LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS HIGIENOS NORMOS HN 94:2004 „PAPRASTOSIOS IR KOMPIUTERINĖS TOMOGRAFIJOS BEI PROFILAKTINĖS MAMOGRAFIJOS KOKYBĖS KONTROLĖ. REIKALAVIMAI IR VERTINIMO KRITERIJAI“ PATVIRTINIMO
2004 m. gruodžio 9 d. Nr. V-888
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 11-239) 22 straipsnio 1 dalimi ir įgyvendindamas 1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvą 97/43/Euratomas dėl asmenų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės medicininės apšvitos atveju, atšaukiančios Direktyvos 81/466/Euratomas galiojimą:
1. Tvirtinu Lietuvos higienos normą HN 94:2004 „Paprastosios ir kompiuterinės tomografijos bei profilaktinės mamografijos kokybės kontrolė. Reikalavimai ir vertinimo kriterijai“ (pridedama).
2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. 567 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 94:1999 „Paprastosios ir kompiuterinės tomografijos bei profilaktinės mamografijos kokybės kontrolė. Reikalavimai ir vertinimo kriterijai“ patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 3-91).
PATVIRTINTA
L. e. Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro pareigas
2004 m. gruodžio 9 d.
įsakymu Nr. V-888
LIETUVOS HIGIENOS NORMA HN 94:2004 „paprastosios ir kompiuterinės tomografijos bei ProfilaktinĖs mamografijos KokybĖs kontrolĖ. REIKALAVIMAI IR VERTINIMO KRITERIJAI“
Šia higienos norma Lietuvos Respublikoje įgyvendinami 1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas dėl asmenų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės medicininės apšvitos atveju, atšaukiančios Direktyvos 84/466/Euratomas galiojimą, reikalavimai.
I. taikymo sritis
1. Ši higienos norma nustato minimalius paprastosios ir kompiuterinės tomografijos bei profilaktinei mamografijai skirtų aparatų, jų priedų ir priemonių vaizdui gauti veikimo kokybės kontrolės reikalavimus ir vertinimo kriterijus, apsaugant asmenis, gaunančius medicininę apšvitą, nuo nepagrįstos apšvitos.
2. Ši higienos norma privaloma visiems juridiniams ir fiziniams asmenims, gaminantiems, parduodantiems, surenkantiems, montuojantiems, naudojantiems, remontuojantiems, prižiūrintiems šios higienos normos 1 punkte nurodytus objektus, bei institucijoms, vykdančioms valstybinę radiacinės saugos priežiūrą ir kontrolę.
II. Nuorodos
4. Teisės aktai, į kuriuos šioje higienos normoje pateikiamos nuorodos:
4.1. Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymas (Žin., 1999, Nr. 11-239).
4.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 22 d. įsakymas Nr. V-748 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 78:2003 „Kokybės kontrolė medicininėje rentgeno diagnostikoje. Reikalavimai ir vertinimo kriterijai“ patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 30-996).
III. SĄVOKOS IR JŲ APIBRĖŽIMAI
5. Šioje higienos normoje vartojamos sąvokos ir jų apibrėžimai:
5.1. dozės profilis D(z) – dozės priklausomybė nuo z padėties ašyje, statmenoje tomografinei plokštumai;
5.2. jautrio profilis – kompiuterinės sistemos atsako priklausomybė nuo taško, esančio tiesėje, statmenoje pjūvio plokštumai, koordinatės;
5.3. kompiuterinės tomografijos skaičius (KT skaičius) – skaičius, naudojamas aprašyti vidutinį rentgeno spinduliuotės silpnėjimą;
5.4. kompiuterinės tomografijos dozės indeksas (KTDI) – dozės profilio D(z) integralas, padalytas iš vardinio pjūvio storio T;
5.5. mamografija – krūties rentgeno diagnostinis tyrimas. Krūtų rengeno diagnostiniai tyrimai gali būti skirti bendrai moterų sveikatos priežiūrai, vadinami profilaktine mamografija, arba krūties ligų simptomams tirti, vadinami diagnostine mamografija;
5.6. taikinio optinis tankis – optinis tankis atraminiame taške, nulemtas dažniausiai naudojamos ekspozicijos, kurią pasirenka personalas kaip optimalią vertę ir kuris paprastai yra nuo 1,3 iki 1,8, įskaitant ir šydo optinio tankio vertę;
5.7. tomografinis pjūvis – vienos ekspozicijos metu tiriama paciento arba fantomo tam tikro storio dalis, esanti tam tikroje vietoje. Paprastojoje tomografijoje tomografinį pjūvį apibūdina pjūvio aukštis ir kampas;
5.7.1. tomografinio pjūvio aukštis – gamintojo nustatytas aukštis, kuriame paprastosios tomografijos aparatu arba įrenginiu atlikus ekspoziciją bus gautas tiriamojo objekto vaizdas;
5.8. tomografijos aparatas – speciali įranga, skirta parodyti detalius struktūrų, esančių nustatytoje audinių plokštumoje, vaizdus;
5.9. didelio kontrastingumo skiriamoji geba – galimybė atskirti skirtingus objektus kompiuterinės tomografijos vaizde, kai tų objektų silpninimų skirtumus ir foną apibūdinantys KT skaičiai yra žymiai didesni už triukšmą apibūdinančius KT skaičius;
5.10. mažo kontrastingumo skiriamoji geba – galimybės atskirti struktūras vaizde, kurių silpninimo savybės beveik nesiskiria, matas;
5.11. standartinis nuokrypis (S) – standartinis nuokrypis (vidutinė kvadratinė paklaida), apskaičiuojamas pagal formulę:
čia:
Xi – i-tojo matavimo vertė;
X – aritmetinis vidurkis;
n – matavimų skaičius;
IV. bendrosios nuostatos
6. Medicininės rentgenodiagnostikos kokybės kontrolės tikslas yra užtikrinti darbuotojų ir pacientų radiacinę saugą rentgenologinių tyrimų metu bei tinkamą rentgeno diagnostikos įrangos darbą ir laiku nustatyti bei pašalinti atsiradusius gedimus [4.1, 4.2].
7. Kiekvienas licenciatas turi parengti ir vykdyti kokybės laidavimo programą, kurios sudėtinė dalis yra kokybės kontrolė [4.2].
8. Kokybės laidavimo programoje turi būti įvardyti už šios higienos normos 1 punkte išvardytų objektų ir procesų kokybės kontrolės vykdymą atsakingi asmenys.
9. Už kokybės kontrolės vykdymą atsako licenciatas. Jis privalo organizuoti ir vykdyti kokybės kontrolę arba įgalioti asmenį ar tarnybą atlikti minėtas funkcijas.
10. Jei licenciatas negali įvykdyti kurio nors šios higienos normos reikalavimo, jis gali kreiptis į kitas organizacijas, turinčias Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka suteiktą teisę atlikti šias funkcijas.
11. Kokybės kontrolė susideda iš priėmimo ir periodinių bandymų.
11.1. Priėmimo bandymai turi būti atliekami naujai sumontuotai, permontuotai bei modifikuotai rentgeno įrangai, prieš pradedant ją naudoti klinikiniams tikslams. Priėmimo bandymų tikslas – nustatyti, ar įranga atitinka gamintojo nurodytas technines charakteristikas.
11.2. Priėmimo bandymų apimtį nustato licenciatas, atsižvelgdamas į įrangos gamintojo pateiktus dokumentus ir į visus šioje higienos normoje nustatytus reikalavimus.
13. Kokybės kontrolė atliekama ne rečiau kaip nurodyta šios higienos normos 1 priede, taip pat pakeitus pagrindinius rentgeno įrangos mazgus bei po remonto ir derinimo, jei tai gali turėti įtakos tikrinamiems parametrams.
14. Kokybės kontrolės bandymų rezultatų registravimas:
14.1. Kokybės kontrolės bandymų rezultatai turi būti registruojami žurnaluose arba protokoluose, kurių turinį nustato licenciatas, atsižvelgdamas į naudojamos įrangos technines galimybes, atliekamus matavimus ir patikrinimus, jų ypatumus bei šioje higienos normoje nustatytus reikalavimus. Kokybės kontrolės bandymų rezultatai gali būti saugomi kompiuterinėse laikmenose užtikrinant jų apsaugą nuo sunaikinimo.
14.2. Rezultatų registracijos žurnaluose ar protokoluose turi būti nurodyta, kas ir kada (įstaiga, adresas, telefonas, pareigos, vardas, pavardė, data, parašas) atliko matavimus ir patikrinimus, matavimų sąlygos (nustatytos įtampos, srovės, ekspozicijos trukmės ar kiti parametrai, reikalingi rezultatams įvertinti), naudoti prietaisai ir priemonės.
