LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 m. RUGPJŪČIO 28 d. ĮSAKYMO Nr. 455 „DĖL DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTŲ GAMYBOJE, SĄRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2009 m. rugpjūčio 28 d. Nr. V-705
Vilnius
Atsižvelgdamas į Europos Parlamento ir Tarybos 2009 m. balandžio 23 d. direktyvos 2009/35/EB dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus (OL 2009 L 109 p.10), nuostatas,
pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymą Nr. 455 „Dėl Dažiklių, leidžiamų naudoti vaistų gamyboje, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 76-2675; 2004, Nr. 61-2196) ir išdėstau jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOJE
Įgyvendindamas Europos Tarybos 1977 m. gruodžio 12 d. direktyvos 78/25/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, derinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 6 tomas, p.168) nuostatas:
1. Nustatau, kad:
1.1. Vaistinių preparatų gamyboje leidžiama naudoti tuos dažiklius, kurie leisti naudoti maisto produktuose ir kurie įrašyti į Lietuvos higienos normos HN 53:2003 „Leidžiami vartoti maisto priedai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. V-793 (Žin., 2004, Nr. 45-1491), (toliau – Higienos norma HN 53:2003) 1 priedą.
1.2. Vaistinių preparatų gamyboje naudojami dažikliai turi atitikti bendrąją aliuminio dažalų specifikaciją ir specifinius dažiklių grynumo kriterijus, nurodytus Lietuvos higienos normos HN 53-2:2002 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Specifiniai saldiklių, dažiklių ir kitų maisto priedų grynumo kriterijai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. 686 (Žin., 2003, Nr. 91-4135), (toliau – Higienos norma HN 53-2:2002) 2 priede.
1.3. Vaistinių preparatų gamyboje naudojamų dažiklių atitikčiai grynumo kriterijams nustatyti turi būti taikomi analizės metodai, nurodyti Higienos normos HN 53-2:2002 4 priede.
1.4. Jei dažiklis išbraukiamas iš Higienos normos HN 53:2003 1 priedo, vaistiniai preparatai, kuriuose yra šio dažiklio, gali būti tiekiami rinkai laikotarpį, kurį nustato Europos Komisija, o jei tokio nenustato, tai tą patį laikotarpį, kiek yra leidžiama prekiauti maisto produktais, kuriuose yra šio dažiklio.