LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. RUGPJŪČIO 29 D. ĮSAKYMO NR. 458 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 13:2001 „KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGOS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2005 m. vasario 7 d. Nr. V-88

Vilnius

Siekdamas įgyvendinti 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančios Direktyvą 2001/83/EB:

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 29 d. įsakymą Nr. 458 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 13:2001 „Kraujo donorystės įstaigos“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 76-2676):

1. 2 punkte vietoj žodžių „viceministrui V. J. Žilinskui“ įrašau žodžius „Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį“ ir 2 punktą išdėstau taip:

„2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį“.

2. Papildau įsakymą 1.3 punktu ir išdėstau jį taip:

„1.3. Duomenų, kuriuos kraujo donorystės įstaigos turi pateikti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, sąrašą.“

3. Išdėstau nauja redakcija nurodytuoju įsakymu patvirtintą Lietuvos medicinos normą MN 13:2001 „Kraujo donorystės įstaigos“.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2001 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu

Nr. 458

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2005 m. vasario 7 d. įsakymo

Nr. V-88 redakcija)

LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 13:2001

„KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGOS“

I. TAIKYMO SRITis

1. Ši medicinos norma reglamentuoja kraujo donorystės įstaigų veiklą.

2. Ši medicinos norma privaloma visoms kraujo donorystės įstaigoms bei institucijoms, kontroliuojančioms jų veiklą.

II. nuorodos

3. Rengiant šią medicinos normą vadovautasi tokiais Lietuvos Respublikos teisės aktais:

3.1. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099);

3.2. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995);

3.3. Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymu (Žin., 1996, Nr. 115-2666; 2003, Nr. 101-4541);

3.4. Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 102-2313; 2004, Nr. 68-2365);

3.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 9 d. įsakymu Nr. 634 „Dėl bendrųjų reikalavimų Lietuvos medicinos normoms rengti patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3192; 2003, Nr. 112-5031);

3.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. V-136 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 47-1:2003 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Higieninės ir epidemiologinės priežiūros reikalavimai“ patvirtinimo (Žin., 2003, Nr. 29-1213);

3.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 97 „Dėl įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo“ (Žin., 1999, Nr. 23-670; 2003, Nr. 71-3251);

3.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 18 d. įsakymu Nr. 132 „Dėl Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo ir jo finansavimo tvarkos“ (Žin., 2002, Nr. 31-1180; 2004, Nr. 106-3949);

3.9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 27 d. įsakymu Nr. V-364 „Dėl licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 90-3316);

3.10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-469 „Dėl Medicinos praktikos profesinių kvalifikacijų rūšių sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3906).

3.11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467);

3.12. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“ (Žin., 2002, Nr. 9-323);

3.13. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 22 d. įsakymu „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 101:2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“ patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 103-4621);

3.14. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 25 d. įsakymu Nr. 576 „Dėl imunohematologinių tyrimų atlikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-3002).

III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

4. Šioje medicinos normoje vartojami terminai ir apibrėžimai:

4.1. Donoras – sveikas asmuo, kurio sveikatos būklė atitinka Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus reikalavimus, savanoriškai duodantis kraujo ar kraujo sudėtinių dalių.

4.2. Donoro kraujas (toliau – kraujas) – iš donoro surinktas kraujas, susidedantis iš plazmos ir ląstelinių komponentų (eritrocitų, trombocitų, leukocitų, kamieninių ląstelių) ir paruoštas transfuzijai ar toliau perdirbti.

4.3. Kraujo donorystė – priemonių visuma, apimanti visuomenės telkimą duoti kraujo, donorų atranką, kraujo ar jo sudėtinių dalių paėmimo, paruošimo transfuzijai ar toliau perdirbti, saugojimo bei transfuzijos veiklą.

4.4. Kraujo donorystės įstaiga – sveikatos priežiūros įstaiga ar jos padalinys, licencijuoti visai kraujo donorystės veiklai arba daliai šios veiklos.

4.5. Kraujo komponentai – terapiniam naudojimui skirtos sudėtinės kraujo dalys (eritrocitai, leukocitai, trombocitai, plazma), kurios gali būti paruoštos įvairiais būdais.

4.6. Paskirstymas – kraujo ir jo komponentų perdavimas kitoms kraujo donorystės įstaigoms, ligoninių kraujo bankams ir iš kraujo ir plazmos gaminamų produktų gamintojams.

4.7. Susekamumas – priemonių visuma, leidžianti nustatyti donorą, iš kurio surinktas, ištirtas, perdirbtas, laikytas, išleistas ir (ar) paskirstytas kraujas ir jo komponentai, ir jį gavusį recipientą, ir atvirkščiai.

4.8. Transfuzija – kraujo ar kraujo komponentų perpylimas į recipiento organizmą gydymo tikslu.

IV. BENDROSIOS NUOSTATOS

5. Kraujo donorystės įstaigų rūšys:

5.1. Kraujo centras – Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka licencijuota sveikatos priežiūros įstaiga ar jos padalinys, atsakingi už kraujo ar jo komponentų surinkimą ir ištyrimą, neatsižvelgiant į tai, kokiam tikslui būtų naudojamas kraujas ar jo komponentai, arba, jei kraujas ir jo komponentai naudojami transfuzijai, – už kraujo ir jo komponentų surinkimą, ištyrimą, perdirbimą, laikymą ir paskirstymą.

5.2. Ligoninės kraujo bankas – ligoninės padalinys, laikantis ir skirstantis kraują bei jo komponentus, galintis atlikti kraujo ir jo komponentų suderinamumo tyrimus bei organizuojantis transfuzinę veiklą tik ligoninės reikmėms tenkinti.

V. PAGRINDINIAI UŽDAVINIAI

6. Kraujo centro – nuolat ir laiku aprūpinti apskrities ir, jei reikia, šalies asmens sveikatos priežiūros įstaigas saugiu krauju, jo komponentais bei preparatais.

7. Ligoninės kraujo banko:

7.1. nuolat ir laiku aprūpinti ligoninę saugiu krauju, jo komponentais, preparatais;

7.2. atlikti transfuzinės terapijos priežiūrą ligoninės reikmėms tenkinti.

VI. Funkcijos

8. Kraujo centras:

8.1. propaguoja neatlygintiną savanorišką donorystę apskrityje ir šalyje;

8.2. atlieka medicininę donorų atranką, kaupia duomenis apie donorus, tvarko jų apskaitą;

8.3. renka donorų kraują ir kraujo sudėtines dalis kraujo centre ir išvykų metu;

8.4. vykdo surinkto donorų kraujo ir jo komponentų laboratorinę kontrolę sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;

8.5. perdirba surinktą donorų kraują į komponentus, vadovaudamasis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais teisės aktais ir/arba kraujo centro vadovo patvirtintu reglamentu. Kraujo ir jo komponentų kokybės ir saugos reikalavimai turi atitikti sveikatos apsaugos ministro nustatytus standartus;

8.6. užtikrina netinkamo naudoti kraujo, jo komponentų sunaikinimą;

8.7. teikia kraujo komponentus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

8.8. teikia konsultacinę pagalbą imunohematologijos, kraujo ir jo komponentų ruošimo klausimais asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

8.9. organizuoja kraujo donorystės veiklą avarinių situacijų bei stichinių nelaimių atvejais;

8.10. saugo kraujo ir jo komponentų atsargas;

8.11. teikia laboratorines paslaugas kitoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

8.12.* sukuria kokybės sistemą, pagrįstą geros gamybos praktikos principais, ir pagal ją organizuoja darbą;

8.13. visus duomenis, prieinamus trečiosioms šalims, taip pat ir genetinę informaciją, paverčia anoniminiais, kad nebūtų galima nustatyti donoro tapatybės;

8.14. įdiegia kiekvieno kraujo ir jo komponentų vieneto identifikacijos sistemą, leidžiančią įgyvendinti visišką donoro ir recipiento susekamumą. Duomenys, reikalingi susekamumui užtikrinti, saugomi ne mažiau kaip 30 metų;

8.15. ženklina kraują ir jo komponentus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;

8.16. laiko, transportuoja ir paskirsto kraują ir jo komponentus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;

8.17. užtikrina, kad būtų paruošti ir tvarkomi veiklos, rekomendacijų, kvalifikacijos tobulinimo dokumentai ir pranešimų formos;

8.18. užtikrina tinkamas duomenų apsaugos priemones, apsaugą nuo neteisėto duomenų papildymo, taisymo, panaikinimo ar pakeitimo donorų dokumentuose, įrašuose apie donorystės sustabdymą, neteisėto duomenų atskleidimo, taip pat nuo bet kokio kito neteisėto tvarkymo bei informacijos perdavimo apsaugą;

8.19. rengia kiekvienų darbo metų ataskaitą, registruoja informaciją apie pagrindinius surinkto kraujo ir plazmos tyrimus, donorams pateiktą ir iš donorų gautą informaciją sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Šie dokumentai saugomi ne mažiau kaip 15 metų;

8.20. paskiria atsakingą kvalifikuotą asmenį, atitinkantį būtinuosius kvalifikacijos reikalavimus:

8.20.1. turintį diplomą, licenciją, sertifikatą ar kitą oficialias kvalifikacijas medicinos ar biologijos srityje įrodantį dokumentą, suteiktą baigus universitetinių ar pripažintų joms lygiaverčių studijų kursą;

8.20.2. po atitinkamų studijų baigimo turintį mažiausiai dvejų metų darbo patirtį vienoje ar keliose įstaigose, įgaliotose vykdyti veiklą, susijusią su kraujo ir jo komponentų surinkimu ir (arba) kraujo ir jo komponentų ištyrimu, arba jų paruošimu, laikymu ir skirstymu;

8.21. gali pavesti 10.7.1–10.7.13 punktuose nurodytas užduotis kitiems tinkamos kvalifikacijos asmenims, turintiems ne mažiau kaip dvejų metų patirtį kraujo donorystės įstaigose;

8.22. praneša Sveikatos apsaugos ministerijai ir Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos atsakingo asmens (atsakingų asmenų) pavardę (pavardes) ir informaciją apie konkrečias užduotis, už kurių vykdymą jis (jie) atsako;

8.23. jei atsakingas asmuo, nurodytas šio įsakymo 8.20 punkte, yra visam laikui arba laikinai pakeičiamas, kraujo donorystės įstaiga nedelsdama praneša Sveikatos apsaugos ministerijai ir Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos naujo atsakingo asmens pavardę ir datą, nuo kurios šis asmuo pradeda veiklą.

9. * Ligoninės kraujo bankas:

9.1. propaguoja nemokamą savanorišką kraujo donorystę;

9.2. padeda kraujo centro išvykų brigadai organizuoti donorų kraujo, kraujo plazmos ėmimą savo teritorijoje pagal sudarytą sutartį arba susitarimą;

9.3. užsako asmens sveikatos priežiūros įstaigos reikmėms reikalingus kraujo komponentus ir preparatus kraujo centre, juos saugo, vykdo jų apskaitą ir atnaujina atsargas;

9.4. užtikrina reikiamas kraujo komponentų transportavimo sąlygas;

9.5. išduoda kraujo komponentus, preparatus savo asmens sveikatos priežiūros įstaigos skyriams pagal jų užsakymus, taip pat sudaro tokių užsakymų planus ir tvarko jų apskaitą;

9.6. užtikrina netinkamo naudoti kraujo ir jo komponentų sunaikinimą;

9.7. nustatyta tvarka informuoja Kraujo centrą, iš kurio gauti kraujo komponentai ir/arba kraujo preparatai, ir Sveikatos apsaugos ministeriją apie transfuzijų komplikacijas;

