LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO REIKALAVIMŲ IR AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO DARBO GRUPĖS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO

2010 m. balandžio 8 d. Nr. V-277

Vilnius

Siekdamas tinkamai reglamentuoti ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimą:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo reikalavimus;

1.2. Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės darbo reglamentą.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administravimo sritį.

Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2010 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. V-277

AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO REIKALAVIMAI

1. Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo reikalavimai (toliau – Reikalavimai) reglamentuoja ligų gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, tvarkos aprašų rengimo, keitimo, derinimo ir taikymo tvarką.

2. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:

Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašas – sveikatos apsaugos ministro patvirtintas teisės aktas, nustatantis ambulatorinio gydymo metu vartojamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu tvarką, pagrįstą medicinos mokslo ir praktikos įrodymais (toliau – aprašas).

Kitos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) vartojamas sąvokas.

3. Rengiant aprašą būtina vadovautis oficialiai paskelbtose ligų diagnostikos ir gydymo metodikose ar gydymo tvarkos aprašuose, parengtuose pagal Diagnostikos ir gydymo metodikų bei diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašų rengimo ir taikymo rekomendacijas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 17 d. įsakymu Nr. V-395 (Žin., 2006, Nr. 59-2095; 2008, Nr. 139-5519), nustatyta ligos diagnozavimo tvarka, ligos eigos ir gydymo vertinimo bei gydymo nutraukimo kriterijais, taip pat tarptautinių organizacijų ir (ar) tarptautinių gydytojų profesinių draugijų parengtomis ligų gydymo rekomendacijomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos arba Europos Komisijos oficialiai skelbiama informacija apie vaistą (vaistinio preparato charakteristikų santrauka), Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais bei Reikalavimais.

4. Aprašą rengia sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta darbo grupė, į kurią įeina:

4.1. vienas arba du Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai;

4.2. vienas arba du Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai;

4.3. vienas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovas;

4.4. atitinkamų gydytojų profesinių kvalifikacijų draugijų, dalyvaujančių rengiant tarptautines ligų gydymo rekomendacijas, atstovai, Sveikatos apsaugos ministerijos specialistai konsultantai.

5. Darbo grupė sudaroma iš ne daugiau kaip devynių narių (įskaitant darbo grupės pirmininką), vadovaujantis proporcingumo principu, t. y. turi būti laikomasi darbo grupės narių skaičiaus, numatyto Reikalavimų 4.1–4.3 ir 4.4 punktuose, santykio. Darbo grupei sutarus, darbo grupės pirmininko kvietimu darbo grupės posėdžiuose gali dalyvauti ir kiti specialistai.

6. Kiekvienam aprašui rengti ir keisti sudaroma atskira sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta darbo grupė.

7. Aprašo struktūrą sudaro:

7.1. bendrosios nuostatos, kuriose pateikiamas ligos apibrėžimas, klasifikacija ir kodas pagal Tarptautinę statistinę ligų ir sveikatos problemų klasifikaciją (TLK-10);

7.2. vaistų skyrimo eiliškumo aprašymas, nurodant skiriamų vaistų grupę ir (ar) vaistų bendrinį pavadinimą;

7.3. šeimos gydytojo kompetencijai priskiriamas gydymas kompensuojamaisiais vaistais;

7.4. pacientų siuntimas konsultuoti dėl vaistų skyrimo ar pakeitimo;

7.5. gydytojų specialistų kompetencijai priskiriamas kompensuojamųjų vaistų skyrimas ar vienų vaistų keitimas kitais;

7.6. atsižvelgiant į įprastai taikomus ligos gydymo metodus, apraše nurodomos rekomenduojamos vaistų vartojimo dozės, vaistų skyrimo indikacijos ir kontraindikacijos, vaistų skyrimo būtinumą pagrindžiantys tyrimai bei šių tyrimų rodikliai, kiti paciento sveikatos būklės įvertinimo ir vaisto skyrimo kriterijai, ligos eigos ir gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai, jei tokie yra taikomi, gydymo vaistais pradžia. Taip pat gali būti aprašytas vaistų keitimas ir gydymo vaistais nutraukimas.

8. Darbo grupės parengtą aprašo projektą, teikiamą tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui, pagal kompetenciją vizuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniai.

9. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintu aprašu turi vadovautis atitinkamų profesinių kvalifikacijų gydytojai, juridiniai asmenys, teikiantys asmens sveikatos priežiūros paslaugas, ir šių paslaugų teikimą kontroliuojančios institucijos, vaistininkai ir vaistinės bei kompensuojamųjų vaistų išrašymą ir išdavimą kontroliuojančios institucijos.

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2010 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. V-277

AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠŲ RENGIMO DARBO GRUPĖS DARBO REGLAMENTAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šis reglamentas nustato Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės (toliau – darbo grupė) darbo tvarką.

2. Darbo grupė savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais, tarptautinių organizacijų ir (ar) tarptautinių gydytojų profesinių draugijų parengtomis ligų gydymo rekomendacijomis bei Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo reikalavimais.

3. Darbo grupės veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, atviru balsavimu, teisėtumo ir nešališkumo principais.

4. Darbo grupės nariai ir darbo grupės posėdžiuose dalyvaujantys specialistai prieš pradėdami darbą turi pasirašyti nešališkumo deklaraciją (priedas). Nešališkumo deklaracija pildoma pirmojo posėdžio metu ir pateikiama darbo grupės pirmininkui, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojui. Jeigu nors į vieną nešališkumo deklaracijoje pateiktų klausimų atsakoma „taip“, dėl galimo interesų konflikto darbo grupės pirmininkas (jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojas) nušalina darbo grupės narį arba specialistą nuo balsavimo dėl klausimų, kuriais šis darbo grupės narys arba specialistas gali būti suinteresuotas. Pasikeitus deklaracijoje nurodytiems duomenims, darbo grupės narys ar specialistas privalo per 10 dienų užpildyti naują deklaraciją ir pateikti ją darbo grupės pirmininkui (jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojui). Deklaracija per dvi darbo dienas nuo jos užpildymo paskelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje adresu: http://www.sam.lt/.

II. DARBO GRUPĖS POSĖDŽIAI

5. Darbo grupę sudaro darbo grupės pirmininkas, darbo grupės pirmininko pavaduotojas, skiriami sveikatos apsaugos ministro, ir darbo grupės nariai.

6. Darbo grupei atstovauja ir vadovauja jos posėdžiams darbo grupės pirmininkas, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojas.

7. Darbo grupės posėdžius kviečia darbo grupės pirmininkas, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojas.

8. Kvietimai į posėdį ir reikiama medžiaga darbo grupės nariams turi būti pateikiama prieš 5 darbo dienas iki posėdžio.

9. Posėdis laikomas teisėtu, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai darbo grupės narių.

10. Priimti sprendimai laikomi teisėtais, jei už juos balsuoja ne mažiau kaip trys ketvirtadaliai posėdyje dalyvaujančių darbo grupės narių. Į posėdį pakviesti specialistai ir kiti asmenys, kurie nėra darbo grupės nariai, balso teisės neturi.

III. DARBO GRUPĖS SPRENDIMAI IR JŲ ĮFORMINIMAS

11. Posėdžiai protokoluojami. Protokole nurodoma data, posėdžio dalyviai, nagrinėto klausimo esmė, darbo grupės narių pastabos ir siūlymai bei bendru sutarimu ar atviru vardiniu balsavimu priimtas sprendimas. Protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę darbo grupės nariai, darbo grupės pirmininkas ir darbo grupės pirmininko pavaduotojas. Darbo grupės parengtą teisės akto projektą pasirašo darbo grupės pirmininkas ir darbo grupės nariai, balsavę už pritarimą teisės akto projektui.

12. Darbo grupės posėdžių protokolus rengia sekretorius, darbo grupės pirmininko paskirtas iš darbo grupės narių.

13. Protokolas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio.

_________________

Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais

vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės

darbo reglamento

priedas

Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės nario arba posėdyje dalyvaujančio specialisto (pabraukti)

____________________________________________________________

(Vardas, pavardė)

nešališkumo deklaracija

20 m. d. Nr.

Vilnius

1. Ar Jūs, Jūsų šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai ir kt.) turi tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių), susijusių su vaistų gamintojų ar jų įgaliotųjų atstovų veikla, t. y. dirba kurioje nors Lietuvos ar užsienio vaistus gaminančioje įmonėje ar jos įgaliotoje atstovybėje Lietuvoje, ar kitaip atstovauja vaistų gamintojui (toliau – vaistų gamintojas) – turi akcijų, bendradarbiauja ir kt.?

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, vaistų gamintojo pavadinimą ir kt.: ......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

2. Ar per pastaruosius 5 metus Jūs, Jūsų šeimos nariai turėjo finansinių santykių su vaistų gamintoju (vaistų gamintojas sumokėjo už Jūsų ar šeimos nario dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kt., sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultacijas, studijas, dalyvavote vaistų gamintojo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, gavote dovanų, kurių vertė viršija l MGL, ir kt.).

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, vaistų gamintojo pavadinimą ir kt. .

......................................................................................................................................................

3. Ar per pastaruosius 5 metus buvote susiję darbo santykiais su kuriuo nors vaistų gamintoju?

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį ir kt. ........................

......................................................................................................................................................

4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip Ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašų rengimo darbo grupės nario, objektyvumui ir nešališkumui priimant sprendimus dėl ligų gydymo kompensuojamaisiais vaistais?

TAIP £[]

NE £[]

Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, vaistų gamintojo pavadinimą ir kt. .

......................................................................................................................................................

5. Jeigu nors į vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, dėl galimo interesų konflikto darbo grupės pirmininkas pasiūlys Jums nedalyvauti svarstant klausimus, dėl kurių Jūs galėtumėte būti šališkas, arba dėl šių klausimų balsuojant.

Patvirtinu, kad nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs. Pripažįstu, kad ši deklaracija, neatleidžia nuo darbo grupės nario pareigų, nustatytų darbo grupės darbo reglamentu. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu per 10 dienų juos pateikti. Sutinku, kad mano deklaracija būtų viešai skelbiama.

___________________________________________________________________________

(Užpildžiusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė)

Deklaraciją pildoma pirmojo posėdžio metu ir pateikiama darbo grupės pirmininkui, jo nesant – darbo grupės pirmininko pavaduotojui.

___________________________________________________________________________

(Priėmusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė)

_________________