LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL JURIDINIŲ ASMENŲ ĮRAŠYMO Į ASMENŲ, VYKDANČIŲ VEIKLĄ SU MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTAIS, SĄRAŠĄ IR IŠBRAUKIMO IŠ JO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2006 m. lapkričio 20 d. Nr. V-953

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 60 straipsnio 7 dalimi:

1. Tvirtinu Juridinių asmenų įrašymo į Asmenų, vykdančių veiklą su medicininės paskirties produktais, sąrašą ir išbraukimo iš jo taisykles (pridedama).

2. Nustatau, kad juridiniai asmenys, gaminę medicininės paskirties produktus iki šio įsakymo įsigaliojimo ir neįrašyti į Asmenų, vykdančių veiklą su medicininės paskirties produktais, sąrašą, turi teisę juos gaminti ne ilgiau kaip iki 2007 m. rugsėjo 1 d.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                            RIMVYDAS TURČINSKAS

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2006 m. lapkričio 20 d. įsakymu Nr. V-953

JURIDINIŲ ASMENŲ ĮRAŠYMO Į ASMENŲ, VYKDANČIŲ VEIKLĄ SU MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTAIS, SĄRAŠĄ IR IŠBRAUKIMO IŠ JO TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Juridinių asmenų įrašymo į Asmenų, vykdančių veiklą su medicininės paskirties produktais, sąrašą ir išbraukimo iš jo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato Lietuvos Respublikos juridinių asmenų ir užsienio juridinių asmenų filialų (toliau – juridinis asmuo), norinčių įgyti teisę gaminti medicininės paskirties produktus, įrašymo į Asmenų, vykdančių veiklą su medicininės paskirties produktais, sąrašą (toliau – Sąrašas), Sąrašo duomenų keitimo, atsisakymo įrašyti į Sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarką.

2. Taisyklėse vartojamos sąvokos:

medicininės paskirties produktų gamintojas – juridinis asmuo, kuris gamina ar tik pakuoja medicininės paskirties produktą;

pareiškėjas – juridinis asmuo (ar jo atstovas), kuris teikia paraišką įrašyti jį į Sąrašą ir atsako už pateiktos informacijos teisingumą.

Kitos šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.

II. DOKUMENTŲ TEIKIMAS

3. Juridinis asmuo, norintis, kad būtų įrašytas į Sąrašą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) turi pateikti:

3.1. Tarnybos nustatytos formos paraišką, kurioje nurodoma:

3.1.1. informacija apie pareiškėją (juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė, telefonas ir faksas, elektroninis paštas, jeigu pareiškėjas juos turi);

3.1.2. veiklos vietos(-ų) adresas(-ai);

3.1.3. veiklos pobūdis (gamyba, tik pakavimas);

3.1.4. asmuo ryšiams (vardas ir pavardė, darbovietė, pareigos, telefonas ir faksas, elektroninio pašto adresas, jei turi);

3.1.5. pareiškėjo patvirtinimas, kad paraiškoje pateikta visa reikiama informacija ir (ar) visi reikiami dokumentai ir kad ji (jie) yra teisingi;

3.2. registravimo pažymėjimo kopiją;

3.3. steigimo dokumento kopiją;

3.4. informaciją apie planuojamą sudaryti gamybos sutartį su asmeniu, kuriam leidžiama gaminti medicininės paskirties produktus (jei numatoma tokia sutartis);

3.5. leidimo-higienos paso ar laisvos prekybos sertifikato arba jį atitinkančio dokumento kopiją;

3.6. numatomų gaminti ar (ir) tik pakuoti medicininės paskirties produktų sąrašą.

4. Jei pareiškėjas planuoja medicininės paskirties produktus gaminti keliose skirtingose vietose, paraiškos atitinkami duomenys ir dokumentai pateikiami kiekvienai veiklos vietai atskirai.

5. Paraiškos bei dokumentai ir jų kopijos turi būti patvirtinti juridinio asmens antspaudu (jeigu privalo jį turėti) ir įmonės vadovo ar jo įgalioto asmens parašu.

III. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

6. Tarnyba vertina pateiktas paraiškas bei dokumentus ir priima sprendimą įrašyti (neįrašyti) juridinį asmenį į Sąrašą per 30 dienų nuo paraiškos ir kitų dokumentų gavimo dienos.

7. Sprendimas įrašyti juridinį asmenį į Sąrašą priimamas, jei pateikti visi reikiami dokumentai.

8. Sprendimas įrašyti juridinį asmenį į Sąrašą tvirtinamas Tarnybos viršininko įsakymu.

9. Juridinis asmuo neįrašomas į Sąrašą, jeigu:

9.1. pateikti ne visi šių Taisyklių 3 punkte nurodyti dokumentai;

9.2. pateikti suklastoti dokumentai ar klaidinga informacija;

9.3. juridiniam asmeniui iškelta bankroto byla;

9.4. juridinio asmens vykdoma veikla neatitinka Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų.

10. Tarnyba apie sprendimą neįrašyti juridinio asmens į Sąrašą bei tokio sprendimo priežastis per 3 darbo dienas raštu informuoja pareiškėją.

IV. SĄRAŠO DUOMENYS IR JŲ SKELBIMAS

11. Sąraše turi būti nurodyti šie duomenys:

11.1. juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė;

11.2. veiklos vietos (-ų) adresas (-ai);

11.3. veiklos pobūdis (gamyba, tik pakavimas);

11.4. įrašymo į Sąrašą data.

12. Pakeitus juridinio asmens duomenis Sąraše, greta įrašymo į Sąrašą datos, nurodoma ir juridinio asmens duomenų keitimo data.

13. Duomenys skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu: www. vvkt. lt.

V. SĄRAŠO DUOMENŲ KEITIMAS

14. Sąrašo duomenys keičiami, jei keičiasi į jį įrašyto juridinio asmens duomenys, nurodyti šių Taisyklių 11.1–11.3 punktuose. Tokiais atvejais juridinis asmuo turi pateikti Tarnybai:

14.1. Tarnybos nustatytos formos paraišką, kurioje nurodomi nauji duomenys;

14.2. jei keičiasi juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, – registravimo pažymėjimo kopiją.

15. Tarnyba sprendimą dėl Sąrašo duomenų keitimo priima per 30 dienų nuo paraiškos ir kitų dokumentų gavimo dienos.

16. Sprendimas pakeisti Sąrašo duomenis priimamas, jei pateikti visi reikiami dokumentai.

17. Sprendimas pakeisti Sąrašo duomenis tvirtinamas Tarnybos viršininko įsakymu.

18. Sąrašo duomenys nekeičiami, jeigu:

18.1. pateikti ne visi reikiami dokumentai;

18.2. paaiškėja, kad buvo pateikta klaidinga informacija.

19. Tarnyba apie sprendimą nekeisti Sąrašo duomenų bei tokio sprendimo priežastis per 3 darbo dienas raštu informuoja pareiškėją.

VI. IŠBRAUKIMAS IŠ SĄRAŠO

20. Juridinis asmuo išbraukiamas iš Sąrašo:

20.1. paties prašymu;

20.2. jeigu paaiškėja, kad buvo pateikta klaidinga informacija;

20.3. šių Taisyklių 23.1 punkte nustatyta tvarka juridiniam asmeniui neinformavus Tarnybos apie pasikeitusius duomenis.

20.4. juridiniam asmeniui pasibaigus.

21. Sprendimas išbraukti juridinį asmenį iš Sąrašo tvirtinamas Tarnybos viršininko įsakymu.

22. Tarnyba apie sprendimą išbraukti juridinį asmenį iš Sąrašo bei tokio sprendimo priežastis per 3 darbo dienas raštu informuoja pareiškėją.

VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

23. Juridinis asmuo, įrašytas į Sąrašą, privalo:

23.1. pasikeitus šių Taisyklių 11.1, 11.2 punktuose nuodytiems duomenims, ne vėliau kaip per 10 dienų pateikti paraišką pakeisti Sąraše nurodytus juridinio asmens duomenis, jei numatoma keisti veiklos pobūdį, atitinkamą paraišką pateikti iš anksto;

23.2. tvarkyti ir Lietuvos archyvų departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka ne trumpiau kaip 3 metus saugoti veiklos dokumentus ir prireikus pateikti juos kontroliuojančioms valstybės institucijoms.

24. Tarnybos sprendimai skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin, 1999, Nr. 13-305; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

______________