LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAPILDYMO

2011 m. birželio 3 d. Nr. V-582

Vilnius

Siekdamas užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą:

Papildau Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176) šiuo VII skyriumi:

„VII. VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO IŠIMTYS

31. Tarnyba gali leisti tiekti vaistinius preparatus pakuotėmis, kurios paženklintos ir (ar) pakuotės lapeliai parengti anglų, prancūzų ar vokiečių kalba, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:

31.1. priskirtas stacionaro vaistiniams preparatams;

31.2. centralizuotai perkamas valstybės įgaliotų institucijų;

31.3. lietuviškų pakuočių nebuvimas pagrindžiamas objektyviomis priežastimis;

31.4. nėra galimybės pakeisti kitais registruotais tokiais pačiais vaistiniais preparatais, kurie yra rinkoje lietuviškomis pakuotėmis.

32. Rinkodaros teisės turėtojas ar jo įgaliotas asmuo, didmeninio platinimo licencijos turėtojas arba centralizuotą pirkimą vykdanti institucija turi pateikti Tarnybai prašymą leisti tiekti vaistinį preparatą nelietuviškomis pakuotėmis, kuriame turi pateikti įrodymus, kad vaistinis preparatas atitinka nustatytus kriterijus. Kartu turi pateikti vaistinio preparato pakuotės maketą ir pakuotės lapelį tokia forma, kokia bus tiekiamas rinkai.

33. Tarnyba turi išnagrinėti prašymą, įvertinti, ar vaistinis preparatas atitinka nustatytus kriterijus, taip pat, ar pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis užsienio kalba atitinka registracijos metu patvirtinto lietuviško pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio turinį bei priimti sprendimą per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo.

34. Leidimas įforminamas Tarnybos viršininko įsakymu.

35. Leidimo turėtojas turi tiekti vaistinius preparatus kartu su pakuotės lapeliais lietuvių kalba, kurių tekstas paskelbtas Tarnybos interneto svetainėje, ir informuoti gavėją (gavėjus), kad informacija apie vaistinį preparatą lietuvių kalba yra paskelbta Tarnybos interneto svetainėje.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS