LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. VASARIO 8 D. ĮSAKYMO NR. 101 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100:2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ TAIKYMO
2003 m. gruodžio 10 d. Nr. V-720
Vilnius
Vykdydamas teisės derinimo priemonių 2003 metų plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 (Žin., 2003, Nr. 25-1019, Nr. 65-2965) 3.1.19-T32 priemonę, siekdamas užtikrinti pacientų saugą bei tinkamą sveikatos priežiūros paslaugų teikimą ir įgyvendindamas 2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyvą 2003/12/EB dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų:
1. Nustatau, kad:
1.1. Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467) 9 priede nustatyti klasifikavimo kriterijai netaikomi krūtų implantatams, kurie priskiriami III klasės medicinos prietaisams;
1.2. nuo 2004 m. sausio 1 d. į Lietuvos rinką turi būti teikiami tik III klasei priskirti ir atitinkamai įvertinti krūtų implantatai;
1.3. krūtų implantatai, pateikti į Lietuvos rinką iki 2004 m. sausio 1 d. ir priskirti II b klasei bei įvertinti pagal šios klasės medicinos prietaisams keliamus reikalavimus, iki 2004 m. kovo 1 d. turi būti perklasifikuojami, priskiriant juos III klasei ir įvertinant pagal šios klasės medicinos prietaisams keliamus reikalavimus.