LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO
ĮSAKYMAS
DĖL ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS KONTROLĖS IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2009 m. gruodžio 28 d. Nr. V-22
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 13 straipsnio 2 dalies 4 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 80 straipsnio 2 dalies 4 punktu ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 patvirtintų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų (Žin., 2009, Nr. 132-5769) 11.6 punktu,
tvirtinu Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2009 m. gruodžio 28 d.
įsakymu Nr. V-22
ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS KONTROLĖS IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠAs
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės bei juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros organizavimo ir vykdymo tvarką, Lietuvos bioetikos komiteto kompetenciją šioje srityje bei sprendimų priėmimo procedūras.
2. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tikslas – nustatyti, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūrą vykdantys fiziniai ir juridiniai asmenys bei kiti juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų.
3. Kontroliuodamas, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir prižiūrėdamas, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų, Lietuvos bioetikos komitetas vadovaujasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099), Asmenų prašymų nagrinėjimo ir jų aptarnavimo viešojo administravimo institucijose, įstaigose ir kituose viešojo administravimo subjektuose taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007-08-22 nutarimu Nr. 875 (Žin., 2007, Nr. 94-3779), Lietuvos bioetikos komiteto nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 (Žin., 2009, Nr. 132-5769), Asmenų aptarnavimo ir jų prašymų ir skundų nagrinėjimo Lietuvos bioetikos komitete taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2009 m. rugpjūčio 17 d. įsakymu Nr. V-17* (Žin., 2009, Nr. 132-5769) bei kitais teisės aktais.
4. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
4.1. Bioetikos reikalavimai – nacionaliniuose ir tarptautiniuose sveikatos priežiūros srities teisės aktuose (pavyzdžiui, Konvencijoje dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijoje)) bei etikos kodeksuose įtvirtinti etikos principai.
4.2. Tyrimas – duomenų ir faktų, susijusių su kontroliuojamąja (prižiūrimąja) veikla, rinkimas, įvertinimas, apibendrinimas ir sprendimo priėmimas.
4.3. Asmuo – fizinis asmuo ar juridinis asmuo, vykdantis asmens ar visuomenės sveikatos priežiūros veiklą, arba kitas juridinis asmuo.
4.4. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme ir kituose teisės aktuose apibrėžtas sąvokas.
II. ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS KONTROLĖS IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪROS TURINYS
5. Vykdydamas asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolę ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūrą, Lietuvos bioetikos komitetas:
5.1. Tvarkos aprašo 6 punkte numatytais pagrindais gali atlikti tyrimą, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus ir kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų;
III. ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS kontrolės IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI priežiūros ORGANIZAVIMAS IR VYKDYMAS
6. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolė ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūra vykdoma:
6.1. esant Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme nustatytiems pagrindams pradėti administracinę procedūrą;
7. Lietuvos bioetikos komitetui nusprendus pradėti tyrimą dėl asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams ar juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi, per 3 darbo dienas nuo tyrimo pradžios asmuo informuojamas apie pradėtą tyrimą, jo teises, pateikiami turimi duomenys apie galimai padarytą pažeidimą bei prašoma iki nurodytos datos pateikti rašytinį paaiškinimą.
8. Skundai ir prašymai nagrinėjami laikantis Asmenų aptarnavimo ir jų prašymų ir skundų nagrinėjimo Lietuvos bioetikos komitete taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2009 m. rugpjūčio 17 d. įsakymu Nr. V-17* (Žin., 2009, Nr. 132-5769), ir kitų teisės aktų reikalavimų bei terminų.
9. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas yra tiesiogiai atsakingas už asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros organizavimą ir vykdymą. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas:
10.1. paskiria valstybės tarnautoją arba darbuotoją, arba sudaro darbo grupę, atsakingą už tyrimo, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus bei kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų, organizavimą ir išvadų dėl svarstomo klausimo parengimą;
10.2. kreipiasi į medicinos etikos komisijas jų kompetencijai priskiriamiems klausimams išnagrinėti;
10.3. sprendžia, ar nagrinėjami klausimai turi būti sprendžiami Lietuvos bioetikos komiteto kolegijos posėdžiuose;
11. Vykdydamas asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolę bei juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūrą, Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę:
11.3. teisės aktų nustatyta tvarka susipažinti su reikiamais dokumentais ir gauti jų nuorašus (kopijas) bei kitą su tyrimu susijusią informaciją;
11.4. kreiptis į kitas valstybės ir savivaldybių institucijas ir įstaigas, mokslo ir studijų institucijas ir organizacijas, sveikatos priežiūros įstaigas ir įmones, kitus fizinius bei juridinius asmenis ir gauti iš jų informaciją, paaiškinimus ir kitus reikalingus duomenis;
12. Lietuvos bioetikos komiteto pareigos:
12.1. laikyti konfidencialia informaciją, gautą vykdant tyrimą, jeigu tokie duomenys sudaro komercinę (gamybinę), profesinę arba kitą įstatymų saugomą paslaptį, gali kitaip ekonomiškai ar finansiškai pakenkti arba yra susijusi su privačiais asmens duomenimis;
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
13. Apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtus sprendimus pranešama skundą arba prašymą pateikusiam asmeniui ir asmeniui, dėl kurio priimtas sprendimas.
14. Jei reikia, apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtus sprendimus informuojamas asmens vadovas, steigėjas, Sveikatos apsaugos ministerija arba kitos suinteresuotos institucijos.