LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

 

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2007 M. KOVO 30 D. ĮSAKYMO Nr. V-228 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2011 m. gruodžio 16 d. Nr. V-1069

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 9, 12, 14, 17, 20, 23, 27, 33, 39, 55, 57, 62, 64 straipsnių pakeitimo ir įstatymo priedo papildymo įstatymo (Žin., 2011, Nr. 69-3291) 17 straipsnio 2 dalimi:

1. P a k e i č i u Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ (Žin. 2007, Nr. 39-1456; 2009, Nr. 151-6801; 2010, Nr. 12-586):

1.1. Išbraukiu 1 punkte žodžius „lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų perregistravimo,“.

1.2. Papildau šiuo nauju 6.6.5 punktu (ankstesnįjį 6.6.5 punktą laikau 6.6.6 punktu):

„6.6.5. perpakuojant į lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotę gali būti įdedamas papildomas prietaisas (pvz., purkštukas, švirkštas, servetėlė) ar produktas, skirtas numatomam lygiagrečiai importuoti vaistiniam preparatui tirpinti ar skiesti (toliau – tirpiklis), kuris yra nustatyta tvarka įteisintas Lietuvos Respublikoje ir nekeičia referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyto vartojimo būdo, metodo ir dozavimo. Pridedamas tirpiklis turi būti tapatus referencinio vaistinio preparato pakuotėje esančiam tirpikliui.“

1.3. Išdėstau 16 punktą taip:

„16. Jei po paraiškos priėmimo Tarnyba paprašo pareiškėją pateikti su paraiška susijusių papildomų duomenų (informacijos), kuriais ji nedisponuoja ar negali disponuoti, paaiškinimų raštu ir (ar) vaistinio preparato pavyzdžių ekspertizei, pareiškėjas prašomus duomenis (informaciją), paaiškinimus, pavyzdžius turi pateikti ne vėliau kaip per 45 dienas nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku jų nepateikus, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“

1.4. Išdėstau 18 punktą taip:

„18. Tarnyba, vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 7 dalies nuostatomis, per 5 darbo dienas nuo paraiškos priėmimo turi kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ji pateiktų informaciją ir duomenis apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, rinkodaros teisės turėtojo pavadinimą, adresą, registracijos dokumento numerį, vaistinio preparato sudėtį, tinkamumo laiką, laikymo sąlygas, gamintojo (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us), jei reikia, kitus paraiškos vertinimui reikalingus duomenis (pvz., biologinio įsisavinamumo tyrimų duomenis; patvirtinimą, kad biologinis preparatas saugus hepatito C, ŽIV atžvilgiu). Jei numatomas lygiagrečiai importuoti generinis vaistinis preparatas, kurio gamintojas ar rinkodaros teisės turėtojas nėra referencinio vaistinio preparato gamintojas ar rinkodaros teisės turėtojas, papildomai prašoma pateikti duomenis apie generinio vaistinio preparato referencinį vaistinį preparatą, kaip apibrėžia Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 41 dalis. Jei eksportuojančios valstybės įgaliota institucija per 30 dienų nepateikia prašomos informacijos ir duomenų, Tarnyba pakartotinai kreipiasi į ją dėl informacijos ir duomenų pateikimo. Kreipimosi ir, jei yra, pakartotinio kreipimosi kopija elektroniniu paštu išsiunčiama ir pareiškėjui.“

1.5. Išdėstau IV skyriaus pavadinimą taip:

„IV. LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMO VAISTINIO PREPARATO LEIDIMO SĄLYGŲ KEITIMAS“.

1.6. Pripažįstu netekusiais galios 20, 21, 22, 23, 24 ir 25 punktus.

1.7. Išdėstau V skyriaus pavadinimą taip:

„V. ATSISAKYMAS REGISTRUOTI LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ AR PAKEISTI LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO SĄLYGAS“.

1.8. Išbraukiu 35 punkte žodžius „ar neperregistruoti“.

1.9. Išbraukiu 36 punkte žodį „,neperregistruoti“.

1.10. Išbraukiu 37 punkte žodžius „/ leidimo turėtojas“ ir žodžius „ar neperregistruoti“.

1.11. Papildau šiuo 421 punktu:

„421. Tarnyba, priimdama sprendimą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą Taisyklių 42.1 punkte nurodytu pagrindu, ir jei registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje panaikintas dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu ir veiksmingumu, turi nustatyti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargų išpardavimo protingą terminą ir atitinkamai nustatyti vėlesnę sprendimo, kuriuo panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, įsigaliojimo datą.“

1.12. Išdėstau 43 punktą taip:

„43. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, turi leidimo turėtoją apie tai informuoti raštu per 10 darbo dienų, nurodydama priežastis, ir informaciją apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo paskelbti Tarnybos interneto svetainėje. Jei sprendimas priimtas pagal Taisyklių 421 punktą, Tarnyba rašte leidimo turėtojui papildomai turi nurodyti nustatytą lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargų išpardavimo terminą.“

1.13. Išdėstau VII skyrių taip:

 

„VII. LEIDIMO TURĖTOJO PAREIGOS

 

45. Leidimo turėtojas, be Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje nustatytų pareigų, privalo:

45.1. sekti referencinio vaistinio preparato rinkodaros / registracijos pažymėjimo sąlygų keitimus ir, jei reikia, nustatyta tvarka teikti paraišką keisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas;

45.2. sekti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos sąlygų keitimus, patvirtintus eksportuojančioje valstybėje, ir pateikti informaciją apie registracijos sąlygų keitimus.“

1.14. Papildau šiuo 47.6 punktu:

„47.6. gamintojo, išleidusio lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato seriją eksportuojančios valstybės rinkai, pavadinimas, jei yra galimybė – adresas;“.

1.15. Papildau šiuo 47.7 punktu:

„47.7. papildomo prietaiso ar tirpiklio (jei yra) gamintojo pavadinimas, jei yra galimybė – adresas.“

1.16. Įrašau 51 punkto antrajame sakinyje po žodžių ir skaičių „Taisyklių 47.1, 47.2. 47.4 punktuose“ žodžius ir skaičių „ir, jei yra, 47.7 punkte“.

1.17. Pripažįstu netekusiu galios 59 punktą.

1.18. Išbraukiu 60 punkte žodžius „perregistruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą,“.

1.19. Pripažįstu netekusiais galios 61, 62 ir 67 punktus.

2. N u s t a t a u, kad:

2.1. šis įsakymas įsigalioja 2012 m. sausio 1 d.;

2.2. vaistiniams preparatams, kuriems lygiagretaus importo leidimai buvo išduoti iki šio įsakymo įsigaliojimo, įsakymo 1.14 punkte nurodyto Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 47.6 punkto reikalavimai taikomi nuo 2014 m. liepos 1 d.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS