VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2002 M. LAPKRIČIO 27 D. ĮSAKYMO Nr. 151 „DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI“ PAKEITIMO
2010 m. gruodžio 9 d. Nr. 1A-1325
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 52 straipsnio 1 dalimi bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gaires,
p a k e i č i u Farmakologinio budrumo reikalavimų aprašą vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151 „Dėl farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui“ (Žin., 2002, Nr. 116-5232; 2006, Nr. 130-4940):
1. Išdėstau 6.1 punktą taip:
„6.1. turėti tinkamą farmakologinio budrumo veiklos vykdymą užtikrinančią farmakologinio budrumo sistemą, kurią turi sudaryti šie elementai:
6.1.1. rinkodaros teisės turėtojo, kuris turi struktūrinius padalinius ne tik Lietuvoje, bet ir bent vienoje kitoje valstybėje, organizacinė schema, apibūdinanti Europos ekonominės erdvės ir pasaulinės farmakologinio budrumo sistemos sudedamąsias dalis, jų tarpusavio ryšius;
6.1.2. farmakologinio budrumo sistemoje turi būti aiškios kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pareigos, jo ryšiai su kitais rinkodaros teisės turėtojo padaliniais, jei tokie yra, dalyvaujančiais farmakologinio budrumo veikloje, taip pat turi būti aiškios kiekvieno rinkodaros teisės turėtojo padalinio funkcijos farmakologinio budrumo srityje;
6.1.3. kompiuterinės sistemos bei programinė įranga, tinkamos farmakologinio budrumo veiklos vykdymui;
6.1.4. rinkodaros teisės turėtojo patvirtintos standartinės veiklos procedūros arba veiklos instrukcijos, apimančios:
6.1.4.5. rinkodaros teisės turėtojo palaikomus ryšius su kitomis organizacijomis (jeigu jie palaikomi);
6.1.4.7. tolesnius veiksmus, susijusius su pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, atliekamus siekiant pateikti informaciją apie nepageidaujamos reakcijos eigą ir baigtį arba reikiamą su tuo susijusią papildomą informaciją;
6.1.4.8. rinkodaros teisės turėtojo taikomas priemones pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dubliavimui nustatyti bei jo išvengti;
6.1.4.9. pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimą per Eudravigilance sistemą VVKT laikantis galiojančiuose teisės aktuose numatytų terminų;
6.1.4.10. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų rengimą, apdorojimą, kokybės kontrolę, apžvalgą ir perdavimą;
6.1.4.11. vaistinių preparatų, esančių rinkoje, nuolatinę saugumo stebėseną ir informacijos apie vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio pakitimus teikimą VVKT;
6.1.4.16. rizikos valdymą (jeigu be farmakologinio budrumo yra būtina specifinė rizikos valdymo sistema);
6.1.5. ryšiai su kitomis organizacijomis (sutartys su kitais asmenimis dėl farmakologinio budrumo funkcijų įgyvendinimo, jei tokios yra sudarytos);
6.1.6. personalo mokymai (darbuotojų gyvenimo ir darbo aprašymai; darbuotojų mokymus patvirtinantys dokumentai);
2. Išdėstau 12.1 punktą taip: