LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL veterinarinių vaistų REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO ir informacijos apie veterinariniUS vaistUS pakeitimo
2005 m. spalio 17 d. Nr. V-53
Kaunas
Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2005 m. spalio 12 d. posėdžio protokolu Nr. 6:
1. Nurodau:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.1.2. nobilis paramyxo p201, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija);
1.1.3. porcilis m. hyo, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija);
1.2. nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.3. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.3.5. biocan lr, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta Plc., Čekijos Respublika, RV 2000/1171/2);
1.3.7. ingelvac PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 2000/1129);
1.3.12. bur-cell S-706+hvt, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Merial Italia S. p. A., Italija, RV 2000/1121/2);
1.3.14. synulox 250 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2000/1094/8);
1.3.15. synulox 500 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2000/1094/8);
1.4. patikslinti registruoto veterinarinio vaisto Neo-Diarrhoecombin, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH, Vokietija, RV 2002/0415/8), pakuotę: vietoje „maišeliai po 100 g arba 1 kg“ rašyti „kartoninės dėžutės su aliuminio ir polietileno folijos sluoksniu po 100 g arba 1 kg“;
1.5. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto cevamec 1 %, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2000/1080/2), veikliosios medžiagos gamintoją iš Haimen Pharmaceutical Factory, Kinija, į du gamintojus: Hebei Vian Bio-Chemical Co. Ltd., Kinija, ir Haimen Pharmaceutical Factory, Kinija, papildyti vaisto sąranką duomenimis apie ivermektino specifikacijos keitimą iš vidinio standarto į Europos Farmakopėjos monografiją 1336 (01/2005:1336), duomenimis apie glicerolio specifikacijos keitimą iš PS-A-014-96 į PS-A-014-99, duomenimis apie galutinio produkto kai kurių rodiklių specifikacijos keitimą, duomenimis apie smulkų gamybos pakeitimą, užtikrinantį galutinio produkto stabilumą, papildyti vaisto pakuotę nauja (20 ml);
1.6. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos Poulvac marek Cvi + diluent, šaldyta vakcina ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 99/0959/7), pavadinimą į Poulvac Marek CVI, šaldyta vakcina;
1.7. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Poulvac past m, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 99/0959/7), sąranką nauju EDQM išduotu pagalbinės medžiagos sertifikatu;
1.8. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos Poulvac VA, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV RV 99/0963/7), pavadinimą į Poulvac Chick VA, šaldyta vakcina;
1.9. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Cobactan 2,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International GmbH, Vokietija, RV 2001/1276/1), indikacijas: „paršeliams, sergantiems meningitu, sukeltu S. suis, dermatitu, sukeltu S. hyicus, ir artritu, sukeltu stafilokokų ar streptokokų, gydyti“;
1.10. papildyti registruoto veterinarinio vaisto intertocine-S, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0379/2), sąranką nauju gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą: Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim, Vokietija;
1.11. papildyti registruoto veterinarinio vaisto panacur paste, pasta (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1523/1), sąranką informacija apie švirkštams gaminti naudojamas medžiagas (švirkšto korpusas: DTPE; kamštelis: MTPE; stūmoklio galvutė: MTPE; matuoklis (nekontaktuoja su preparatu): DTPE; stūmoklio strypas (nekontaktuoja su produktu): MTPE);
1.12. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto vitamin ad3E injection, injekcinis tirpalas (KRKA d. d., Slovėnija, RV 2000/0192/1), laikymo sąlygas iš „Tamsioje vietoje, žemesnėje nei 15°C temperatūroje“ į „Laikyti žemesnėje nei 25°C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos“;
1.13. pakeisti registruotų veterinarinių vaistų amoksiklav 62,5 %, geriamieji milteliai (Lek Pharmaceutical and Chemical Company d. d., Slovėnija, RV 2000/1144), ir lincomicin 110N, vaistinis premiksas (Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Slovėnija, RV 2000/0224/8), registruotoją iš Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Slovėnija, į Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija;
1.14. patikslinti registruoto veterinarinio vaisto dectomax, injekcinis tirpalas (Pfizer S. A., Prancūzija, RV 2000/1175/6), kiaulienos išlauką iš „24 parų“ į „28 paros“;
1.15. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Aurizon, ausų lašai, suspensija (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/05/1674/001-003), sąranką informacija apie veikliosios medžiagos (marbofloksacino) kiekybinę analizę aukšto efektyvumo skysčių chromatografijos metodu;
1.16. papildyti registruoto veterinarinio vaisto marbocyl 2 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1585), sąranką informacija apie veikliosios medžiagos (marbofloksacino) kiekybinę analizę aukšto efektyvumo skysčių chromatografijos metodu;
1.17. papildyti registruoto veterinarinio vaisto marbocyl 10 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1586), sąranką informacija apie veikliosios medžiagos (marbofloksacino) kiekybinę analizę aukšto efektyvumo skysčių chromatografijos metodu ir pakeisti pagalbinės medžiagos (EDTA) kiekį galutiniame produkte iš 0,009–0,011 % į 0,008–0,011 %;
1.18. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto glucalvet, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp.z o.o., Lenkija, LT/2/99/0838/001-002), sudėtį iš jos išbraukiant mangano sulfato monohidratą.