LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL BENDRŲJŲ KRAUJO KOMPONENTŲ GAMYBOS STERILUMO KONTROLĖS REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO

2001 m. lapkričio 20 d. Nr. 605

Vilnius

Siekdamas užtikrinti kraujo komponentų saugumą:

1.Tvirtinu Bendruosius kraujo komponentų gamybos sterilumo kontrolės reikalavimus (pridedama).

2. Nustatau įsakymo įsigaliojimo datą – 2002 m. sausio 1 d.

3.Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui V. Žilinskui.

SVEIKATOS

APSAUGOS MINISTRAS                         KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2001 m. lapkričio 20 d. įsakymu Nr. 605

BENDRIEJI KRAUJO KOMPONENTŲ GAMYBOS STERILUMO KONTROLĖS REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Kraujo komponentų sterilumo kontrolės bendraisiais reikalavimais turi vadovautis kraujo donorystės įstaigos, gaminančios kraujo komponentus, ir jas kontroliuojančios įstaigos ir institucijos.

2. Tyrimo objektai: donorų rankų oda, paruošta venos punkcijai, kraujo komponentai.

II. PAVYZDŽIŲ ATRANKA TYRIMAMS

3. 2 % donorų, bet ne mažiau kaip 2 donorų rankų odos, paruoštos venos punkcijai, sterilumas tikrinamas 1 kartą per savaitę.

4. Kraujo komponentai dėl sterilumo tikrinami baigiantis jų galiojimo terminui.

5. Kiekvieno ruošiamo kraujo komponento, siekiant įvertinti sterilumą, tiriama ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį, nuplautų eritrocitų – ne mažiau kaip 1 vienetas per mėnesį.

III. REZULTATŲ ĮVERTINIMAS

6. Tiriamas komponentas atitinka sterilumo reikalavimus, jei nenustatomas mikroorganizmų augimas.

7. Nustačius mikroorganizmų augimą, informuojamas asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje buvo pagamintas tiriamas komponentas, vadovas.

______________