VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL PAPILDOMO PACIENTŲ ĮTRAUKIMO Į KLINIKINĮ TYRIMĄ

2002 m. sausio 18 d. Nr. 9

Vilnius

Siekdamas užtikrinti atliekamų klinikinių tyrimų farmakologinį budrumą:

1. Nustatau, kad:

1.1. planuodamas į klinikinį tyrimą papildomai įtraukti pacientų, klinikinio tyrimo užsakovas ar tyrimo užsakovo atstovas turi pateikti prašymą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT). Jei prašymą pateikia užsakovo atstovas, jis turi būti suderintas su tyrimo užsakovu;

1.2. prašyme turi būti nurodyta:

1.2.1. priežastis, dėl kurios nutarta į klinikinį tyrimą papildomai įtraukti pacientų,

1.2.2. kuriose šalyse išduotas leidimas atlikti klinikinį tyrimą ir kuriose neišduotas,

1.2.3. kiek iš viso į šį tyrimą įtraukta pacientų (Lietuvoje ir kitose šalyse),

1.2.4. pacientų, nebedalyvaujančių klinikiniame tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistą, skaičius;

1.3. klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti tyrimo Lietuvoje metu pastebėtų visų nepageidaujamų reiškinių suvestinę duomenų eilutės forma, VVKT viršininko 2001 m. birželio 18 d. įsakymu Nr. 78 „Dėl duomenų apie klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ir nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 53-1921) nustatyta tvarka;

1.4. VVKT gali paprašyti pateikti papildomų duomenų apie tiriamąjį vaistą ir klinikinį tyrimą (pvz., tarpinę analizę). Juos turi pateikti klinikinio tyrimo užsakovas;

1.5. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisija priima sprendimą per 10 darbo dienų nuo visų reikalingų dokumentų pristatymo;

1.6. ginčytinais atvejais sprendimas dėl papildomo pacientų įtraukimo į klinikinį tyrimą priimamas Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos posėdyje;

1.7. prašymas dėl papildomo pacientų įtraukimo į klinikinį tyrimą svarstomas Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijoje kai:

1.7.1. tyrimas yra 1 ar 2 fazės,

1.7.2. tyrime dalyvauja vaikai;

1.8. leidimo papildomai įtraukti pacientų į klinikinį tyrimą VVKT neduoda, kai:

1.8.1. klinikinio tyrimo užsakovas nesilaiko VVKT viršininko 2001 m. birželio 18 d. įsakymu Nr. 78 „Dėl duomenų apie klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ir nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 53-1921) nustatytos tvarkos,

1.8.2. į tyrimą planuojama įtraukti pacientų vietoje nebedalyvaujančių klinikiniame tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų į tiriamąjį vaistą,

1.8.3. klinikinio tyrimo metu pastebėta daug kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų į tiriamąjį vaistą,

1.8.4. gauta naujos informacijos apie nepageidaujamą tiriamojo vaisto poveikį,

1.8.5. kai nežinoma, koks galimas nepageidaujamas poveikis (pvz., trūksta tam tikrų tyrimų duomenų);

1.9. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos priimtas sprendimas teikiamas svarstyti Lietuvos bioetikos komitetui;

1.10. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos priimtas sprendimas Lietuvos bioetikos komitetui, klinikinio tyrimo užsakovui išsiunčiamas faksu.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininkui.

VIRŠININKAS                                                                                          VYTAUTAS BUDNIKAS

______________