LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL nacionalinės referentinės laboratorijos mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams preparatams tyrimams atlikti ir epidemiologinei priežiūrai vykdyti kriterijų ir jų taikymo TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2010 m. rugsėjo 7 d. Nr. V-758
Vilnius
Įgyvendindamas Antimikrobiniams preparatams atsparių mikroorganizmų plitimo prevencijos 2008–2014 metų programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. lapkričio 15 d. įsakymu Nr. V-922 (Žin., 2007, Nr. 121-4984), priedo 2.2 punktą:
1. Tvirtinu Nacionalinės referentinės laboratorijos mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams preparatams tyrimams atlikti ir epidemiologinei priežiūrai vykdyti kriterijus ir jų taikymo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. rugsėjo 7 d.
įsakymu Nr. V-758
NACIONALINĖS REFERENTINĖS LABORATORIJOS MIKROORGANIZMŲ ATSPARUMO ANTIMIKROBINIAMS PREPARATAMS TYRIMAMS ATLIKTI IR EPIDEMIOLOGINEI PRIEŽIŪRAI VYKDYTI KRITERIJAI IR JŲ TAIKYMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Nacionalinės referentinės laboratorijos mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams preparatams tyrimams atlikti ir epidemiologinei priežiūrai vykdyti kriterijai ir jų taikymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato nacionalinės referentinės laboratorijos mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams preparatams tyrimams atlikti ir epidemiologinei priežiūrai vykdyti tikslą, uždavinius, funkcijas, kriterijus ir pripažinimo nacionaline referentine laboratorija tvarką. Aprašas taikomas pripažįstant mikrobiologijos laboratoriją nacionaline referentine laboratorija, galinčia atlikti konkrečių mikroorganizmų ar jų grupių atsparumo antimikrobiniams preparatams tyrimus ir vykdyti epidemiologinę priežiūrą.
2. Ekspertų grupė antimikrobiniams preparatams atsparių mikroorganizmų atsiradimo ir plitimo prevencijos klausimams spręsti (toliau – Ekspertų grupė), sudaryta sveikatos apsaugos ministro įsakymu, sprendžia, kurių mikroorganizmų ar jų grupių, kokiems antimikrobiniams preparatams, taip pat iš kokios tiriamosios medžiagos išskirtų mikroorganizmų atsparumas yra kliniškai ir epidemiologiškai svarbus.
3. Laboratorijos atitikimo nacionalinės referentinės laboratorijos mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams preparatams tyrimams atlikti ir epidemiologinei priežiūrai vykdyti kriterijų vertinimo komisijos (toliau – Komisija) sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Komisiją techniškai aptarnauja Valstybinė visuomenė sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
4. Nacionalinės referentinės laboratorijos funkcijos, atliekant Ekspertų grupės patvirtintų kliniškai ir epidemiologiškai svarbių mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams preparatams (toliau – mikroorganizmų atsparumas) tyrimus ir jų epidemiologinę priežiūrą, finansuojamos iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto.
5. Apraše vartojamos sąvokos:
Mikroorganizmų atsparumas – mikroorganizmų savybė sumažinti ar pašalinti antimikrobinio preparato, naudojamo infekcijoms gydyti ar profilaktikai, poveikį.
Mikroorganizmų atsparumo epidemiologinė priežiūra – nuolatinis sistemingas mikroorganizmų atsparumo duomenų rinkimas, kaupimas, analizė ir informacijos platinimas, siekiant planuoti, diegti ir vertinti priemones, skirtas sumažinti atsparių mikroorganizmų atsiradimo ir plitimo galimybes.
Mikroorganizmų atsparumo tyrimai – mikroorganizmų atsparumo nustatymas ar patvirtinimas, kai mikrobiologijos laboratorijoje išskirtam mikroorganizmui nėra standartizuoto metodo mikroorganizmo atsparumo nustatymui, mikroorganizmo atsparumo vertinimas išlieka abejotinas arba gauti neįprasti tam mikroorganizmui atsparumo rezultatai; mikroorganizmų atsparumo veiksnių (mechanizmų, genų, nuo kurių priklauso tam tikras mikroorganizmų atsparumas) nustatymas (toliau – atsparumo veiksnių nustatymas).
Nacionalinė referentinė laboratorija – mikrobiologijos laboratorija, sveikatos apsaugos ministro įsakymu pripažinta nacionaline referentine laboratorija, kuri Lietuvos Respublikoje atlieka kliniškai ir epidemiologiškai svarbių mikroorganizmų atsparumo tyrimus ir mikroorganizmų atsparumo epidemiologinę priežiūrą.
II. NACIONALINĖS REFERENTINĖS LABORATORIJOS TIKSLAS, UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS
6. Pagrindinis nacionalinės referentinės laboratorijos veiklos tikslas – dalyvauti mikroorganizmų atsparumo stebėjimo sistemoje, atliekant kliniškai ir epidemiologiškai svarbių mikroorganizmų atsparumo tyrimus ir epidemiologinę priežiūrą.
7. Nacionalinės referentinės laboratorijos uždaviniai:
7.2. organizuoti ir koordinuoti mikroorganizmų atsparumo epidemiologinės priežiūros tinklo veiklą Lietuvos Respublikoje;
7.3. teikti ekspertinę, metodinę pagalbą siekiant gerinti mikrobiologijos laboratorijų specialistų žinias mikroorganizmų atsparumo tyrimų klausimais;
7.4. teikti ekspertinę, metodinę pagalbą siekiant gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų specialistų žinias mikroorganizmų atsparumo klausimais;
7.5. teikti informaciją apie mikroorganizmų atsparumą ir atsparumo tendencijas institucijoms, atsakingoms už nacionalinės sveikatos politikos formavimą, ir Europos Sąjungos mikroorganizmų atsparumo priežiūros tinklams (Europos atsparumo antimikrobiniams vaistams priežiūros sistema (EARSS) ir kitiems).
8. Nacionalinės referentinės laboratorijos funkcijos:
8.1. mikrobiologijos laboratorijose atliktų mikroorganizmų atsparumo tyrimų rezultatų patikslinimas, kuomet atsparumo vertinimas išlieka abejotinas;
8.2. mikroorganizmų atsparumo patvirtinimas, kai mikrobiologijos laboratorijoje gauti neįprasti tam mikroorganizmui atsparumo rezultatai;
8.3. mikroorganizmų atsparumo nustatymas, kai mikrobiologijos laboratorijoje nėra standartizuoto metodo mikroorganizmų atsparumo nustatymui;
8.5. modernių / pažangių mikroorganizmų atsparumo metodų parinkimas ir įdiegimas, atliekant mikroorganizmų atsparumo tyrimus;
8.7. etaloninių mikroorganizmų padermių, kurioms būdingas specifinis atsparumo mechanizmas, kaupimas, saugojimas ir priežiūra;
8.8. kliniškai ir epidemiologiškai svarbių mikroorganizmų atsparumo epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos organizavimas ir koordinavimas Lietuvos Respublikoje;
8.9. kliniškai ir epidemiologiškai svarbių atsparių mikroorganizmų padermių kolekcijos kaupimas, saugojimas ir priežiūra;
8.10. duomenų apie mikroorganizmų atsparumą ir atsparumo tendencijas teikimas atsakingoms už nacionalinės politikos formavimą institucijoms;
8.11. dalyvavimas mokslinėje veikloje tiriant mikroorganizmų atsparumą, fenotipines ir genotipines atsparių mikroorganizmų charakteristikas;
8.12. techninių ir metodinių rekomendacijų, konsultacijų teikimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, mikrobiologijos laboratorijoms mikroorganizmų atsparumo ir mikroorganizmų atsparumo tyrimų klausimais;
8.13. bendradarbiavimas su mikrobiologijos laboratorijomis mikroorganizmų atsparumo tyrimų klausimais;
8.14. bendradarbiavimas su kitų šalių referentinėmis laboratorijomis mikroorganizmų atsparumo ir mikroorganizmų atsparumo tyrimų klausimais;
8.15. dalyvavimas Europos Sąjungos mikroorganizmų atsparumo priežiūros tinkluose (Europos atsparumo antimikrobiniams vaistams priežiūros sistema (EARSS) ir kituose), bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru;
III. NACIONALINĖS refeREntinės laboratorijos KRITERIJAI
9. Nacionalinė referentinė laboratorija privalo atitikti šiuos kriterijus:
9.1. turėti kvalifikuotus specialistus, galinčius užtikrinti nacionalinės referentinės laboratorijos funkcijų vykdymą:
9.1.1. ne mažiau kaip vieną gydytoją mikrobiologą / laboratorinės medicinos gydytoją ir vieną medicinos mikrobiologą / medicinos biologą, turinčius aukštąjį universitetinį išsilavinimą, ne mažesnę kaip 5 metų darbo patirtį mikroorganizmų atsparumo tyrimų srityje bei darbo nacionaliniuose ir / ar tarptautiniuose atsparumo antimikrobiniams vaistams priežiūros tinkluose patirtį;
9.1.2. ne mažiau kaip du molekulinės biologijos specialistus, turinčius aukštąjį universitetinį išsilavinimą ir ne mažesnę kaip 5 metų darbo patirtį molekulinės biologijos tyrimų srityje;
9.1.3. ne mažiau kaip du mikrobiologijos laborantus, turinčius aukštesnįjį ar aukštąjį neuniversitetinį išsilavinimą ir ne mažesnę kaip 5 metų darbo patirtį mikroorganizmų atsparumo tyrimų srityje;
9.1.4. ne mažiau kaip vieną darbuotoją, turintį patirties kuriant ir koordinuojant mikroorganizmų atsparumo priežiūros tinklo veiklą Lietuvos Respublikoje;
9.1.5. ne mažiau kaip vieną darbuotoją, turintį patirties mokslinėje veikloje mikrobiologijos srityje;
9.1.6. ne mažiau kaip vieną darbuotoją, atsakingą už mikroorganizmų atsparumo duomenų valdymą ir turintį ne mažesnę nei 2 metų darbo šioje srityje patirtį;
10. Kiti kriterijai, kurių atitikimas vertinamas balais:
10.1. turėti šiuolaikinę įrangą mikroorganizmų identifikavimui ir mikroorganizmų atsparumo tyrimams atlikti:
10.2. turėti techninę bazę kaupti ir kultivuoti Lietuvos Respublikos mikrobiologijos laboratorijų surinktas atsparių mikroorganizmų padermes:
IV. DOKUMENTŲ PATEIKIMAS ir ATITIKTIES kriterijams vertinimas
11. Ekspertų grupei nusprendus, kurių mikroorganizmų ar jų grupių, kokiems antimikrobiniams preparatams, taip pat iš kokios tiriamosios medžiagos išskirtų mikroorganizmų atsparumas yra kliniškai ir epidemiologiškai svarbus, ir raštu pateikus jų sąrašą Komisijai, kuri ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio sąrašo gavimo dienos išsiunčia Lietuvos Respublikoje esančioms mikrobiologijos laboratorijoms pranešimą apie pradedamą pripažinimo nacionaline referentine laboratorija procedūrą, kuriame nurodoma, kokius dokumentus, iki kada ir kur galima pateikti.
12. Mikrobiologijos laboratorijos, norinčios būti pripažintos nacionaline referentine laboratorija, Komisijai per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie pradedamą pripažinimo nacionaline referentine laboratorija procedūrą išsiuntimo dienos pateikia laisvos formos paraišką ir dokumentus, kurie patvirtintų, kad mikrobiologijos laboratorija atitinka Aprašo 9 punkte nurodytus kriterijus.
13. Komisija, pasibaigus Aprašo 12 punkte nurodytam dokumentų pateikimo terminui, per 5 darbo dienas įvertina, ar pateikti visi Aprašo 12 punkte nurodyti dokumentai, ar pateiktos dokumentų kopijos nekelia pagrįstų abejonių dėl tikrumo. Nustačiusi, kad pateikti ne visi dokumentai, kad pateiktos dokumentų kopijos kelia pagrįstų abejonių dėl jų tikrumo, Komisija apie tai raštu informuoja atitinkamą mikrobiologijos laboratoriją, siūlydama pateikti trūkstamus dokumentus, pateikti dokumentų originalus (sutikrinti su pateikta kopija) ar notaro patvirtintas kopijas, bei informuoja, kad per 14 kalendorinių dienų nuo rašto išsiuntimo dienos negavus prašomos informacijos, mikrobiologijos laboratorijos paraiška nebus nagrinėjama.
14. Komisija, gavusi visus Aprašo 12 punkte nurodytus dokumentus, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas pagal pateiktus dokumentus atlieka mikrobiologijos laboratorijų atitikties Aprašo 9 punkte nurodytiems kriterijams vertinimą.
15. Komisija, atlikusi mikrobiologijos laboratorijų atitikties Aprašo 9 punkte nurodytiems kriterijams vertinimą, ne vėliau per 3 darbo dienas raštu informuoja mikrobiologijos laboratorijas apie vertinimo rezultatus ir priimtus sprendimus.
16. Komisija, nustačiusi, kad mikrobiologijos laboratorija neatitinka Aprašo 9 punkte nurodytų kriterijų, Aprašo 15 punkte nurodytame rašte įvardija Aprašo 9 punkte nurodytus kriterijus, kurių mikrobiologijos laboratorija neatitinka, ir išdėsto tai patvirtinančius argumentus, nurodo, kad mikrobiologijos laboratorijos atitiktis pagal Aprašo 10 punkte nurodytus kriterijus nebus vertinama, bei nurodo šio sprendimo apskundimo tvarką.
17. Komisija, nustačiusi, kad mikrobiologijos laboratorija atitinka Aprašo 9 punkte nurodytus kriterijus, Aprašo 15 punkte nurodytu raštu praneša, kad bus vertinama mikrobiologijos laboratorijos atitiktis Aprašo 10 punkte nurodytiems kriterijams ir kad ji per 30 kalendorinių dienų nuo šio rašto išsiuntimo dienos turi pateikti Komisijai dokumentus, patvirtinančius mikrobiologijos laboratorijos atitiktį Aprašo 10 punkte nurodytiems kriterijams, bei teikdama minėtus dokumentus, jei mikrobiologijos laboratorija neatitinka kurio (-ių) nors Aprašo 10 punkte nurodyto (-ų) kriterijaus (-ų), raštu tiksliai įvardyti, kurio (-ių) kriterijaus (-ų) neatitinka.
18. Komisija, pasibaigus Aprašo 17 punkte nurodytam dokumentų pateikimo terminui, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas pagal pateiktus dokumentus atlieka mikrobiologijos laboratorijų atitikties Aprašo 10 punkte nurodytus kriterijus vertinimą.
V. MIKROBIOLOGIJOS LABORATORIJOS Pripažinimas NACIONALINE REFERENTINE laboratorijA
20. Komisijos sprendimu nacionaline referentine laboratorija siūloma pripažinti mikrobiologijos laboratoriją, surinkusią daugiausiai balų vertinant mikrobiologijos laboratorijos atitiktį Aprašo 10 punkte nurodytiems kriterijams. Jeigu vienodą didžiausią balų skaičių surenka daugiau nei viena mikrobiologijos laboratorija, nacionaline referentine laboratorija siūloma pripažinti mikrobiologijos laboratoriją, už kurią atviru balsavimu balsuoja dauguma Komisijos posėdyje dalyvaujančių narių.
21. Komisija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo siūlyti mikrobiologijos laboratoriją pripažinti nacionaline referentine laboratorija priėmimo dienos apie šį sprendimą raštu informuoja mikrobiologijos laboratoriją, kurią Komisija siūlo pripažinti nacionaline referentine laboratorija, ir mikrobiologijos laboratoriją, kuri surinko vienodą didžiausią balų skaičių, tačiau atviru balsavimu daugumos Komisijos posėdyje dalyvavusių narių nesiūloma pripažinti nacionaline referentine laboratorija, taip pat nurodo šio sprendimo apskundimo tvarką.
22. Komisija ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo siūlyti mikrobiologijos laboratoriją pripažinti nacionaline referentine laboratorija priėmimo dienos apie šį sprendimą raštu informuoja sveikatos apsaugos ministrą ir pateikia jam motyvuotą siūlymą pripažinti atitinkamą mikrobiologijos laboratoriją nacionaline referentine laboratorija.
23. Sprendimą dėl mikrobiologijos laboratorijos pripažinimo nacionaline referentine laboratorija priima sveikatos apsaugos ministras ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Aprašo 22 punkte nurodyto siūlymo gavimo dienos.
24. Mikrobiologijos laboratorija nacionaline referentine laboratorija pripažįstama sveikatos apsaugos ministro įsakymu 10 metų laikotarpiui.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
26. Likus ne mažiau kaip 2 mėnesiams iki Aprašo 24 punkte nurodyto pripažinimo termino pabaigos, Komisija išsiunčia Lietuvos Respublikoje esančioms mikrobiologijos laboratorijoms ir nacionalinei referentinei laboratorijai pranešimą apie pradedamą pripažinimo nacionaline referentine laboratorija procedūrą, kuriame nurodoma, kokius dokumentus, iki kada ir kur galima pateikti.
27. Dokumentų pateikimas ir atitikties kriterijams vertinimas, mikrobiologijos laboratorijos pripažinimas nacionaline referentine laboratorija atliekamas vadovaujantis Aprašo IV–V skyriuose nustatyta tvarka.
28. Pasibaigus nacionalinės referentinės laboratorijos patvirtinimo terminui, vykdyti nacionalinės referentinės laboratorijos funkcijas draudžiama.
29. Mikrobiologijos laboratorijai ar nacionalinei referentinei laboratorijai pageidaujant ir apie tai nurodžius paraiškoje ar prašyme, Apraše nurodytas mikrobiologijos ir nacionalinės referentinės laboratorijų rašytinis informavimas gali būti atliekamas elektroniniu paštu (šiuo atveju turi būti pasirašoma elektroniniu parašu, patvirtintu sertifikatu, suteikiančiu galimybę identifikuoti Komisiją ir mikrobiologijos ar nacionalinę referentinę laboratoriją) ar siunčiant raštą faksu. Tokiu atveju informacijos siuntimas elektroniniu paštu ar faksu prilygsta informacijos pateikimui raštu.