LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2000 M. SPALIO 19 D. ĮSAKYMO NR. 563 „DĖL KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMO REKOMENDACIJŲ PATVIRTINIMO“ PAPILDYMO

2005 m. kovo 9 d. Nr. V-165

Vilnius

Siekdamas įgyvendinti 2004 m. kovo 22 d. Europos Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų:

papildau Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymu Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999) patvirtintas Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijas naujais skyriais ir išdėstau juos taip:

„XX. KITI KRAUJO KOMPONENTAI

131. Apibrėžimai:

131.1. Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale – tai vienos konservuoto kraujo porcijos eritrocitai, iš kurios pašalinta didelė plazmos dalis ir leukocitai. Pridėta maitinamojo/apsauginio tirpalo.

131.2. Eritrocitai, gauti aferezės būdu – tai aferezės būdu surinkti eritrocitai.

131.3. Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu – tai aferezės būdu gauta kraujo trombocitų koncentruota suspensija, iš kurios pašalinti leukocitai.

131.4. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant kelis konservuoto kraujo vienetus ir sukaupiant trombocitus iš jų per atskyrimą ar po jo.

131.5. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant kelis konservuoto kraujo vienetus ir sukaupiant trombocitus iš jų per atskyrimą ar po jo, iš kurios pašalinti leukocitai.

131.6. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo vieno vieneto – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant vieną konservuoto kraujo vienetą.

131.7. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta iš vieno konservuoto kraujo vieneto, iš kurio pašalinti leukocitai.

131.8. Granulocitai, gauti aferezės būdu – tai aferezės būdu gauta koncentruota granulocitų suspensija.

131.9. Laikymas kriogeninėje temperatūroje – tai kraujo komponentų laikymo trukmės pailginimas užšaldant.

131.10. Išplovimas – tai plazmos ar laikymo terpės pašalinimas iš ląstelinių produktų centrifuguojant, dekantuojant ir pridedant izotoninio suspensijos skysčio, kuris pašalinamas ir pakeičiamas po tolimesnio suspensijos centrifugavimo. Centrifugavimo, dekantavimo ir pakeitimo procesai gali būti kartojami keletą kartų.

131.11. Pridėtinis tirpalas – tai tirpalas, specialiai paruoštas ląstelinių komponentų naudingoms savybėms išlaikyti saugant.

131.12. Aferezė – tai vieno ar daugiau kraujo komponentų gavimo metodas, apdorojant visą kraują įrenginiais, kuriuo likę kraujo komponentai per procesą ar jo pabaigoje grąžinami donorui.

132. Ženklinimas

132.1. Eritrocitų be leukocitų pridėtiniame tirpale ir eritrocitų, gautų aferezės būdu, etiketėse turi būti pažymėta:

132.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

132.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

132.1.3. individualus donacijos numeris;

132.1.4. ABO grupė;

132.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

132.1.6. antikoagulianto, naudoto konservuoto kraujo gamybai, pavadinimas ar pridėtinio tirpalo pavadinimas;

132.1.7. paėmimo data;

132.1.8. laikymo temperatūra;

132.1.9. galiojimo data.

132.2. Trombocitų be leukocitų, gautų aferezės būdu; trombocitų, gautų iš konservuoto kraujo, sukauptų iš kelių vienetų; trombocitų, gautų iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukauptų iš kelių vienetų; trombocitų, gautų iš konservuoto kraujo, vieno vieneto; trombocitų, gautų iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vieno vieneto etiketėse turi būti pažymėta:

132.2.1. komponento pavadinimas;

132.2.2. tūris ir vidutinis trombocitų kiekis vienete;

132.2.3. gamintojo pavadinimas ir adresas;

132.2.4. individualus donacijos numeris (jei trombocitai sukaupti iš kelių vienetų, ženklinama taip, kad būtų galima atsekti kiekvieną pradinį vienetą);

132.2.5. ABO grupė;

132.2.6. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

132.2.7. antikoagulianto, naudoto konservuoto kraujo gamybai, pavadinimas ar pridėtinio tirpalo pavadinimas;

132.2.8. laikymo temperatūra;

132.2.9. galiojimo data;

132.2.10. ar iš trombocitų pašalinti leukocitai.

132.3. Granulocitų, gautų aferezės būdu, etiketėje turi būti pažymėta:

132.3.1. komponento pavadinimas;

132.3.2. tūris ir granulocitų kiekis;

132.3.3. individualus donacijos numeris;

132.3.4. laikymo temperatūra;

132.3.5. galiojimo data.

133. Laikymas

Komponentas	Laikymo temperatūra	Ilgiausia laikymo trukmė
Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale	Nuo +2 °C iki +6 °C	28–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus
Eritrocitai, gauti aferezės būdu
Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu	Nuo +20 °C iki +24 °C	5 dienos; galima laikyti 7 dienas, jei tikrinamas ar mažinamas bakterinis užterštumas
Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų
Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų
Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas
Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas
Granulocitai, gauti aferezės būdu	Nuo +20 °C iki +24 °C	24 valandos

134. Vežimas ir platinimas

Kraujo komponentai visais transfuzijos grandinės etapais turi būti vežami ir platinami tokiomis sąlygomis, kad būtų užtikrintas produkto tinkamumas.

XXI. KRIOGENINIS KONSERVAVIMAS

Komponentas	Laikymo sąlygos ir trukmė
Eritrocitai	Iki 30 metų, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus
Trombocitai	Iki 24 mėnesių, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus
Plazma ir krioprecipitatas	Iki 36 mėnesių, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus

Kriogeniškai konservuoti eritrocitai ir trombocitai po atšildymo turi būti sudėti į tinkamą terpę. Leidžiamas laikymo laikotarpis po atšildymo priklauso nuo taikomo metodo.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA