LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ PREKYBOS IR APSKAITOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2004 m. kovo 12 d. Nr. B1-201
Vilnius
2. Nurodau veterinarijos gydytojams, didmeninės ir mažmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonėms ir kontroliuojančioms institucijoms vadovautis patvirtintomis taisyklėmis.
4. Pavedu:
4.1. apskričių, rajonų ir miestų valstybinėms maisto ir veterinarijos tarnyboms (toliau – VMVT) su šiuo įsakymu supažindinti valstybinius, privačius veterinarijos gydytojus, veterinarijos vaistines ir įmones, kurios verčiasi farmacine veikla veterinarijoje;
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2004 m. kovo 12 d.
įsakymu Nr. B1-201
VETERINARINIŲ VAISTŲ PREKYBOS IR APSKAITOS TAISYKLĖS
Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklės parengtos vadovaujantis Veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu (Žin., 1998, Nr. 8-161) bei Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554).
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklės (toliau – Taisyklės) reglamentuoja veterinarinių vaistų (toliau – vaistai) didmeninės ir mažmeninės prekybos ir apskaitos tvarką.
2. Taisyklės taip pat reglamentuoja vaistinių premiksų, veterinarinių homeopatinių, veterinarinių imunologinių preparatų (vakcinų, imuninių serumų, diagnostikumų in vivo) prekybos ir apskaitos tvarką.
3. Vartojamos sąvokos:
Didmeninės prekybos įmonė – įmonė, turinti teisę verstis vaistų didmenine prekyba.
Didmeninė prekyba – veikla, kurią sudaro vaistų įsigijimas ir (arba) importas, sandėliavimas, tiekimas ir (arba) eksportas, išskyrus vaistų pardavimą veterinarijos vaistinėse.
Mažmeninė prekyba – veikla, kurią sudaro vaistų įsigijimas ir pardavimas galutiniam naudotojui bei pardavimas įmonėms ar veterinarijos gydytojams, turintiems licenciją verstis farmacine ir (arba) gydomąja veikla veterinarijoje. Ši sąvoka netaikoma vaistų importui ir eksportui.
Mažmeninės prekybos įmonė (toliau – veterinarijos vaistinė) – juridinis asmuo, turintis teisę verstis vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, magistrinių ir oficininių vaistų gamyba bei prekyba.
4. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos nurodytos Veterinarijos įstatyme, Farmacinės veiklos įstatyme, Vaistų įstatyme, Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimuose.
5. Didmeninės prekybos įmonės, turinčios licenciją verstis farmacine veikla veterinarijoje, gali užsiimti didmenine prekyba, o veterinarijos vaistinės, turinčios licenciją verstis farmacine veikla veterinarijoje, gali užsiimti mažmenine prekyba tik vaistais ir kitomis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatytomis veterinarinės paskirties prekėmis.
7. Leidžiama tik vaistų, įrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį veterinarinių vaistų registrą, didmeninė ir mažmeninė prekyba.
II. VETERINARINIŲ VAISTŲ PARDAVIMAS
9. Didmeninės prekybos įmonės vaistus gali parduoti:
10. Veterinarijos vaistinės vaistus gali parduoti:
10.2. receptinius vaistus pagal paraiškas ir nereceptinius vaistus – veterinarijos gydytojams, turintiems licenciją verstis veterinarine praktika bei turintiems veterinarinę gydymo įstaigą ar joje dirbantiems pagal sutartį arba pagal sutartį dirbantiems gyvūnus laikančioje įmonėje;
11. Didmeninės prekybos įmonėje ir veterinarijos vaistinėje teisę parduoti vaistus turi tik specialistas, turintis galiojančią licenciją verstis farmacine veikla veterinarijoje (toliau – specialistas).
12. Didmeninės prekybos įmonė ir veterinarijos vaistinė sąskaitoje privalo nurodyti parduodamo vaisto serijos numerį.
13. Didmeninės prekybos įmonė privalo turėti juridinių ir fizinių asmenų, kuriems parduodami vaistai, licencijų užsiimti veterinarine praktika ar farmacine veikla veterinarijoje kopijas. Įmonė privalo užtikrinti parduodamų vaistų atsekamumą.
14. Jeigu recepte išrašyto vaisto vienetinių dozuočių kiekis neatitinka originalios gamintojo pakuotės, ją leidžiama išardyti taip, kad ant išduodamos ir veterinarijos vaistinėje paliekamos pakuotės dalies būtų informacija apie vaistą: vaisto pavadinimas, stiprumas, gamybos serija, gamintojas, tinkamumo laikas.
15. Išduodant vaistus, recepte turi būti užpildyta specialistui skirta skiltis: nurodyta vaisto išdavimo data ir kiekis, vaistą išdavusio specialisto vardas, pavardė – ir patvirtinta parašu bei įmonės spaudu.
16. Išduodant vaistus veterinarijos gydytojui, kuris turi veterinarinę gydymo įstaigą ar joje dirba pagal sutartį arba kuris pagal sutartį dirba gyvūnus laikančioje įmonėje, paraiškoje turi būti nurodyta vaistų išdavimo data ir kiekis, vaistą išdavusio specialisto vardas, pavardė; užpildyta paraiška turi būti patvirtinta parašu ir įmonės spaudu.
17. Išduodant vaistus gyvūno savininkui, turi būti pateikiama būtinoji žodinė informacija apie vaisto naudojimą bei aprobuota vaisto naudojimo instrukcija lietuvių kalba.
18. Veterinarijos gydytojams, kurie turi veterinarinę gydymo įstaigą ar joje dirba pagal sutartį arba kurie pagal sutartį dirba gyvūnus laikančioje įmonėje, narkotinių ir psichotropinių medžiagų, nurodytų Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintame sąraše (Žin., 2000, Nr. 4-113) ir naudojamų veterinarijoje, leidžiama įsigyti pagal paraišką tik iš įmonių, turinčių licencijas prekiauti tokiomis medžiagomis.
19. Parduodamas vaistus pagal receptą gyvūnų savininkams, specialistas privalo abiejuose recepto egzemplioriuose užpildyti jam skirtas recepto dalis ir pirmąjį egzempliorių palikti veterinarijos vaistinėje, o antrąjį grąžinti gyvūno savininkui.
20. Parduodamas vaistus pagal paraišką, specialistas privalo abiejose paraiškos egzemplioriuose užpildyti jam skirtas dalis ir pirmąjį egzempliorių palikti didmeninės prekybos įmonėje ar veterinarijos vaistinėje, antrąjį grąžinti veterinarijos gydytojui.
21. Jei kyla neaiškumų dėl išrašyto vaisto pavadinimo, stiprumo, vaistų suderinamumo ir kt., specialistas privalo juos išsiaiškinti su receptą ar paraišką išrašiusiu veterinarijos gydytoju. Nepavykus išsiaiškinti, specialistas turi teisę nuspręsti, ar išduoti vaistus.
23. Receptai ir paraiškos įmonėje, užsiimančioje farmacine veikla veterinarijoje, turi būti saugomi 3 metus ir visuomet prieinami kontroliuojančioms institucijoms patikrinti.
25. Specialistai turi informuoti veterinarijos gydytojus ir Lietuvos valstybinę veterinarijos preparatų inspekciją (toliau – LVVPI) apie neteisingai ar neįskaitomai išrašytus bei netaisyklingai įformintus receptus ar paraiškas.
26. Pagal Farmakologinio budrumo taisykles (Žin., 2000, Nr. 53-1554) specialistai turi nedelsdami pranešti LVVPI apie vaisto sukeltą nelauktą (šalutinį) poveikį.
27. Išduodamas vaistus gyvūno savininkui, specialistas turėtų paprašyti gyvūno savininko pranešti gydančiam veterinarijos gydytojui ar veterinarijos vaistinei apie pastebėtą vaisto nelauktą (šalutinį) poveikį.
III. VETERINARINIŲ VAISTŲ APSKAITA
29. Vaistų apskaita prekybos įmonėse turi užtikrinti, kad bet kada būtų galima atsekti vaisto kilmę ir nustatyti jo tiekėją bei gavėją.
30. Kiekvienoje įmonėje, turinčioje teisę parduoti vaistus, turi būti parengtas ir įmonės vadovo patvirtintas veiksmų planas, kaip prireikus būtų galima išimti iš rinkos vaistus.
31. Didmeninės ir mažmeninės prekybos įmonės turi tvarkyti detalią apskaitą, kurioje turi būti informacija apie kiekvieno vaisto, išduodamo pagal receptą ar paraišką, gavimą ir išdavimą:
31.1. tikslus vaisto pavadinimas, stiprumas, vaisto forma, pirminės pakuotės dydis, registracijos žymuo, registruotojas, gamintojas, vaisto gamybos serijos numeris;
32. Apskaitos duomenys gali būti rašomi į žurnalus, korteles arba kompiuterines laikmenas. Kiekvieno mėnesio paskutinę darbo dieną vaistų apskaitos duomenys, esantys kompiuterinėse laikmenose ir surinkti per einamąjį mėnesį, turi būti išspausdinti.
33. Mažiausiai vieną kartą per metus vaistų prekyba besiverčiančios įmonės turi atlikti patikrinimą, kurio metu turi palyginti gautų, išduotų ir esančių sandėlyje vaistų duomenis. Esant neatitikimų, jie turi būti nurodomi ataskaitoje. Ši ataskaita ir 32 punkte nurodyti duomenys turi būti prieinami kontroliuojančioms institucijoms ir saugomi ne mažiau kaip 5 metus.
34. Gyvūnus laikančios įmonės ir veterinarinės gydymo įstaigos turi pildyti įsigytų ir sunaudotų vaistų apskaitos žurnalą.
36. Gyvūnų savininkai turi pildyti veterinarinės medicinos produktų ir vaistinių pašarų, įsigytų pagal veterinarijos gydytojų receptus ir sunaudotų produkcijos gyvūnams, apskaitos žurnalą (Žin., 2003, Nr. 39-1808).
IV. VETERINARINIŲ VAISTŲ IŠDAVIMO IR NAUDOJIMO KONTROLĖ
37. Vaistų išdavimo ir naudojimo kontrolę vykdo LVVPI pareigūnas (-ai), kuris (-ie), pateikęs (-ę) pavedimą, turi teisę:
37.1. netrukdomai lankytis didmeninės prekybos įmonėje ir:
37.2. netrukdomai lankytis veterinarijos vaistinės patalpose ir:
V. ATSAKOMYBĖ