15. Kokybės kontrolės bandymai atliekami specialiais prietaisais ir priemonėmis, vadovaujantis instrukcijomis ir metodais, atsižvelgiant į reikalavimus, nurodytus šioje higienos normoje.
17. Atliekant kokybės kontrolės bandymus turi dalyvauti rentgeno įrangą prižiūrintis techninis personalas, dirbantis su ta įranga asmuo (rentgeno laborantas arba gydytojas radiologas) ar įrangą montavusios įmonės atstovas. Įrangą montavusios įmonės atstovas dalyvauja tik priėmimo bandymuose, kai atliekami naujai sumontuotos, permontuotos ar modifikuotos rentgeno įrangos bandymai.
18. Šios higienos normos 17 punkto reikalavimai netaikomi periodiniams kokybės kontrolės bandymams, kuriuos licenciatas atlieka savo jėgomis.
19. Kituose šios higienos normos skyriuose nurodyti atskiri bandymai neatliekami tik tuo atveju, jeigu jų negalima atlikti dėl rentgeno įrangos techninių ir konstrukcinių galimybių.
20. Draudžiama naudoti paprastosios ir kompiuterinės tomografijos bei profilaktinei mamografijai skirtus aparatus ir jų priedus, kurie neatitinka šios higienos normos reikalavimų ir gali turėti įtakos vaizdo kokybei arba papildomai pacientų bei darbuotojų apšvitai.
21. Rentgeno aparato kokybės kontrolės bandymų metu nustačius, kad kuris nors iš kontroliuojamųjų parametrų neatitinka šios higienos normos reikalavimų, matavimus ar patikrinimus atliekantis asmuo nedelsdamas privalo informuoti apie tai asmenis, atsakingus už radiacinę saugą arba licenciatą. Licenciatas privalo imtis visų įmanomų priemonių radiacinei saugai užtikrinti.
V. paprastajai tomografijai keliami reikalavimai
23. Dviejų gretimų tomografinių pjūvių aukščių nuokrypių skirtumas neturi būti didesnis kaip ± 2 mm.
24. Nustatytas ir išmatuotas ekspozicijos kampas neturi skirtis daugiau kaip ± 5° įrenginiams, dirbantiems ne mažesniu kaip 30o kampu.
VI. Kompiuterinei tomografijai keliami reikalavimai
26. Vaizdo triukšmas. KT skaičiaus standartinis nuokrypis centriniame 500 mm2 plote, naudojant vandens arba audinio lygiavertį fantomą, neturi būti didesnis kaip 20 % nuo atraminės vertės.
27. KT skaičius. Vandens arba audiniams lygiavertės medžiagos ir skirtingų tankių medžiagų KT skaičiaus verčių nuokrypis nuo atraminių (vardinių) verčių toje pačioje tiriamojo lauko vietoje neturi būti didesnis kaip ±20 HV vandeniui ir ±20 HV arba 5 % kitokio tankio medžiagoms.
28. KT skaičiaus vienodumas. KT skaičiaus vidurkio standartinis nuokrypis vandens arba audinio lygiaverčio fantomo 500 mm2 ploto centre ir fantomo periferinėje dalyje neturi būti didesnis kaip 1,5 % atraminės vertės.
29. Kompiuterinės tomografijos dozės indeksas. Vieno tomografinio pjūvio išmatuotas KTDI kiekvienam naudojamam filtrui ir kiekvienam galimam pjūvio storiui neturi nukrypti daugiau kaip 20 % atraminės vertės.
31. Didelio kontrastingumo skiriamoji geba. Vaizde turi būti matomi 0,1 cm skersmens objektai, kai rentgeno spinduliuotės slopinimas tais objektais skiriasi 10 % ir daugiau nuo rentgeno spinduliuotės slopinimo aplinkinėje erdvėje.
VII. PROFILAKTINEI Mamografijai keliami reikalavimai
33. Licenciatai, dalyvaujantys profilaktinės mamografijos programose, turi turėti priemones vaizdo kokybei įvertinti bei filmų ryškinimo procesui kontroliuoti.
