LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

 

Į S A K Y M A S

DĖL GYVŪNAMS ŠERIAMŲ FERMENTŲ, MIKROORGANIZMŲ IR JŲ PREPARATŲ NAUDOJIMO IR PARDAVIMO

 

2000 m. lapkričio 27 d. Nr. 350

Vilnius

 

Siekdamas, kad gyvūnams šeriami fermentai, mikroorganizmai ir jų preparatai atitiktų Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus:

1. Tvirtinu Gyvūnams šeriamų fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų naudojimo ir pardavimo bendruosius reikalavimus.

2. Nurodau valstybinėms maisto ir veterinarijos tarnyboms, gyvūnams pašarus gaminančioms, importuojančioms, fasuojančioms, prekiaujančioms įmonėms vadovautis patvirtintais reikalavimais.

3. Įsakymo vykdymą kontroliuoti pavedu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui.

 

 

Direktorius                                                                                                       K. Lukauskas

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos

tarnybos direktoriaus 2000 11 27

įsakymu Nr. 350

 

GYVŪNAMS ŠERIAMŲ FERMENTŲ, MIKROORGANIZMŲ IR JŲ PREPARATŲ NAUDOJIMO IR PARDAVIMO BENDRIEJI REIKALAVIMAI

 

Gyvūnams šeriamų fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų naudojimo ir pardavimo bendraisiais reikalavimais (toliau – reikalavimai) vadovaujamasi ruošiantis naudoti ir parduoti Lietuvos Respublikoje fermentus, mikroorganizmus ir jų preparatus (toliau – produktai), skirtus gyvūnams šerti. Šie reikalavimai paruošti pagal ES direktyvą 93/113/EB, papildytą direktyva 97/40/EB.

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Reikalavimai taikomi naudojant ir parduodant produktus, skirtus gyvūnams šerti.

2. Reikalavimuose vartojamos tokios sąvokos:

fermentai (enzimai) – baltyminiai biologiniai katalizatoriai, reguliuojantys medžiagų apykaitos reakcijas;

mikroorganizmai – tik pro mikroskopą įžiūrimi vienaląsčiai organizmai (bakterijos, virusai, kai kurie grybai, pirmuonys, dumbliai);

fermentų ir mikroorganizmų preparatai – preparatai, į kurių sudėtį įeina fermentai, mikroorganizmai arba mikroorganizmų veiklos produktai, naudojami kaip pašarų priedai gyvūnams;

atsakingas asmuo – asmuo, kuris gamintojo įgaliotas tiekti produktą į apyvartą ir atsako už informacijos etiketėje pateikimą ir tikslumą;

tiekimas į apyvartą – gatavo ir aprobuoto pagal galiojančius reikalavimus produkto pardavimas.

 

II. FERMENTŲ, MIKROORGANIZMŲ IR JŲ PREPARATŲ NAUDOJIMAS

 

3. Lietuvos Respublikoje leidžiama naudoti ir parduoti tik tuos produktus, kurie įtraukti į Fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų, leidžiamų gyvūnams šerti Lietuvos Respublikoje, sąrašą.

4. Šie produktai turi būti įterpiami tik į pašarus. Bet kokie kiti jų naudojimo būdai draudžiami.

 

III. FERMENTŲ, MIKROORGANIZMŲ IR JŲ PREPARATŲ APROBAVIMAS

 

5. Produktus aprobuoja Valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatyta tvarka.

 

IV. FERMENTŲ, MIKROORGANIZMŲ IR JŲ PREPARATŲ SĄRAŠAS

 

6. Po produkto aprobavimo Valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai produkto aprobacijos pažymėjimą ir tapatumo pasą (1 priedas), kad aprobuotas produktas būtų įtrauktas į Fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų, leidžiamų gyvūnams šerti Lietuvos Respublikoje, sąrašą, sudarytą pagal 2 priedą.

