LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMAS
N U T A R I M A S
DĖL LIETUVOS NACIONALINĖS VAISTŲ POLITIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2003 m. birželio 5 d. Nr. IX-1604
Vilnius
Lietuvos Respublikos Seimas, siekdamas užtikrinti geresnį Lietuvos gyventojų aprūpinimą saugiais, tinkamos kokybės ir veiksmingais vaistais, nutaria:
2 straipsnis.
Lietuvos Respublikos Seimo 2003
m. birželio 5 d. nutarimo Nr. IX-1604
priedėlis
LIETUVOS NACIONALINĖS VAISTŲ POLITIKOS NUOSTATOS
Pratarmė
Vaistai, kaip racionali šiuolaikinė medicinos technologija, užima vis svarbesnę vietą sveikatos apsaugoje, o jų gamyba tampa daugelio valstybių prioritetine ūkio šaka. Atsižvelgdama į tai, taip pat vadovaudamasi istoriškai susiklosčiusiu gydymo ir vaistininkystės veiklos atskyrimu, valstybė vykdo vaistų politiką siekdama užtikrinti asmens ir visuomenės gydymosi vaistais poreikius. Nacionalinė vaistų politika yra sudėtinė Lietuvos sveikatos politikos dalis.
Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatos yra gairės valstybės vykdomajai valdžiai planuojant, pasirenkant bei atliekant farmacinės veiklos reguliavimo ir priežiūros Lietuvos Respublikoje veiksmus.
Nuostatų pagrindu yra rengiamos ir įgyvendinamos valstybės programos, kaip racionaliai, nepažeidžiant asmens ir visuomenės interesų, aprūpinti gyventojus tinkamos kokybės, saugiais ir veiksmingais vaistais ir teikti tinkamos kokybės farmacines paslaugas.
I. Nacionalinė vaistų politika ir jos tikslai
1. Nacionalinė vaistų politika – tai valstybės institucijų priemonės ir veiksmai siekiant užtikrinti galimybę įsigyti Lietuvoje kainos ir teritoriniu požiūriu prieinamų, tinkamos kokybės, veiksmingų bei saugių vaistų ir gauti tinkamos kokybės farmacines paslaugas.
2. Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatomis siekiama apriboti priemones, kuriomis valstybė ir jos institucijos reguliuoja farmacinę veiklą, kad jos būtų skaidrios, teisėtos ir teisingos, atitiktų Lietuvoje galiojančius įstatymus bei asmens ir visuomenės interesus.
II. Nacionalinės vaistų politikos kryptys
Valstybės garantijos gyventojams
4. Siekiama, kad iki 2004 m. gegužės 1 d. įstatymu būtų nustatytas privalomas farmacinės paslaugos – pateikto vaistinėje recepto kontrolės, asmenų pageidavimo įsigyti bereceptį vaistą įvertinimo, reikiamų patarimų bei perspėjimų šiais atvejais – teikimas vaistinėse. Taip pat siekiama įstatymu nustatyti, kad teisę teikti farmacines paslaugas turi tik vaistininkas.
5. Turi būti nustatytos ligos, sindromai ir būklės bei vaistai, kurių vartojimas šių ligų, sindromų ar būklių atvejais yra pagrįstas, o gyventojų išlaidos įsigyjant šiuos vaistus ambulatorinio gydymo metu yra visiškai ar iš dalies kompensuojamos.
6. Kompensuojamųjų vaistų įsigijimo ambulatoriniam gydymui išlaidos kompensuojamos pagal valstybės nustatomas bazines vaistų kainas.
7. Pagrindinis išlaidų vaistams kompensavimo šaltinis yra Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšos.
8. Kiti išlaidų vaistams kompensavimo šaltiniai yra savivaldybių skiriamos tikslinės lėšos, savanoriškojo sveikatos draudimo lėšos, kiti teisėti šaltiniai.
9. Vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ar kitų valstybės fondų privalo būti pagrįstas nepriklausomomis farmakoekonominės analizės išvadomis.
11. Kompensuojamųjų vaistų didmeninės ir mažmeninės kainos yra reguliuojamos nustatant didžiausią leistiną kainą bei atsižvelgiant į Europos Sąjungos valstybių narių patirtį šioje srityje.
12. Sveikatos apsaugos ministerija privalomai veda derybas su vaistų gamintojais dėl kompensuojamųjų vaistų kainų, kad jos neviršytų Europos šalyse esančių kainų.
13. Sveikatos apsaugos ministerija nustato būtinųjų vaistų sąrašą ir gyventojų aprūpinimo šiais vaistais tvarką.
14. Sveikatos apsaugos ministerija nustato asmenų aprūpinimo neregistruotais, bet kai kuriais atvejais būtinais vaistais tvarką.
15. Vaistinių skaičius nėra ribojamas, tačiau nustatomi minimalūs vaistinių skaičiaus normatyvai pagal gyventojų skaičių. Jei vaistinių skaičius ilgiau kaip šešis mėnesius neatitinka nustatyto normatyvo, valstybės (savivaldybės) įgaliota institucija steigia valstybės ar savivaldybės vaistinę.
16. Sveikatos apsaugos ministerija vykdo vaistų registraciją pagal Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus ir užtikrina, kad šalies vaistų rinkoje būtų tik tinkamos kokybės, veiksmingi ir saugūs vaistai. Vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo kriterijai valstybėje nustatomi pagal Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus.
17. Sveikatos apsaugos ministerija, įvertinusi farmacijos specialistų visuomeninių bei profesinių organizacijų nuomones, nustato fizinių ir juridinių asmenų farmacinės veiklos reikalavimus ir prižiūri, kaip šių reikalavimų laikomasi.
20. Siekiama, kad nuo 2004 m. gegužės 1 d. farmacines paslaugas vaistinėse teiktų tik universitetinį išsilavinimą turintys farmacijos specialistai.
21. Siekiant, kad asmenys, kurie verčiasi farmacine veikla, turėtų reikiamą profesinę kvalifikaciją, periodiškai atliekamas privalomas jų kvalifikacijos lygio valstybinis įvertinimas.
22. Sveikatos apsaugos ministerija kontroliuoja ir užtikrina, kad šalyje atliekami vaistų ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai atitiktų įstatymus, Geros klinikinės praktikos taisykles, Geros laboratorinės praktikos taisykles ir nustatytus farmakologinio budrumo reikalavimus.
23. Leidžiama teikti tik moksliniais tyrimais pagrįstą informaciją apie vaistus. Sveikatos apsaugos ministerija nustato jos teikimo tvarką ir prižiūri, kaip šios tvarkos laikomasi.
Farmacijos sektoriaus stabilumo užtikrinimas
25. Vaistinių filialams taikomi tokie pat higienos, vaistų laikymo, saugojimo, išdavimo ir kiti reikalavimai kaip ir pačioms vaistinėms – filialų steigėjoms, nepaisant jų pavaldumo, nuosavybės formos, rūšies ar kitokios klasifikacijos.
26. Papildomos, negu numato įstatymai, funkcijos farmacine veikla besiverčiantiems subjektams priskiriamos sutartiniu principu, o ūkio subjektų išlaidos dėl šių funkcijų atlikimo padengiamos iš funkcijas priskiriančių institucijų lėšų.
27. Įstatymai nustato bendrus ribotų išteklių paskirstymo sveikatos apsaugai (sveikatos priežiūrai) principus. Jais vadovaujantis užtikrinamas balansas tarp kompensuojamųjų vaistų skyrimo (išrašymo) ligoniams ir Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, skirtų kompensuojamųjų vaistų išlaidoms apmokėti, poreikio.
28. Valstybės valdymo institucijos kartu su aukštosiomis mokyklomis rengia farmacijos specialistų rengimo ir jo finansavimo planus atsižvelgdamos į numatomą farmacijos specialistų poreikį.
29. Šalies vaistų gamyba pripažįstama kaip modernių technologijų pramonės sektorius, reikalaujantis aukštos kvalifikacijos specialistų, imlus mokslo naujovėms, skatinantis eksportą ir sprendžiantis racionalaus aprūpinimo vaistais klausimus sveikatos apsaugos bei socialinėje sistemoje, ir yra viena prioritetinių ūkio plėtros šakų. Valstybė aktyviai prisideda prie jos plėtros.
Vaistų skyrimo ir vartojimo valstybinė stebėsena (monitoringas) ir valdymas
31. Kad vaistai būti skiriami ir vartojami racionaliai, Sveikatos apsaugos ministerija vykdo vaistų skyrimo ir vartojimo stebėsenos (monitoringo) programą.
32. Sveikatos apsaugos ministerija organizuoja registruotų vaistų farmakologinio budrumo sistemą, vykdo jų nepageidaujamo poveikio stebėsenos (monitoringo) programą, reikalingą registruotų vaistų vartojimo saugumo kontrolei užtikrinti.