35. Nesutapimas tarp rentgeno lauko ir vaizdo imtuvo:
35.1. rentgeno laukas krūtinės pusėje turi uždengti filmą iki krašto ir turi būti ne toliau kaip 5 mm į išorę nuo rentgeno filmo krašto;
35.2. rentgeno laukas šoninėse dalyse turi sutapti su filmo kraštais. Nedidelis nesutapimas į išorės pusę gali būti priimtinas;
36. Dozė:
36.1. rentgeno vamzdžio spinduliuotės išeiga vieno metro atstumu nuo židinio iki detektoriaus turi būti nuo 40 mGy/(mA×s) iki 75 mGy/(mA×s);
37. Rentgeno vamzdžio anodinė įtampa:
37.1. anodinės įtampos nuokrypis nuo vardinės vertės neturi būti didesnis kaip ±1 kV, matavimus atliekant anodinių įtampų diapazone nuo 25 kV iki 31 kV kas 1 kV;
38. Pusvertės sluoksnio storis, esant 28 kV anodinei įtampai, turi būti ne mažesnis kaip 0,30 mm Al ekvivalento rentgeno vamzdžiams su molibdeno taikiniu ir molibdeno filtru (Mo/Mo). Kitokių modifikacijų rentgeno vamzdžių pusvertės sluoksnio storio reikalavimai pateikti šios higienos normos 2 priede.
39. Automatinė ekspozicijos valdymo sistema:
39.1. Dozės nuokrypis nuo vidutinės vertės, naudojant 45 mm organinio stiklo fantomą, atlikus dešimt ekspozicijų, neturi būti didesnis kaip 5 %.
39.2. Optinio tankio nuokrypis nuo taikinio optinio tankio vertės, naudojant 45 mm organinio stiklo fantomą, neturi būti didesnis kaip 0,20 OT vieneto.
39.3. Optinio tankio nuokrypis nuo taikinio optinio tankio vertės, keičiant organinio stiklo fantomo storį nuo 20 mm iki 70 mm kas 10 mm, neturi būti didesnis kaip 0,15 OT vieneto.
40. Automatinio suspaudimo įrenginio maksimali suspaudimo jėga turi būti nuo 130 N iki 200 N (13–20 kg).
41. Visų naudojamų to paties tipo stiprinamųjų ekranų jautrio tarpusavio patikrinimas naudojant to paties tipo ir jautrio filmus:
41.1. ekspozicijos nuokrypis, išreikštas mGy arba mA×s, neturi būti didesnis kaip 5 % vidutinės vertės;
42. Tolygiai eksponuotame filme neturi matytis jokių neryškių plotų arba plotų su skirtingais optiniais tankiais.
43. Filmų ryškinimo procesas:
43.1. šydo optinis tankis neturi būti didesnis kaip 0,20 OT vieneto ir svyruoti daugiau kaip ± 0,03 OT vieneto;
43.2. jautrio indekso nuokrypis nuo jautrio indekso atraminės vertės neturi būti didesnis kaip 0,05 OT vieneto;
44. Fotolaboratorijoje, žmogaus akims adaptavusis tamsoje (ne trumpiau kaip po penkių minučių), išjungus visas šviesas, įskaitant ir prožektorius, neturi matytis jokių šviesų.
45. Eksponuoto filmo optinis tankis, eksponavus jį fotolaboratorijoje, kasetės užtaisymo vietoje su prožektoriais, įjungtais keturias minutes, gali skirtis ne daugiau kaip 0,10 OT vieneto, palyginti su tokio pat tipo neeksponuotu filmu. Tikrinama su visų tipų ir jautrių filmais, naudojamais fotolaboratorijoje.
46. Vaizdo kokybė:
46.2. kontrastingumas, esant 6 mm detalių matomumui, turi būti mažesnis kaip 1,3 %. Šiame punkte pateiktas matavimas gali būti pakeistas kitais matavimais, susijusiais su kontrastingumu ir detalėmis, atsižvelgiant į naudojamo fantomo tipą. Vertinimas atliekamas pagal fantomo aprašyme nustatytus kriterijus.
Lietuvos higienos normos
HN 94:2004 „Paprastosios ir
kompiuterinės tomografijos bei
profilaktinės mamografijos
kokybės kontrolė. Reikalavimai
ir vertinimo kriterijai“
1 priedas
RENTGENO ĮRANGOS KOKYBĖS KONTROLĖS BANDYMŲ PERIODIŠKUMAS
1 lentelė. Paprastosios tomografijos aparatų periodiniai bandymai
| Kontroliuojamasis objektas |
Kontroliuojamasis parametras |
Bandymų periodiškumas |
| 1 |
2 |
3 |
| Aukštis |
Tomografinio pjūvio aukštis |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
| Tomografinių pjūvių aukščių skirtumas |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
|
| Kampas |
Ekspozicijos kampas |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
| Vaizdo kokybė |
Skiriamoji geba |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
2 lentelė. Kompiuterinė tomografijos aparatų periodiniai bandymai
| Kontroliuojamasis objektas |
Kontroliuojamasis parametras |
Bandymų periodiškumas |
| 1 |
2 |
3 |
| KT skaičius |
Vaizdo triukšmai |
1 savaitė bei po remonto ir derinimo darbų |
| KT skaičių nuokrypiai |
1 savaitė bei po remonto ir derinimo darbų |
|
| Vienodumas |
1 savaitė bei po remonto ir derinimo darbų |
|
| Dozė |
KT dozės indeksas (KTDI) |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
| Tomografinio pjūvio storis |
Tomografinio pjūvio storis |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
| Vaizdo kokybė |
Skiriamoji geba |
1 metai bei po remonto ir derinimo darbų |
3 lentelė. Mamografijos aparatų periodiniai bandymai
| Kontroliuojamasis objektas |
Kontroliuojamasis parametras |
Bandymų periodiškumas |
| 1 |
2 |
3 |
| Atstumas nuo židinio iki filmo |
Atstumas |
Priėmimo bandymų metu |
| Rentgeno ir šviesos laukai |
Kraštų nesutapimas |
6 mėnesiai |
| Dozė |
Spinduliuotės išeiga Dozės galia |
6 mėnesiai 6 mėnesiai |
| Anodinė įtampa |
Nuokrypis nuo vardinės vertės |
6 mėnesiai |
| Pasikartojimas |
6 mėnesiai |
|
| Filtras |
Pusvertės sluoksnio storis |
1 metai |
| AEV sistema |
Dozės nuokrypis nuo vidutinės vertės |
6 mėnesiai |
| Optinio tankio nuokrypis nuo taikinio optinio tankio vertės vienodomis sąlygomis |
Kasdien |
|
| Optinio tankio nuokrypis nuo taikinio optinio tankio vertės, atsižvelgiant į anodinę įtampą |
1 savaitė |
|
| Optinio tankio nuokrypis nuo taikinio optinio tankio vertės, atsižvelgiant į objekto storį |
1 savaitė |
|
| Suspaudimo jėga |
Suspaudimo jėga |
6 mėnesiai |
| Filmai, ekranai ir kasetės |
Ekspozicijos nuokrypis |
6 mėnesiai |
| Filmo optinis tankis |
6 mėnesiai |
|
| Vaizdo tolygumas |
6 mėnesiai |
|
| Filmų ryškinimo procesas |
Šydo optinis tankis |
3 kartai per savaitę |
| Jautrio indeksas |
3 kartai per savaitę |
|
| Vidutinis gradientas |
3 kartai per savaitę |
|
| Fotolaboratorija |
Tamsa |
6 mėnesiai |
| Prožektoriai |
6 mėnesiai |
|
| Vaizdo kokybė |
Skiriamoji geba |
1 savaitė |
| Kontrastingumas |
1 savaitė |
|
| Negatoskopas |
Skaistis |
6 mėnesiai |
______________
Lietuvos higienos normos HN 94:2004
„Paprastosios ir kompiuterinės tomografijos
bei profilaktinės mamografijos kokybės
kontrolė. Reikalavimai ir vertinimo kriterijai“
2 priedas
ĮVAIRIŲ RENTGENO VAMZDŽIO TAIKINIO IR FILTRO KOMBINACIJŲ PUSVERTĖS SLUOKSNIO STORIO REIKALAVIMAI
| Taikinio ir filtro medžiaga |
Pusvertės sluoksnio storis, mm Al, esant 25 kV, ne mažesnis kaip |
Pusvertės sluoksnio storis, mm Al, esant 28 kV, ne mažesnis kaip |
|
| Mo + 30 mium Mo |
0,28 |
0,32 |
|
| Mo + 25 mium Rh |
0,36 |
0,40 |
|
| W + 60 mium Mo |
0,35 |
0,37 |
|
| W + 50 mium Rh |
0,48 |
0,51 |
|
| W + 40 mium Pd |
0,44 |
0,48 |
|
| Rh + 25 mium Rh |
0,34 |
0,39 |
|
______________