Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

ĮSAKYMAS

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ IŠPARDAVIMO

2011 m. kovo 24 d. Nr. 1A-233

Vilnius

Atsižvelgdamas į Farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalį, vadovaudamasis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), 11.6 punktu bei siekdamas užtikrinti nenutrūkstamą vaistinių preparatų tiekimą rinkai:

1. Nustatau, kad vaistiniu preparatu ankstesne pakuote galima prekiauti:

1.1. iki jos tinkamumo laiko pabaigos, kai išorinės ar vidinės pakuotės ženklinimas, dizainas arba pakuotės lapelio tekstas pasikeičia:

1.1.1. įsigaliojus vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų, įskaitant pavadinimą, keitimui;

1.1.2. suteikus rinkodaros teisę taikant savitarpio pripažinimo procedūrą vietoje suteiktos taikant nacionalinę procedūrą;

1.1.3. atnaujinus vaistinio preparato rinkodaros teisę;

1.2. Tarnybos nustatytomis sąlygomis ir tvarka, kai vaistinio preparato klasifikacijos keitimas atliekamas Tarnybos ir (arba) Europos Komisijos sprendimu.

2. Šio įsakymo 1.1 punkte nurodyto išpardavimo laikotarpio metu rinkoje gali būti tik pakuotės su nauju ir paskutiniu prieš tai buvusiu tekstu ir (arba) dizainu.

3. Šio įsakymo 1.1 punkte nustatytas išsipardavimo terminas nėra taikomas:

3.1. vaistinio preparato klasifikacijos keitimams;

3.2. vaistinio preparato tinkamumo laiko ir (arba) laikymo sąlygų keitimams, kurie turi būti taikomi ir ankstesnėms vaistinio preparato pakuotėms;

3.3. vaistinio preparato terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, padarytiems dėl to, kad jo vartojimas laikantis ankstesniojo pakuotės ženklinimo ir (ar) lapelio nurodymų kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.

4. Šis įsakymas taikomas ir tiems vaistiniams preparatams, kurie šio įsakymo 1 punkte nurodytas sąlygas atitiko iki šio įsakymo įsigaliojimo dienos.

5. Pavedu:

5.1. Vaistų registracijos tarybos pirmininkui užtikrinti, kad:

5.1.1. II tipo variacijos, kurioms taikomas šio įsakymo 3.2 arba 3.3 punktas, būtų nurodytos siūlomų Tarnybos viršininkui tvirtinti II tipo variacijų sąraše;

5.1.2. vaistiniai preparatai, kurių rinkodaros teisė atnaujinama ir kuriems taikomas šio įsakymo 3.2 arba 3.3 punktas, būtų nurodyti vaistinių preparatų, kuriems Tarnybos viršininkui siūloma atnaujinti rinkodaros teisę, sąraše;

5.2. Farmacijos įmonių inspekcijai užtikrinti vaistinių preparatų pakuočių kontrolę.

6. Laikau netekusiais galios:

6.1. Tarnybos viršininko 2009 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. 1A-1311 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimo arba rinkodaros teisės atnaujinimo“ (Žin., 2009, Nr. 154-7006).

6.2. Tarnybos viršininko 2010 m. kovo 10 d. įsakymą Nr. 1A-225 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. 1A-1311 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimo arba rinkodaros teisės atnaujinimo“ papildymo“ (Žin., 2010, Nr. 31-1481).

Viršininko pavaduotojas,

laikinai vykdantis viršininko funkcijas            Žydrūnas Martinėnas