LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINĖMS IR BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO SUTEIKIMO TVARKOS PATVIRTINIMO

1999 m. spalio 15 d. Nr. 450

Vilnius

Vadovaudamasis Farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) 2 straipsnio nuostata ir LR Vyriausybės 1998 06 30 nutarimo „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 61-1753) 4.6 papunkčiu,

1. Tvirtinu:

1.1. Reikalavimus vaistinėms (1 priedas);

1.2. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarką (2 priedas).

2. Pavedu:

2.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai:

2.1.1. išduoti vaistinėms pažymas dėl įmonės (jos filialų) patalpų ir įrenginių tinkamumo farmacinei veiklai, vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintais Reikalavimais vaistinėms,

2.1.2. registruoti naujai steigiamas vaistines ir jų filialus bei suteikti konsultaciją, ar vaistinės atitinka keliamus reikalavimus;

2.2. Farmacijos departamentui:

2.2.1. pateikti siūlymus dėl būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisijos sudarymo iki 1999 m. lapkričio 1 dienos,

2.2.2. skelbti „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“ apie Būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisijos posėdžio laiką ir vietą, paraiškų priėmimo terminus;

2.3. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisijai, vadovaujantis vaistinių pateiktais dokumentais ir patvirtintomis būtinojo aprūpinimo vaistinių kvotomis, suteikti vaistinėms būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą;

2.4. Pažymėjimą apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimą pasirašyti bei Sveikatos apsaugos ministerijos herbiniu antspaudu tvirtinti Farmacijos departamento direktoriui.

3. Laikau netekusiu galios sveikatos apsaugos ministro 1999 06 03 įsakymą Nr. 273 „Dėl laikinosios vaistinių steigimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 50-1629).

4. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Farmacijos departamento direktoriui G. Viskaičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 RAIMUNDAS ALEKNA

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

1999 m. spalio 15 d. įsakymu Nr. 450

1 priedas

REIKALAVIMAI VAISTINĖMS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šie Reikalavimai taikomi visoms vaistinėms nepriklausomai nuo nuosavybės.

2. Pagrindinės sąvokos:

2.1. visuomenės vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami) vaistai bei vaistinės asortimento prekės gyventojams, sveikatos priežiūros įstaigoms, kitoms įstaigoms bei įmonėms, neturinčioms licencijos užsiimti farmacine veikla, bei vykdomi privalomi Sveikatos apsaugos ministerijos įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistais;

2.2. visuomenės gamybinė vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės vidaus paruošas;

2.3. ligoninės vaistinė – sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuriame laikomi, kontroliuojami, išduodami vaistai ir vaistinės asortimento prekės tai pačiai sveikatos priežiūros įstaigai (įmonei) bei vykdomi privalomi Sveikatos apsaugos ministerijos įpareigojimai aprūpinant sveikatos priežiūros įstaigas (įmones) vaistais;

2.4. ligoninės gamybinė vaistinė – ligoninės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės vidaus paruošas;

2.5. labdaros vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, labdaros būdu išduodami vaistai ir medicinos pagalbos priemonės (be teisės prekiauti);

2.6. oficina – vaistinės patalpa, kurioje parduodami (išduodami) vaistai ir kitos vaistinės asortimento prekės gyventojams;

2.7. pirminis vaistinės filialas – pagal vaistinės įgaliojimą veikiantis padalinys, kuriam keliami tokie patys reikalavimai kaip jį įsteigusiai vaistinei;

2.8. antrinis vaistinės filialas – pagal vaistinės įgaliojimą veikiantis padalinys, kuriam keliami mažesni reikalavimai negu vaistinei ir vykdantis siauresnę vaistinės veiklą:

2.8.1. vaistus ir vaistinės asortimento prekes gauna tik iš jį įsteigusios vaistinės ar pirminio vaistinės filialo,

2.8.2. laiko mažesnes vaistų ir vaistinės asortimento prekių atsargas,

2.8.3. savarankiškai nevykdo vaistų ir vaistinės asortimento prekių kainodaros,

2.8.4. negali laikyti ir parduoti (išduoti) narkotinių vaistų,

2.8.5. nevykdo ekstemporalių vaistų ir vaistinės vidaus paruošų gamybos;

2.9. būtinojo aprūpinimo vaistinė – vaistinė ar pirminis vaistinės filialas, atitinkantys Būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos nustatytus reikalavimus bei vykdantys valstybės pavestas gyvybiškai būtinas funkcijas aprūpinant gyventojus vaistais. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas suteikiamas išduodant Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytos formos Pažymėjimą.

II. REIKALAVIMAI VAISTINĖMS IR JŲ PATALPOMS

3. Antrinį vaistinės filialą galima steigti tik tame pačiame rajone, kur yra jį steigianti vaistinė ar jos pirminis filialas.

4. Nuo būtinojo aprūpinimo vaistinės naują visuomenės vaistinę ar vaistinės filialą galima steigti ne arčiau kaip 500 metrų atstumu.

5. Numatomos steigti vaistinės ar jos filialo adresas registruojamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teritorinėje Farmacijos įmonių inspekcijoje prieš pradedant vaistinės įrengimą. Registravimo metu gali būti suteikiama rašytinė konsultacija apie numatomos steigti vaistinės ar jos filialo patalpų atitikimą vaistinėms keliamus reikalavimus. Iškilus ginčui dėl vaistinės atitikimo keliamus reikalavimus, pareiškėjas turi teisę kreiptis į Sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės veiklos licencijavimo komisiją. Farmacijos įmonių inspekcija turi teisę skelbti duomenis apie steigiamos vaistinės adresą, įsiregistravusios įmonės pavadinimą ir registravimo datą tik valstybės institucijoms, kontroliuojančioms farmacinę veiklą.

6. Bendro vaistinės patalpų ploto normatyvai, neįskaitant vaistų gamybos laboratorijos ploto:

6.1. visuomenės vaistinės ar pirminio filialo bendras patalpų plotas – ne mažesnis kaip 60 kv. m;

6.2. visuomenės vaistinės kaimo vietovėse ar pirminio filialo kaimo vietovėse, labdaros vaistinės ar antrinio filialo bendras patalpų plotas – ne mažesnis kaip 30 kv. m;

6.3. iki 200 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 40 kv. m;

6.4. daugiau kaip 200 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 60 kv. m;

6.5. daugiau kaip 400 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 80 kv. m;

6.6. daugiau kaip 800 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 100 kv. m;

6.7. daugiau kaip 1000 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 120 kv. m.

7. Jei Sveikatos apsaugos ministerija įpareigoja vaistinę (jos filialą) vykdyti tam tikras funkcijas, vaistinės (jos filialo) patalpos turi būti atitinkamai įrengiamos nurodytai veiklai vykdyti.

8. Vaistinės (jų filialai) steigiamos negyvenamosiose patalpose.

9. Draudžiama steigti visuomenės vaistines (jų filialus) tame pačiame pastate ir tuo pačiu adresu, kur jau įsteigta visuomenės vaistinė ar jos filialas, išskyrus atvejus, kai šios visuomenės vaistinės ar jos filialo licencija negalioja.

10. Visos vaistinės patalpos turi būti viename pastate, užtikrinant jų vientisumą.

11. Vaistinėje (jos filiale) turi būti šios patalpos:

11.1. oficina arba sveikatos priežiūros įstaigų aptarnavimo patalpa;

11.2. vaistų bei kitų vaistinės asortimento prekių atsargų patalpa;

11.3. administracinės ir buitinės patalpos.

12. Reikalavimai vaistinės oficinai:

12.1. turi turėti atskirą įėjimą;

12.2. turi būti įrengta tik pirmame pastato aukšte, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigose steigiamas vaistines;

12.3. prieinama neįgaliesiems;

12.4. turi turėti natūralų apšvietimą;

12.5. vaistinės oficinos ploto normatyvai, neįskaitant atskirų skyrių ploto:

12.5.1. visuomenės vaistinės ar pirminio vaistinės filialo oficinos plotas ne mažesnis kaip 25 kv. m,

12.5.2. visuomenės vaistinės kaimo vietovėse ar pirminio filialo kaimo vietovėse, labdaros vaistinės ar antrinio vaistinės filialo oficinos plotas ne mažesnis kaip 15 kv. m;

12.6. jei vaistinė (jos filialas) prekiauja arba ketina prekiauti optika ar veterinarijos vaistais, eksponuoti daug kitų Sveikatos apsaugos ministerijos leidžiamų vaistinės asortimento prekių, turi būti įrengti atskiri šių prekių skyriai;

12.7. oficinoje, matomoje vietoje, pakabinama vaistinės licencijos užsiimti farmacine veikla kopija, vaistinės filiale – filialo licencijos kopija.

13. Vaistų gamybos laboratorijos patalpoms priskiriama:

13.1. vaistų gamybos patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

13.2. vaistų tyrimo patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

13.3. vaistinės indų paruošimo patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

13.4. sterilių vaistų arba aseptinės gamybos patalpa su priešboksiu ar laminarine spinta, ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

13.5. destiliacinė ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

13.6. sterilizavimo patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje.

14. Administracinėse ir buitinėse patalpose negali būti iš tiekėjų priimami bei laikomi vaistai, turint tikslą parduoti.

15. Vaistai ir vaistinės medžiagos, specialios medicininės paskirties maisto produktai turi būti laikomi atskirai nuo kitų vaistinės asortimento prekių, taip pat atskirai nuo veterinarijos vaistų.

16. Vaistai ir vaistinės medžiagos, specialios medicininės paskirties maisto produktai turi užimti ne mažiau nei du trečdalius vaistinės oficinos eksponuojamo ploto.

17. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos įmonių inspekcija išduoda nustatytos formos pažymą, kad įmonės (jos filialų) patalpos ir įrenginiai tinka farmacinei veiklai, kai naujai steigiama vaistinė (jos filalas) atitinka šiuos vaistinėms keliamus reikalavimus bei bendrus higieninius reikalavimus. Pažyma galioja 3 mėnesius.

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

1999 m. spalio 15 d. įsakymu Nr. 450

2 priedas

BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO SUTEIKIMO TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šia Tvarka nustatomi reikalavimai būtinojo aprūpinimo vaistinėms ir šio statuso suteikimo sąlygos.

2. Sveikatos apsaugos ministerija nustato būtinojo aprūpinimo vaistinių kvotas ir paveda šį statusą turinčioms vaistinėms vykdyti funkcijas, būtinas įgyvendinant nacionalinę vaistų politiką bei vykdant valstybės įsipareigojimus aprūpinti gyventojus vaistais.

3. Nustatomos būtinojo aprūpinimo vaistinių kvotos – po vieną būtinojo aprūpinimo vaistinę mieste, miestelyje ar miesto administraciniame rajone (kai yra miesto administracinis padalijimas). Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į savivaldybės mero siūlymus, mieste ar rajone gali patvirtinti kitas būtinojo aprūpinimo vaistinių kvotas.

4. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas suteikiamas atskirai vaistinei ar vaistinės pirminiam filialui nepriklausomai nuo nuosavybės formos, kai vaistinė atitinka būtinojo aprūpinimo vaistinei keliamus reikalavimus.

Toliau šioje Tvarkoje vartojama sąvoka „vaistinė“ apima „vaistinės“ ir „vaistinės pirminio filialo“ sąvokas.

5. Sveikatos apsaugos ministro sudaryta būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo komisija (toliau – Komisija) pagal nustatytas kvotas suteikia, atsisako suteikti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą, panaikina jį, sudaro būtinojo aprūpinimo vaistinių sąrašus.

6. Komisijos posėdžiuose gali dalyvauti svarstomos vaistinės farmacinės veiklos vadovas arba jo įgaliotas farmacijos specialistas.

7. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas patvirtinamas išduodant Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytos formos Pažymėjimą apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimą (toliau – Pažymėjimas) neterminuotam laikotarpiui ir perregistruojamas kas penkeri metai.

II. REIKALAVIMAI BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINEI

8. Būtinojo aprūpinimo vaistinės patalpos turi atitikti Reikalavimus vaistinėms, nustatytus šio įsakymo 1 priedu.

9. Būtinojo aprūpinimo vaistinė privalo:

9.1. vykdyti mažmeninę prekybą vaistais ir vaistinės asortimento prekėmis;

9.2. gaminti ekstemporalius vaistus;

9.3. turėti ir išduoti būtinuosius (būtinojo asortimento sąrašo) vaistus;

9.4. turėti ir išduoti psichotropinius vaistus ir etilo akloholį;

9.5. aprūpinti gyventojus retaisiais (gyvybiškai būtinais) vaistais;

9.6. teikti farmacinę informaciją apie vaistus gyventojams ir gydytojams;

9.7. dirbti ne trumpiau kaip 12 val. darbo dienomis ir užtikrinti budėjimą nedarbo dienomis;

9.8. rinkti iš gyventojų naikintinus vaistus (kai bus nustatyta Tvarka);

9.9. nuomoti medicinos pagalbos priemones (kai bus nustatyta Tvarka).

10. Jei norą įgyti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą tame pačiame mieste, miestelyje ar miesto administraciniame rajone pareiškia kelios lygiavertės vaistinės, jos atrenkamos pagal šias prioritetines sąlygas, išvardytas pagal svarbą:

10.1. narkotinių vaistų laikymas ir išdavimas;

10.2. kiekinės vaistų apskaitos vykdymas;

10.3. geresnė materialinė techninė bazė;

10.4. budėjimas naktį;

10.5. nuobaudų už farmacinės veiklos pažeidimus, paskirtų Farmacinės veiklos licencijavimo komisijos, nebuvimas;

10.6. kaimo vietovių gyventojų aprūpinimas vaistais per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas;

10.7. visuomenės švietimas apie savigydą ir sveiką gyvenimo būdą;

10.8. vaistinė turi istorinę išliekamąją vertę;

10.9. geresnis prieinamumas neįgaliesiems, privažiavimas;

10.10. farmacijos visuomeninių organizacijų, miesto ar rajono merų rekomendacijos.

III. BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO SUTEIKIMO TVARKA

11. Vaistinės, norinčios įgyti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą, pateikia šiuos dokumentus:

11.1. Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytos formos paraišką;

11.2. vaistinės farmacinės veiklos licencijų kopijas;

11.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytos formos pažymą, kad patalpos ir įrenginiai atitinka būtinojo aprūpinimo vaistinėms keliamus reikalavimus;

11.4. vaistinės vykdomos farmacinės veiklos apibūdinimą pagal šios tvarkos 9 ir 10 punktų reikalavimus;

11.5. vietovės planą (masteliu 1: 5000 arba 1: 2000) su esama vaistine ir nurodytu atstumu 500 m spinduliu nuo esamos vaistinės, patvirtintą savivaldybės architekto.

12. Komisija išnagrinėja pateiktus dokumentus ir priima sprendimą, vadovaudamasi patvirtintomis būtinojo aprūpinimo vaistinių kvotomis. Kai svarstomos kelių lygiaverčių vaistinių paraiškos ir negalima išskirti vienos vaistinės pagal pateiktus prioritetus, komisijos sekretorė per 5 kalendorines dienas po pirmo svarstymo praneša pareiškėjui apie reikalingus pateikti papildomus dokumentus.

13. Vaistinėms, kurioms suteiktas būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas, per 5 darbo dienas po sprendimo priėmimo išduodamas Pažymėjimas.

14. Būtinojo aprūpinimo vaistinių sąrašas skelbiamas „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

15. Informacija apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimą, Pažymėjimo kopija paskelbiama oficinoje, matomoje vietoje.

16. Vaistinei nesuteikiamas būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas, jeigu:

16.1. pateikti ne visi dokumentai, nurodyti šios tvarkos 11 punkte;

16.2. yra duomenų, kad aprašyta vaistinės veikla neatitinka keliamų reikalavimų.

17. Atsisakius vaistinei suteikti būtinojo aprūpinimo vaistinės statusą, per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo apie tai raštu turi būti pranešta pareiškėjui, nurodant priežastis.

18. Komisijos sprendimus per 30 kalendorinių dienų pareiškėjas gali apskųsti sveikatos apsaugos ministrui.

IV. BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINĖS STATUSO PANAIKINIMO TVARKA

19. Būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas gali būti panaikintas:

19.1. komisijos sprendimu, kai komisijai pateikiama kontroliuojančių valstybės institucijų informacija raštu apie įmonės farmacinės veiklos sąlygų pažeidimus;

19.2. vaistinės prašymu.

20. Komisijos sprendimu panaikinus būtinojo aprūpinimo statusą, per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo turi būti raštu pranešta vaistinei, nurodant panaikinimo priežastis.

21. Vaistinė per 10 darbo dienų po pranešimo gavimo apie būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso panaikinimą turi grąžinti Pažymėjimą Sveikatos apsaugos ministerijai.

22. Informacija apie būtinojo aprūpinimo vaistines, kurioms panaikintas būtinojo aprūpinimo vaistinės statusas, parengiama per 5 darbo dienas po sprendimo priėmimo ir skelbiama „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

______________