LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO Nr. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2011 m. kovo 4 d. Nr. V-209
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2009, Nr. 107-4486, Nr. 129-5626; 2010, Nr. 13-660, Nr. 13-661):
1.1. Išdėstau 2.1 punktą taip:
„2.1. vaistiniai preparatai, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal paraiškas, pateiktas iki 2005 m. spalio 30 d., atnaujinant jų rinkodaros teisę arba keičiant rinkodaros pažymėjimo sąlygas, bet ne vėliau kaip iki 2012 m. sausio 1 d., turi atitikti šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 6.16 punkto reikalavimus ir ne vėliau kaip iki 2016 m. sausio 1 d. – 16.1 punkto reikalavimus;“.
1.2. Papildau šiuo 2.3 punktu:
„2.3. rinkodaros teisės turėtojai privalo elektroniniu paštu pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) vaistinių preparatų išorinės ir vidinės pakuočių, esančių Lietuvos Respublikos rinkoje, maketus arba išklotines ne vėliau kaip iki 2011 m. lapkričio 1 d.;“.
1.3. Papildau šiuo 2.4 punktu:
„2.4. Tarnyba turi teisę nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį vaistinių preparatų charakteristikų santraukose, pakuočių ženklinimo tekste, pakuotės lapeliuose vartojami terminai turi būti suderinti su Tarnybos patvirtintais farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, laikymo sąlygų, tinkamumo laiko ir kitais standartiniais terminais.“
1.4. Nurodytu įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėse:
1.4.1. Išdėstau 10 punktą taip:
„10. Dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei pateikti kaip elektroninė (eCTD arba NeeS formatu) arba neelektroninė (1–2 moduliai susegti į bylą kietu viršeliu ir 1–5 moduliai – CD arba DVD; preparato charakteristikų santraukos, rinkodaros sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) projektai 1 modulyje turi būti įrašyti redaguojamu formatu, o vidinės ir išorinės pakuočių išklotinės turi būti spalvotos) vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla. Paraiška, lydraštis, įgaliojimas atstovauti pareiškėjui, jeigu pateikiamas, dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija visais atvejais turi būti popieriniai ir pasirašyti pareiškėjo ar jo įgalioto asmens.“
1.4.3. Išdėstau 25 punktą taip:
1.4.4. Išdėstau 27.8 punktą taip:
1.4.6. Išdėstau 32 punktą taip:
„32. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas įteisinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų variaciją, turi pateikti Tarnybai Europos Komisijos arba Tarnybos patvirtintos formos paraišką, dokumentus ir informaciją 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr.1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L334, p. 7) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) nustatyta tvarka, atsižvelgdamas į Europos Komisijos komunikatą, kuriame skelbiamos Išsamios gairės dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros teisės sąlygų keitimų (2010/C17/01).“
1.4.7. Išdėstau 38.3 punktą taip:
1.4.8. Papildau šiuo 401 punktu:
„401. Tarnyba paraiškas patvirtinti vaistinio preparato, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros pažymėjimo sąlygų II tipo variaciją ir pateiktus dokumentus nagrinėja vadovaudamasi Taisyklių 19–21 punktais. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavusi patvirtinimo Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku nepateikus prašomų duomenų ar informacijos arba pavyzdžių, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“
1.4.9. Išdėstau 41 punktą taip:
„41. Tarnyba priima sprendimą suteikti ar atnaujinti rinkodaros teisę, pakeisti vaistinio preparato klasifikaciją, sustabdyti ar panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimo sustabdymą, tvirtinti pagal nacionalinę procedūrą suteiktos vaistinio preparato rinkodaros teisės pažymėjimo sąlygų II tipo variaciją Tarnybos viršininko įsakymu. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama Tarnybos interneto svetainėje. Receptinių vaistinių preparatų sąrašas skelbiamas Tarnybos interneto svetainėje.“
1.4.10. Išdėstau 42 punktą taip:
„42. Tarnyba, nustačiusi, kad vaistinio preparato, tiekiamo Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka Tarnybos patvirtinto pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio, apie tai praneša rinkodaros teisės turėtojui, kuris ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo turi pateikti nustatytų trūkumų ir galimos rizikos pacientui įvertinimą. Tarnyba, vadovaudamasi Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimto Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadu bei Tarnybos viršininko patvirtintais pagrindais dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo arba rinkodaros teisės atnaujinimo, priima sprendimą dėl tokių pakuočių tolesnio buvimo rinkoje. Jei pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio neatitikimai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai, vaistinio preparato tiekimas nedelsiant uždraudžiamas ir vaistinis preparatas turi būti atšaukiamas iš rinkos.“
1.4.11. Išdėstau 43 punktą taip:
1.4.12. Išdėstau 48 punktą taip:
„48. Tarnyba apie priimtą sprendimą nesuteikti, neatnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisės, netvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, sustabdyti ar panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo raštu informuoja apie tai pareiškėją / rinkodaros teisės turėtoją, nurodydama priežastis. Jeigu Tarnyba panaikina rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą rinkodaros teisės turėtojo prašymu, apie tai jį informuoja per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo elektroniniu paštu.“
1.4.13. Išdėstau 49 punktą taip:
„49. Pareiškėjas / rinkodaros teisė turėtojas, gavęs raštu ar Taisyklių 48 punkte nurodytu atveju elektroniniu paštu pranešimą apie sprendimą nesuteikti, neatnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisės ar panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, netvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, pateiktą bylą turi atsiimti per 3 mėnesius. Jei pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas to nepadaro, Tarnyba ją sunaikina teisės aktų nustatyta tvarka.“
1.4.14. Papildau šiuo 491 punktu:
„491. Rinkodaros teisės turėtojas turi ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai po rinkodaros teisės suteikimo, atnaujinimo, išorinės ir (arba) vidinės pakuotės pakeitimo elektroniniu paštu Tarnybai pateikti vaistinio preparato išorinės ir vidinės pakuotės, kuriomis jis bus tiekiamas rinkai, maketus arba išklotines.“
1.4.15. Papildau šiuo 492 punktu:
1.4.16. Išdėstau 50.1 punkto pirmąją pastraipą taip:
1.5. Pripažįstu netekusiu galios nurodytu įsakymu patvirtinto Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo 8 punktą.
1.6. Išdėstau nurodytu įsakymu patvirtinto Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo 7.1 punktą taip:
„7.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 6.1–6.8, 6.9 (tik farmacinių tyrimų rezultatai), 6.13, 6.15 ir 6.16 punktuose nurodyta informacija (duomenys). Preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal šių taisyklių 17 punkto reikalavimus (joje papildomai turi būti nuoroda „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu“, o 17.5 punkto duomenų pateikti nereikia);“.
1.7. Išdėstau nurodytu įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 4 punktą taip:
„4. Informacija ant pakuotės ir pakuotės lapelyje turi būti įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm), pakuotės lapelyje – ne mažesnis kaip 9 spaustuviniai punktai. Tarpas tarp eilučių bazinių linijų turi būti ne mažesnis kaip 3 mm.“
1.8. Papildau nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašą šiuo 7.7 punktu:
„7.7. išsamus numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymas, parengtas vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtomis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo rekomendacijomis.“
1.9. Nurodytu įsakymu patvirtintame Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros apraše:
1.9.2. Išdėstau 8.4 punktą taip:
2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.4.14, 1.4.17, 1.6, 1.9.2 punktai įsigalioja po 3 mėnesių nuo šio įsakymo paskelbimo leidinyje „Valstybės žinios“, šio įsakymo 1.7 punktas įsigalioja 2011 m. lapkričio 1 d.