LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. VASARIO 8 D. ĮSAKYMO NR. 101 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100:2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2002 m. birželio 28 d. Nr. 314
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2002 m. vasario 27 d. nutarimu Nr. 300 patvirtintą Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2002 metų planą (Žin., 2002, Nr. 25-910), siekdamas, kad medicinos prietaisų sauga atitiktų Europos Sąjungos direktyvų nuostatas; vadovaudamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/70/EB, iš dalies pakeičiančia Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų:
Pakeičiu Medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą (toliau – reglamentas), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100: 2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, 15-467):
1. Papildau reglamento III skyrių šiuo 23.1 punktu:
„23.1. Jei į prietaiso sudėtį būtinai įeina medžiaga, kuri, jei vartojama atskirai, gali būti laikoma vaistine medžiaga arba vaistiniu preparatu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar plazmos, kuri žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį ir kuri toliau vadinama „žmogaus kraujo preparatu“, tas prietaisas turi būti įvertintas ir aprobuotas remiantis šio reglamento reikalavimais“.
2. Išdėstau reglamento IV skyriaus 24 ir 24.5 punktus taip:
3. Papildau reglamento 1 priedo 7.4 punktą nauja pastraipa:
„Jei prietaise kaip būtina sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo preparatas, paskelbtoji įstaiga turi paprašyti Europos vaistų vertinimo agentūros (toliau – EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie to preparato kokybę ir saugumą atsižvelgiant į atitinkamas Bendrijos nuostatas, ypač į analogiškas direktyvų 75/318/EEB ir 89/381/EEB nuostatas. Preparato, kaip medicinos prietaiso dalies, efektyvumas tikrinamas atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį.
Valstybinė laboratorija arba tam tikslui paskirta laboratorija, laikydamasi Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytos tvarkos, kurioje perkeltos direktyvos 89/381/EEB nuostatos, būtent 4 straipsnio 3 dalis, turi ištirti žmogaus kraujo preparato mėginius, paimtus iš kiekvienos serijos ir (arba) gatavo gaminio“.
4. Papildau reglamento 1 priedą šiuo 13.3.14 punktu:
5. Išdėstau reglamento 2 priedo 3.2.3.5 punktą taip:
„3.2.3.5. patvirtinimas apie tai, ar 1 priedo 7.4 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo preparatas yra ar nėra būtina prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, būtinų siekiant įvertinti minėtos medžiagos arba žmogaus kraujo preparato saugumą, kokybę ir efektyvumą, duomenis atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį“.
6. Išdėstau reglamento 2 priedo 4.3 punktą taip:
„4.3. Jei tai yra 1 priedo 7.4 punkte nurodyti prietaisai, paskelbtoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, tame skirsnyje nurodytais klausimais turi tartis su viena iš kompetentingųjų institucijų, paskirtų remiantis Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, kurioje perkeltos direktyvos 65/65/EEB nuostatos. Priimdama sprendimą, paskelbtoji įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į ekspertų pareikštas nuomones. Galutinį sprendimą ji turi perduoti suinteresuotai kompetentingai institucijai.
Jei tai yra 1 priedo 7.4 punkte nurodyti prietaisai, prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA nuomonė. Priimdama sprendimą, paskelbtoji įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į EMEA nuomonę. Jei mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga gali neišduoti sertifikato. Galutinį sprendimą ji turi perduoti EMEA“.
7. Papildau reglamento 2 priedą šiuo 8 punktu:
„8. Reglamento III skyriuje 23.1 punkte nurodytiems prietaisams:
Pagaminęs kiekvieną reglamento III skyriuje 23.1 punkte nurodytų prietaisų seriją, gamintojas paskelbtajai įstaigai turi pranešti apie prietaisų serijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiųsti jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato serijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba tam tikslui paskirtos laboratorijos, remiantis Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, kurioje perkeltos direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatos“.
8. Išdėstau reglamento 3 priedo 3.6 punktą taip:
„3.6. patvirtinimą, ar 1 priedo 7.4 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo preparatas yra ar nėra būtina prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, būtinų siekiant įvertinti minėtos medžiagos arba žmogaus kraujo preparato saugumą, kokybę ir efektyvumą, duomenis atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį“.
9. Išdėstau reglamento 3 priedo 5 punkto pastraipą taip:
„Jei tai yra 1 priedo 7.4 punkto pirmoje pastraipoje nurodyti prietaisai, paskelbtoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, tame skirsnyje nurodytais klausimais turi tartis su viena iš kompetentingųjų institucijų, paskirtų remiantis Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, kurioje perkeltos direktyvos 65/65/EEB nuostatos. Priimdama sprendimą, paskelbtoji įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į ekspertų pareikštas nuomones. Galutinį sprendimą ji turi perduoti suinteresuotai kompetentingai institucijai.
Jei tai yra 1 priedo 7.4 punkto antroje pastraipoje nurodyti prietaisai, prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA nuomonė. Priimdama sprendimą, paskelbtoji įstaiga turi tinkamai atsižvelgti į EMEA nuomonę. Jei mokslinė nuomonė yra nepalanki, paskelbtoji įstaiga gali neišduoti sertifikato. Galutinį sprendimą ji turi perduoti EMEA“.
10. Papildau reglamento 4 priedą šiuo 9 punktu:
„9. Reglamento III skyriuje 23.1 punkte nurodytiems prietaisams:
Taikant 4 priede 5 ir 6 punktuose aprašytus patikrinimus, gamintojas, pagaminęs kiekvieną reglamento III skyriuje 23.1 punkte nurodytų prietaisų seriją, paskelbtajai įstaigai turi pranešti apie prietaisų serijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiųsti jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato serijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba tam tikslui paskirtos laboratorijos remiantis Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, kurioje perkeltos direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatos“.
11. Papildau nurodyto reglamento 5 priedą šiuo 7 punktu:
„7. Reglamento III skyriuje 23.1 punkte nurodytiems prietaisams:
Pagaminęs kiekvieną reglamento III skyriuje 23.1 punkte nurodytų prietaisų seriją, gamintojas paskelbtajai įstaigai turi pranešti apie prietaisų serijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiųsti jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato serijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba tam tikslui paskirtos laboratorijos remiantis Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, kurioje perkeltos direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatos“.
12. Papildau reglamento 9 priedo III skyriaus 6.1 punktą šia pastraipa taip:
13. Nustatau, kad paskelbtoji įstaiga, atsakinga už atitikties įvertinimo procedūras, nurodytas reglamento V skyriuje 31.1 punkte, turi atsižvelgti į visą reikalingą informaciją, susijusią su minėtų prietaisų savybėmis ir veikimo charakteristikomis, visų pirma įskaitant visų bandymų ir tikrinimų, atliktų remiantis ankstesniais šiems prietaisams skirtais teisės aktais, rezultatus.
14. Penkerius metus po šių reglamento pakeitimų įsigaliojimo į rinką gali būti teikiami prietaisai, kurie atitinka ankstesnius galiojančius teisės aktus šių pakeitimų įsigaliojimo dieną. Dar dvejus metus minėtus prietaisus galima pradėti eksploatuoti.