VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS MOKYMŲ RENGIMO IR PROGRAMŲ SUDARYMO REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO

2007 m. sausio 18 d. Nr. 1A-91

Vilnius

Vadovaudamasis Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292), 90 ir 91 punktais,

tvirtinu Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašą (pridedama).

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS                                                                         RIMAS JANKŪNAS

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d.

įsakymu Nr. 1A-91

GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS MOKYMŲ RENGIMO IR PROGRAMŲ SUDARYMO REIKALAVIMŲ APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato Geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimus.

2. Šis Aprašas parengtas vadovaujantis Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292), 90 ir 91 punktų nuostatomis.

3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, vartojamas sąvokas.

4. Komercinių ir nekomercinių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų (toliau – klinikinių tyrimų) užsakovai turi užtikrinti, kad tyrimą atliekantys tyrėjai turėtų GKP mokymų baigimo sertifikatus.

II. GKP MOKYMŲ PROGRAMŲ REIKALAVIMAI

5. GKP mokymų programos gali būti skirtos pateikti tyrėjams pagrindines žinias (toliau – GKP pagrindų mokymo programa) arba įgytoms žinioms tobulinti (toliau – GKP tobulinimosi mokymų programa):

5.1. GKP pagrindų mokymų programa skirta pateikti tyrėjams pagrindines žinias, supažindinti tyrėjus su GKP taisyklių bei kitų klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojančių Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimais; šie GKP mokymai turi būti ne trumpesni kaip 8 akademinių valandų; juos turi būti išklausę visi klinikinių tyrimų tyrėjai;

5.2. GKP tobulinimosi mokymų programa skirta įgytoms žinioms tobulinti; ją ne rečiau kaip kas dveji metai turi išklausyti tyrėjai, anksčiau išklausę GKP pagrindų mokymo programą; GKP tobulinimosi mokymų trukmė turi būti ne trumpesnė nei 4 akademinės valandos.

III. GKP MOKYMŲ RENGIMO REIKALAVIMAI

6. Lietuvos Respublikoje rengti GKP mokymus gali:

6.1. klinikinio tyrimo užsakovas ar jo įgaliotas atstovas Lietuvoje arba sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos, kai užsakovas joms raštu paveda GKP mokymų rengimą;

6.2. aukštojo mokslo įstaigos ir kitos organizacijos, kurios atitinka šiame Apraše numatytus reikalavimus, gavusios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) pritarimą.

7. Jeigu GKP mokymus rengia klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas Lietuvoje arba sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos, mokymų rengėjas turi patvirtinti GKP mokymų programą, kurioje būtų pateikta informacija apie lektorius (jų išsilavinimas, darbovietė ir pareigos, jų įgytų GKP mokymų sertifikatų kopijos).

8. Jeigu GKP mokymus rengia aukštojo mokslo įstaigos ir kitos organizacijos, mokymai turi būti rengiami taip, kad ne mažiau kaip pusę mokymų laiko dėstytų lektoriai, kurie:

8.1. turi GKP inspektorių arba GKP lektorių tarptautinių mokymų sertifikatus;

8.2. kelia kvalifikaciją GKP mokymuose kas dvejus metus;

8.3. turi ne mažiau kaip trejų metų darbo su klinikiniais tyrimais patirtį.

9. Aukštojo mokslo įstaigos ir kitos organizacijos, norėdamos gauti VVKT pritarimą rengti GKP mokymus tyrėjams, VVKT pateikia prašymą, kuriame nurodo:

9.1. detalų GKP mokymų programos turinį;

9.2. informaciją apie GKP mokymų lektorius (kvalifikaciją, užimamas pareigas, dalyvavimą GKP mokymuose, įgytas GKP mokymų sertifikatų kopijas, darbo stažą su klinikiniais tyrimais);

9.3. ne trumpesnį kaip šešių mėnesių būsimų GKP mokymų tvarkaraštį;

9.4. duomenis apie vietą, kurioje vykdomi GKP mokymai;

9.5. interneto svetainės (jei yra), kurioje bus paskelbta informacija apie GKP mokymus, adresą.

10. Pasikeitus informacijai, nurodytai 9.1–9.5 punktuose, rengėjas per 30 dienų turi raštu informuoti VVKT.

11. VVKT, gavusi prašymą pritarti rengiamiems GKP mokymams, jį svarsto artimiausiame Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos posėdyje.

12. VVKT, pritarusi prašymui rengti GKP mokymus, išduoda pritarimo raštą ir informaciją apie tai skelbia VVKT svetainėje, nurodydama GKP mokymų rengėjų svetainės (jei tokia yra) adresą. Kai VVKT nepritaria gautam prašymui, per savaitę raštu nurodo nepritarimo priežastis.

IV. GKP MOKYMŲ BAIGIMO SERTIFIKATŲ IŠDAVIMAS

13. Išklausiusiam GKP mokymų kursą tyrėjui išduodamas mokymų baigimo sertifikatas, kuriame turi būti šie duomenys:

13.1. GKP mokymus rengusios institucijos pavadinimas;

13.2. sertifikato numeris;

13.3. GKP mokymo programos pavadinimas, jos trukmė;

13.4. lektoriai, jų mokslinis vardas ir laipsnis (jeigu turi);

13.5. tyrėjo, gavusio sertifikatą, vardas, pavardė;

13.6. miestas, kuriame vyko mokymai, sertifikato išdavimo data.

14. Sertifikatas turi būti pasirašytas užsakovo ar jo įgalioto subjekto atsakingo asmens. Kai GKP mokymų baigimo sertifikatas išduodamas aukštojo mokslo įstaigų ar kitų organizacijų vardu, jis turi būti tos institucijos atsakingo asmens pasirašytas.

15. Informacija apie tyrėjų išklausytus GKP mokymus (turi būti nurodyta, ar tai GKP pagrindų mokymas, ar GKP tobulinimosi mokymai, jų trukmė) ir tyrėjų GKP mokymų baigimo sertifikatų kopijos (GKP pagrindų mokymo sertifikatų ir (jei reikia) paskutinių GKP tobulinimosi mokymų sertifikato kopijos) turi būti saugomos klinikinio tyrimo centre (dokumentų rinkinyje ar atskiroje byloje).

16. GKP mokymų rengėjai visą dokumentaciją, susijusią su rengtais GKP mokymais, bei išduodamo sertifikato pavyzdį saugo ne mažiau kaip penkerius metus.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

17. Tyrėjas privalo būti išklausęs GKP pagrindų mokymų programą ir turi turėti ne senesnį kaip dvejų metų GKP tobulinimosi mokymų (nurodytų šio Aprašo 5.2 punkte), vykdomų Lietuvos Respublikoje ar kitose šalyse, baigimo sertifikatą, jeigu nuo GKP pagrindų mokymo praėjo daugiau nei dveji metai.

18. VVKT įvertina tyrėjų GKP mokymų baigimo sertifikatų tinkamumą, kai:

18.1. klinikinio tyrimo užsakovas pateikia paraišką leidimui atlikti klinikinį tyrimą gauti;

18.2. VVKT geros klinikinės praktikos inspektoriai atlieka tyrimo centro inspekciją.

19. Užsakovas, pateikdamas paraišką VVKT gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, turi pateikti ir visų tyrėjų GKP mokymų baigimo sertifikatus bei jų gyvenimo aprašymus (CV), kuriuose būtų įrašai apie tyrėjo išklausytus GKP mokymo programų kursus. Nustačius, kad tyrėjas neturi GKP mokymų baigimo sertifikato, VVKT turi pareikalauti, kad klinikinio tyrimo užsakovas raštu užtikrintų, kad prieš pradėdamas tyrimą tyrėjas bus išklausęs GKP mokymus ir nurodyti datą, iki kurios tyrėjas turi gauti GKP mokymų sertifikatą.

______________