7. Produktų sąrašas ir jo papildymai skelbiami žurnale „Lietuvos veterinarija“ arba kitame VMVT leidinyje.

 

V. NAUDOJIMO AR PARDAVIMO UŽDRAUDIMAS

 

8. Jeigu įrodoma, kad aprobuotas produktas neatitinka tuo metu galiojančių reikalavimų, VMVT nurodo Valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai išbraukti tokį produktą iš Fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų, leidžiamų gyvūnams šerti Lietuvos Respublikoje, sąrašo ir informuoja apie tai pateikusią aprobuoti produktą firmą arba įgaliotą asmenį.

 

VI. ŽENKLINIMAS

 

9. Produktai, taip pat mišiniai ir kombinuotieji pašarai, į kuriuos jie įeina, gali būti parduodami tik tuo atveju, jeigu ant pakuotės, konteinerio ar etiketės yra aiškiai, įskaitomai, nenutrinamu rašalu nurodyta žemiau išdėstyta informacija, už kurią atsako gamintojas, pakuotojas, importuotojas ar platintojas, veikiantis Lietuvos Respublikoje:

9.1. fermentams ir jų preparatams:

9.1.1. specialus(-ūs) aktyviosios(-ųjų) medžiagos(-ų) pavadinimas(-ai) pagal fermentų veikimo pobūdį,

9.1.2. aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai (išreiškiami molių kiekiu suskaidyto per vieną minutę produkto vienam gramui fermentinio preparato) viename grame arba viename mililitre),

9.1.3. asmens, atsakingo už šio skyriaus reikalavimų vykdymą, pavardė arba veiklos pavadinimas ir adresas, kuriuo ta veikla registruota,

9.1.4. gamintojo, jeigu jis neatsako už etiketės turinį, arba veiklos pavadinimas ir veiklos registracijos adresas,

9.1.5. tinkamumo laiko pabaigos data arba tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos,

9.1.6. serijos numeris ir pagaminimo data,

9.1.7. naudojimo instrukcija ir, kur reikia, saugumo nurodymai,

9.1.8. grynoji masė, o skystiems priedams – grynasis tūris arba grynoji masė,

9.1.9. nuoroda, kad produktas turi būti naudojamas tik pašarų gamybai;

9.2. mikroorganizmams ir jų preparatams:

9.2.1. padermės(-ių) identifikacija pagal pripažintą tarptautinės nomenklatūros kodą,

9.2.2. kolonijas sudarančių vienetų skaičius (KSV/g),

9.2.3. asmens, atsakingo už šio skyriaus reikalavimų vykdymą, pavardė arba veiklos pavadinimas ir adresas, kuriuo ta veikla registruota,

9.2.4. gamintojo, jeigu jis neatsako už etiketės turinį, arba veiklos pavadinimas ir veiklos registracijos adresas,

9.2.5. tinkamumo laiko pabaigos data arba tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos,

9.2.6. serijos numeris ir pagaminimo data,

9.2.7. naudojimo instrukcija ir, kur reikia, saugumo nurodymai,

9.2.8. grynoji masė, o skystiems priedams – grynasis tūris arba grynoji masė,

9.2.9. nuoroda, kad produktas turi būti naudojamas tik pašarų gamybai,

9.2.10. jei reikia, nuoroda į kokią nors reikšmingą savybę, atsiradusią gamybos procese;

9.3. mišiniams su fermentais:

9.3.1. mišinio apibūdinimas,

9.3.2. nuoroda, kad produktas turi būti naudojamas tik pašarų gamybai,

9.3.3. naudojimo instrukcija ir, kur reikia, saugumo nurodymai naudojant mišinius,

9.3.4. gyvūnų rūšys ar kategorija, kuriai skirtas mišinys,

9.3.5. asmens, atsakingo už šio skyriaus reikalavimų vykdymą, pavardė arba veiklos pavadinimas ir adresas, kuriuo ta veikla registruota,

9.3.6. grynoji masė, o skystiems priedams – grynasis tūris arba grynoji masė,

9.3.7. specialus aktyviosios(-ųjų) medžiagos(-ų) pavadinimas(-ai) pagal fermentų veikimo pobūdį,

9.3.8. aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai viename grame arba viename mililitre),

9.3.9. tinkamumo laiko pabaigos data arba tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos,

9.3.10. gamintojo, jeigu jis neatsako už etiketės turinį, arba veiklos pavadinimas ir veiklos registracijos adresas;

9.4. mišiniams su mikroorganizmais:

9.4.1. mišinio apibūdinimas,

9.4.2. nuoroda, kad produktas turi būti naudojamas tik pašarų gamybai,

9.4.3. naudojimo instrukcija ir, kur reikia, saugumo nurodymai naudojant mišinius,

9.4.4. gyvūnų rūšys ar kategorija, kuriai skirtas mišinys,

9.4.5. asmens, atsakingo už šio skyriaus reikalavimų vykdymą, pavardė arba veiklos pavadinimas ir adresas, kuriuo ta veikla registruota,

9.4.6. grynoji masė, o skystiems priedams – grynasis tūris arba grynoji masė,

9.4.7. padermės(-ių) identifikacija pagal pripažintą tarptautinės nomenklatūros kodą,

9.4.8. kolonijas sudarančių vienetų skaičius (KSV/g),

9.4.9. tinkamumo laiko pabaigos data arba tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos,

9.4.10. gamintojo, jeigu jis neatsako už etiketės turinį, arba veiklos pavadinimas ir veiklos registracijos adresas,

9.4.11. jei reikia, nuoroda į kokią nors reikšmingą savybę, atsiradusią gamybos procese;

9.5. sudėtiniams pašarams, į kuriuos įeina fermentai:

9.5.1. specialus aktyviosios(-ųjų) medžiagos(-ų) pavadinimas(-ai) pagal fermentų veikimo pobūdį,

9.5.2. aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai viename kilograme arba viename litre), jeigu tuos vienetus galima nustatyti pagal oficialų arba moksliškai pagrįstą metodą,

9.5.3. tinkamumo laiko pabaigos data arba tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos;

9.6. sudėtiniams pašarams, į kuriuos įeina mikroorganizmai:

9.6.1. padermės(-ių) identifikacija pagal pripažintą tarptautinės nomenklatūros kodą,

9.6.2. kolonijas sudarančių vienetų skaičius (KSV/g),

9.6.3. tinkamumo laiko pabaigos data arba tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos,

9.6.4. jei reikia, nuoroda į kokią nors reikšmingą savybę, atsiradusią gamybos procese.

10. Papildoma informacija, kuri neįtraukta į 10.1, 10.2, 10.3 ir 10.4 punktus, pvz., prekinis pavadinimas, gali būti ant pakuotės, konteinerio ar etiketės, tačiau turi būti aiškiai atskirta nuo anksčiau paminėtų duomenų.

______________

1 priedas

 

Tapatumo pasas

(užpildo asmuo, atsakingas už produkto tiekimą į apyvartą)

 

1. Produkto tapatumas

Prekinis pavadinimas.

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis:

- aktyvioji medžiaga. Jei aktyvioji medžiaga yra mišinys aiškiai nustatomų aktyviųjų komponentų, nurodyti pagrindinius komponentus;

- kiti komponentai;

- priemaišos;

- nepageidautinos medžiagos.

Gamintojo pavadinimas ir adresas arba registracijos vieta.

Gamybos vieta.

Atsakingas už produkto tiekimą į apyvartą asmuo, jo veiklos pavadinimas ir adresas arba jo veiklos registracijos vieta, jeigu jis nėra gamintojas.

2. Reikalavimai aktyviajai medžiagai

2.1. Mikroorganizmams:

- pavadinimas ir taksonominis aprašymas pagal tarptautinės nomenklatūros kodą1;

- kultūrų kolekcijos pavadinimas ir vieta, kurioje registruota ir laikoma padermė, bei registracijos numeris;

- valstybė, kurioje buvo atlikta genetinė manipuliacija;

- kolonijas sudarančių vienetų skaičius (KSV/g).

2.2. Fermentams:

- pavadinimas pagal pagrindinį fermentų veikimo pobūdį2;

- biologinės kilmės nuoroda. Jeigu fermentas mikrobinės kilmės, reikia pateikti informaciją, pagal 2.1 punkto pirmuosius du papunkčius;

- nuoroda, ar originalusis organizmas buvo genetiškai pakeistas;

- aktyvumas atsižvelgus į tam tikrų chemiškai grynų substratų tipus (išreikštas aktyvumo vienetais (išreiškiamas molių kiekiu suskaidyto per vieną minutę produkto vienam gramui fermentinio preparato) vienam gramui.

NB! Jei aktyvioji medžiaga yra aktyvių komponentų mišinys, visi komponentai turi būti apibūdinti atskirai, nurodant jų santykį mišinyje.

3. Produkto savybės

Pagrindinis poveikis:

- informacija apie poveikį;

- kiekvieno komponento būtinumo pagrindimas, jeigu medžiagą sudaro aktyvių komponentų mišinys.

Kitas poveikis (veikimas).

4. Produkto saugumas

Žinoma informacija apie saugumą.

5. Produkto naudojimo sąlygos

Naudojimas gyvūnams šerti (gyvūnų rūšys ar kategorijos, pašarų tipas, naudojimo laikas ir t. t.).

Siūlomos dozės į premiksus ir pašarus (atitinkami biologinio aktyvumo vienetai: mikroorganizmams – KSV skaičius viename grame, fermentų preparatų – aktyvumo vienetai viename grame).

Kitos žinios apie aktyviosios medžiagos ar preparato naudojimo būdus (pašaruose, medicinoje ar veterinarijoje, pramonėje ir pan.).

Rekomendacijos dėl produkto saugumo gyvūnams, naudotojui ir aplinkai.

Jeigu reikia, nurodyti rizikos sumažinimo būdus bei apsaugos priemones gaminant ir naudojant.

6. Technologinė informacija

Produkto stabilumas:

- dėl atmosferos poveikio;

- ruošiant premiksus ir pašarus;

- premiksų ir pašarų laikymo metu;

- gamybos proceso ir metodų, taikytų produkto kokybės kontrolei gamybos metu, aprašymas.

7. Kontrolė

Analizės metodas(-ai) nustatant aktyvųjį(-iuosius) komponentą(-us):

- pačiame produkte;

- premiksuose;

- pašaruose.

8. Atsakingo asmens patvirtinimas apie pateiktos informacijos tikslumą

______________

2 priedas

 

FERMENTŲ, MIKROORGANIZMŲ IR JŲ PREPARATŲ, LEIDŽIAMŲ GYVŪNAMS ŠERTI LIETUVOS RESPUBLIKOJE, SĄRAŠAS

 

Prekinis pavadinimas

Aktyvioji (-iosios) medžiaga (-os) (1)

Aktyvumo vienetų arba KFV skaičius grame

Pateikusi aprobuoti produktą firma arba įgaliotas asmuo (pavadinimas/pavardė, adresas)

 

 

 

 

 

 

 

 

______________

 

 


1 Pagal „Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology“, Lodder ir Kreger van Rij „The Yeasts, a taxonomic study“, Hawksworth, Sutton ir Ainsworth „Ainsworth and Bisby’s Dictionary of the Fungi“, Raper ir Fennel „The Genus Apergillus“ ir pan.

 

2 Tarptautinės Biochemikų Sąjungos Nomenklatūros komiteto Fermentų klasifikavimo rekomendacijos, 1984.

 

1 mikroorganizmams: padermės nustatymas pagal pripažintą tarptautinį nomenklatūros kodą;

fermentams: specialus pavadinimas pagal fermentinį aktyvumą, o jeigu jie yra mikrobinės kilmės, – padermės nustatymas pagal pripažintą tarptautinės nomenklatūros kodą.