LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO
DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ, KURIŲ OBJEKTAS YRA MEDICINOS DOKUMENTAI, ATLIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2011 m. liepos 27 d. Nr. V-28
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247; 2007, Nr. 125-5093) 3 straipsnio 5 dalimi ir atsižvelgdamas į 8 straipsnio 2 dalį,
t v i r t i n u Biomedicininių tyrimų, kurių objektas yra medicinos dokumentai, atlikimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2011 m. liepos 27 d. įsakymu Nr. V-28
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ, KURIŲ OBJEKTAS YRA MEDICINOS DOKUMENTAI, ATLIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Biomedicininių tyrimų, kurių objektas yra medicinos dokumentai, atlikimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato ypatumus, kuriais remdamasis Lietuvos bioetikos komitetas ir regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai prieš išduodami leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, kurio objektas yra medicinos dokumentai, vertina pateiktų dokumentų atitikimą biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams.
2. Tvarkos aprašas yra parengtas atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo (Žin., 1996, Nr.63-1479; 2000, Nr. 64-1924; 2003, Nr.15-597; 2008, Nr. 22-804), Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo (Žin., 1996, Nr. 102-2317; 2004, Nr. 115-4284; 2009, Nr. 145-6425), Europos Tarybos rekomendacijos Nr. R(97)5 dėl medicininių duomenų apsaugos, Europos Tarybos rekomendacijos dėl mokslinių tyrimų su žmogaus biologine medžiaga, Helsinkio deklaracijos dėl medicininių tyrimų su žmogumi nuostatas ir nacionalinių sveikatos priežiūros etikos komitetų praktiką.
II. BENDRIEJI BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ, KURIŲ OBJEKTAS YRA MEDICINOS DOKUMENTAI, ATLIKIMO PRINCIPAI
4. Leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, kurio objektas yra medicinos dokumentai, pagal kompetenciją išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. Biomedicininio tyrimo, kurio objektas yra medicinos dokumentai, atlikimas be leidimo yra neteisėtas ir užtraukia įstatymuose numatytą atsakomybę.
5. Norint atlikti biomedicininį tyrimą, kurio objektas yra medicinos dokumentai, turi būti gautas asmens, kurio medicinos dokumentai bus naudojami tyrime (toliau – asmuo), sutikimas.
6. Biomedicininiame tyrime, kurio objektas yra medicinos dokumentai, turi būti renkama ir naudojama tiek asmens duomenų, kiek būtina tyrimo tikslui pasiekti. Atliekant biomedicininį tyrimą, kurio objektas yra medicinos dokumentai, asmens duomenys turi būti nedelsiant pakeisti taip, kad nebūtų galima nustatyti asmens tapatybės, jei tai įmanoma ir netrukdo pasiekti keliamus biomedicininio tyrimo tikslus.
7. Turi būti užtikrintas biomedicininiame tyrime, kurio objektas yra medicinos dokumentai, naudojamų asmens duomenų konfidencialumas, įgyvendinant tinkamas organizacines ir technines duomenų saugumo priemones.
III. BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ, KURIŲ OBJEKTAS YRA MEDICINOS DOKUMENTAI, ATLIKIMO YPATUMAI
9. Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas gali atleisti nuo reikalavimo gauti asmens sutikimą atliekant biomedicininius tyrimus, kurių objektas yra medicinos dokumentai, sudaryti iki prašymo atlikti biomedicininį tyrimą padavimo, remiantis Tvarkos aprašo 10–12 punktuose nustatytais kriterijais.
10. Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas gali atleisti nuo reikalavimo gauti asmens sutikimą, kai:
10.2. gydymo įstaigos darbuotojas, turintis teisę naudotis asmens medicinos dokumentais, pakeičia asmens duomenis taip, kad nebūtų galima nustatyti asmens tapatybės, ir naudoja paties atliekamo biomedicininio tyrimo tikslais ir (ar) perduoda pakeistus duomenis kitam tyrėjui;
10.3. biomedicininio tyrimo metu naudojami asmens duomenys, jei yra tenkinami šie kriterijai:
10.3.1. biomedicininis tyrimas kelia svarbų mokslinį tikslą, kurio negalima pasiekti atliekant biomedicininį tyrimą su kitais duomenimis, dėl kurių naudojimo būtų galima gauti asmens sutikimą, ir
11. Laikoma, kad yra neįmanoma ar pernelyg sunku susisiekti su asmeniu dėl:
12. Tvarkos aprašo 10–11 punktuose numatytais atvejais Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas gali atleisti nuo reikalavimo gauti asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą, tik jei asmuo nėra pareiškęs nesutikimo, kad asmens medicinos dokumentai būtų naudojami biomedicininio tyrimo tikslais. Asmuo nesutikimą pareiškia raštu. Asmens rašytinis pareiškimas turi būti saugomas asmens medicinos dokumentuose.
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS