NACIONALINIO AKREDITACIJOS BIURO PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL AKREDITACIJOS DOKUMENTO AD 5.13 PATVIRTINIMO
2003 m. gegužės 26 d. Nr. V-41
Vilnius
tvirtinu akreditacijos dokumentą AD 5.13 „Tyrimo laboratorijų atitikties geros laboratorinės praktikos principams kontrolė ir vertinimas. Bendrieji reikalavimai“ (pridedama).
DIREKTORĖ IRENA MIKELIONIENĖ
______________
TYRIMO LABORATORIJŲ ATITIKTIES GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPAMS KONTROLĖ. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1. Taikymo sritis
Šis akreditacijos dokumentas nustato laboratorijų, tiriančių vaistinių produktų ir vaistų, pesticidų, kosmetikos produktų, veterinarinių vaistų, taip pat maisto ir pašarų priedų bei pramoninių cheminių medžiagų savybes ir/arba jų saugumą žmogui ir/ arba aplinkai, geros laboratorinės praktikos (toliau – GLP) principų laikymosi kontrolės bendruosius reikalavimus.
Akreditacijos dokumentas skirtas tyrimo laboratorijoms (toliau – laboratorijos), taikančioms GLP principus visiems neklinikiniams sveikatos ir aplinkos saugumo tyrinėjimams, kuriems numatomi reikalavimai, norint registruoti arba patentuoti vaistinius produktus ir vaistus, pesticidus, maisto ir pašarų priedus, kosmetikos produktus, veterinarinius vaistus ir panašius produktus, taip pat valdyti chemines medžiagas bei GLP laikymosi kontrolės institucijai.
2. Nuorodos
Šio akreditacijos dokumento nuostatos yra šiame skyriuje pateiktų dokumentų, galiojusių tvirtinant šį akreditacijos dokumentą, nuostatos:
Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) dokumentai:
Nr. 1 -EBPO Geros laboratorijos principai. Rekomendacijos GLP laikymosi kontrolės institucijoms.
Nr. 2- Peržiūrėtos rekomendacijos atitikties geros laboratorijos praktikos principams kontrolės procedūroms.
Nr. 9 – Rekomendacijos GLP kontrolės ataskaitoms rengti.
Nr. 12 – Kontrolės ir tyrinėjimo auditų užsakymas ir atlikimas kitoje šalyje.
Nr. 13 – EBPO GLP principų taikymas organizacijoms ir tyrinėjimų, atliekamų daugelyje vietų, valdymas.
Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarka. Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro, aplinkos ministro ir žemės ūkio ministro 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411.
Geros laboratorinės praktikos principai. Patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro, aplinkos ministro ir žemės ūkio ministro 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411.
3. Terminai
Šiame akreditacijos dokumente pavartoti terminai pateikti dokumentuose Geros laboratorinės praktikos principai ir Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarka.
4. Bendrieji reikalavimai
4.1. Laboratoriją įvertina Nacionalinis akreditacijos biuras (toliau – biuras), remdamasis jo paskirtos ekspertų grupės įvertinimo rezultatais.
4.2. Įvertintai laboratorijai išduodamas patvirtinimo pažymėjimas, kuris atnaujinamas kiekvienais metais.
5. Tyrimo laboratorijos įvertinimas
Laboratorijos įvertinimą sudaro šie pagrindiniai etapai: 1) paraiškos pateikimas;
5.1. Paraiškos pateikimas
5.1.1. Laboratorija, pageidaujanti būti įvertinta, pateikia biurui paraišką (A priedas) ir šias žinias bei dokumentus:
5.2. Paraiškos nagrinėjimas
5.2.1. Biuras, gavęs 5.1 punkte nurodytą laboratorijos paraišką bei išvardintus dokumentus, išanalizuoja juos ir nusprendžia apie biuro galimybes įvertinti pageidaujamą sritį, taip pat paraiškos ir su ja pateiktų dokumentų tinkamumą tolesniam įvertinimui.
5.2.2. Jeigu pateiktuose dokumentuose trūksta kai kurių būtinų duomenų, gali būti pareikalauta papildomos informacijos arba dokumentai grąžinami papildyti ar pataisyti.
5.2.3. Apie paraiškos registravimą bei atsakingo biuro darbuotojo paskyrimą laboratorijai pranešama raštu ne vėliau kaip per 10 dienų.
5.2.4. Jeigu biuras negali įvertinti pageidaujamos srities, siūlomos įvertinimo galimybės turi būti suderintos su laboratorija.
5.2.5. Biurui nusprendus, gali būti atliktas pradinis laboratorijos įvertinimas, kurio metu aptariami įvertinimui pateikti dokumentai, susipažįstama su kokybės sistema bei išsiaiškinami kiti būtini klausimai.
5.3. Ekspertų grupės paskyrimas
5.3.1. Biuras, nustatęs, kad pateikti dokumentai yra tinkami tolimesniam įvertinimui, ir, atsižvelgdamas į pageidaujamą įvertinti sritį, parenka ekspertų grupę ir sudaro sutartį su laboratorija.
Ekspertų grupę sudaro inspektoriai, vadovaujantysis ekspertas, kuriuo dažniausiai yra biuro specialistas, ir, jeigu reikia, ekspertai.
5.3.2. Ekspertų grupės kandidatūros suderinamos su laboratorija.
Laboratorija gali nesutikti su pasiūlytomis ekspertų grupės kandidatūromis, pateikdama rašytinį motyvuotą paaiškinimą.
5.4. Laboratorijos įvertinimas
5.4.2. Dokumentų ekspertizę ekspertų grupė atlieka per 2 mėnesius (esant motyvuotoms priežastims per 3 mėnesius) nuo sutarties pasirašymo ir, jeigu randa neatitikčių, siūlo laboratorijai atlikti koregavimo veiksmus ne ilgiau kaip per 3 mėnesius nuo informacijos apie neatitiktis pateikimo. Išimtinais atvejais dokumentų koregavimui gali būti skiriamas papildomas laikas.
5.4.3. Pataisytus dokumentus laboratorija pateikia pakartotinei ekspertizei, kurią ekspertų grupė atlieka ne ilgiau kaip per vieną mėnesį.
5.4.4. Jeigu laboratorija sutartu laiku ir tinkamai neatlieka koregavimo veiksmų, paraiškos registravimas anuliuojamas ir apie tai jai pranešama raštu. Laboratorija apmoka už atliktą darbą.
5.4.5. Ekspertų grupei nustačius, kad pateikti dokumentai atitinka įvertinimo reikalavimus, sudaroma įvertinimo programa, kuri pateikiama laboratorijai iki sutartos įvertinimo datos.
5.4.7. Atlikto įvertinimo rezultatai surašomi ataskaitoje, kuri per 2 savaites pateikiama laboratorijai.
Jeigu randamos neatitiktys, laboratorija per dvi savaites po įvertinimo numato koregavimo veiksmų planą, kuriam turi pritarti ekspertų grupė. Šie veiksmai turi būti įgyvendinti per 3 mėnesius.
5.4.8. Įgyvendinusi numatytus koregavimo veiksmus, laboratorija pateikia biurui informaciją apie atliktus veiksmus ir patvirtinančius dokumentus.
5.4.9. Ekspertų grupė per 2 savaites išanalizuoja gautą informaciją bei dokumentus ir, jeigu reikia, atlieka koregavimo veiksmų įgyvendinimo patikrinimą vietoje.
Jeigu koregavimo veiksmų įvertinimo vietoje metu ar pateiktuose dokumentuose nustatomos nepašalintos neatitiktys, laboratorijai pasiūloma ne ilgiau kaip per 1 mėnesį po šių veiksmų įvertinimo pašalinti nustatytas neatitiktis ir apie tai informuoti biurą raštu.
5.5. Įvertinimo rezultatų analizavimas ir sprendimo dėl patvirtinimo priėmimas
5.5.1. Biuras per 2 savaites išanalizuoja ekspertų grupės pateiktus dokumentus apie įvertinimo rezultatus (laboratorijos įvertinimo ataskaita, informacijos apie koregavimo veiksmų įgyvendinimą įvertinimas, ataskaita apie jų įgyvendinimo patikrinimą vietoje, jeigu toks buvo) ir nusprendžia dėl atitikties GLP principams.
5.5.2. Sprendimas patvirtinti atitiktį įforminamas įsakymu, kuris pateikiamas laboratorijai. Jei nusprendžiama atitikties nepatvirtinti, priežastys nurodomos aiškinamajame rašte.
5.6. Patvirtinimo pažymėjimo įforminimas ir išdavimas
5.6.1. Nusprendus patvirtinti laboratorijos atitiktį GLP principams, įforminamas ir išduodamas nustatytos formos patvirtinimo pažymėjimas.
6. Įvertintos ir GLP principus taikančios laboratorijos priežiūra
6.1. Laboratorija tikrinama pagal biuro nustatytą priežiūros planą. Intervalas tarp dviejų priežiūrų – 24+2 mėnesiai.
Šis periodiškumas gali keistis, jeigu įvertintoje laboratorijoje įvyksta pasikeitimai, turintys įtakos laboratorijos atitikčiai GLP principams (struktūros, darbuotojų pasikeitimai, skundai ar pan.). Dėl neeilinės priežiūros nusprendžia biuras.
6.2. Įvertintą laboratoriją tikrina biuro paskirta ekspertų grupė. Su laboratorija derinami tik nauji ekspertų grupės nariai.
6.4. Priežiūra atliekama pagal iš anksto laboratorijai pateiktą įvertinimo programą, o rezultatai surašomi įvertinimo ataskaitoje, kuri pateikiama laboratorijai per 2 savaites po įvertinimo.
6.5. Jeigu randamos neatitiktys, ne ilgiau kaip per 3 mėnesius laboratorija turi įgyvendinti koregavimo veiksmus ir raštu informuoti biurą. Ekspertų grupė per 2 savaites išanalizuoja gautą informaciją, ir jeigu reikia, patikrina jų įgyvendinimą vietoje ir pateikia atitinkamas išvadas.
6.6. Biuras, remdamasis ekspertų grupės pateiktomis išvadomis apie priežiūros rezultatus, nusprendžia dėl atitikties GLP principams patvirtinimo, jo sustabdymo ar anuliavimo.
7. Laboratorijos atitikties GLP principams įvertinimas iš naujo, patvirtinimo sustabdymas ar anuliavimas
7.1. Įvertinimas iš naujo
7.1.1. GLP principus taikanti laboratorija, pageidaujanti, kad atitiktis GLP principams būtų patvirtinta iš naujo, pateikia tokius pat dokumentus kaip ir pradiniam įvertinimui (5.1 punktas) ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki patvirtinimo pažymėjimo galiojimo termino pabaigos.
7.2. Patvirtinimo sustabdymas ar anuliavimas
7.2.1. Įvertintos laboratorijos atitikties GLP principams patvirtinimas sustabdomas ar anuliuojamas:
2) per priežiūrą nustačius GLP reikalavimų neatitiktis ir laboratorijai laiku neatlikus koregavimo veiksmų;
7.2.2. Sprendimas dėl laboratorijos atitikties GLP principams pripažinimo sustabdymo ar anuliavimo įforminamas biuro įsakymu, kuris pateikiamas laboratorijai.
8. Įvertinimo ir priežiūros darbų apmokėjimas
8.1. Visas išlaidas, susijusias su laboratorijos įvertinimu ir priežiūra, apmoka laboratorija pagal su biuru sudarytą sutartį.
8.2. Išlaidos apskaičiuojamos kiekvienu konkrečiu atveju priklausomai nuo įvertinimo srities ir jai įvertinti reikalingų inspektorių ir ekspertų bei jų darbo dienų skaičiaus.
Eksperto vienos darbo dienos įkainis suderintas su Valstybine konkurencijos ir vartotojų teisių tarnyba prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės.
9. Bendrieji laboratorijos ir biuro įsipareigojimai
9.1 Laboratorija privalo:
9.1.2. Nedelsiant informuoti biurą apie pasikeitimus, turinčius įtakos atitikčiai GLP principams (struktūros ar darbuotojų pasikeitimai ir pan.).
9.1.3. Leisti ekspertų grupės nariams ir kitiems įvertinimo dalyviams lankytis atitinkamose laboratorijos vietose, stebėti darbuotojų praktinę veiklą, bendrauti su darbuotojais, analizuoti su įvertinimu susijusius dokumentus bei teikti su tuo susijusią informaciją.
9.1.4. Tyrinėjimų rezultatų ataskaitose nurodyti atitiktį GLP principams. Pasibaigus patvirtinimo galiojimui, taip pat biurui jį sustabdžius ar anuliavus, nedelsiant nutraukti šį deklaravimą.
9.2. Biuras privalo:
9.2.1. Laikytis GLP kontrolės institucijai keliamų reikalavimų (bešališkumo, konfidencialumo, objektyvumo ir kt.).
9.2.2. Informuoti įvertintą ir GLP principus taikančią laboratoriją apie GLP įvertinimo reikalavimus ir jų pakeitimus.
9.3. Laboratorijos ir biuro įsipareigojimai nustatomi licencinėje sutartyje, kuri pasirašoma iki patvirtinimo pažymėjimo išdavimo.
10. Skundai ir apeliacijos
10.1. Laboratorija, nesutinkanti su biuro ar jo paskirtos ekspertų grupės veikla, išvadomis ar sprendimais, gali pateikti biurui skundą arba apeliaciją. Biurui taip pat gali būti pateikiami skundai dėl jo akredituotų įstaigų veiklos.
A priedas. PARAIŠKA
Prašome įvertinti (laboratorijos pavadinimas) atitiktį EBPO Geros laboratorinės praktikos principams.
Įsipareigojame vykdyti visus įvertinimo reikalavimus ir teikti bet kokią įvertinimui reikalingą informaciją.
Pavadinimas _______________________________________________________________
Adresas __________________________________________________________________
Telefonas _______________ faksas _______________ el. paštas_____________________
Vadovas
Pavaduotojas
Darbuotojų skaičius
Juridinis statusas
Įstaigos, jeigu yra jos dalis, pavadinimas, adresas, tel., faksas, el. paštas
Duomenys apie pažymėjimus, išduotus kitų GLP kontrolės įstaigų:
Šios įstaigos pavadinimas
Šio pažymėjimo numeris, išdavimo ir jo galiojimo terminas
Vadovas __________________ _________________________
(parašas) (vardas, pavardė)
Finansininkas __________________ _________________________
(parašas) (vardas, pavardė)
B priedas. Laboratorijos numatomos GLP veiklos sritys
| Tyrinėjimo sritis |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
| Fizikiniai cheminiai bandymai |
|
|
|
|
|
|
|
| Toksiškumo bandymai |
|
|
|
|
|
|
|
| Mutageniškumo bandymai |
|
|
|
|
|
|
|
| Aplinkos toksiškumo vandens ir sausumos organizmams tyrinėjimas |
|
|
|
|
|
|
|
| Elgsenos vandenyje, dirvožemyje ir ore tyrinėjimas, bioakumuliacija |
|
|
|
|
|
|
|
| Liekanų tyrinėjimas |
|
|
|
|
|
|
|
| Poveikio mezokosmui ir natūralioms ekosistemoms tyrinėjimas |
|
|
|
|
|
|
|
| Analitiniai ir klinikiniai cheminiai bandymai |
|
|
|
|
|
|
|
| Kiti tyrinėjimai (nurodyti, kokie) |
|
|
|
|
|
|
|
| Valdymo institucija, atsakinga už produktų registravimą bei patentavimą bei cheminių medžiagų valdymą |
|
|
|
|
|
|
|
| (pavadinimas) |
|||||||
7. Pramoninės cheminės medžiagos
Laboratorijos vadovas (parašas) (vardas, pavardė)
C priedas. Žinios apie nuolatinius laboratorijos darbuotojus
| Vardas, pavardė
|
Pareigos |
Išsilavinimas |
Specialybė |
Patirtis, metai |
|
|
|
|
|
|
D priedas. Ryšys tarp EPBO GLP principų ir standartinių veiklos procedūrų
| Standartinės veiklos procedūros pavadinimas |
EPBO GLP principų punktas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
E priedas. BANDYMŲ ĮRENGINIAI
| Bandymų įrenginio pavadinimas, tipas, Nr. |
Pagrindinės metrologinės charakteristikos |
Metrologinio įteisinimo dokumento pavadinimas, data, Nr., periodiškumas |
| 1 |
2 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|