LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL KOSMETIKOS IR ASMENS HIGIENOS GAMINIŲ SAUGOS SVEIKATAI ĮVERTINIMO TVARKOS IR KOSMETIKOS GAMINIŲ NOTIFIKAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO

2001 m. liepos 23 d. Nr. 403

Vilnius

Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. vasario 22 d. nutarimą Nr. 192 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2001 m. planų patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 18-554):

1. Tvirtinu pridedamas:

1.1. Kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugos sveikatai įvertinimo tvarką;

1.2. Kosmetikos gaminių notifikavimo tvarką.

2. Nustatau, kad:

2.1. Kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugos sveikatai įvertinimo tvarka ir Kosmetikos gaminių notifikavimo tvarka įsigalioja nuo 2002 m. sausio 1 d.;

2.2. importuojamiems į Lietuvą Europos Sąjungos valstybėse narėse pagamintiems kosmetikos gaminiams, atitinkantiems Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus, taikoma tik notifikavimo procedūra.

3. Paskiriu įgaliotąją instituciją Valstybinę visuomenės sveikatos priežiūros tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos vykdyti ES kosmetikos direktyvos 76/768/EEB įgyvendinimą.

4. Pavedu viceministrui Eduardui Bartkevičiui įsakymo vykdymo kontrolę.

SVEIKATOS

APSAUGOS MINISTRAS                         KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. 403

KOSMETIKOS IR ASMENS HIGIENOS GAMINIŲ SAUGOS SVEIKATAI ĮVERTINIMO TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ši tvarka skirta siekiant užtikrinti, kad kosmetikos ir asmens higienos gaminiai būtų nekenksmingi žmonių sveikatai, laikantis normalių ir/ar jų naudojimo instrukcijose nustatytų sąlygų.

2. Ši tvarka taikoma kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugai sveikatai nustatyti, bet netaikoma medicininės paskirties kūno, veido ir burnos priežiūros gaminiams, sekso prekėms, taip pat tranzitu gabenamoms prekėms.

3. Ši tvarka netaikoma kosmetikos gaminiams, pagamintiems Europos Sąjungos valstybėse narėse ir atitinkantiems Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus.

4. Kosmetikos gaminys – medžiaga ar preparatas, skirtas išorinėms kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims, burnos ertmės gleivinei tik/ar daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą ar kvapą, apsaugoti ir/ar palaikyti jų gerą būklę.

5. Asmens higienos gaminys – gaminys (dantų šepetėliai, krapštukai, ausų ir nosies valymo tamponai, higieniniai tamponai, įklotai, nesterili vata ir pan.), skirtas asmens higienai palaikyti.

6. Kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugos sveikatai įvertinimą atlieka Valstybinė visuomenės sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).

II. REIKALINGŲ DOKUMENTŲ PATEIKIMO TVARKA

7. Kosmetikos ir asmens higienos gaminių importuotojai (tiekėjai) šių gaminių saugai sveikatai įvertinti Tarnybai turi pateikti:

7.1. paraišką, kurioje nurodyti pareiškėjo ir gamintojo adresai;

7.2. pateikiamų gaminių sąrašą lietuvių ir originalo kalbomis;

7.3. gaminių naudojimo instrukcijas lietuvių ir originalo kalbomis;

7.4. adresą, kuriuo prireikus būtų galima per 24 val. gauti visą būtinąją kosmetikos gaminių saugos informaciją pagal Lietuvos higienos normą HN 62:2001 „Kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“;

7.5. gaminių ar jų grupių pavyzdžius (atlikus saugos sveikatai įvertinimą, pavyzdžiai grąžinami).

8. Tose valstybėse, su kuriomis Lietuvos Respublika yra pasirašiusi sertifikatų, tarp jų ir saugos sveikatai pripažinimo, sutartis, pagamintų kosmetikos gaminių importuotojai (tiekėjai), be 7 punkte išvardytų dokumentų ir pavyzdžių, privalo pateikti:

8.1. atitikties sertifikatus;

8.2. higieninius pažymėjimus (sertifikatus, liudijimus, higieninio registravimo liudijimus);

8.3. gaminių sudėtį pagal INCI (Tarptautinę kosmetikos ingredientų nomenklatūrą) ir nurodyti ribojamų medžiagų kiekius (procentais) pagal Lietuvos higienos normą HN 62:2001 „Kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“;

8.4. gamintojo patvirtintą dokumentą, nurodantį gaminių galiojimo laiką.

9. Kitose valstybėse, nepaminėtose 8 punkte, pagamintų kosmetikos gaminių importuotojai (tiekėjai), be 7 punkte išvardytų dokumentų ir pavyzdžių, turi pateikti:

9.1. patvirtinančius gaminių saugą sveikatai dokumentus, išduotus kompetentingos institucijos;

9.2. gaminių sudėtį pagal INCI ir nurodyti ribojamų medžiagų kiekį (procentais) pagal Lietuvos higienos normą HN 62:2001 „Kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“;

9.3. gaminių kokybės pažymėjimus (gaminių specifikacijas);

9.4. gamintojo patvirtintus dokumentus, nurodančius gaminių galiojimo laiką;

9.5. gaminių mikrobinės taršos ir cheminės taršos dėl sunkiųjų metalų tyrimų protokolus;

9.6. tyrimų, patvirtinančių gaminių nekenksmingumą odai ir gleivinėms, protokolus (9.5 ir 9.6 punktuose nurodytų tyrimų rodikliai – priede);

9.7. gaminių efektyvumą patvirtinančius klinikinių tyrimų protokolus.

10. Asmens higienos gaminių saugai sveikatai įvertinti, be 7 punkte išvardytų dokumentų ir pavyzdžių, importuotojai (tiekėjai) turi pateikti:

10.1. patvirtinančius gaminių saugą sveikatai dokumentus, išduotus kompetentingos institucijos, asociacijos, federacijos, draugijos ar kt.

10.2. gaminių sudėties dokumentą.

Vietoj 10.1 ir 10.2 punktuose nurodytų dokumentų gali būti pateiktas gaminio saugos duomenų lapas arba techninė specifikacija.

11. Lietuvos Respublikoje pagamintų kosmetikos gaminių tiekėjai, be 7 punkte išvardytų dokumentų ir pavyzdžių, privalo pateikti gaminių receptūras su visais dokumentais, kuriuos pagal Lietuvos higienos normą HN 101:2001 „Kosmetikos gaminiai. Gera gamybos praktika“ privalo turėti kosmetikos gaminių gamintojas.

12. Lietuvos Respublikoje pagamintų asmens higienos gaminių tiekėjai, be 7 punkte išvardytų dokumentų ir pavyzdžių, privalo pateikti įmonės standartą, gaminių kokybės pažymėjimus ir jų mikrobinio švarumo tyrimo protokolus.

13. Tarnybai pateikiami laboratorinių tyrimų protokolai turi būti išduoti Lietuvos ar užsienio valstybių atestuotose, akredituotose laboratorijose.

III. GAMINIŲ SAUGOS SVEIKATAI ĮVERTINIMO TVARKA

14. Tarnyba:

14.1. nagrinėja importuotojų (tiekėjų) prašymus dėl ne maisto prekių higieninio pažymėjimo išdavimo tik tada, kai yra pateikti visi privalomi dokumentai ir gaminių pavyzdžiai;

14.2. pagal pateiktus dokumentus ir gaminių pavyzdžius ne vėliau kaip per 20 dienų atlieka kosmetikos ir asmens higienos gaminių higieninį įvertinimą ir, jei gaminiai atitinka saugos sveikatai reikalavimus, paraiškų pateikėjams išduoda nustatytos formos ne maisto prekės higieninius pažymėjimus (forma Nr. 501);

14.3. patikrinusi pateiktus tyrimų protokolus ir įvertinusi tyrimų rezultatus pagal galiojančius normatyvinius dokumentus, gali priimti sprendimą atlikti trūkstamus parametrų tyrimus;

14.4. tvarko kosmetikos ir asmens higienos gaminių registrą, skelbia registro duomenis leidinyje „Nekenksmingos sveikatai prekės“ ir internete;

14.5. teikia suinteresuotiems juridiniams ir fiziniams asmenims informaciją apie galiojančią kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugos sveikatai įvertinimo tvarką;

14.6. užtikrina neskelbtinos informacijos konfidencialumą;

14.7. apie nustatytus nesaugius sveikatai kosmetikos ir asmens higienos gaminius teikia informaciją Nacionalinei vartotojų teisių apsaugos tarybai prie Teisingumo ministerijos, Valstybinei ne maisto produktų inspekcijai prie Ūkio ministerijos, nevyriausybinėms organizacijoms, ginančioms vartotojų teises, ir prireikus žiniasklaidai.

15. Jeigu paraiškos pateikėjas nepateikia visų šioje tvarkoje išvardytų dokumentų ir gaminių pavyzdžių, gaminių saugos sveikatai įvertinimas neatliekamas ir pareiškėjui atsakoma raštu ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo paraiškos gavimo.

16. Jeigu gaminys neatitinka saugos sveikatai reikalavimų, ne maisto prekės higieninis pažymėjimas neišduodamas ir pareiškėjui raštu pateikiamos motyvuotos išvados (forma Nr. 303/3a).

17. Tarnyba, atlikusi gaminio saugos sveikatai įvertinimą, yra atsakinga už šio įvertinimo kokybę ir sprendimo pagrįstumą.

18. Saugos sveikatai įvertinimo išlaidas apmoka paraiškos pateikėjas pagal patvirtintus įkainius.

19. Ne maisto prekės higieninis pažymėjimas išduodamas 3 metų laikotarpiui. Pasibaigus galiojimo laikui, Tarnyba, gavusi paraišką ir gamintojo dokumentą, patvirtinantį, kad gaminių sudėtis nepasikeitė, išduoda naują ne maisto prekės higieninį pažymėjimą.

20. Ne maisto prekės higieninis pažymėjimo galiojimas Tarnybos vadovo įsakymu gali būti sustabdomas, kai yra gauta anksčiau nežinomų, pvz., naujų mokslinių tyrimų rezultatų, duomenų apie gaminio pavojingumą žmogaus sveikatai ar aplinkai, iki bus gautas kompetentingos institucijos patvirtinimas dėl gaminio (ingrediento) pavojingumo sveikatai. Tarnyba, gavusi patvirtinimą, kad gaminys pavojingas sveikatai, tokio gaminio ne maisto prekės higieninį pažymėjimą pripažįsta negaliojančiu, o jei patvirtinama, kad gaminys nepavojingas – ne maisto prekės higieninio pažymėjimo galiojimą pratęsia.

21. Ne maisto prekės higieninis pažymėjimas Tarnybos vadovo įsakymu pripažįstamas negaliojančiu, jeigu:

21.1. yra gamintojo ar importuotojo (tiekėjo) prašymas;

21.2. gautas kompetentingos institucijos patvirtinimas, kad kosmetikos ir (ar) asmens higienos gaminys yra pavojingas žmogaus sveikatai ar aplinkai;

21.3. gamintojas pakeitė gaminio receptūrą, įrašus etiketėje arba naudojimo instrukcijoje ir apie tai nepranešė ne maisto prekės higieninį pažymėjimą išdavusiai įstaigai;

21.4. yra Valstybinės ne maisto produktų inspekcijos prie Ūkio ministerijos viršininko motyvuotas teikimas dėl kosmetikos ar asmens higienos gaminių neatitikimo teisės norminių aktų reikalavimams.

22. Apie ne maisto prekės higieninio pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar pripažinimą negaliojančiu importuotojas (tiekėjas) ir Valstybinė ne maisto produktų inspekcija prie Ūkio ministerijos informuojami raštu ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo.

23. Nevyriausybinių organizacijų įgalioti asmenys gali susipažinti su gaminių saugos sveikatai įvertinimo procedūromis ir dokumentais, išskyrus tuos dokumentus, kuriuos pareiškėjas deklaruoja kaip komercinę paslaptį. Gaminio saugos sveikatai rodikliai negali būti komercinė paslaptis.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. 403

KOSMETIKOS GAMINIŲ NOTIFIKAVIMO TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Į Kosmetikos gaminių notifikavimo tvarką perkeltos Tarybos kosmetikos direktyvos 76/768/EEB 7 ir 7a straipsnių nuostatos dėl pranešimų pateikimo apie pirmą kartą į šalį įvežamus parduoti rinkoje kosmetikos gaminius, taip pat ir apie šalyje pagamintus pirmą kartą teikiamus rinkai gaminius.

2. Ši Tvarka reikalinga kaupti duomenis apie kosmetikos gaminių sudėtį, ingredientų ir pačių kosmetikos gaminių galimą kenksmingą poveikį sveikatai, neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones bei teikti informaciją šiais klausimais visuomenei, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoms, rinkos priežiūros institucijoms.

3. Kosmetikos gaminių notifikavimą atlieka tiekėjas (importuotojas, gamintojas). Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) priima pranešimus, kaupia, analizuoja surinktą informaciją.

4. Ši Tvarka privaloma visiems fiziniams ir juridiniams asmenims, importuojantiems į Lietuvą kosmetikos gaminius, skirtus realizuoti šalies rinkoje, ir tiekėjams (gamintojams), pirmą kartą teikiantiems rinkai Lietuvoje pagamintus kosmetikos gaminius.

5. Šioje Tvarkoje vartojami terminai:

5.1. kosmetikos gaminys – medžiaga ar preparatas, skirtas išorinėms kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims, burnos ertmės gleivinei tik/ar daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą ar kvapą, apsaugoti ir/ar palaikyti jų gerą būklę;

5.2. notifikacija – duomenų teikimas apie įvežamus ir Lietuvoje gaminamus kosmetikos gaminius.

II. NOTIFIKAVIMO PROCEDŪRA

6. Kosmetikos gaminių tiekėjai (importuotojai ar gamintojai), prieš pirmą kartą teikdami rinkai kosmetikos gaminius, privalo raštu pateikti Tarnybai tokią informaciją:

6.1. tikslų importuotojo adresą;

6.2. tikslų gamintojo adresą ir adresą, kur laikoma būtinoji gaminio informacija (pagal Lietuvos higienos normos HN 62:2001 „Kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“ 20 punktą);

6.3. importuojamų ar Lietuvoje pagamintų kosmetikos gaminių sąrašą;

6.4. gamintojo išduotą dokumentą apie gaminio sudėtį: ingredientų sąrašas turi būti pateikiamas pagal INCI nomenklatūrą arba lietuvių kalba.

7. Tarnyba per 3 darbo dienas nuo pranešimo gavimo raštu patvirtina pareiškėjui apie kosmetikos gaminių notifikavimą.

8. Tarnyba iki kiekvienų metų sausio, balandžio, liepos ir spalio mėn. 15 d. informuoja Valstybinę ne maisto produktų inspekciją prie Ūkio ministerijos apie kiekvieną ketvirtį notifikuotus kosmetikos gaminius.

9. Tarnyba užtikrina neskelbtinos informacijos konfidencialumą.

______________

Kosmetikos ir asmens higienos gaminių

saugos sveikatai įvertinimo tvarkos priedas

Kosmetikos ir asmens higienos produktų sąrašas ir vertinimo rodikliai

Kosmetikos ir asmens higienos priemonių grupės pavadinimas	Privalomieji rodikliai	Privalomuosius rodiklius ir bandymų metodus nustatantis normatyvinis dokumentas
1	2	3
1. Kremai, emulsijos, losjonai, želė, aliejai (rankų, kojų, veido), veido kaukės (išskyrus nusluoksniuojamąsias); lūpų priežiūros priemonės; spalvinamosios odos priemonės (skysčiai, pudros ir kt.); makiažo ir jo valymo preparatai; kūno ir higieninė pudra; tualetinis ir kvapusis muilas	Draudžiamos medžiagos; ribojamos medžiagos; mikrobinis švarumas	Lietuvos higienos norma HN 62:2001 „Kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“. Lietuvos higienos norma HN 64-1:2001 „Kosmetikos ir asmens higienos gaminiai. Didžiausias leidžiamas mikrobinio užterštumo lygis“.
2. Kvepalai, odekolonai, tualetinis vanduo; Dezodorantai ir dezodorantai- antiperspirantai	Juslinės savybės; draudžiamos medžiagos; saugos frazės ir ženklai	Lietuvos higienos norma hn 62:2001 „kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“.
3. Priemonės vonių, dušo poveikiui gerinti (druskos, putos, aliejai, želė ir kt.)	Draudžiamos medžiagos	Lietuvos higienos norma hn 62:2001 „kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“.
4. Plaukų priežiūros priemonės (šampūnai, losjonai, kondicionieriai, balzamai, briliantinas, lakas, putos, dažai, cheminio garbanojimo preparatai ir kt.); Skutimosi priemonės (kremai, putos, losjonai ir kt.)	Poveikis odai, gleivinėms; draudžiamos medžiagos	Medicinos metodikos mm 2.1:1995 ir mm 2.2:1995 „cheminių medžiagų ir preparatų ūmaus odos dirginimo (ardymo) nustatymo metodika“. Medicinos metodikos mm 2.3:1995 ir mm 2.4:1995 „cheminių medžiagų ir preparatų odos sensibilizacijos tyrimo, naudojant jūrų kiaulyčių maksimizacijos ar buchlerio bandymą, metodika“. Lietuvos higienos norma hn 62:2001 „kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“.
5. Dantų ir burnos higienos priemonės; Nagų priežiūros priemonės	Ribojamos medžiagos; mikrobinis švarumas	Medicinos metodika mm 2. 5:1995 „cheminių medžiagų ir preparatų ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą nustatymo metodika“. Lietuvos higienos norma hn 62:2001 „kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“. Lietuvos higienos norma hn 64-1:2001 „kosmetikos ir asmens higienos gaminiai. Didžiausias leidžiamas mikrobinio užterštumo lygis“.
6. Intymios higienos priemonės; įdegio priemonės; odos balinimo priemonės	Mikrobinis švarumas; ribojamos medžiagos	Lietuvos higienos norma hn 64-1:2001 „kosmetikos ir asmens higienos gaminiai. Didžiausias leidžiamas mikrobinio užterštumo lygis“. Lietuvos higienos norma hn 62:2001 „kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“.
7. Vienkartiniai rankšluosčiai ir servetėlės; Sauskelnės, vienkartiniai vystyklai; Vienkartiniai paklotai; higieniniai paketai ir tamponai; Tualetinis popierius; Tamponėliai nosiai, ausims, odai valyti; Dantų šepetėliai, krapštukai, siūlai tarpudančiams valyti	Mikrobinis švarumas	Lietuvos higienos norma hn 64-1:2001 „kosmetikos ir asmens higienos gaminiai. Didžiausias leidžiamas mikrobinio užterštumo lygis“.

______________