9.8. organizuoja transfuzinę veiklą ir konsultuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojus transfuziologijos bei imunohematologijos klausimais (universitetų ligonių kraujo bankų gydytojai gali konsultuoti kitų ligoninių gydytojus);

9.9. sukuria kokybės sistemą ir pagal ją organizuoja ligoninės kraujo banko darbą;

9.10. užtikrina, kad būtų paruošti ir tvarkomi veiklos, rekomendacijų, kvalifikacijos tobulinimo dokumentai ir pranešimų formos;

9.11. įdiegia kiekvieno kraujo ir jo komponentų vieneto identifikacijos sistemą, leidžiančią įgyvendinti visišką donoro ir recipiento susekamumą;

9.12. laiko, transportuoja ir paskirsto kraują ir jo komponentus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;

9.13. visus duomenis, prieinamus trečiosioms šalims, taip pat ir genetinę informaciją, paverčia anoniminiais, kad nebūtų galima nustatyti donoro tapatybės.

VII. PERSONALAS

10. Kraujo centro:

10.1. minimalus medicinos personalas:

10.1.1. šeimos gydytojai ir/arba vidaus ligų gydytojai, transfuziologai,

10.1.2. laboratorinės medicinos gydytojai ir/arba medicinos biologai,

10.1.3. klinikos laborantai,

10.1.4. slaugos personalas (bendrosios praktikos slaugytojai);

10.2. administracija: įstaigos vadovas, jo pavaduotojai, filialų, padalinių vadovai, vyriausiasis slaugytojas, vyriausiasis finansininkas (buhalteris), revizorius (auditorius). Jei kraujo centras yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, vadovauja šios įstaigos administracija;

10.3. aptarnaujantis (ne medicinos) personalas: aptarnaujančių struktūrinių padalinių vadovai, saugos darbe tarnyba, inžinerijos ir technikos darbuotojai, slaugytojo padėjėjai, valytojai, vairuotojai, registratoriai, budėtojai ir kt. aptarnaujantis personalas;

10.4. personalo skaičių pagal steigėjų patvirtintą kraujo centro valdymo struktūrą nustato įstaigos vadovas;

10.5. įstaigos, jos filialų, padalinių vadovai privalo turėti ne žemesnį kaip magistro kvalifikacinį laipsnį ar kitą jam prilygstantį aukštąjį universitetinį medicininį, vadybinį, teisinį, ekonominį išsilavinimą;

10.6. kraujo centro slaugos specialistai, atliekantys medicinines-technines procedūras, turi turėti aukštesnįjį medicininį išsilavinimą, būti išklausę darbo kraujo tarnyboje specializacijos kursą;

10.7. atsakingas kvalifikuotas asmuo, kuris įpareigojamas:

10.7.1. užtikrinti, kad kiekvienas kraujo arba jo komponentų vienetas, neatsižvelgiant į tai, kokiam tikslui jis būtų naudojamas, būtų surinktas ir ištirtas, o jeigu jis skirtas transfuzijai, – perdirbtas, laikomas ir paskirstytas Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka;

10.7.2. teikti informaciją Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie licencijų sąlygų laikymąsi;

10.7.3. užtikrinti, kad būtų naudojami tik medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai;

10.7.4. užtikrinti, kad kraujo centro personalas, tiesiogiai susijęs su žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimu, ištyrimu, perdirbimu, laikymu ir paskirstymu, būtų tinkamos kvalifikacijos, kad galėtų atlikti šiuos darbus, ir būtų reguliariai atnaujinamos personalui reikiamos žinios sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;

10.7.5.* užtikrinti, kad kraujo centre būtų sukurta ir pagrįsta geros gamybos praktikos principais veiktų kokybės sistema;

10.7.6. užtikrinti, kad kraujo centras turėtų ir tvarkytų veiklos dokumentus, rekomendacijų, mokymo dokumentaciją ir pranešimų formas;

10.7.7. užtikrinti, kad kraujo centras registruotų kiekvienų metų veiklos ataskaitą, donorams pateiktą ir iš donorų gautą informaciją;

10.7.8. užtikrinti, kad būtų laikomasi kraujo ir jo komponentų donorų įvertinimo tvarkos ir donorystės kriterijų, kad donoro įvertinimo ir tyrimų duomenys būtų dokumentuojami ir apie visus šiuose tyrimuose nustatytus nukrypimus nuo normos būtų pranešama teisės aktų nustatyta tvarka;

10.7.9. užtikrinti, kad donorai būtų patikrinti ir apklausti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;

10.7.10. užtikrinti, kad kraujo centre būtų įdiegta kiekvieno surinkto kraujo ir kiekvieno kraujo ir jo komponentų vieneto identifikacijos sistema;

10.7.11. užtikrinti, kad kraujo ir jo komponentų, surinktų, ištirtų, perdirbtų, laikytų, išleistų ir (arba) paskirstytų, ženklinimas atitiktų sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;

10.7.12. pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai apie bet kokį pavojingą nepageidaujamą reiškinį (atsiradusį dėl nelaimingo atsitikimo ar klaidos), susijusį su kraujo ir jo komponentų surinkimu, ištyrimu, perdirbimu, laikymu ir paskirstymu, galėjusį turėti įtakos kraujo arba jo komponentų kokybei bei saugai, apie neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą, dėl kurio galėjo kilti pavojus;

10.7.13. užtikrinti, kad kraujo donorystės įstaigoje būtų nustatyta tvarka, leidžianti iš karto, veiksmingai ir įrodomai nutraukti kraujo arba kraujo komponentų platinimą.

11.* Ligoninės kraujo banko:

11.1. medicinos personalas:

11.1.1. gydytojai transfuziologai arba kitų specialybių gydytojai, išklausę nustatytos trukmės transfuziologijos tobulinimosi kursą,

11.1.2. slaugos personalas (bendrosios praktikos slaugytojai);

11.2. minimalus aptarnaujantis personalas – valytojas;

11.3. ligoninės kraujo banko vadovas privalo turėti ne žemesnį kaip magistro kvalifikacinį laipsnį ar kitą jam prilygstantį aukštąjį universitetinį medicininį, vadybinį, teisinį, ekonominį išsilavinimą;

11.4. ligoninės kraujo banko slaugos specialistai, atliekantys medicinines-technines procedūras, turi turėti aukštesnįjį medicininį išsilavinimą ir būti išklausę darbo kraujo tarnyboje specializacijos kursą.

VIII. PATALPOS

12. Kraujo centro:

12.1. registratūra;

12.2. rūbinės (donorams, personalui);

12.3. laukiamasis;

12.4. donorų priėmimo (atrankos) kabinetas;

12.5. dokumentų pildymo patalpa;

12.6. gydytojo kabinetas;

12.7. bufetas (donorams);

12.8. kraujo ir kraujo sudėtinių dalių ėmimo patalpos;

12.9. kraujo komponentų ruošimo patalpos;

12.10. laboratorijos patalpos;

12.11. kraujo produktų laikymo ir išdavimo (ekspedicija) patalpos;

12.12. atliekų naikinimo patalpa (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

12.13. buitinės patalpos;

12.14. archyvas;

12.15. pagalbinės patalpos;

12.16. lokalaus medicininio audito ir įstaigos medicinos etikos komisijos kabinetas (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

12.17. administracijos, buhalterijos patalpos (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

12.18. autoklavinė arba sterilizavimo kambarys (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

12.19. sandėliavimo patalpos;

12.20. patalpų išdėstymas turi atitikti jų paskirtį;

12.21. patalpos turi atitikti higienos, statybos normų ir darbų saugos normatyvinių dokumentų reikalavimus.

13.* Ligoninės kraujo banko:

13.1. kraujo ir jo produktų laikymo patalpa;

13.2. personalo patalpos;

13.3. buitinės, pagalbinės (asmens higienos) patalpos;

13.4. patalpų išdėstymas turi atitikti jų paskirtį;

13.5. patalpos turi atitikti higienos, statybos normų ir darbų saugos normatyvinių dokumentų reikalavimus;

13.6. laboratorijos patalpos (jei atliekami suderinamumo mėginiai).

IX. ĮRANGA, PAGALBINĖS PRIEMONĖS

14. Kraujo centro:

14.1. greitaeigės centrifugos su keičiamu temperatūros režimu, skirtos kraujo tarnybai;

14.2. automatinis kraujo maišytuvas-svarstyklės;

14.3. automatinė optinė kraujo komponentų atskyrimo sistema;

14.4. plastikinių kraujo maišelių vamzdelių užlydymo aparatai;

14.5. šaldytuvai (+2+6⁰ C), šaldikliai (-18-30⁰ C) kraujo komponentams laikyti;

14.6. greito plazmos užšaldymo šaldikliai (-30-40⁰ C);

14.7. plastikinių kraujo maišelių vamzdelių sterilaus sujungimo aparatas;

14.8. laboratorinė įranga kraujo laboratoriniams, epidemiologiniams, imunohematologiniams, biocheminiams testams atlikti;

14.9. trombocitų saugojimo inkubatorius-maišytuvas;

14.10. medicininės svarstyklės (donorams ir kraujo komponentams);

14.11. izoterminiai konteineriai kraujo produktams transportuoti;

14.12. donorų lovos;

14.13. rankinis kraujo ląstelių atskyrimo įtaisas (ekstraktorius);

14.14. kaitros spintos ir/arba autoklavai medicinos priemonėms sterilizuoti;

14.15. nuo 2004-05-01 pradedami naudoti medicinos prietaisai turi atitikti taikomų medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Visi medicinos prietaisai turi būti eksploatuojami ir peržiūrimi vadovaujantis MN 101:2003.

15.* Ligoninės kraujo banko:

15.1. šaldytuvai (+2+6⁰C), šaldiklis (-18-25⁰ C);

15.2. izoterminiai konteineriai kraujo produktams transportuoti;

15.3. nuo 2004-05-01 pradedami naudoti medicinos prietaisai turi atitikti taikomų medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Visi medicinos prietaisai turi būti eksploatuojami ir peržiūrimi vadovaujantis MN 101:2003.

PASTABA. *Įsigalioja nuo 2005 m. lapkričio 1 d.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2005 m. vasario 7 d. įsakymu

Nr. V-88

DUOMENŲ, KURIUOS KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGOS TURI PATEIKTI VALSTYBINEI AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBAI PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS, SĄRAŠAS

1. Bendra informacija:

1.1. kraujo donorystės įstaigos identifikavimo duomenys;

1.2. atsakingų asmenų vardai ir pavardės, duomenys apie jų kvalifikaciją ir duomenys ryšiams palaikyti;

1.3. kraujo bankų, kuriuos aprūpina kraujo donorystės įstaiga, sąrašas.

2. Kokybės sistemos apibūdinimas, kuriame turi būti pateikiama:

2.1. dokumentai, kuriuose aprašoma kokybės sistemos struktūra, pavyzdžiui, schema, kurioje nurodyta už ką atsako kiekvienas atsakingas asmuo ir tų asmenų pavaldumo santykiai;

2.2. dokumentai, išsamiai apibūdinantys gamybines patalpas bei technologijas, naudojamas galutiniam produktui gauti, arba kokybės vadovai;

2.3. personalo skaičius ir kvalifikacija;

2.4. higieninės nuostatos;

2.5. duomenys apie patalpas ir įrangą;

2.6. standartinių veiksmų ir jų atlikimo tvarkos, organizuojant, palaikant donorystę bei įvertinant donorus, apdorojant ir tiriant, skirstant kraują ir jo komponentus ar juos išimant iš apyvartos, pranešant ir kaupiant duomenis apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas.

______________