LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. VASARIO 28 D. ĮSAKYMO NR. 146 „DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATŲ“ PAKEITIMO
2005 m. kovo 23 d. Nr. V-191
Vilnius
Pakeičiu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų“ (Žin., 2001, Nr. 22-743; 2003, Nr. 70-3203; 2004, Nr. 21-652) ir išdėstau juos nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2005 m. kovo 23 d. įsakymo Nr. V-191
redakcija)
VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOSPRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATAI
I. Bendrosios nuostatos
1. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama Tarnyba) yra Lietuvos Respublikos valstybės valdymo institucija, atliekanti viešojo administravimo funkcijas.
3. Tarnyba savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos Prezidento dekretais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Ministro Pirmininko potvarkiais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, kitais teisės aktais bei šiais nuostatais.
4. Tarnyba yra viešasis juridinis asmuo, turintis sąskaitas Lietuvos Respublikos bankuose ir antspaudą su Lietuvos valstybės herbu ir savo pavadinimu. Tarnyba yra biudžetinė įstaiga.
II. TARNYBOS STEIGĖJO TEISĖS IR PAREIGOS
6. Tarnybos steigėjas turi šias teises ir pareigas:
6.2. gauti iš Tarnybos dokumentus, žodinius ir rašytinius paaiškinimus, išvadas ir kitokią informaciją, susijusią su Tarnybos veikla, reikalingą savo uždaviniams įgyvendinti ir funkcijoms atlikti;
6.5. skirti valstybės biudžeto lėšas Tarnybai išlaikyti, sąmatose, steigėjo patvirtintuose strateginiuose veiklos planuose, programose numatytoms priemonėms finansuoti;
6.6. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka skirti į pareigas ir atleisti iš jų Tarnybos generalinį direktorių, taikyti jam skatinimo priemones ir skirti tarnybines nuobaudas;
6.7. įstatymų ir kitų teisės aktų numatyta tvarka nustatyti ir tvirtinti Tarnybos generalinio direktoriaus darbo užmokesčio dydį;
iiI. tarnybos VEIKLOS TIKSLAI, uždaviniai ir funkcijos
7. Pagrindiniai Tarnybos veiklos tikslai:
8. Pagrindiniai Tarnybos uždaviniai:
8.1. teisės aktų nustatyta tvarka vertinti juridinių ir fizinių asmenų asmens sveikatos priežiūros veiklos atitiktį keliamiems reikalavimams;
9. Tarnyba, vykdydama jai pavestus uždavinius, atlieka šias funkcijas:
9.1. organizuoja ir vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigų, asmens sveikatos priežiūros specialistų licencijavimą:
9.2. organizuoja licencijuotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų, asmens sveikatos priežiūros specialistų licencijų ir atestuotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų sąlygų laikymosi priežiūrą;
9.4. dalyvauja rengiant įstatymus, Vyriausybės nutarimus, sveikatos apsaugos ministro įsakymus ir kitus teisės aktus, susijusius su asmens sveikatos priežiūros įstaigų ir specialistų licencijavimo, laboratorijų ir patologijos tarnybų (skyrių) veiklos vertinimo reglamentavimu;
9.7. rengia teisės aktus, susijusius su Europos Sąjungos teisės aktais, reglamentuojančiais medicinos prietaisų saugą;
9.8. analizuoja Lietuvos ir užsienio valstybių medicinos prietaisų bei asmens sveikatos priežiūros atitikties vertinimo politiką ir dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų projektus, susijusius su medicinos prietaisais ir asmens sveikatos priežiūra;
9.10. plėtoja medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, eksploatavimo priežiūros infrastruktūrą bei užtikrina jos veiklą;
9.12. kontroliuoja medicinos prietaisų ikiklinikinius tyrimus, teikia išvadas dėl leidimų atlikti klinikinius tyrimus;
9.13. teisės aktų nustatyta tvarka registruoja Lietuvos bei kitų valstybių medicinos prietaisų gamintojų teikiamus į rinką medicinos prietaisus;
9.14. teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Lietuvos Respublikos medicinos prietaisų gamintojų, medicinos prietaisų gamintojų įgaliotųjų atstovų, įregistruotų Lietuvoje, juridinių ir fizinių asmenų, kurie atlieka medicinos prietaisų atitikties įvertinimą, ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, priežiūrą ir kontrolę;
9.15. dalyvauja valdant krizes, susijusias su medicinos prietaisais, užtikrina medicinos prietaisų budros sistemą;
9.16. vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūrą:
9.16.1. imasi priemonių, kad iš rinkos būtų išimti nesaugūs medicinos prietaisai, informuoja apie juos visuomenę;
9.17. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka teikia Lietuvos standartizacijos departamentui informaciją apie medicinos prietaisų techninius reglamentus;
9.20. pagal savo kompetenciją rengia ir derina sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančius normatyvinius dokumentus, atitinkančius nacionalinių bei tarptautinių standartų reikalavimus, ir teikia juos tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;
9.22. dalyvauja rengiant pasitarimus, seminarus, konferencijas asmens sveikatos priežiūros licencijavimo, licencijų sąlygų laikymosi, akreditavimo ir kitais kokybės užtikrinimo, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, standartizavimo ir metrologijos klausimais;
9.23. rengia ataskaitas, pranešimus, siūlymus asmens sveikatos priežiūros licencijavimo, licencijų sąlygų laikymosi, akreditavimo, standartizavimo, metrologijos ir medicinos prietaisų atitikties įvertinimo klausimais;
9.24. pagal savo kompetenciją ir įstatymų bei kitų teisės aktų nustatyta tvarka teikia informaciją ir kitas paslaugas fiziniams ir juridiniams asmenims;
iV. tarnybos teisės IR PAREIGOS
10. Tarnyba turi teisę:
10.2. pasitelkti reikiamus specialistus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, asmens sveikatos priežiūros specialistų praktikai licencijuoti, įstaigoms akredituoti, jų laboratorijoms atestuoti, medicinos gaminiams įvertinti, Europos Sąjungos teisės aktams derinti;
10.3. gauti iš Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių fizinių ir juridinių asmenų sveikatos apsaugos ministro ar Tarnybos generalinio direktoriaus patvirtinto dydžio mokestį už Tarnybos teikiamas paslaugas;
10.4. kreiptis į kitas institucijas asmens sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo, standartizavimo ir metrologijos, informacinių sistemų tvarkymo klausimais;
10.5. gauti iš juridinių ir fizinių asmenų informaciją ir paaiškinimus Tarnybos kompetencijai priskirtais klausimais;
10.6. dalyvauti kitų institucijų pasitarimuose, renginiuose, svarstant klausimus, susijusius su standartizavimu, metrologija, medicinos prietaisų atitikties įvertinimu, asmens sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimu ir informacinių sistemų tvarkymu;
10.7. dalyvauti tarptautiniuose renginiuose, konferencijose, tarptautinėse stažuotėse, perimant Europos ir kitų šalių licencijavimo, akreditavimo, laboratorijų atestavimo, standartizavimo, metrologijos, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo ir informacinių sistemų tvarkymo patirtį;
10.9. teisės aktų nustatyta tvarka įpareigoti medicinos prietaisų atitikties įvertinimo įstaigas sustabdyti ar pripažinti netekusiais galios išduotus atitikties įvertinimo dokumentus, jeigu nustatoma, kad medicinos prietaisai neatitinka saugos reikalavimų;
10.10. vykdydama medicinos prietaisų rinkos bei eksploatavimo priežiūrą, pasitelkti teisėsaugos institucijų pareigūnus, taikyti pažeidėjams įstatymų numatytas sankcijas už teisės aktų, reguliuojančių medicinos prietaisų rinką ir eksploatavimą, pažeidimą;
10.12. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudoti jai skirtas biudžeto ir kitas teisėtai įsigytas lėšas;
10.14. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka gauti paramą, labdarą nuostatuose numatytoms funkcijoms vykdyti;
10.16. organizuoti Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartį (toliau – darbuotojai), kvalifikacijos tobulinimą teisės aktų nustatyta tvarka;
11. Tarnyba, spręsdama jai priskirtus uždavinius ir atlikdama savo funkcijas, privalo:
11.1. pagal savo kompetenciją teikti Sveikatos apsaugos ministerijai informaciją, reikiamą jos uždaviniams ir funkcijoms atlikti;
11.2. teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti Lietuvos Respublikos Seimo, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimus;
11.3. teisės aktų nustatyta tvarka teikti Sveikatos apsaugos ministerijai Tarnybos planus ir ataskaitas apie planų vykdymą;
11.4. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka užtikrinti turimos informacijos apie juridinius ir fizinius asmenis teisinę apsaugą;
v. tarnybos DARBO ORGANIZAVIMAS
13. Tarnybos generalinis direktorius:
13.1. organizuoja Tarnybos darbą ir asmeniškai atsako už Tarnybai pavestų uždavinių ir funkcijų, taip pat Lietuvos Respublikos Seimo, Lietuvos Respublikos Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro pavedimų vykdymą, priima sprendimus visais Tarnybos veiklos klausimais, atstovauja Tarnybai;
13.3. suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija, tvirtina Tarnybos struktūrą ir darbuotojų pareigybių (etatų) sąrašą;
13.4. vadovaudamasis teisės aktais ir neviršydamas nustatyto metinio darbo užmokesčio fondo, nustato Tarnybos darbuotojų atlyginimą;
13.5. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka tvirtina Tarnybos darbuotojų pareigybių aprašymus;
13.7. priima ir atleidžia Tarnybos darbuotojus, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais;
13.9. nagrinėja skundus dėl Tarnybos darbuotojų neteisėtų veiksmų, keičia ir panaikina Tarnybos darbuotojų sprendimus, jeigu jie neatitinka įstatymų ir kitų teisės aktų;
vI. tarnybos lėšų šaltiniai ir jų naudojimo tvarka
14. Tarnybos lėšas sudaro:
15. Tarnybos lėšos pagal steigėjo patvirtintas sąmatas naudojamos:
15.1. valstybės biudžeto lėšos – Tarnybai išlaikyti, sąmatose, steigėjo patvirtintuose strateginiuose veiklos planuose, programose numatytoms priemonėms finansuoti;
15.2. specialiosios lėšos už 10.3 punkte nurodytas paslaugas ir 14.3 punkte numatytos lėšos – tarnybos ūkinėms reikmėms, Tarnybos ekspertų apmokėjimui, darbuotojų darbo užmokesčiui, pagal terminuotas darbo sutartis dirbančiųjų atlyginimams, komandiruočių išlaidoms, darbuotojų kvalifikacijai tobulinti.
VII. TARNYBOS FINANSINĖ APSKAITA, ATSKAITOMYBĖ IR KONTROLĖ
16. Tarnybos finansinė veikla ir atskaitomybė tvarkoma Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
17. Už savo finansinę veiklą Tarnyba atskaitinga Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai.