimo 2002/811/EB nuostatas.

2. GMO stebėsenos planas po teikimo į rinką – pranešimo sudėtinė dalis. Pranešimas yra privalomas visiems fiziniams ir juridiniams asmenims, vykdantiems ar planuojantiems vykdyti GMO teikimo į rinką veiklą Lietuvos Respublikoje, pateikiamas Aplinkos ministerijai pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų pateikimo į rinką, apgalvoto išleidimo į aplinką pranešimų Lietuvos Respublikoje pateikimo ir leidimų išdavimo tvarką.

3. Bendrieji GMO stebėsenos po teikimo į rinką tikslai yra apsaugoti nuo neigiamų poveikių:

3.1. biologinę įvairovę;

3.2. dirvožemio funkcijas;

3.3. paviršinius ir požeminius vandenis;

3.4. subalansuotą/tausojantį žemės ūkį;

3.5. žemės ūkio produktų kokybę ir grynumą;

3.6. augalų būklę;

3.7. gyvūnų sveikatą;

3.8. žmonių sveikatą.

4. Specialieji GMO stebėsenos po teikimo į rinką tikslai:

4.1. nustatyti, ar teisingos prielaidos ir išvados rizikos aplinkai vertinime dėl galimų neigiamų poveikių, kurie yra GMO ir jų naudojimo pasekmė;

4.2. nustatyti nenumatytus neigiamus GMO ir jų naudojimo poveikius aplinkai bei žmonių sveikatai, kurie nenumatyti rizikos aplinkai vertinime.

II. SĄVOKOS

5. Šiose Taisyklėse naudojamos sąvokos:

5.1. Bendroji priežiūra – prevencinė priemonė, atliekama ilgai trunkantį laikotarpį, skirta identifikuoti ir stebėti nenumatytiems neigiamiems GMO ir jų naudojimo poveikiams aplinkai bei žmonių sveikatai;

5.2. GMO ir jų naudojimo stebėsena (toliau – Stebėsena) – sistemingas GMO ir jų naudojimo poveikių aplinkai bei žmonių sveikatai bei jų kitimo laiko atžvilgiu stebėjimas, informacijos kaupimas, vertinimas bei prognozė;

5.3. Konkrečių atvejų stebėsena – Stebėsena, vykdoma per apibrėžtą laikotarpį ir konkrečioje vietoje, skirta nustatyti galimiems neigiamiems poveikiams, kurie yra GMO ir jų naudojimo pasekmė ir kurie buvo identifikuoti vertinant riziką aplinkai;

5.4. Kontrolinis vienetas – natūrali ekosistema, jos objektas ir (arba) bandinys be GMO, kaip atskaitinė vertė, su kuriuo galima lyginti bet kokį GMO po teikimo į rinką poveikį;

5.5. Parametrai ar kintamieji – konkrečios GMO priimančios aplinkos rūšių skaičius, augimo tempas, biomasė, reproduktyvumas, populiacijos didėjimo (mažėjimo) sparta ir genetinė įvairovė;

5.6. Priimanti aplinka – tai GMO ir jų naudojimo veikiama aplinka, kurios galimų pokyčių rodikliai gali būti gyvūnai, augalai ir mikroorganizmai iš įvairių organizmų grupių ir ekosistemų;

5.7. Rizikos aplinkai vertinimas – tiesioginės arba netiesioginės, greitos arba uždelstos rizikos, kurią žmonių sveikatai ir aplinkai gali kelti apgalvotai į aplinką išleisti ar į rinką pateikti GMO, įvertinimas, atliekamas pagal Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarką;

5.8. Suinteresuotos valstybės institucijos – Sveikatos apsaugos ministerija, Žemės ūkio ministerija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba;

5.9. kitos sąvokos ir apibrėžimai atitinka Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976; 2003, Nr. 34-1419) ir kitų Lietuvos Respublikos teisės aktų pateiktų šių taisyklių nuorodose sąvokas ir apibrėžimus.

III. NUORODOS

6. Šios Taisyklės parengtos, vadovaujantis šiais teisės aktais:

6.1. Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 5-75; 2002, Nr. 2-49);

6.2. Lietuvos Respublikos aplinkos monitoringo įstatymu (Žin., 1997, Nr. 112-2824);

6.3. Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymu (Žin., 2001, Nr. 56-1976; 2003, Nr. 34-1419);

6.4. Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. 160 „Dėl Valstybinio aplinkos monitoringo nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 40-1514);

6.5. Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. rugsėjo 2 d. įsakymu Nr. 467 „Dėl Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų produktų pateikimo į rinką, apgalvoto išleidimo į aplinką ar ribotai naudoti pranešimų Lietuvos Respublikoje pateikimų ir leidimų išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 89-3816; 2003, Nr. 79-3621);

6.6. Lietuvos Respublikos aplinkos ministro, sveikatos apsaugos ministro, žemės ūkio ministro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. 681/689/525/753 „Dėl Genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų rizikos žmonių bei gyvūnų sveikatai, aplinkai ir žemės ūkiui vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 12-456).

IV. STEBĖSENOS PLANO RENGIMAS IR VYKDYMAS

7. Pranešėjas (gamintojas ar importuotojas) prieš teikiant į rinką GMO tinkamai parengia Stebėsenos planą. Plane turi būti:

7.1. rizikos aplinkai vertinimo rezultatai;

7.2. pirmasis Stebėsenos laikotarpis, kuris gali skirtis nuo leidimo galiojimo termino;

7.3. rekomendacijos naudotojams dėl specialiųjų sąlygų;

7.4. komercinio auginimo (kultivavimo) atveju – rekomendacijos naudotojams dėl konkrečios vietovės.

8. Aplinkos ministerija, vertindama Stebėsenos planą, gali pateikti papildomų reikalavimų dėl informacijos trūkumo nustatant konkrečių atvejų stebėseną ir bendrąją priežiūrą (1 priedas). Kol pranešėjas papildys Stebėsenos planą, GMO teikimas į rinką neturi būti pradėtas. Šis laikas neįskaičiuotas į 120 darbo dienų terminą, skirtą sprendimui dėl GMO teikimo į rinką priimti, ir pratęsiamas iki Stebėsenos plano papildymo.

9. Naudotojas turi užtikrinti, kad Stebėsena būtų vykdoma pagal leidime teikti GMO į rinką nustatytus reikalavimus.

10. Stebėsenos metu pastebėjus nenumatytą neigiamą GMO poveikį aplinkai ar žmonių sveikatai, naudotojas nedelsdamas informuoja Aplinkos ministeriją pagal leidime numatytus reikalavimus.

V. STEBĖSENOS PLANO STRUKTŪRA

11. Stebėsenos planą turi sudaryti trys pagrindinės dalys:

11.1. strategija;

11.2. programa;

11.3. duomenų analizė, ataskaitų teikimas, pakartotinis nagrinėjimas.

VI. STRATEGIJA

12. Pranešėjas, rengdamas Stebėsenos planą, pirmiausia parengia Stebėsenos strategiją.

13. Rengiant strategiją, vadovaudamasis GMO ir jų naudojimo rizikos aplinkai ir žmonių sveikatai vertinimo išvadomis, pranešėjas turi įvertinti:

13.1. GMO ir jų naudojimo sukeliamo tiesioginio, netiesioginio, greito ar uždelsto neigiamo poveikio tikimybę;

13.2. nenumatytą poveikį (pvz., GMO poveikis naudojant dideliu mastu);

13.3. GMO savybes pagal jo naudojimo paskirtį ir priimančią aplinką.

14. Pagrindinė informacija rengiant strategiją yra duomenys ir tyrimai, surinkti atliekant apgalvoto išleidimo į aplinką Stebėseną (eksperimentinę) prieš teikiant GMO į rinką.

15. Remiantis 13 ir 14 punktų nuostatomis bei pagal specialiuosius Stebėsenos tikslus, išvardytus 4 punkte, strategijoje turi būti nustatyta strategijos metodikos sudėtis (pagal 2 priedą):

15.1. bendrajai priežiūrai;

15.2. konkrečių atvejų stebėsenai.

16. Prieš pradedant Stebėseną turi būti nustatyti kontroliniai vienetai, skirti pastebėtiems priimančios aplinkos pokyčiams identifikuoti ir įvertinti.

17. Pranešėjas, įtraukdamas į Stebėseną egzistuojančias stebėsenos programas, kurios siejamos su stebimu GMO, turi gauti atitinkamą sutikimą iš tokią stebėseną atliekančių trečiųjų asmenų ir nustatyti jų atsakomybę.

VII. GMO IR JŲ NAUDOJIMO STEBĖSENOS PROGRAMA

18. Stebėsenos strategijos įgyvendinimui pranešėjas turi parengti Stebėsenos programą, joje turi būti:

18.1. nurodyti jos vykdytojai;

18.2. Stebėsenos dažnumas, kur būtų numatytas inspektavimų vietoje laikas ir skaičius;

18.3. duomenų kaupimo ir registravimo formatai, būdai, kaip duomenis analizuoti, kaupti, operatyviai gauti informaciją apie neigiamą GMO poveikį, taip pat kaip juos palyginti ir gauti iš trečiųjų asmenų;

18.4. identifikuoti parametrai bei aprobuoti jų tyrimo metodai;

18.5. identifikuotos vietovės ir (arba) bandiniai. Aprobuota bandinių ėmimo metodika;

18.6. GMO aptikimo metodai;

18.7. GMO ir jų naudojimo neigiamo poveikio (3 priedas) Stebėsenos metodai;

18.8. būdai, kaip Stebėsenos rezultatai bus paviešinami;

18.9. reagavimo į kritines situacijas planai.

VIII. DUOMENŲ ANALIZĖ IR PAKARTOTINiS NAGRINĖJIMAS

19. Naudotojas atsako už Stebėsenos duomenų surinkimą, jų kokybę bei analizę.

20. Stebėjimų duomenis analizei naudotojas gauna per duomenų kaupimo ir registravimo formatus.

21. Stebėsenos metu surinktus duomenis naudotojas palygina ir įvertina pagal nustatytus kontrolinius vienetus.

22. Įvertinus Stebėsenos duomenų ir tyrimų rezultatus, gali paaiškėti, kad:

22.1. reikia stebėti kitus parametrus;

22.2. reikia papildomo įvertinimo pastebėtiems aplinkos pokyčiams;

22.3. reikia iš naujo įvertinti ir nustatyti palyginimui naudojamus kontrolinius vienetus.

23. Po pirmojo Stebėsenos laikotarpio pranešimą gavusi kompetentinga institucija pakartotinai nagrinėja reikalavimus Stebėsenai, nustatytus leidime teikti GMO į rinką.

IX. ATASKAITŲ TEIKIMAS

24. Aplinkos ministerijai pagal leidime nustatytus reikalavimus teikiama Stebėsenos metinė ataskaita ir stebėjimų duomenys pagal šių taisyklių 4 priedą.

25. Metinė Stebėsenos ataskaita pateikiama internete, Aplinkos ministerijos GMO informacinėje sistemoje, visuomenei prieinamoje dalyje.

26. Ataskaitos apie Stebėseną turi būti pateikiamos Komisijai ir kitų valstybių kompetentingoms institucijoms per Aplinkos ministerijos GMO informacinę sistemą. Šis punktas įsigalioja nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos.

X. ATSAKOMYBĖ IR KONTROLĖ

27. Stebėsenos plano rengimą pranešėjas finansuoja savo lėšomis ir atsako už Stebėsenos plane pateiktos informacijos teisingumą.

28. Fiziniai ir juridiniai asmenys, vykdantys Stebėseną, atsako už Stebėsenos duomenų ir ataskaitų teikimą Aplinkos ministerijai pagal leidime nustatytus reikalavimus ir naujai persvarstytų Stebėsenos reikalavimų įgyvendinimą.

29. Stebėsenos kontrolę vykdo Aplinkos ministerija kartu su suinteresuotomis institucijomis.

______________

Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų

produktų po teikimo į rinką stebėsenos

(monitoringo) plano rengimo taisyklių

1 priedas

KONKREČIŲ ATVEJŲ STEBĖSENOS IR BENDROSIOS PRIEŽIŪROS NUSTATYMO PROCEDŪRA

GMO ir jų naudojimo neigiamo poveikio priežasčių vertinimas	Pasekmė
Pakankama priežastis įtarti, kad neigiamo poveikio priežastis yra GMO ir jų naudojimas.	□ leidimas neišduodamas.
Nepakankama priežastis įtarti, kad neigiamo poveikio priežastis yra GMO ir jų naudojimas.	□ išduodamas leidimas ir vykdoma bendroji priežiūra; □ kai pasibaigia pirmasis leidimo galiojimo laikas, prašymas peržiūrimas iš naujo; □ išduotas leidimas panaikinamas, kai tik neigiamas poveikis tampa akivaizdus.
Rizikos aplinkai vertinimo išvadoje yra prielaidos, kad GMO ir jų naudojimas gali būti neigiamo poveikio.	□ išduodamas leidimas ir vykdoma konkrečių atvejų stebėsena bei bendroji priežiūra (bendroji priežiūra būtina visada); □ kai pasibaigia pirmasis leidimo galiojimo laikas, prašymas peržiūrimas iš naujo; □ leidimas panaikinamas, kai tik neigiamas poveikis tampa akivaizdus (neleidžiamas).

______________

Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų

produktų po teikimo į rinką stebėsenos

(monitoringo) plano rengimo taisyklių

2 priedas

STRATEGIJOS METODIKOS SUDĖTIS

Konkrečių atvejų stebėsena	Bendroji priežiūra
1. Laikotarpiai
Nustatytas konkretus laikotarpis priklausys nuo: - GMO specifinės modifikacijos charakteristikos; - potencialių poveikių, kurie bus patikrinti.	Atliekama ilgai trunkantį laikotarpį: - identifikuojant ir registruojant potencialius netiesioginius/uždelstus ilgalaikius neigiamus GMO ir jo naudojimo poveikius
2. Parametrai ir metodai
Konkretūs parametrai kiekvienam konkrečiam atvejui; Aprobuoti metodai.	Susieti su egzistuojančiomis stebėsenos programomis (ESP), jeigu: - ESP – aplinkos stebėsenos programos tiesiogiai susijusios su GMO stebėsena (flora, fauna, atmosfera, dirvožemis, vanduo); - ESP apima problemas ir parametrus, kurie susiję su GMO stebėsena; - ESP apima tiesiogiai susijusias rūšis ir yra galimybė praplėsti parametrų rinkinį; - ESP apima geografines vietoves tiesiogiai susijusias su GMO stebėsena; - per ESP yra galimybė surinkti ir palyginti duomenis, tokiu būdu apimant skirtingas GMO stebėsenos programas. Aprobuoti metodai.

Pastaba. Konkrečių atvejų stebėsena nebūtina, jei rizikos įvertinimo išvadose GMO ir jų naudojimo keliama rizika yra nežymi ar ji nenustatyta.

______________

Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų

produktų po teikimo į rinką stebėsenos

(monitoringo) plano rengimo taisyklių

3 priedas

NEIGIAMAS POVEIKIS

1. Neigiamas GMO ir jų naudojimo poveikis gali pasireikšti tiesiogiai arba netiesiogiai per šiuos mechanizmus:

1.1. genetiškai modifikuoto organizmo pasklidimą aplinkoje;

1.2. įterptos genetinės medžiagos perkėlimą į kitus organizmus arba į tą patį genetiškai modifikuotą ar nemodifikuotą organizmą;

1.3. fenotipinį ir genetinį nepatvarumą;

1.4. sąveiką su kitais organizmais;

1.5. valdymo ir ūkininkavimo pokyčius.

2. Į Stebėsenos planą reikia įtraukti ir GMO poveikius, kurie gali pasireikšti per šiuos mechanizmus:

2.1. modifikacijos poveikis atsitiktinai paveiktiems organizmams, įskaitant laukinių giminingų rūšių arba kenkėjiškų organizmų atsparumo išsivystymą, užkrėstųjų grupių pokyčius arba kenkėjiškų organizmų ir virusų paplitimą, naujų virusų išsivystymą;

2.2. paplitimas, įsikūrimas ir išlikimas atsitiktinai paveiktoje aplinkoje ar ekosistemoje;

2.3. kryžminimasis (veisimasis) (pvz., kryžminimosi (veisimosi) atsiradimas, priemonės ir tempas) su lytiškai suderinamomis laukinėmis natūralių populiacijų rūšimis;

2.4. nenumatyti pagrindinės organizmo elgsenos pokyčiai, pvz., sėklų reprodukcijos, palikuonių skaičiaus, auginimo savybių ir gebėjimo išlikti pokyčiai;

2.5. biologinės įvairovės pokyčiai (pvz., rūšių skaičius ar sudėtis);

2.6. ir kiti.

______________

Genetiškai modifikuotų organizmų ar jų

produktų po teikimo į rinką stebėsenos

(monitoringo) plano rengimo taisyklių

4 priedas

(Duomenų formos pavyzdys)

_________________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

GMO IR JŲ NAUDOJIMO NEIGIAMO POVEIKIO APLINKAI IR ŽMONIŲ SVEIKATAI STEBĖSENOS IR REGISTRACIJOS DUOMENYS

______________Nr._____________

(data)

__________________

(sudarymo vieta)

Leidimo teikti į rinką GMO numeris___________ ir data 200___ m. _______________________  d.

GMO taksonominis statusas _________________________________

Pastebėtas neigiamas poveikis	Data	Nustatyti para- metrai	Tyrimo metodai	Pateikimo į rinką ar išleidimo į aplinką vieta	Priimtas sprendimas dėl GMO naudojimo	Pastabos
1	2	3	4	5	6	7
□ 1. Susijusios floros ir faunos pakitimai.
□ 2. Poveikis dirvožemio funkcionalumui.
□ 3. Ekotoksikologiniai poveikiai mitybinėje grandinėje.
□ 4. Poveikiai netiesiogiai susijusiems organizmams.
□ 5. Transgenų plitimas susijusioje aplinkoje (vandenyje, dirvožemyje, ore, biologinėje įvairovėje).
□ 6. Ligų ir kenkėjų laukiniuose augaluose ir gyvūnuose atsiradimas.
□ 7. Poveikis saugomoms teritorijoms.
□ 8. Pokyčiai buveinių ir kraštovaizdžio įvairovėje.
□ 9. Naudojant herbicidus išsivysto savaime pasireiškiantis atsparumas per vėlesnes vegetacijas.
□ 10. Poveikis tiesiogiai susijusiems organizmams.
□ 11. Poveikis žemės ūkio produktų kokybei ir kiekybei (sėklų grynumui, produktų grynumui).
□ 12. Poveikis augalų būklei (augalų ligos, augalų ir gyvūnų kenkėjų atsiradimas, atsparumo išsivystymas).
□ 13. Poveikis gyvūnų sveikatai (ligų atsiradimas tarp naminių gyvulių).
□ 14. Poveikis piktžolėms, gyvūnams, apdulkintojams, naudingiems vabzdžiams, rūšių įvairovei kultivuojamose vietovėse.
□ 15. Alerginis poveikis.
□ 16. Toksinis ar patogeninis poveikis.
□ 17. Kiti poveikiai

_______________________                ________________                    __________________

        (pareigų pavadinimas)                                               (parašas)                                               (vardas ir pavardė)

______________