LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ KAINA NEDEKLARUOTA IR KURIE NEGALI BŪTI KEIČIAMI KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS, SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2010 m. birželio 1 d. Nr. V-493
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimo Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 31-1443, Nr. 52-2567) 2 punktu:
1. Tvirtinu Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių kaina nedeklaruota ir kurie negali būti keičiami kitais vaistiniais preparatais, sąrašo sudarymo tvarkos aprašą (pridedamas).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. birželio 1 d. įsakymu Nr. V-493
NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ KAINA NEDEKLARUOTA IR KURIE NEGALI BŪTI KEIČIAMI KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS, SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių kaina nedeklaruota ir kurie negali būti keičiami kitais vaistiniais preparatais, sąrašo sudarymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato nekompensuojamųjų vaistinių preparatų įrašymo į Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių kaina nedeklaruota ir kurie negali būti keičiami kitais vaistiniais preparatais, sąrašą (toliau – Sąrašas) kriterijus ir Sąrašo sudarymo tvarką.
II. NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į SĄRAŠĄ KRITERIJAI
2. Į Sąrašą įrašomi nekompensuojamieji vaistiniai preparatai, kurių rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus leidimo importo turėtojo (toliau – gamintojas) Lietuvos Respublikai taikoma kaina nėra deklaruota sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai, ir kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
III. SĄRAŠO SUDARYMAS
3. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta komisija dėl Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių kaina nedeklaruota ir kurie negali būti keičiami kitais vaistiniais preparatais, sąrašo sudarymo (toliau – Komisija), vadovaudamasi Aprašo 2 punkte nustatytais kriterijais, įvertina nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurių gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai kaina nėra deklaruota sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai, ir ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo Aprašo 4 punkte nurodytos informacijos gavimo dienos priima sprendimą dėl siūlymo įrašyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą į Sąrašą.
4. Informaciją apie nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie yra tiekiami į Lietuvos Respublikos rinką, tačiau kurių gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai kaina nėra deklaruota sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai, Komisijai pateikia Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentas (toliau – Farmacijos departamentas). Informaciją, ar vaistinis preparatas, kurio gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai kaina nėra deklaruota sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai, atitinka Aprašo 2.2 punkte nustatytą kriterijų, Farmacijos departamentui, esant jo prašymui, pateikia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Šiame punkte nurodyta informacija Komisijai pateikiama ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo jos gavimo.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba duomenis apie nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, tiekiamus į Lietuvos Respublikos rinką, Farmacijos departamentui teikia nuolat.
6. Jei reikia, Komisija turi teisę kreiptis į gydytojus specialistus, kitas institucijas dėl papildomos informacijos, susijusios su sprendimo dėl siūlymo įrašyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą į Sąrašą priėmimu. Jei Komisija kreipiasi į gydytojus specialistus ar kitas institucijas dėl papildomos informacijos, sprendimas dėl siūlymo įrašyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą į Sąrašą turi būti priimtas ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo papildomos informacijos gavimo dienos.
7. Komisija, priėmusi sprendimą teikti siūlymą įrašyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą į Sąrašą, per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo turi pateikti sveikatos apsaugos ministrui siūlymą įrašyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą į Sąrašą sveikatos apsaugos ministro įsakymo projekto forma.
8. Komisija priima motyvuotą sprendimą neteikti siūlymo įrašyti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą į Sąrašą, jei, atlikusi jo įvertinimą, nustato, kad šis nekompensuojamasis vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 2 punkte nustatytų kriterijų, ir apie šį sprendimą ne vėliau kaip per 2 darbo dienas raštu informuoja sveikatos apsaugos ministrą.
9. Nekompensuojamasis vaistinis preparatas išbraukiamas iš Sąrašo:
9.1. jei jo rinkodaros teisės turėtojas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai deklaruoja šio vaistinio preparato gamintojo taikomą Lietuvos Respublikai kainą, arba
10. Paaiškėjus Aprašo 9 punkte nurodytoms aplinkybėms, Komisija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas priima sprendimą teikti siūlymą išbraukti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą iš Sąrašo ir šį sprendimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas turi pateikti sveikatos apsaugos ministrui įsakymo projekto forma.
11. Farmacijos departamentas informaciją apie sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Sąrašą ir jo pakeitimus paskelbia Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl Sąrašo patvirtinimo ar pakeitimo paskelbimo „Valstybės žiniose“ dieną.
12. Farmacijos departamentas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimo Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 31-1443, Nr. 52-2567) 2 punktu, sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl Sąrašo patvirtinimo ar pakeitimo įsigaliojimo dieną paskelbia Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje informaciją apie nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, kuriuos parduoti fiziniams asmenims ir juridiniams asmenims, neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, draudžiama.
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS