LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2002 m. birželio 27 d. Nr. 309

Vilnius

Pakeičiu Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297), 4 punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Papildomi imunobiologinių vaistinių preparatų, homeopatinių preparatų, kraujo preparatų registravimo reikalavimai pateikti atitinkamai šių taisyklių 1, 2, 3 prieduose.“

SVEIKATOS APSAUGOS

MINISTRAS                                               KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

Bendrųjų vaistinių preparatų

registravimo taisyklių

2 priedas

PAPILDOMI HOMEOPATINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI

I. SĄVOKOS

1. Homeopatiniai preparatai – vaistiniai preparatai, pagaminti iš homeopatinių žaliavų, naudojant homeopatinės gamybos procedūras, aprašytas Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra, oficialiose galiojančiose Europos Sąjungos šalių narių farmakopėjose arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsniuose.

Homeopatinių preparatų sudėtyje gali būti daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis.

2. Homeopatinė žaliava – tai medžiagos, produktai ir homeopatiniai ruošiniai, skirti homeopatiniams preparatams gaminti. Žaliavos kokybė turi atitikti Europos farmakopėjos, o jei joje nėra, oficialių galiojančių Europos Sąjungos šalių narių farmakopėjų arba Lietuvos Respublikos Farmakopėjos straipsnių reikalavimus.

3. Homeopatinis ruošinys – tai skysčiai (urtinktūros, tirpalai ir jų diliucijos) arba kietos medžiagos (trynimai ir trituracijos) homeopatiniams preparatams gaminti. Jos gali būti augalinės, gyvūninės ar cheminės kilmės.

Ruošiniams priskiriami ir nozodai. Tai ruošiniai, pagaminti iš sterilių, paimtų iš sergančiųjų organizmo, produktų: išskyrų, žuvusių mikroorganizmų, žmogaus bei gyvūnų patologiškai pakitusių organų, kraujo, kraujo serumo ir kt. Pradinė medžiaga nozodams gaminti turi atitikti Lietuvoje galiojančius farmakopėjinius sterilių vaistų reikalavimus.

4. Antroposofinis preparatas – tai vaistinis preparatas, pagamintas pagal homeopatinės gamybos metodiką, tačiau jo sudėtis atspindi antroposofinę pasaulėžiūrą.

5. Potencija – tai vaistinės medžiagos skiedimo laipsnis.

II. HOMEOPATINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI

6. Homeopatiniai preparatai registruojami pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles ar šiame skyriuje nustatytą supaprastintą registravimo procedūrą.

7. Supaprastinta registravimo procedūra taikoma homeopatiniams preparatams, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:

7.1. vartojami per os ar išoriškai;

7.2. ant pakuotės (pirminės, antrinės) bei kitoje teikiamoje informacijoje nenurodyta specifinių terapinių indikacijų;

7.3. yra tokios potencijos, kuri užtikrina preparato saugumą, t. y. preparate gali būti pradinės (labiausiai koncentruotos) tinktūros ne daugiau kaip 1/10 000 dalis arba ne daugiau kaip 1/100 alopatijoje vartojamos vaistinės veikliosios medžiagos, dėl kurios alopatinis vaistas priskiriamas receptiniams vaistams, mažiausios dozės.

8. Pareiškėjas, norėdamas įregistruoti homeopatinį preparatą taikant supaprastintą registravimo procedūrą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti jos nustatytos formos paraišką ir dokumentaciją, įrodančią preparato kokybę ir serijų homogeniškumą. Dokumentacijoje turi būti:

8.1. Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16.1, 16.2, 16.6, 16.7, 16.11–16.17 punktuose nurodyti duomenys;

8.2. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis arba vaistų farmakopėjose nurodytas pavadinimas, vartojimo būdas, vaisto forma ir potencija;

8.3. homeopatinės žaliavos (žaliavų) gavybos ir kontrolės aprašymas bei dokumentai, įrodantys jų homeopatinę prigimtį, pateikiant atitinkamus bibliografinius duomenis;

8.4. jei homeopatinės žaliavos gamybos procese buvo naudota gyvulinės kilmės žaliava (žaliavos) – dokumentai, įrodantys jos saugumą transmisinės spongioforminės encefalopatijos atžvilgiu (jei būtina);

8.5. vaisto formos gamybos ir kontrolės bei skiedimo ir potenciavimo metodų aprašymas;

8.6 homeopatinio preparato pirminės ir antrinės pakuotės pavyzdys ar maketas bei informacinis lapelis, kurių ženklinimas ir pateikta informacija atitinka šių Reikalavimų III skyriaus 13 ir 14 punktų nuostatas;

8.7. duomenys apie homeopatinio preparato stabilumą.

9. Taikant supaprastintą registravimo procedūrą, nebūtina pateikti homeopatinio preparato terapinį efektyvumą įrodančių duomenų.

10. Nagrinėjant paraiškas ir dokumentaciją, pateiktą supaprastintai registravimo procedūrai, analogiškai taikomi Bendrųjų registravimo taisyklių 27, 32, 35, 36, 38, 40, 41, 43, 45, 48, 49, 51, 53, 59, 60, 62 punktų reikalavimai.

11. Remiantis šiais reikalavimais registruojami ir antroposofiniai preparatai.

III. REIKALAVIMAI HOMEOPATINIŲ PREPARATŲ ŽENKLINIMUI

12. Jei homeopatinis preparatas registruojamas pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, jo pakuotės (pirminės, antrinės) ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Reikalavimus vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje bei šių Reikalavimų 13 punktą, jei pagal supaprastintą registravimo procedūrą – šių Reikalavimų 13 ir 14 punktus.

13. Nepriklausomai nuo registravimo būdo ant homeopatinio preparato pakuotės (pirminės, antrinės) ir informacinio lapelio aiškiai ir įskaitomai turi būti nuoroda: „Homeopatinis preparatas“.

14. Ant preparatų, registruojamų pagal supaprastintą registravimo procedūrą, pakuotės (pirminės, antrinės) ir informaciniame lapelyje turi būti tik tokia informacija:

14.1. homeopatinės žaliavos (žaliavų) mokslinis pavadinimas ir praskiedimo laipsnis, kuris nurodomas po pavadinimo. Laipsnį galima žymėti Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra, oficialiose galiojančiose Europos Sąjungos šalių narių farmakopėjose arba Lietuvos Respublikos farmakopėjos straipsniuose nurodytais simboliais;

14.2. registravimo liudijimo turėtojo, jei reikia – homeopatinio preparato gamintojo, pavadinimas ir buveinės adresas;

14.3. vartojimo būdas, jei būtina – taisyklės;

14.4. tinkamumo vartoti laikas tiksliais terminais (mėnuo, metai);

14.5. vaisto forma;

14.6. preparato sudėtis ir vartojimo paskirtis;

14.7. specialios atsargumo priemonės laikant preparatą (jei būtina);

14.8. ypatingi perspėjimai (jei būtina);

14.9. gamintojo suteiktos preparato serijos žymuo (galima be žodžio „serija“);

14.10. preparato registracijos Lietuvos Respublikoje numeris, prieš jį parašomos raidės LT;

14.11. užrašas „Homeopatinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų“;

14.12. pastabos:

14.12.1. „Prieš vartodami preparatą pasitarkite su gydytoju homeopatu“,

14.12.2. „Jei vartojant preparatą simptomai išlieka, kreipkitės į bendrosios praktikos gydytoją“.

15. Šie ženklinimo reikalavimai taikomi ir antroposofiniams preparatams, išskyrus 13 ir 14.11. punktus, kuriuose vietoj termino „homeopatinis preparatas“ turi būti „antroposofinis preparatas“.

______________

Bendrųjų vaistinių preparatų

registravimo taisyklių

3 priedas

PAPILDOMI KRAUJO PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI

I. SĄVOKOS

1. Kraujo preparatai – vaistiniai preparatai iš žmogaus kraujo ar plazmos. Jiems priskiriami iš kraujo sudėtinių dalių pramoniniu būdu pagaminti preparatai, pirmiausia albuminas, krešėjimo faktoriai ir imunoglobulinai.

II. papildomi registravimo reikalavimai

2. Dokumentacijoje įregistruoti kraujo preparatą papildomai turi būti pateikta:

2.1. informacija apie kraujo preparato gamybai naudojamo kraujo ar plazmos atitikimą Europos farmakopėjai bei kraujo ir plazmos donorų parinkimą ir kontrolę;

2.2. procedūrų ir metodų, užtikrinančių ligas platinančių mikroorganizmų, pirmiausia virusų, nukenksminimą ar pašalinimą, aprašymas bei įrodymai, kad kraujo preparatas neužterštas infekcinių ligų sukėlėjais;

2.3. gamybos metodų, kuriais užtikrinamas kraujo preparatų serijų vienodumas, aprašymas;

2.4. analizei teikiamų kraujo preparatų pavyzdžių (Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 17 punktas) serijų sertifikatai, išduoti valstybinės ar kitos kraujo preparatų kokybės kontrolei akredituotos laboratorijos.

3. Šie reikalavimai netaikomi žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms, kurie skirti perpylimui.

______________