VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL DOKUMENTŲ, KURIE TURI BŪTI PATEIKTI NORINT GAUTI TEIKIMĄ VAISTŲ KLINIKINIAMS TYRIMAMS ATLIKTI, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2001 m. rugpjūčio 30 d. Nr. 100

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 11 straipsnio 2 dalimi, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 12 straipsnio 3 dalimi, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2001 m. birželio 18 d. įsakymu Nr. 78 „Dėl duomenų apie klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ir nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 53-1921) ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2001m. birželio 22 d. įsakymu Nr. 87 „Dėl paraiškos klinikiniam tyrimui“ (Žin. 2001, Nr. 60-2179):

1. Nustatau, kad tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM teikimą vaistų klinikiniams tyrimams atlikti, Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijai turi pateikti šiuos dokumentus:

1.1. prašymą (išvardijant pateikiamus dokumentus, jų datas, numerius, versijas ir t. t.);

1.2. paraišką klinikiniam tyrimui atlikti;

1.3. klinikinio tyrimo protokolo santrauką;

1.4. klinikinio tyrimo protokolą;

1.5. asmens informavimo formą;

1.6. informuoto asmens sutikimo formą;

1.7. tyrėjo brošiūrą;

1.8. asmens, atsakingo už klinikinio tyrimo farmakologinį budrumą, anketą;

1.9. tyrėjų gyvenimo aprašymus (Curriculum Vitae);

1.10. pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopiją;

1.11. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti klinikinį tyrimą, licenciją sveikatos priežiūros veiklai;

1.12. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pareikalavus, turi būti pateikti kiti papildomi, su klinikiniu tyrimu susiję, dokumentai.

2. Dokumentus pristatyti ne vėliau kaip prieš septynias darbo dienas iki numatomo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos posėdžio. Trūkstant minėtų dokumentų, pateiktas projektas nesvarstomas.

3. Laikau netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2001 m. kovo 21 d. įsakymą Nr. 40 „Dėl dokumentų, kuriuos privaloma pateikti norint gauti teikimą vaistų klinikinių tyrimų atlikimui, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 26-881).

4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininkui.

Viršininkas                                                                                          Vytautas Budnikas

______________