LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
N U T A R I M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 1998 M. BIRŽELIO 30 D. NUTARIMO NR. 802 „DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2003 m. rugsėjo 30 d. Nr. 1194
Vilnius
1. Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimą Nr. 802 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 61-1753) ir išdėstyti jį nauja redakcija (pridedama):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
NUTARIMAS
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2002, Nr. 58-2348) 101 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
2. Įgalioti Sveikatos apsaugos ministeriją išduoti juridiniams asmenims licencijas verstis farmacine veikla, papildyti, patikslinti šias licencijas, sustabdyti jų galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ar panaikinti licencijų galiojimą.
3. Nustatyti, kad:
3.1. Iki šio nutarimo įsigaliojimo įmonėms išduotų licencijų užsiimti farmacine veikla rūšys atitinka šiuo nutarimu patvirtintose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytas licencijų juridiniams asmenims verstis farmacine veikla rūšis:
3.1.1. „Gaminti vaistus ir užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba“ atitinka „Vaistų gamyba vaistinėse, kokybės kontrolė, vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas) ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla“.
3.1.2. „Tirti ir gaminti vaistus bei vaistines medžiagas“ atitinka „Pramoninė vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba, įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė, pagamintų preparatų pardavimas juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla“.
3.1.3. „Užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba“ atitinka „Vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla“.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
1998 m. birželio 30 d. nutarimu
Nr. 802
(Lietuvos Respublikos
Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d.
nutarimo Nr. 1194 redakcija)
FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės (toliau vadinama – Taisyklės) nustato licencijų juridiniams asmenims verstis farmacine veikla išdavimo, papildymo, patikslinimo, atsisakymo jas išduoti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką.
Šios Taisyklės nereglamentuoja licencijų verstis farmacine veikla, susijusia su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis, taip pat veikla, susijusia su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijų verstis farmacine veikla veterinarijoje išdavimo. Šių Taisyklių 5 punkte nurodytos licencijos verstis farmacine veikla nesuteikia teisės verstis farmacine veikla, susijusia su narkotiniais, psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis, taip pat veikla, susijusia su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) bei farmacine veikla veterinarijoje.
Šios Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos civiliniu kodeksu (Žin., 2000, Nr. 74-2262), Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161) ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/ EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus“.
2. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:
Licencija juridiniam asmeniui verstis farmacine veikla (toliau vadinama licencija) Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad juridinis asmuo turi teisę ir tinkamas sąlygas verstis licencijoje nurodyta farmacine veikla.
Farmacinės veiklos vadovas – vaistininkas, paskirtas vadovauti juridinio asmens ar jo padalinio (filialo) vykdomai farmacinei veiklai ir turintis Farmacijos praktikos licencijų išdavimo fiziniams asmenims taisyklėse, patvirtintose sveikatos apsaugos ministro 2003 m. kovo 27 d. įsakymu Nr. V-173 (Žin., 2003, Nr. 35-1500), nustatytą farmacijos praktikos licenciją, suteikiančią teisę vadovauti farmacinei veiklai ir verstis savarankiška vaistininko praktika.
Kvalifikuotas asmuo – juridinio asmens, kuris verčiasi šių Taisyklių 5.2 punkte numatyta veikla, darbuotojas, turintis Vaistų geros gamybos praktikos taisyklėse, patvirtintose sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 (Žin., 2002, Nr. 26-948) (toliau vadinama – Vaistų geros gamybos praktikos taisyklės), nustatytą kvalifikaciją ir atsakingas už vaisto serijos išleidimą į apyvartą.
Kitos šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatyme vartojamas sąvokas.
II. LICENCIJĄ IŠDUODANTI INSTITUCIJA IR JOS ĮGALIOJIMAI
4. Juridiniams asmenims licencijas verstis farmacine veikla išduoda, papildo, patikslina šias licencijas, atsisako jas išduoti, sustabdo jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir panaikina licencijų galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, šiomis Taisyklėmis ir kitais teisės aktais.
III. LICENCIJŲ RŪŠYS IR FORMOS REKVIZITAI
5. Licencijų verstis farmacine veikla rūšys:
5.1. Vaistų gamyba vaistinėse, kokybės kontrolė, vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas) ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla.
5.2. Pramoninė vaistų ir vaistinių medžiagų gamyba, įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė, pagamintų preparatų pardavimas juridiniams asmenims, turintiems teisę verstis farmacine veikla.
5.4. Vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), kokybės kontrolė ir pardavimas (išdavimas) fiziniams asmenims bei juridiniams asmenims, neturintiems teisės verstis farmacine veikla.
6. Licencijos ir jos priedų formas nustato Sveikatos apsaugos ministerija. Licencijoje nurodoma:
6.3. licencijos turėtojo rekvizitai (juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė ir patalpų, kuriose bus vykdoma farmacinė veikla, adresas);
6.7. vaistininko, paskirto įmonės administracijos vadovu, vardas ir pavardė, jeigu įmonei išduodama licencija verstis šių Taisyklių 5.1 ir 5.4 punktuose nurodyta veikla;
6.9. licenciją išdavusios institucijos vadovo vardas ir pavardė, parašas. Licencija tvirtinama licenciją išdavusios institucijos antspaudu;
6.11. šių Taisyklių 5.2 punkte nurodytoje licencijoje papildomai nurodoma:
6.11.1. juridinio asmens ir jo filialų kvalifikuotų asmenų bei filialų farmacinės veiklos vadovų vardai ir pavardės;
6.12. šių Taisyklių 5.6 punkte nurodytoje licencijoje papildomai nurodoma:
6.12.1. juridinio asmens filialų, kurie verčiasi šių Taisyklių 5.6 punkte nurodyta veikla, farmacinės veiklos vadovų vardai ir pavardės;
7. Kai juridiniam asmeniui suteikiama teisė verstis šių Taisyklių 5.1 ir 5.4 punktuose nurodyta farmacine veikla filiale, jam išduota licencija papildoma priedu. Licencijos priedas yra neatskiriama licencijos dalis. Licencijos priede nurodoma:
7.2. licencijos priedo pavadinimas ir numeris. Licencijos priedo numerį sudaro juridinio asmens licencijos numeris ir priedo eilės numeris;
7.3. licencijos turėtojo rekvizitai (juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė ir filialo patalpų, kuriose bus vykdoma farmacinė veikla, adresas);
7.7. vaistininko, paskirto įmonės filialo administracijos vadovu, vardas ir pavardė, jeigu juridinis asmuo yra įmonė;
7.8. licenciją išdavusios institucijos vadovo vardas ir pavardė, parašas. Licencijos priedas tvirtinamas licenciją išdavusios institucijos antspaudu;
IV. DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA LICENCIJAI GAUTI
8. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją verstis farmacine veikla, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia šiuos dokumentus:
8.1. paraišką, kurioje nurodomas juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė, telefonas, faksas, elektroninio pašto adresas, patalpų, kuriose bus vykdoma farmacinė veikla, adresas, licencijos rūšis, juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens, užpildžiusio paraišką, pareigos, vardas ir pavardė, parašas ir paraiškos padavimo data;
8.2. juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopiją ir įstatų ar kito juos atitinkančio steigimo dokumento kopiją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu. Jeigu farmacinę veiklą vykdys padalinys ar filialas, pateikiama padalinio (filialo) nuostatų kopija;
8.3. valstybės įmonės Registrų centro išduotos pažymos apie patalpas, kuriose juridinis asmuo ar jo filialas versis šia veikla, kopiją, taip pat dokumentų ir sutarčių, kurių pagrindu juridinis asmuo ar jo filialas naudojasi patalpomis (nuomos sutartis, dokumentai, patvirtinantys nuosavybės teisę ar kita), kopijas;
8.4. teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos ir Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinio skyriaus pažymas apie nurodyto juridinio asmens mokestines nepriemokas Lietuvos Respublikos valstybės biudžetui, savivaldybių biudžetams ar fondams, į kuriuos mokamus mokesčius administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija prie Finansų ministerijos (toliau vadinama – Valstybinė mokesčių inspekcija), ir skolas Valstybinio socialinio draudimo fondo biudžetui.
Jeigu juridinis asmuo nepateikė šiame punkte nurodytų pažymų, Sveikatos apsaugos ministerija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo paraiškos gavimo kreipiasi į teritorinę valstybinę mokesčių inspekciją ir Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritorinį skyrių dėl pažymų apie nurodyto juridinio asmens mokestines nepriemokas Lietuvos Respublikos valstybės biudžetui, savivaldybių biudžetams ar fondams, į kuriuos mokamus mokesčius administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija, ir skolas Valstybinio socialinio draudimo fondo biudžetui išdavimo. Teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos ir Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos teritoriniai skyriai šias pažymas privalo pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo;
8.5. teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduoto leidimo-higienos paso verstis komercine-ūkine veikla, patvirtinančio, kad juridiniam asmeniui nurodytu veiklos adresu leidžiama verstis atitinkama farmacine veikla, kopiją;
8.6. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduotą pažymą, patvirtinančią juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą pagal Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų, ar Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762) (toliau vadinama – Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės), Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių arba kitus nustatytus reikalavimus;
8.7. juridinio asmens ar jo filialo farmacinės veiklos vadovo farmacijos praktikos licencijos ir su šiuo asmeniu sudarytos ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotos darbo sutarties kopijas, taip pat juridinio asmens įsipareigojimą, nutraukus su farmacinės veiklos vadovu sudarytą darbo sutartį, per 10 dienų raštu pranešti apie tai Sveikatos apsaugos ministerijai;
8.8. mokėjimo pavedimo su banko žyma arba kvito, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją (pateikiama priėmus sprendimą išduoti licenciją);
8.9. juridinio asmens filialų, vykdančių farmacinę veiklą, sąrašą, kuriame nurodomi filialų patalpų adresai, telefonų numeriai, farmacinės veiklos vadovų vardai ir pavardės, farmacinės veiklos vadovams išduotų farmacijos praktikos licencijų numeriai;
8.10. jeigu įmonė numato verstis šių Taisyklių 5.1 ir 5.4 punktuose nurodyta veikla, be šių Taisyklių 8.1-8.9 punktuose nurodytų dokumentų, taip pat pateikia:
8.10.1. vaistininko, paskirto įmonės administracijos vadovu, farmacijos praktikos licencijos kopiją ir įmonės dokumento, patvirtinančio, kad nurodytas vaistininkas paskirtas įmonės administracijos vadovu, kopiją.
Kai įmonėje sudaroma valdyba, pateikiama įmonės dokumento (visuotinio akcininkų susirinkimo, stebėtojų tarybos susirinkimo protokolo ar kito dokumento), kuriame patvirtinama, kad trys ketvirtadaliai valdybos narių yra vaistininkai, kopija ir valdybos narių vaistininkų diplomų kopijos;
8.11. jeigu juridinis asmuo numato verstis šių Taisyklių 5.2 punkte nurodyta veikla, be šių Taisyklių 8.1-8.9 punktuose nurodytų dokumentų, taip pat pateikia:
8.11.3. su kvalifikuotu asmeniu sudarytos ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotos darbo sutarties kopiją, kitų už vaistų gamybą, importą ir kontrolę atsakingų asmenų sąrašą (nurodant jų vardus ir pavardes), minėtų asmenų išsilavinimą, kvalifikaciją įrodančių dokumentų kopijas ir jų darbo aprašymą, taip pat juridinio asmens įsipareigojimą, atleidus kvalifikuotą asmenį iš einamųjų pareigų, per 10 dienų pranešti apie tai Sveikatos apsaugos ministerijai;
8.12. jeigu juridinis asmuo numato verstis šių Taisyklių 5.5 punkte nurodyta veikla, be šių Taisyklių 8.1-8.9 punktuose nurodytų dokumentų, taip pat pateikia gamtos išteklių naudojimo leidimo, išduoto Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo (Žin., 1998, Nr. 61-1726; 2002, Nr. 72-3016) nustatyta tvarka, kuriame nurodyta „Atliekų susidarymas ir tvarkymas“ pagal atliekų kodą 18 01 05, kopiją;
8.13. jeigu juridinis asmuo numato verstis šių Taisyklių 5.6 punkte nurodyta veikla, be šių Taisyklių 8.1-8.9 punktuose nurodytų dokumentų, vadovaudamasis Geros vaistų platinimo praktikos taisyklėmis, taip pat pateikia:
V. LICENCIJŲ IŠDAVIMAS, PAPILDYMAS IR PATIKSLINIMAS
10. Sveikatos apsaugos ministerija išnagrinėja pareiškėjo pagal šių Taisyklių 8 punktą pateiktus dokumentus ir sprendimą dėl licencijos išdavimo ir/ar papildymo priima bei išduoda licenciją pareiškėjui ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų gavimo dienos. Jeigu buvo pateikti ne visi dokumentai, terminas skaičiuojamas nuo visų dokumentų pateikimo dienos.
