LIETUVOS RESPUBLIKOS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO 2, 12 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO BEI PAPILDYMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU
Į S T A T Y M A S
2004 m. balandžio 22 d. Nr. IX-2164
Vilnius
(Žin., 2000, Nr. 44-1247)
1 straipsnis. 2 straipsnio 3 ir 5 dalių pakeitimas ir straipsnio papildymas
13 dalimi
1. Pakeisti 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Tyrėjas – gydytojas ar asmuo, kuris gali atlikti biomedicininį tyrimą, nes turi atitinkamą išsilavinimą ir pacientų priežiūros patirties. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. Kvalifikacinius reikalavimus pagrindiniam tyrėjui nustato Sveikatos apsaugos ministerija.“
2. Pakeisti 2 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
3. Papildyti 2 straipsnį 13 dalimi:
„13. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugą ir (arba) veiksmingumą.“
2 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 12 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„12 straipsnis. Leidimus išduodančios institucijos
1. Biomedicininiai tyrimai Lietuvoje gali būti atliekami tik gavus šio straipsnio 2 dalyje nurodytų institucijų leidimą. Biomedicininių tyrimų atlikimas neturint leidimo yra neteisėtas.
2. Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, kuris turi teisę šias funkcijas perduoti Regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Jei Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas šias funkcijas atlieka netinkamai, teisė išduoti leidimus gali būti panaikinta motyvuotu Lietuvos bioetikos komiteto pritarimu.
3. Leidimus atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos bioetikos komiteto ar Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto pritarimu. Leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerija.“
3 straipsnis. Įstatymo papildymas priedu
Papildyti Įstatymą priedu:
„Lietuvos Respublikos
2000 m. gegužės 11 d.
įstatymo Nr. VIII-1679
priedas
ĮGYVENDINAMAS EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAS
2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo.“
4 straipsnis. Pasiūlymas Vyriausybei