VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2004 m. rugpjūčio 5 d. Nr. T1-136
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymo Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723) 2 punktu:
1. Tvirtinu Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarką (pridedama).
2. Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams iki 2004 m. rugsėjo 1 d. paskirti asmenis, atsakingus už pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimą, ir apie tai pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos
priežiūros veikai tarnybos
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
generalinio direktoriaus
2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136
PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA
I. BENROSIOS NUOSTATOS
1. Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (toliau – pranešimų) pateikimo tvarka (toliau – tvarka) nustato pranešimų pateikimo reikalavimus.
2. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), užtikrindama visų medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų laikymąsi, koordinuoja pranešimų teikimą ir kontroliuoja priemonių, susijusių su nesaugiais ir neatitinkančiais reikalavimų medicinos prietaisais, vykdymą.
3. Apie bet kokius su medicinos prietaisų sauga susijusius įvykius, dėl kurių kilo ar galėjo kilti pavojus pacientams, vartotojams ar kitiems asmenims, Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta per tris darbo dienas.
4. Apie netinkamai įpakuotus, paženklintus, be privalomos informacijos valstybine kalba medicinos prietaisus bei medicinos prietaisų platintojus, siūlančius įsigyti neatitinkančių reikalavimų medicinos prietaisų, Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta per 10 darbo dienų.
II. PRANEŠIMŲ PATEIKIMO TVARKA
6. Medicinos prietaisų gamintojas, pirmą kartą pranešdamas apie savo gaminamą nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą, turi užpildyti Gamintojo pirminio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą formą (1 priedas) ir su lydraščiu išsiųsti ją faksu ir paštu Akreditavimo tarnybai, o minėtai tarnybai įvertinus ir nusprendus, kad apie tai reikalinga pranešti ir kitoms institucijoms ir įstaigoms, gamintojas turi užpildyti Gamintojo galutinio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą formą (2 priedas) ir su lydraščiu išsiųsti ją faksu ir paštu Akreditavimo tarnybai.
7. Sveikatos priežiūros įstaigos, nustačiusios, pastebėjusios ar gavusios informaciją apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą, turi užpildyti Sveikatos priežiūros įstaigoms skirtą pranešimo formą (3 priedas) ir su lydraščiu išsiųsti ją faksu ir paštu Akreditavimo tarnybai.
8. Akreditavimo tarnyba, patikrinusi ir įvertinusi pranešime nurodytą informaciją apie nesaugų medicinos prietaisą ir su tuo susijusį nepalankų įvykį, kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms apie tai praneša išsiųsdama įgaliotosios institucijos užpildytą pranešimo formą (4 priedas).
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
10. Tvarka turi vadovautis pranešimus teikiantys gamintojai, sveikatos priežiūros įstaigos ir Akreditavimo tarnybos darbuotojai, tikrinantys, vertinantys, koordinuojantys ir kitoms įstaigoms ir Europos ekonominės erdvės valstybėms pranešantys informaciją apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus.
Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus tvarkos
1 priedas
(Gamintojo pirminio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma)
GAMINTOJO PIRMINIS PRANEŠIMAS
APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
1. Pranešėjas
1. 1. Gamintojas Įgaliotasis atstovas EEE (nereikalingą išbraukti)
1. 2. Adresas
1. 3. Kontaktinio asmens pavardė, vardas
1. 4. Telefono numeris
1. 5. Telefakso numeris
1. 6. Pranešimo data
1. 7. Platintojo pavadinimas
1. 8. Platintojo adresas
2. Gamintojo duomenys (jei nepateikti 1 dalyje)
2. 1. Pavadinimas
2. 2. Adresas
3. Informacija apie incidentą
3. 1.Medicinos prietaiso prekinis pavadinimas
3. 2.(*) Prietaiso rūšis (pavyzdžiui, kardiostimuliatorius, diatermijos aparatas ar pan.)
3. 3. Prietaiso klasė (I, IIa, IIb, III) arba IVD kategorija
3. 4.Modelis arba katalogo numeris
3. 5.Serijos numeris(-iai) arba partijos numeris(-iai)
3. 6.Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)
3. 7.Programinės įrangos versija (jei taikoma)
3. 8. Paskelbtosios įstaigos, atlikusios atitikties įvertinimą (jei dalyvavo),
identifikacinis numeris
3. 9. Firmos turimi pranešimai apie kitus panašius incidentus, turinčius įtakos
dabartiniam pranešimui, TAIP/NE
3.10.Jei taip, šalys, kurioms buvo pranešta, ir pranešimų numeriai
3. 11. Apie incidentą pranešė naudotojas arba kiti šaltiniai
3. 12.Adresas
3. 13. Telefono numeris
3. 14. Pranešimo data
3. 15. Incidento data
3. 16. Incidento aprašymas
3. 17. Pasekmės: (mirtis, sveikatos sutrikimai ar pan.)
3. 18. Gamintojo išankstiniai paaiškinimai
3. 19. Prietaiso buvimo vieta (jei žinoma)
3. 20. Tikėtina paskesnio pranešimo data
3. 21. Koreguojamasis veiksmas (jei reikalinga)
3. 22. Sutartas korekcinis veiksmas, kurio reikia imtis valstybėse narėse:
3. 23. Numatyti terminai
PASTABA. (*) Prietaisas nurodomas naudojant ir įvardijant nomenklatūrinę sistemą.
______________
Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus tvarkos
2 priedas
(Gamintojo galutinio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma)
GAMINTOJO GALUTINIS PRANEŠIMAS
APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
1. Pranešėjas
1. 1. Pranešančios firmos pavadinimas
1. 2. Gamintojas/Įgaliotasis atstovas EEE (nereikalingą išbraukti)
1. 3. Adresas
1. 4. Kontaktinio asmens pavardė, vardas
1. 5. Telefono numeris
1. 6. Telefakso numeris
1. 7. Šio galutinio pranešimo data
1. 8. Platintojo pavadinimas
1. 9. Platintojo adresas
2. Informacija apie gamintoją
2. 1. Gamintojo pavadinimas
2. 2. Adresas
3. Informacija apie incidentą
3. 1 Medicinos prietaiso prekinis pavadinimas
3. 2. (*)Prietaiso rūšis (pavyzdžiui, kardiostimuliatorius, diatermijos aparatas ar pan.)
3. 3. Prietaiso klasė (I, IIa, IIb, III) arba IVD kategorija
3. 4. Modelis arba katalogo numeris
3. 5. Serijos numeris(-iai) arba partijos numeris(-iai))
3. 6.Priedai/susiję prietaisai (jei naudojami)
3. 7. Programinės įrangos (jei naudojama) versija
3. 8.Paskelbtosios įstaigos (jei dalyvavo), atlikusios atitikties įvertinimą, identifikacinis numeris __
3. 9. Firmos turimi pranešimai apie kitus panašius incidentus, turinčius įtakos dabartiniam pranešimui, TAIP/NE
3. 10. Jei taip, šalys, kurioms buvo pranešta, ir pranešimų numeriai
3. 11. Apie incidentą pranešė naudotojas arba kiti šaltiniai
3. 12. Adresas
3. 13. Telefono numeris
3. 14. Pranešimo data
3. 15. Šis prietaisas buvo išplatintas tokiose EEE valstybėse
AT BE DE DK ES EL FR FI IE IS IT LU NL NO PT SE GB LI
Visose EEE valstybėse
3. 16. Pirminio pranešimo data
3. 17. Tyrimo, kurį atliko gamintojas, rezultatai ir išvados
3. 18. Paskesni tyrimai (jei buvo)
3. 19.Koreguojamasis veiksmas (jei reikalinga)
3. 20. Koreguojamasis veiksmas, kurio reikia imtis tokiose valstybėse narėse
3. 21. Numatyti terminai
______________
Pranešimų apie nesaugius ir
neatitinkančius reikalavimų medicinos
prietaisus tvarkos
3 priedas
(Sveikatos priežiūros įstaigos pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma)
tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos
SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PRANEŠIMAS APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
1. Pranešėjo duomenys
| 1. 1. |
Sveikatos priežiūros įstaiga |
| 1. 2. |
Adresas |
| 1. 3. |
Asmens vardas, pavardė |
| 1. 4. |
Pareigos |
| 1. 5. |
Telefono numeris |
| 1. 6. |
Konsultavęs medicinos specialistas |
| 1. 7. |
Šis pranešimas buvo pateiktas telefonu faksu nebuvo pranešta |
PASTABA. Reikalingą informaciją pažymėti (ü).
2. Prietaiso tipas (pažymėti tik vieną)
| Aktyvusis implantuojamasis prietaisas |
Išoriniai defibriliatoriai ir kardiostimuliatoriai |
Fizioterapiniai įrenginiai |
| Valdymo ir tiekimo sistemos |
Maitinimo vamzdeliai |
Spindulinė gydymo įranga |
| Anestezijos įrenginiai/ monitoriai |
Pirštinės |
Branduolinė gydymo įranga |
| Anestezinės/ respiracinės kaukės |
Kreipiamosios vielos |
Gaivinimo įtaisai |
| Autoklavai |
Klausos įtaisai ir priemonės |
Sankabėlės ir įtvirtinimo įtaisai |
| Vonios įtaisai ir priemonės |
Poodiniai švirkštai ir adatos |
Neštuvai |
| Lovos/čiužiniai |
Implantuojamos medžiagos |
Chirurginiai instrumentai |
| Kraujospūdžio matuokliai |
Kūdikių inkubatoriai |
Chirurginiai varikliai |
| Krūtų implantatai |
Infuziniai siurbliai ir švirkštiniai įtaisai |
Chirurginiai siūlai ir medžiagos |
| Širdies kraujagyslių implantatai/ prietaisai |
Insulino švirkštai |
Termometrai |
| Pakišamieji indai |
Intraveniniai kateteriai ir kaniulės |
Ultragarsinė įranga |
| Kontaktiniai lęšiai ir jų priežiūros produktai |
Sąnarių protezai |
Šlapimtakių kateteriai |
| Kompiuterinės tomografinės sistemos |
Lazeriai ir jų priedai |
Vėdinimo įtaisai |
| Dantų gydymo medžiagos ir įtaisai |
Magnetinio rezonanso ir jų priedai |
Lazdos/vaikštynės |
| Dializavimo įrenginiai |
Judriosios rentgeno sistemos |
Žaizdų nusausinimo įtaisai |
| Diaterminė įranga ir priedai |
Monitoriai ir elektrodai |
Rentgeno spinduliuotės įranga, sistemos ir priedai |
| Tvarsliava |
Neaktyvieji implantatai |
Kitkas (nurodyti) |
| Endoskopai ir jų priedai |
Akių diagnostinė ir gydymo įranga |
|
| Endotrachėjiniai vamzdeliai ir orinės sistemos |
Pacientų keltuvai |
|
| Enterinės maitinimo sistemos |
Pacientų stebėjimo įrenginiai |
|
3. Duomenys apie prietaisą
| 3. 1. |
Medicinos prietaiso pavadinimas
|
| 3. 1. 1. |
Gaminys |
| 3. 1. 2. |
Modelis |
| 3. 1. 3. |
Serijos Nr. |
| 3. 1. 4. |
Pagaminimo data |
| 3. 1. 5. |
Galiojimo data |
| 3. 2. |
Gamintojas |
| 3. 3. |
Tiekėjas |
| 3. 4. |
Netinkamų gaminių kiekis |
| 3. 5. |
Dabartinė gaminių vieta |
| 3. 6. |
Ar gaminys su CE ženklu Taip Ne |
| 3. 7. |
Jei taip, ar buvo susisiekta su gamintoju arba tiekėju Taip Ne |
| 4. 1. |
Ar įvyko nelaimingas atsitikimas? Taip Ne |
| 4. 1. 1. |
Jei taip, ar buvo sužeistų Taip Ne |
| 4. 1. 2. |
Sužeidimo priežasties aprašymas |
| 4. 2. |
Prietaiso trūkumų, dėl kurių kilo incidentas, aprašymas |
| 4. 3. |
Veiksmai, kurių dėl incidento ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga |
______________
Pranešimų apie nesaugius ir
neatitinkančius reikalavimų medicinos
prietaisus tvarkos
4 priedas
(Įgaliotosios institucijos pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma)
ĮGALIOTOSIOS INSTITUCIJOS PRANEŠIMAS
APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
1. Pranešimas
1.1.ĮI pranešimas iš
1.2. Nr.
1.3. Siuntėjas
(šalis) (data) (parašas)
1. 4. Kontaktų nuorodos
1. 5. Asmuo
1. 6. Tel.
1. 7. Faksas
1. 8. El. paštas
2. Duomenys apie prietaisą
2. 1. Bendrinis pavadinimas/prietaiso rūšis
2. 2. Nomenklatūrinis Nr.
(nomenklatūrinė sistema)
2. 3. Nr.
(kodas)
2. 4. Tipas
2. 5. Programinės įrangos versija
2. 6. Serijos numeris
2. 7. Partijos/siuntos Nr.
2. 8. Gamintojas/įgaliotasis atstovas
2. 9. Šalis
Tel.
3. Paskelbtosios įstaigos Nr.
3. 1. Ar atsižvelgta į saugos išlygą?
Ne Taip
3. 2. Ar prietaisas pažymėtas CE ženklu?
Ne Taip
_________________________
3. 3. Klasė
4. Informacijos pagrindimas
| 4. 1. Informacijos pagrindimas/pranešimo priežastis
4. 2. Didelė rizika paciento saugai
|
5. Išvados
| 5. 1. Išvados/koreguojamieji veiksmai
5. 2. Koreguojamieji veiksmai, kurių reikėtų imtis tokiose valstybėse narėse:
5. 3. Valstybės įgaliotoji institucija vadovaus ir koordinuos tyrimą
|
6. Rekomendacijos gaunantiems pranešimą
| 6. 1. Šio pranešimo gavėjams rekomenduojama:
|
7. Informacija apie pranešimų išsiuntimą
| 7. 1. Šis pranešimas išsiųstas tokiems Medicinos prietaisų budros sistemos kontaktiniams asmenims:
Visose EEE valstybėse: AT BE DE DK ES EL FR FI IE IS IT LI LU NL NO PT SE GB EC ESA EFTA, taip pat
7. 2. Gamintojui/įgaliotajam atstovui:
7. 3. Valstybės įgaliotajai institucijai
|
______________