Sveikatos apsaugos ministerija, išduodama šių Taisyklių 5.2 ir 5.6 punktuose nurodytas licencijas, gali prašyti pareiškėją pateikti papildomą informaciją, susijusią su pateiktais dokumentais. Pareiškėjas tai turi padaryti ne vėliau kaip per 90 dienų. Laikas, per kurį pateikiama prašoma informacija, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaitomas.
11. Praradusiam licencijos originalą licencijos turėtojui, kuris pateikia prašymą, motyvuotą paaiškinimą, skelbimo apie prarastą licenciją visoje šalyje platinamoje spaudoje kopiją ir mokėjimo pavedimo su banko žymomis arba kvito, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją, Sveikatos apsaugos ministerija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas išduoda licencijos dublikatą su žyma „Dublikatas“ ir dublikato išdavimo data.
12. Skelbime apie prarastą licenciją turi būti nurodomi šie duomenys: licencijos turėtojo rekvizitai, licencijos pavadinimas ir numeris, licencijos rūšis, licencijos išdavimo data.
13. Licencijos dublikatas gali būti išduodamas juridiniam asmeniui, sugadinusiam licenciją. Šiuo atveju sugadinta licencija grąžinama ją išdavusiai institucijai.
14. Juridiniam asmeniui, norinčiam verstis farmacine veikla filiale, išduota licencija papildoma pateikus šių Taisyklių 8.1- 8.3, 8.5-8.9 ir atitinkamai 8.10.2, 8.11, 8.12 ar 8.13 punktuose nurodytus dokumentus apie filialą, išskyrus juridinio asmens įstatų kopiją.
15. Licencija ir jos priedas turi būti patikslinami, jeigu pasikeičia kuris nors iš šių Taisyklių 6 ir 7 punktuose nurodytų rekvizitų. Patikslintoje licencijoje ar jos priede nurodoma patikslinimo data.
16. Juridinis asmuo, kuriam išduota licencija turi būti patikslinta vadovaujantis šių Taisyklių 1719 punktais, pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai motyvuotą prašymą ir dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius duomenis. Sveikatos apsaugos ministerija, gavusi informaciją apie licencijos turėtojo pateiktų duomenų, kurių reikia licencijai gauti, pasikeitimą, ją įvertina ir priima sprendimą dėl licencijos galiojimo ar jos patikslinimo ne vėliau kaip per 15 dienų.
17. Jeigu keičiasi farmacinės veiklos patalpų išdėstymas ar adresas, licencija patikslinama pateikus šių Taisyklių 8.1, 8.3, 8.5, 8.6, 8.8 ir atitinkamai 8.11.1 ar 8.13.1 punktuose nurodytus dokumentus.
18. Jeigu keičiasi farmacinės veiklos vadovas, licencija patikslinama pateikus šių Taisyklių 8.7 punkte nurodytus dokumentus. Jeigu keičiasi įmonės ar jos filialų, vykdančių šių Taisyklių 5.1 ar 5.4 punktuose nurodytą veiklą, administracijos vadovai, licencija patikslinama pateikus šių Taisyklių 8.10.1 ir/ar 8.10.2 punktuose nurodytus dokumentus. Jeigu keičiasi kvalifikuotas asmuo, licencija patikslinama pateikus šių Taisyklių 8.11.3 punkte nurodytus dokumentus.
19. Jeigu vykdant šių Taisyklių 5.2 punkte nurodytą farmacinę veiklą pasikeičia 8.11.1-8.11.3 punktuose nurodyta informacija arba vykdant 5.5 punkte nurodytą farmacinę veiklą pasikeičia 8.12 punkte nurodyta informacija, arba vykdant 5.6 punkte nurodytą farmacinę veiklą pasikeičia 8.13.1-8.13.3 punktuose nurodyta informacija, juridinis asmuo per 10 dienų turi pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai šią informaciją patikslinančius dokumentus.
VI. LICENCIJŲ REGISTRAVIMAS IR INFORMACIJOS APIE LICENCIJAS
SKELBIMAS
20. Licencijos verstis farmacine veikla registruojamos Sveikatos apsaugos ministerijos tvarkomame Licencijų registre. Licencijų registre nurodoma:
20.2. licencijos turėtojo rekvizitai (juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė ir farmacinės veiklos adresas);
20.8. farmacinės veiklos vadovų vardai ir pavardės, jiems išduotų farmacijos praktikos licencijų numeriai;
20.11. kvalifikuotų asmenų vardai ir pavardės, jų asmens kodai, kai išduota šių Taisyklių 5.2 punkte nurodyta licencija;
20.12. įmonės ir jos filialų administracijos vadovų vardai ir pavardės, jiems išduotų farmacijos praktikos licencijų numeriai, kai išduota šių Taisyklių 5.1 ir 5.4 punktuose nurodyta licencija;
20.13. gamtos išteklių naudojimo leidimo numeris ir išdavimo data, kai išduota šių Taisyklių 5.5 punkte nurodyta licencija;
20.14. leidžiamų platinti vaistų laikymo sąlygos, kai išduota šių Taisyklių 5.6 punkte nurodyta licencija;
21. Sveikatos apsaugos ministerija, išdavusi, papildžiusi ar patikslinusi licenciją verstis farmacine veikla, sustabdžiusi licencijos galiojimą, panaikinusi galiojimo sustabdymą ar panaikinusi licencijos galiojimą, per 5 darbo dienas praneša apie tai Įmonių rejestro tvarkytojui, nurodydama įmonės pavadinimą, kodą, buveinę (adresą), licencijos rūšį, numerį ir jos išdavimo datą, o pradėjus veikti Juridinių asmenų registrui – šiam Registrui jo nuostatų nustatyta tvarka.
22. Sveikatos apsaugos ministerija, išdavusi, papildžiusi ar patikslinusi licenciją, sustabdžiusi licencijos galiojimą, panaikinusi galiojimo sustabdymą ar panaikinusi licencijos galiojimą, apie tai, taip pat apie prarastų licencijų negaliojimą skelbia „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. Skelbime nurodoma juridinio asmens (jo filialų) pavadinimas, kodas, adresas, licencijos ar jos priedo numeris, rūšis, licencijos ar jos priedo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo data.
VII. ATSISAKYMAS IŠDUOTI LICENCIJĄ
23. Licencija neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
23.1. pateikti ne visi reikiami dokumentai ir juridinis asmuo neįvykdo Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
23.2. pateikti nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir juridinis asmuo neįvykdo Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
23.3. pateikti klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir juridinis asmuo neįvykdo Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
23.5. juridiniam asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai. Ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo nutraukia savo veiklą pagal šių Taisyklių 49.1 punktą;
23.6. juridinis asmuo turi mokestinę nepriemoką Lietuvos Respublikos valstybės biudžetui, savivaldybių biudžetams ar fondams, į kuriuos mokamus mokesčius administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija (išskyrus atvejus, kai juridiniam asmeniui mokesčių, delspinigių, baudų mokėjimas atidėtas Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka, arba dėl šių mokesčių, delspinigių, baudų vyksta mokestinis ginčas, arba juridinis asmuo Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka kreipėsi į Komisiją mokesčio mokėtojų prašymams dėl atsiskaitymo turtu nagrinėti, kad jam būtų leista atsiskaityti už šių mokesčių nepriemokas, delspinigius, baudas turtu), arba yra skolingas Valstybinio socialinio draudimo fondo biudžetui.
24. Atsisakymas išduoti (patikslinti ar papildyti) licenciją pareiškėjui pateikiamas raštu, nurodžius motyvuotas atsisakymo išduoti licenciją priežastis, per 30 dienų nuo visų (iš jų papildomų ir/ar pataisytų) dokumentų priėmimo.
VIII. LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SĄLYGOS IR LICENCIJŲ TURĖTOJŲ
PAREIGOS
26. Licencijuojama veikla vykdoma vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, šiomis Taisyklėmis, kitais teisės aktais, reglamentuojančiais farmacinę veiklą, atsiskaitymą, mokesčių mokėjimą, taip pat sanitarijos ir privalomuosius higienos bei kokybės reikalavimus.
27. Licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti ar pagal sutartį perduoti kitiems juridiniams asmenims teisę vykdyti licencijoje nurodytą veiklą.
28. Licencijos turėtojas gali verstis licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje įrašytais veiklos adresais ir patalpose, kurios buvo nurodytos dokumentuose licencijai gauti, kai tą veiklą vykdo licencijoje nurodyti farmacinės veiklos vadovas, administracijos vadovas ir kvalifikuotas asmuo.
29. Licencijos turėtojas gali įsigyti vaistų tik iš licencijuotų gamintojų ir/ar platintojų ir tik tų vaistų ar jų grupių, kurie numatyti turimose licencijose ar pateiktuose dokumentuose licencijai gauti.
30. Šių Taisyklių 5.2 punkte nurodytos licencijos turėtojai gali platinti tik licencijoje nurodytus vaistus, 5.6 punkte nurodytos licencijos turėtojai – licencijoje nurodytas laikymo sąlygas atitinkančius vaistus ir tik juridiniams asmenis, turintiems licencijas verstis farmacine veikla.
31. Licencijos turėtojas Lietuvos Respublikos teritorijoje gali platinti ar parduoti (išduoti) tik Lietuvos Respublikoje registruotus ar kitais teisės aktais leistus vartoti sveikatos priežiūros reikmėms vaistus.
32. Licencijos turėtojas turi leisti kontroliuojančioms valstybės priežiūros institucijoms patikrinti vykdomą farmacinę veiklą, paimti vaistų pavyzdžius ar dokumentų kopijas.
33. Šių Taisyklių 5.2 punkte nurodytos licencijos turėtojas taip pat privalo:
33.2. gaminti ir platinti vaistus (įskaitant formas ir stiprumą), įrašytus į sąrašą, nurodytą šių Taisyklių 8.11.2 punkte;
33.3. užtikrinti kvalifikuoto asmens pareigybei priskirtų funkcijų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;
33.5. iš anksto pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai jos nustatyta tvarka apie numatomus svarbius (esminius) vaistų gamybos ir kontrolės pakeitimus;
34. Šių Taisyklių 5.6 punkte nurodytos licencijos turėtojas taip pat privalo:
34.2. užtikrinti, kad grąžintus ar atšauktus iš rinkos vaistus priimtų, kontroliuotų, sandėliuotų, leistų tiekti į rinką, įvertintų kvalifikuoti farmacijos specialistai;
34.4. užtikrinti vaistų, įrašytų į aprašą, nurodytą šių Taisyklių 8.13.2 punkte, laikymo sąlygas ir asortimentą siekiant patenkinti šalies poreikius ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujamus vaistus;
35. Licencijos turėtojas privalo:
35.3. skirti už farmacinę veiklą atsakingus asmenis ir užtikrinti reikiamą specialistų, vykdančių bei kontroliuojančių farmacinę veiklą, kvalifikaciją;
35.4. užtikrinti, kad licencijuojamos veiklos dokumentai būtų tinkamai saugomi nustatytą laiką ir laiku atnaujinama dokumentacija;
35.5. pasikeitus kuriems nors iš duomenų, pateiktų licencijai gauti, per 10 darbo dienų pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai informaciją apie jų pasikeitimą, o prireikus – pateikti prašymą patikslinti licencijos originalą, kad licencijos rekvizitai atitiktų pasikeitimus;
35.6. pateikti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įgaliotai institucijai duomenis apie vaistų ir vaistinių medžiagų gamybą ir prekybą;
35.8. savo iniciatyva ar įgaliotų valstybės valdymo ir kontrolės institucijų reikalavimu nutraukti farmacinę veiklą, kuri neatitinka farmacinės veiklos reikalavimų;
35.9. paskelbti apie prarastą (dingusią) licenciją per 10 darbo dienų visoje šalyje platinamoje spaudoje ir raštu pranešti licenciją išdavusiai institucijai;
36. Tas pats fizinis asmuo vienu metu gali būti registruojamas tik vieno juridinio asmens ar jo padalinio (filialo) farmacinės veiklos vadovu ir/ar kvalifikuotu asmeniu.
37. Licencijos originalas turi būti laikomas juridinio asmens farmacinės veiklos vietoje. Kiekvienas licencijos turėtojo filialas, kuriame vykdoma licencijoje nurodyta veikla, privalo turėti licencijos originalo nuorašą, patvirtintą juridinio asmens vadovo parašu ir juridinio asmens antspaudu, taip pat licencijos priedo, išduoto filialo adresu, originalą. Juridinio asmens buveinėje laikomi licencijos priedų nuorašai, patvirtinti juridinio asmens vadovo parašu ir juridinio asmens antspaudu.
IX. LICENCIJOS TURĖTOJO TEISĖS
39. Licencijos turėtojas turi teisę:
39.2. gauti paaiškinimų licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos panaikinimo, atsisakymo išduoti licenciją atvejais;
39.3. dalyvauti jo vardu išduotos licencijos galiojimo sustabdymo ar licencijos panaikinimo svarstyme;
X. LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SĄLYGŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪRA
40. Licencijos turėtojo vykdomą farmacinę veiklą kontroliuoja ir licencijuojamos veiklos sąlygų laikymąsi prižiūri Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
41. Farmacinę veiklą kontroliuojančios ir kitos valstybės įgaliotos valdymo ir priežiūros institucijos (toliau vadinama – kontroliuojančiosios valstybės institucijos) pagal kompetenciją privalo įpareigoti licencijos turėtoją pašalinti tikrinimo metu pastebėtus farmacinės veiklos trūkumus ir licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus.
42. Kontroliuojančiosios valstybės institucijos privalo nedelsdamos raštu informuoti licenciją išdavusią instituciją apie nustatytus ir per nurodytą laiką nepašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, padarytus licencijos turėtojo. Šios institucijos turi teisę teikti pasiūlymus licenciją išdavusiai institucijai dėl licencijos galiojimo sustabdymo ar licencijos galiojimo panaikinimo, jeigu licencijos turėtojas nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų.
XI. LICENCIJOS GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO
PANAIKINIMAS IR LICENCIJOS GALIOJIMO PANAIKINIMAS
43. Licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų ir licencijos turėtojo pareigų.
44. Jeigu licencijos turėtojas savo iniciatyva prašo sustabdyti licencijos galiojimą, galiojimas gali būti sustabdytas laikotarpiui iki 90 dienų per kalendorinius metus.
45. Apie licencijos galiojimo sustabdymo ar licencijos galiojimo panaikinimo svarstymą juridinis asmuo turi būti informuojamas raštu. Juridinio asmens atstovo neatvykimas į svarstymą nėra kliūtis priimti sprendimą.
46. Apie priimtą sprendimą sustabdyti licencijos galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo praneša licencijos turėtojui, nurodo licencijos galiojimo sustabdymo priežastis ir ne ilgesnį kaip 90 dienų terminą, iki kurio būtina pašalinti pažeidimus.
47. Licencijos turėtojas licencijuojamą veiklą privalo sustabdyti kitą dieną po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą ar licencijos panaikinimą gavimo (įteikimo pagal pašto žymas) dienos.
48. Licencijos turėtojas, per nustatytą terminą pašalinęs nurodytus pažeidimus, apie tai privalo raštu informuoti licenciją išdavusią instituciją ir kontroliuojančiąją valstybės instituciją. Licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu, gavus kontroliuojančiosios valstybės institucijos pažymą, patvirtinančią, jog pašalinti nustatytieji trūkumai.
49. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:
49.1. licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;
49.2. licencijos turėtojas, kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą terminą nepašalino licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;
49.3. kontroliuojančiosios valstybės institucijos nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi farmacine veikla;
49.4. juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismine tvarka ar reorganizuojamas baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
50. Apie priimtą sprendimą panaikinti licencijos galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos praneša licencijos turėtojui ir nurodo licencijos galiojimo panaikinimo priežastis.
51. Juridiniam asmeniui, kuriam buvo panaikintas licencijos galiojimas, nauja licencija išduodama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos. Ši nuostata netaikoma šių Taisyklių 49.1 punkte nurodytu atveju.
XII. RINKLIAVA UŽ LICENCIJAS
53. Už licencijos ar jos dublikato išdavimą, licencijos papildymą ir patikslinimą mokama valstybės rinkliava Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 52-1484) ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.
XIII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
54. Sveikatos apsaugos ministerija privalo užtikrinti gaunamos informacijos konfidencialumą, jeigu ši informacija susijusi su pareiškėjo, licencijos turėtojo komercinėmis paslaptimis ir to pageidauja pareiškėjas ar licencijos turėtojas.
55. Kitų valstybių išduotos licencijos pramoninei vaistų gamybai ir didmeniniam platinimui Lietuvos Respublikoje pripažįstamos Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
56. Sveikatos apsaugos ministerija nuo Lietuvos narystės Europos Sąjungoje datos:
56.1. Europos Komisijos ar bet kurios Europos Sąjungos valstybės narės prašymu pateikia visą reikiamą informaciją, susijusią su šių Taisyklių 5.6 punkte nurodytos rūšies licencijų išdavimu;
56.2. informuoja Europos Komisiją ir kitas Europos Sąjungos valstybes nares apie šių Taisyklių 5.6 punkte nurodytos rūšies licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir licencijų galiojimo panaikinimą;