LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL „VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS LABORATORIJŲ ATESTAVIMO TVARKOS“ PATVIRTINIMO
2002 m. liepos 4 d. Nr. 349
Vilnius
Siekdamas užtikrinti visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų darbo kokybę bei įvertinti šių laboratorijų techninę ir personalo kompetenciją:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2002 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. 349
VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS LABORATORIJŲ ATESTAVIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo tikslas – įvertinti laboratorijų kompetenciją kokybiškai atlikti atestavimo srityje nurodytus tyrimus.
2. Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimą ir atestuotų laboratorijų priežiūrą organizuoja Valstybinė visuomenės sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVSPT).
3. Atestuojamas laboratorijas vertina sudarytos ekspertų grupės (reikalavimai ekspertams – pagal LST ISO 10011-2:1994).
II. Paraiškos dėl atestavimo pateikimas ir ekspertų grupės sUDARYmas
5. Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija (juridinis asmuo ar juridinio asmens padalinys) ar kita įmonė, įstaiga, siekianti atestuoti savo laboratoriją (toliau – užsakovas) pateikia VVSPT paraišką (1 priedas), užpildžiusi Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo tvarkoje (toliau – tvarka) pateiktas dokumentų formas (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 priedai).
7. VVSPT direktoriaus įsakymu tvirtinama ne mažesnė kaip trijų asmenų ekspertų grupė konkrečios laboratorijos veiklai įvertinti. Ekspertų grupę sudaro grupės vadovas ir ekspertai – atitinkamų sričių specialistai. Ekspertai negali dalyvauti vertinant laboratoriją ir turi būti nušalinami, jeigu jie patys tiesiogiai ar netiesiogiai suinteresuoti vertinimo baigtimi arba yra kitokių aplinkybių, kurios kelia abejonių dėl jų nešališkumo. Dėl šių priežasčių ekspertas privalo pats pareikšti nusišalinimą arba tais pačiais pagrindais nušalinimą gali pareikšti ir užsakovas, su kuriuo derinama ekspertų grupės sudėtis. Nušalinus ekspertą turi būti skiriamas kitas ekspertas.
III. Dokumentų vertinimo tvarka
10. Jei ekspertų grupė nustato užsakovo pateiktuose dokumentuose trūkumų, ekspertų grupės vadovas dokumentų ekspertizės išvadoje juos nurodo ir išsiunčia ekspertizės išvadą užsakovui, kuris juos turi pašalinti per 20 kalendorinių dienų nuo dokumentų ekspertizės išvados gavimo dienos.
IV. Laboratorijos veiklos vertinimo tvarka
12. Ekspertų grupės vadovas informuoja ekspertų grupės narius ir užsakovą apie laboratorijos veiklos vertinimo datą ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki veiklos vertinimo pradžios.
13. Laboratorijos veiklos vertinimas atliekamas pačioje laboratorijoje. Ekspertų grupės vadovas organizuoja ekspertų darbą: paskirsto įvertinimo objektus ir nurodo užduotis ekspertams. Laboratorijos veiklą ekspertai vertina pagal šios tvarkos 10 priede pateiktus laboratorijos veiklos vertinimo elementus.
14. Ekspertai, atlikę pavestas užduotis, pateikia ekspertų grupės vadovui tikrintų laboratorijos sričių vertinimo aktus. Ekspertų grupės vadovas rengia bendrą laboratorijos veiklos vertinimo aktą (11 priedas), kurį pasirašo ekspertų grupės vadovas ir visi ekspertų grupės nariai.
15. Su laboratorijos veiklos vertinimo aktu pasirašytinai supažindinami užsakovas arba jo įgaliotas asmuo ir laboratorijos vedėjas.
16. Jei veiklos vertinimo metu buvo nustatyta trūkumų, laboratorijos veiklos vertinimo akte nurodomas terminas, per kurį užsakovas privalo juos pašalinti.
V. Sprendimo dėl atestavimo priėmimo tvarka
18. Ekspertų grupės vadovas pateikia Atestavimo komisijos pirmininkui suformuotą laboratorijos atestavimo bylą, kurią sudaro visi su konkrečios laboratorijos atestavimu susiję dokumentai.
19. Atestavimo komisija, remdamasi laboratorijos atestavimo byloje esančiais dokumentais, priima sprendimą:
20. Remdamasis Atestavimo komisijos sprendimu, VVSPT direktorius pasirašo visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijos atestavimo pažymėjimą (12 priedas).
VI. Atestuotos laboratorijos priežiūra
22. VVSPT privalo ne rečiau kaip kartą per trejus metus arba gavusi skundą organizuoti atestuotos laboratorijos veiklos patikrinimą, tam sudarydama ekspertų grupę, kuri laboratorijos veiklą vertins pagal šios tvarkos reikalavimus.
VII. Atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymas, PANAIKINIMAS, ATNAUJINIMAS
24. Jei VVSPT organizuoto atestuotos laboratorijos veiklos patikrinimo metu nustatoma, kad laboratorijos veikla neatitinka atestuotai laboratorijai keliamų reikalavimų, VVSPT direktorius, remdamasis Atestavimo komisijos sprendimu, sustabdo atestavimo pažymėjimo galiojimą tai sričiai, kurioje buvo nustatyta trūkumų ir apie tai raštu praneša užsakovui arba jo įgaliotam asmeniui per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo.
25. Jei užsakovas per laboratorijos veiklos patikrinimo vietoje akte nurodytą laiką pašalina nustatytus trūkumus, tai atestavimo pažymėjimo galiojimas tai sričiai, kuriai buvo sustabdytas, atnaujinamas.
26. Jeigu užsakovas per laboratorijos veiklos patikrinimo vietoje akte nurodytą laiką nepašalina nustatytų trūkumų, remiantis Atestavimo komisijos sprendimu, atestavimo pažymėjimo galiojimas tai sričiai, kurioje buvo nustatyti trūkumai, panaikinamas. Priėmus sprendimą dėl laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo panaikinimo, apie tai raštu pranešama užsakovui arba jo įgaliotam asmeniui per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo.
VIII. Atestavimo srities IŠplėtimas
28. Užsakovas, kurio laboratorija atestuota, turi teisę bendra tvarka kreiptis dėl atestavimo srities išplėtimo, pateikdamas VVSPT paraišką ir dokumentus, nurodytus šios tvarkos 4 punkte, pažyminčius, kad laboratorija pasirengusi vykdyti paraiškoje nurodytus tyrimus.
IX. Baigiamosios nuostatos
30. Užsakovas, nesutinkantis su Atestavimo komisijos priimtu sprendimu, per 10 kalendorinių dienų po sprendimo priėmimo turi teisę kreiptis į Sveikatos apsaugos ministeriją.
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
1 priedas
Valstybinei visuomenės sveikatos
priežiūros tarnybai
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
PARAIŠKA
200 Nr.
(Vieta)
Prašome atestuoti ___________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(Laboratorijos pavadinimas)
Įsipareigojame apmokėti visas atestavimo ir priežiūros išlaidas.
PRIDEDAMA:
6. Duomenys apie naudojamas etalonines medžiagas, paliudytas etalonines medžiagas, ___________
lapai, 3 egz.
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
2 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
ATESTAVIMO SRITIS
Tiriamojo objekto pavadinimas |
Tyrimų ir (arba) tikrinamų parametrų (charakteristikų) pavadinimas |
Dokumento, nustatančio tyrimų metodus, žymuo (metodo pavadinimas) |
|
|
|
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
3 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
Duomenys apie laboratorijos dalyvavimą palyginamuosiuose tyrimuose
Įstaigos, organizuojančios palyginamuosius tyrimus, pavadinimas, valstybė |
Tiriamojo objekto parametrų pavadinimas |
Palyginamųjų tyrimų rezultatai |
|
|
|
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
4 priedas
Duomenys apie laboratoriją ir vadovaujančius darbuotojus
1. Atestuojamos laboratorijos
pavadinimas ________________________________________________________________
adresas ____________________________________________________________________
telefonas, faksas ____________________________________________________________
2. Įstaigos (įmonės), kurios sudėtyje yra laboratorija,
pavadinimas _____________________________________________________________________
adresas __________________________________________________________________________
telefonas, faksas __________________________________________________________________
3. Vadovaujantieji darbuotojai
3.1. Įstaigos (įmonės), kurios sudėtyje yra laboratorija, vadovo pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
telefonas __________________________________________________________________
3.2. Laboratorijos vadovo pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė
__________________________________________________________________________
telefonas __________________________________________________________________
3.3. Darbuotojo, atsakingo už laboratorijos kokybės sistemą, pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė __________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
telefonas __________________________________________________________________
(Pareigų pavadinimas) (Parašas) (Vardas ir pavardė)
(Data)
______________
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
5 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
Tyrimams naudojama įranga
Tyrimams naudojamo įrenginio pavadinimas, tipas, Nr. |
Pagrindinės metrologinės charakteristikos |
Metrologinio įteisinimo dokumento pavadinimas, data, Nr., periodiškumas |
|
|
|
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
6 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
Tyrimams naudojamos matavimo priemonės
Matavimo priemonės pavadinimas, tipas, Nr. |
Metrologinės charakteristikos (matavimų ribos, matavimo paklaida) |
Kalibravimo, patikros liudijimo Nr., data arba spaudas, periodiškumas |
|
|
|
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
7 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
Naudojamos etaloninės medžiagos, paliudytos etaloninės medžiagos
Naudojamos etaloninės medžiagos, paliudytos etaloninės medžiagos pavadinimas |
Naudojamų etaloninių medžiagų, paliudytų etaloninių medžiagų paskirtis (prietaisų kalibravimas, matavimo rezultatų kontrolė ir kt.) |
Kas ir kada patvirtino, liudijimo Nr. |
Galiojimo terminas |
|
|
|
|
(Pareigų pavadinimas) (Parašas) (Vardas ir pavardė)
(Data)
______________
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
8 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
Duomenys apie laboratorijos darbuotojus
Vardas ir pavardė |
Pareigos |
Išsilavinimas |
Specialybė |
Veiklos sritis |
Patyrimas veiklos srityje |
|
|
|
|
|
|
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
9 priedas
(Laboratorijos pavadinimas)
Duomenys apie laboratorijos patalpas
Patalpos paskirtis (tiriamųjų objektų laikymas, tyrimų atlikimas ir kt.) ir plotas, m2 |
Patalpų aplinkos parametrai |
|||||
Temperatūra, C° |
Drėgmė, % |
Kiti parametrai |
||||
Reikalaujama tyrimų metodus nustatančiame dokumente |
Faktiški duomenys |
Reikalaujama tyrimų metodus nustatančiame dokumente |
Faktiški duomenys |
Reikalaujama tyrimų metodus nustatančiame dokumente |
Faktiški duomenys |
|
|
|
|
|
|
|
|
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
10 priedas
LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMO ELEMENTAI
1. Laboratorijos statusas
2. Laboratorijos bešališkumas, savarankiškumas ir sąžiningumas
2.1. Laboratorija turi turėti įstaigos, kurios sudėtyje ji yra, vadovo rašytinę garantiją, kad jos darbuotojai nepatirs komercinio, finansinio ar kito spaudimo, kuris galėtų paveikti jos sprendimus.
3. Vadovavimas ir organizavimas
3.2. Laboratorijos veikloje turi būti numatyta priežiūra, kurią atlieka asmenys, susipažinę su tyrimų metodais, tvarka, tikslu ir rezultatų įvertinimu.
4. Personalas
4.1. Laboratorija turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių reikiamą išsilavinimą, kvalifikaciją, techninių žinių bei patirties.
5. Patalpos ir įranga
5.2. Laboratorijos patalpos turi būti apsaugotos nuo šilumos, dulkių, drėgmės, vibracijos poveikio ir būti tvarkingos.
5.5. Visa įranga turi būti prižiūrima ir laboratorija turi turėti parengtą įrangos techninės priežiūros tvarką.
6. Darbo tvarka
6.1. Laboratorija turi turėti visų įrenginių naudojimo ir valdymo instrukcijas bei darbo su tiriamaisiais objektais bei jų paruošimo tyrimams instrukcijas.
6.2. Laboratorija turi taikyti Lietuvos Respublikoje įteisintus LST, EN, GOST, ISO standartus arba tarptautinių organizacijų patvirtintus metodus.
7. Kokybės sistemos aprašymas
7.2. Laboratorija turi turėti dokumentų registravimo sistemą, procedūras ir patvirtintus dokumentus (standartai, techninės sąlygos, tyrimų metodai, programinė įranga, instrukcijos ir kt.).
7.6. Laboratorija turi turėti procedūras, skirtas įrašų identifikavimui, surinkimui, prieinamumui, saugojimui, ir visi įrašai turi būti įskaitomi bei saugomi.
7.8. Laboratorijos veikloje turi būti nustatyta koregavimo veiksmų tvarka, parinktas ir įdiegtas veiksmų planas, galintis pašalinti problemą ir išvengti jos pasikartojimo.
8. Darbas su tiriamaisiais objektais
8.2. Laboratorijoje turi būti nustatytos procedūros, skirtos tiriamų objektų pervežimui, gavimui, tvarkymui, laikymui, saugojimui, grąžinimui ir/arba paskirstymui.
9. Tyrimų rezultatai
9.1. Laboratorijos tyrimų duomenys turi būti užrašyti taip, kad būtų galima kontroliuoti jų galiojimą ir, kur įmanoma, rezultatų analizei taikyti statistines priemones.
9.2. Laboratorija turi tiksliai, aiškiai, nedviprasmiškai ir objektyviai, pagal pačios laboratorijos patvirtinto tyrimų protokolo formos reikalavimus, pateikti atliktų tyrimų rezultatus.
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
11 priedas
LABORATORIJOS VEIKLOS VERTINIMO AKTAS
200 Nr.
(Vieta)
Dėl ______________________________________________________________ atestavimo.
________________________________________________________________________________
(Laboratorijos pavadinimas)
Visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijos atestavimo ekspertų grupė, sudaryta Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 200 įsakymu Nr.,
ekspertų grupės vadovas
(Vardas ir pavardė)
ekspertų grupės nariai
(Vardas ir pavardė)
(Vardas ir pavardė)
(Vardas ir pavardė)
(Vardas ir pavardė)
patikrino laboratorijos veiklos kokybę pagal Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo tvarkoje pateiktus laboratorijos veiklos vertinimo elementus ir pateikia išvadas.
Laboratorijos veiklos vertinimo elementas
|
Nustatyta (1 – atitinka, 2 – iš dalies atitinka, reikalingi pataisymai, 3 – neatitinka), pastabos |
Laboratorijos statusas
|
|
Bešališkumas, savarankiškumas, sąžiningumas
|
|
Vadovavimas ir organizavimas
|
|
Personalas
|
|
Patalpos (tinkamumas darbui, patalpų uždarumas, patalpų priežiūra)
|
|
Tyrimų įranga (kalibravimas ir etaloninių medžiagų naudojimas, techninė priežiūra, metrologinė priežiūra, dokumentai ir jų tvarkymas)
|
|
Darbo tvarka
|
|
Tyrimų metodai ir jų įteisinimas (standartiniai, standartinių veiklos procedūrų įteisinimas)
|
|
Kokybės sistemos aprašymas
|
|
Darbas su tiriamaisiais objektais
|
|
Tyrimų rezultatai
|
|
Bendradarbiavimas su klientais. Skundų nagrinėjimas
|
|
Bendradarbiavimas su kitomis įstaigomis
|
|
Siūlymai: ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Išvada: __________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
PRIDEDAMA. Ekspertų grupės narių laboratorijos veiklos vertinimo ____________________ aktai.
Ekspertų grupės vadovas -
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
Ekspertų grupės nariai
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
Su aktu susipažinau:
Užsakovo pareigos (Parašas) (Vardas ir pavardė)
Laboratorijos vedėjas (Parašas) (Vardas ir pavardė)
______________
Visuomenės sveikatos priežiūros
laboratorijų atestavimo tvarkos
12 priedas
VALSTYBINĖ VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJOS ATESTAVIMO
PAŽYMĖJIMAS
200 Nr.
Vilnius
Remdamasi Visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijų atestavimo komisijos, sudarytos sveikatos apsaugos ministro įsakymu 200 ______________________ Nr_______ , sprendimu 200_______ , Nr.______ ,
Valstybinė visuomenės sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pažymi, kad
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(Laboratorijos pavadinimas ir adresas)
atitinka visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo reikalavimus atlikti atestavimo srityje nurodytus tyrimus, išdėstytus pažymėjimo priede.
Atestavimo pažymėjimas galioja iki 200________________ .
Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros
tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos
direktorius (Parašas) (Vardas ir pavardė)
A. V.
______________