LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

Į S A K Y M A S

DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2004 m. gegužės 7 d. Nr. V-07

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2004, Nr. 68-2371) 12 straipsnio 3 dalimi,

1. Tvirtinu dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašą (pridedama).

2.Tvirtinu prašymo išduoti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formą (pridedama).

3. Nustatau, kad 2004 m. balandžio 29 d. įsigaliojus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 12 straipsnių pakeitimo bei papildymo įstatymui, iki bus patvirtintos šiuo įsakymu patvirtintų dokumentų formos, svarstymui dėl pritarimo priimami dokumentai, nurodyti 2001 m. sausio 23 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. 29, išskyrus prašymą, kuris pateikiamas šiuo įsakymu patvirtinta forma.

Pirmininkas                                                                                            Eugenijus Gefenas

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2004 m. gegužės 7 d. įsakymu Nr. V-07

DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠAS

1. Prašymas išduoti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.

2. Paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.

3. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas.

4. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka.

5. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo priedai:

5.1. Asmens informavimo forma;

5.2. Informuoto asmens sutikimo forma.

6. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.

7. Tyrėjo brošiūra.

8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2004 m. gegužės 7 d. įsakymu Nr. V-07

(Prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar/ir tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė)

Lietuvos bioetikos komitetui

PRAŠYMAS

DĖL pritarimo ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO

200__ m. ……………..... d.

Vilnius

Prašau pritarti klinikiniam vaistinio preparato tyrimui (pavadinimas:)____________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

____________________________________________ , kuris bus atliekamas (įstaigos pavadinimas:)

________________________________________________________________________________

______________________________________________ ,Tyrimą atliks (pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų)

vardas (-ai), pavardė (-ės):) Tyrimo užsakovas

PRIDEDAMA (pažymėti þ kas pridedama):

o Paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.

o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas (protokolo Nr._______, versijos Nr.__________, data: _____________).

o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka.

o Asmens informavimo forma bei Informuoto asmens sutikimo forma (versijos Nr.______, data: _________________).

o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.

o Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae).

o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjo brošiūra.

o Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija.

o Kita____________________________________________________________________ .

Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje svarstant klinikinį vaistinio preparato tyrimą dalyvaus: (vardas, pavardė, pareigos, telefonas).

Vardas, pavardė                                                                          Parašas

______________