VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL ATASKAITŲ APIE GRIPO EPIDEMIJOS METU LIETUVOS RESPUBLIKOJE PARDUOTŲ ANTIVIRUSINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ KIEKĮ IR TURIMUS NEPARDUOTŲ ANTIVIRUSINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ LIKUČIUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2009 m. lapkričio 27 d. Nr. 1A-1118
Vilnius
Vadovaudamasis Farmacinės veikos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 (Žin., 2006, Nr. 132-4997), 36.5 punktu:
1. T v i r t i n u Ataskaitų apie gripo epidemijos metu Lietuvos Respublikoje parduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo tvarkos aprašą (toliau – Aprašas) (pridedama).
2. N u s t a t a u, jog Aprašas taikomas gripo epidemijos, paskelbtos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ekstremalių situacijų komisijos, Lietuvos Respublikoje laikotarpiu.
3. P a v e d u šio įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojui pagal kuruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2009 m. lapkričio 27 d.
įsakymu Nr. 1A-1118
ATASKAITŲ APIE GRIPO EPIDEMIJOS METU LIETUVOS RESPUBLIKOJE PARDUOTŲ ANTIVIRUSINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ KIEKĮ IR TURIMUS NEPARDUOTŲ ANTIVIRUSINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ LIKUČIUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ataskaitų apie gripo epidemijos metu Lietuvos Respublikoje parduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) reikalavimus.
2. Šis Aprašas taikomas visiems juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo), turintiems: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją arba ją atitinkančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, kaip numatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimo Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 132-4997) (toliau – Nutarimas) 2.1.2 punkte (toliau – didmeninio platinimo licencija); vaistinės veiklos licenciją arba ją atitinkančią licenciją vaistinės veiklai, ligoninės vaistinės veiklai, kaip numatyta Nutarimo 2.1.3 punkte (toliau – vaistinės veiklos licencija), jei vaistinės veiklos licencijos turėtojo filialų, kuriuose vaistinės veiklos licencijos turėtojas turi teisę verstis farmacine veikla pagal jam išduotą vaistinės veiklos licenciją bei jos priedus, skaičius viršija 30.
3. Apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Antivirusiniai vaistiniai preparatai:
3.1.1. Tamiflu (Oseltamiviras), 30 mg, 45 mg, 75 mg kietos kapsulės, 12mg/ml milteliai geriamajai suspensijai; rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Ltd., Jungtinė Karalystė;
II. ATASKAITŲ PATEIKIMO REIKALAVIMAI
4. Didmeninio platinimo licencijos turėtojai Tarnybai privalo pateikti šias atskiras ataskaitas:
4.1. apie bendrą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms parduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį;
4.2. apie asmens sveikatos priežiūros įstaigoms parduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį;
5. Vaistinės veiklos licencijos turėtojai Tarnybai privalo pateikti šias atskiras ataskaitas:
6. Aprašo 4 ir 5 punkte nurodytos ataskaitos Tarnybai turi būti teikiamos kas savaitę (savaitės pirmąja diena laikomas ketvirtadienis), iki penktadienio 12 valandos dienos, elektroniniu paštu, adresu monitoringas@vvkt.lt.
7. Visose ataskaitose turi būti nurodyta:
7.1. bendroji informacija: juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma; ataskaitinis laikotarpis (savaitė); asmens, įgalioto teikti ataskaitą, vardas, pavardė, darbovietė, pareigos, buveinės adresas (juridiniam asmeniui), telefono numeris, elektroninio pašto adresas;
8. Jei juridinis asmuo per ataskaitinę savaitę antivirusinių vaistinių preparatų nepardavė ir neparduotų antivirusinių vaistinių preparatų pakuočių likučių neturi, jis iki penktadienio 12 valandos dienos apie tai informuoja Tarnybą elektroniniu paštu adresu monitoringas@vvkt.lt.