ATITAISYMAS
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-396 „Dėl Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 81-3241) tekstas turi būti išdėstytas taip:
„ĮSAKYMAS
DĖL PARAIŠKOS LEIDIMUI ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI, PRANEŠIMO APIE ESMINES PATAISAS IR TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2006 m. liepos 14 d. Nr. 1A-396
Vilnius
Įgyvendindamas 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, suderinimo ir 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvos 2005/28/EB, nustatančios geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, nuostatas bei vadovaudamasis Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292), 20 punktu:
1. Tvirtinu Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).
2. Laikau netekusiais galios:
2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 5 d. įsakymą Nr. 1A-388 „Dėl tvarkos, pagal kurią pateikiami prašymai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl leidimo atlikti vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, pranešimai apie protokolo esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaraciją patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 11-4164);
2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymą Nr. 1A-328 „Dėl sąrašo dokumentų, kurie turi būti pateikti norint gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 94-3461).
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjui.
L. E. VIRŠININKO PAREIGAS RIMAS JANKŪNAS“.
Šiuo įsakymu patvirtinto Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašo turinys turi būti toks, koks ir buvo paskelbtas.