VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALOMA PATEIKTI NORINT GAUTI TEIKIMĄ VAISTŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ ATLIKIMUI, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2001 m. kovo 21 d. Nr. 40

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 12 straipsnio 3 dalimi ir Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), 8.2 punktu,

1. Nustatau, kad biomedicininių tyrimų užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM teikimą vaistų klinikiniams tyrimams atlikti, Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijai pateikia šiuos dokumentus:

1.1. Prašymą (išvardijant pateikiamus dokumentus, jų datas, numerius, versijas ir t. t.).

1.2. Paraišką biomedicininiam tyrimui.

1.3. Tyrimo protokolą.

1.4. Tyrimo protokolo santrauką.

1.5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą.

1.6. Tyrėjo brošiūrą.

1.7. Tyrėjų gyvenimo aprašymus (Curriculum Vitae).

1.8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopiją.

1.9. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti biomedicininį tyrimą, licenciją sveikatos priežiūros veiklai.

1.10. Ekspertams nurodžius turi būti pateikta ir kita papildoma medžiaga.

2. Įsakymo vykdymo kontrolę pasilieku sau.

VIRŠININKAS                                                                                                            V. BUDNIKAS

______________