VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMO PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO
2004 m. gegužės 10 d. Nr. 1A-276
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297),
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 10 d.
įsakymu Nr. 1A-276
PARAIŠKOS FORMA VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI
| (Sugalvotas) pavadinimas, stiprumas, forma:______________ RLT pavadinimas ir adresas:_________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Veiklioji medžiaga(-os): _______________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ __________________________________________________ Asmuo kontaktams:_______________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Registravimo liudijimo numeris:________________________________________________________________ Pakuotės dydis: Rp______________________________ NeRp_________________________________________ Telefonas:___________________________________ Faksas:_______________________________________ El. paštas:_____________________________________ |
| KEITIMO PAGRINDIMAS
|
| ESAMAS1,2 |
SIŪLOMAS1,2 |
|
|
|
1Tiksliai nurodyti esamą ir siūlomą tekstą.
2Pakuotės ženklinime ir informaciniame lapelyje keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje, ar pateikite kaip atskirą priedą.
KLASIFIKACINĖ PRIKLAUSOMYBĖ VISOSE EEE ŠALYSE3
| ŠALIS |
(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS STIPRUMAS, FORMA |
VEIKLIOJI MEDŽIAGA (-OS) |
RP/ NERP |
INDIKACIJOS |
| AT |
|
|
|
|
| BE |
|
|
|
|
| CY |
|
|
|
|
| CZ |
|
|
|
|
| DE |
|
|
|
|
| DK |
|
|
|
|
| EE |
|
|
|
|
| EL |
|
|
|
|
| ES |
|
|
|
|
| FI |
|
|
|
|
| FR |
|
|
|
|
| HU |
|
|
|
|
| IR |
|
|
|
|
| IS |
|
|
|
|
| IT |
|
|
|
|
| LI |
|
|
|
|
| LT |
|
|
|
|
| LU |
|
|
|
|
| LV |
|
|
|
|
| MT |
|
|
|
|
| NL |
|
|
|
|
| NO |
|
|
|
|
| PL |
|
|
|
|
| PT |
|
|
|
|
| SE |
|
|
|
|
| SI |
|
|
|
|
| SK |
|
|
|
|
| UK |
|
|
|
|
3 Ištrinti tas, kuriose neregistruotas, nekeičiant šalių išdėstymo langeliuose.
| su paraiška pateikiami dokumentai
VVKT patvirtinta PCS ir atitinkama informacija kompiuterinėje laikmenoje. Jei kartu pateikiama paraiška PCS variacijai, pridėti ir siūlomą PCS. Klinikinio eksperto pranešimas apie siūlomą keitimą. Pakuotės pavyzdys arba maketas. Informacinis lapelis.
|
| Pateikiu paraišką auksčiau nurodytam klasifikacijos keitimui. Aš deklaruoju, kad kitų, negu nurodyta paraiškoje, keitimų nėra.
Mokestis sumokėtas/Suma ______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________ Parašas_____________________________________________ Pareigos_________________________________________ Vardas, pavardė______________________________________ Data___________________________________________
|
______________