LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ

N U T A R I M A S

DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

1998 m. birželio 30 d. Nr. 802

Vilnius

Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:

1. Patvirtinti Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ( pridedama).

2. Pavesti Sveikatos apsaugos ministerijai išduoti, perregistruoti licencijas įmonei užsiimti farmacine veikla, taip pat sustabdyti ir panaikinti licencijų galiojimą.

3. Terminuotos licencijos įmonei užsiimti farmacine veikla, išduotos iki šio Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo įsigaliojimo, pasibaigus licencijoje nurodytam galiojimo laikotarpiui, perregistruojamos pagal šiuo nutarimu patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles.

4. Pripažinti netekusiais galios:

4.1. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1996 m. spalio 25 d. nutarimą Nr. 1241 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1996, Nr. 105-2412);

4.2. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1997 m. rugsėjo 19 d. nutarimą Nr. 1038 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1996 m. spalio 25 d. nutarimo Nr. 1241 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 1997, Nr. 88-2220).

Ministras Pirmininkas                                                              Gediminas Vagnorius

Sveikatos apsaugos ministras                                    Mindaugas Stankevičius

Patvirtinta

Lietuvos Respublikos Vyriausybės

1998 m. birželio 30 d. nutarimu Nr. 802

FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLĖS

BENDROJI DALIS

1. Šios taisyklės nustato licencijų įmonėms užsiimti farmacine veikla (išskyrus veiklą, susijusią su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais ir vaistinėmis medžiagomis) išdavimo, atsisakymo jas išduoti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo panaikinimo, perregistravimo tvarką.

2. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:

2.1. leidimas vadovauti farmacinei veiklai – tai Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas provizoriui, turinčiam aukščiausiąją arba pirmąją kvalifikacinę kategoriją, dokumentas, suteikiantis teisę vadovauti įmonės farmacinei veiklai;

2.2. licencija įmonei užsiimti farmacine veikla (toliau vadinama – licencija) – tai Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonė turi teisę ir tinkamas sąlygas užsiimti farmacine veikla.

3. Sveikatos apsaugos ministerija išduoda, perregistruoja arba atsisako išduoti licencijas, sustabdo licencijų galiojimą, panaikina sustabdymo galiojimą ir panaikina licencijų galiojimą. Jeigu įmonė vykdo farmacinę veiklą keliuose savo filialuose, jai išduodama viena licencija, kurioje įrašomi filialų adresai.

DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA LICENCIJAI GAUTI AR PERREGISTRUOTI

4. Įmonė, norinti gauti licenciją, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia šiuos dokumentus:

4.1. paraišką (Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta forma), kurioje nurodomas įmonės pavadinimas, buveinės adresas, telefonas, kodas, patalpų, kur bus vykdoma farmacinė veikla, adresas, farmacinės veiklos, kuria užsiimti prašoma licencijos, pobūdis ir paraiškos padavimo data;

4.2. įmonės registravimo pažymėjimo kopiją ir įstatų kopiją (išskyrus įmones, veikiančias be įstatų);

4.3. dokumentų apie patalpų priklausomybę, kuriose įmonė (jos filialai) užsiims šia veikla, kopijas (nuomos sutartis, dokumentai, patvirtinantys nuosavybės teisę ar kt.);

4.4. teritorinės valstybinės mokesčių inspekcijos ir valstybinio socialinio draudimo įstaigos pažymas, patvirtinančias, kad deklaruotos įmonės pajamos ir sumokėti mokesčiai. Šios pažymos turi būti išduotos ne anksčiau kaip prieš 30 dienų iki paraiškos licencijai gauti (perregistruoti) pateikimo;

4.5. teritorinės visuomenės sveikatos priežiūros įstaigos išduotą leidimą-higienos pasą verstis komercine-ūkine veikla, patvirtinantį, kad įmonei (jos filialams) leidžiama užsiimti farmacine veikla;

4.6. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytos formos pažymą dėl įmonės (jos filialų) patalpų ir įrenginių tinkamumo farmacinei veiklai;

4.7. leidimo vadovauti farmacinei veiklai kopiją, provizoriaus prašymą registruoti jį farmacinės veiklos šioje įmonėje (jos filiale) vadovu bei įsipareigojimą nutraukus darbo sutartį, pranešti apie tai Sveikatos apsaugos ministerijai per 10 dienų;

4.8. provizorių ar farmakotechnikų (savininkų arba akcininkų) diplomų kopijas ir įmonės steigimo akto ar steigimo sutarties kopiją, kad būtų vykdoma Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies nuostata, jeigu numatoma užsiimti šių taisyklių 10.2 ir 10.3 punktuose nurodyta veikla;

4.9. įmonės filialų, kurie užsiima farmacine veikla, sąrašą, kuriame nurodomi jų adresai, telefonų numeriai, specialistų, vadovaujančių filialų farmacinei veiklai, vardai ir pavardės, leidimų vadovauti farmacinei veiklai numeriai;

4.10. mokamąjį pavedimą su banko žymomis arba kvitą, patvirtinantį, kad sumokėtas nustatyto dydžio žyminis mokestis (pateikiama priėmus sprendimą išduoti ar perregistruoti licenciją).

5. Prireikus licenciją perregistruoti, įmonė pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai šių taisyklių 4.1, 4.4, 4.9 ir 4.10 punktuose nurodytus dokumentus.

6. Įmonei, norinčiai užsiimti farmacine veikla naujame filiale, išduota licencija papildoma pateikus šių taisyklių 4.1, 4.3–4.7 ir 4.9 punktuose nurodytus dokumentus.

7. Jeigu keičiasi patalpų, kur įmonė užsiima farmacine veikla, adresas, licencija papildoma pateikus šių taisyklių 4.1, 4.5 ir 4.6 punktuose nurodytus dokumentus.

DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMO TVARKA IR TERMINAI

8. Sveikatos apsaugos ministerija išnagrinėja pateiktus dokumentus ir priima sprendimą per 30 dienų nuo jų gavimo dienos.

MOKESČIAI UŽ LICENCIJAS

9. Už licencijų išdavimą ir perregistravimą imamas žyminis mokestis Lietuvos Respublikos žyminio mokesčio įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimų nustatyta tvarka.

LICENCIJŲ RŪŠYS

10. Išduodamos licencijos užsiimti šia farmacine veikla:

10.1. tirti ir gaminti vaistus bei vaistines medžiagas;

10.2. gaminti vaistus ir užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba;

10.3. užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba;

10.4. užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba;

10.5. teikti informaciją apie vaistus.

LICENCIJOS GALIOJIMO TRUKMĖ

11. Licencijos išduodamos neterminuotam laikui ir turi būti perregistruojamos kas 10 metų.

LICENCIJOS FORMOS REKVIZITAI

12. Licencijos formą nustato Sveikatos apsaugos ministerija. Licencijoje nurodoma:

12.1. licencijos pavadinimas ir numeris;

12.2. licencijos turėtojo rekvizitai (įmonės pavadinimas, kodas, buveinės ir veiklos adresai);

12.3. farmacinė veikla, kuria užsiimti išduodama licencija;

12.4. licencijos išdavimo data;

12.5. licencijos perregistravimo data;

12.6. licenciją išduodanti institucija;

12.7. specialisto, vadovaujančio įmonės farmacinei veiklai, vardas ir pavardė;

12.8. licencijos turėtojo filialų, turinčių teisę užsiimti farmacine veikla, adresai.

LICENCIJŲ REGISTRAVIMAS IR INFORMACIJOS APIE LICENCIJŲ IŠDAVIMĄ SKELBIMAS

13. Licencijų registrą tvarko Sveikatos apsaugos ministerija. Licencijų registre nurodoma:

13.1. licencijos numeris;

13.2. licencijos turėtojo rekvizitai (įmonės pavadinimas, kodas, buveinės ir veiklos adresai);

13.3. farmacinė veikla, kuria užsiimti išduodama licencija;

13.4. licencijos išdavimo data;

13.5. licencijos perregistravimo data;

13.6. licencijos galiojimo sustabdymo data;

13.7. licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo data;

13.8. licencijos galiojimo panaikinimo data;

13.9. specialisto, vadovaujančio farmacinei veiklai, vardas ir pavardė, kvalifikacinė kategorija, leidimo užsiimti farmacine veikla numeris;

13.10. licencijos turėtojo filialų, galinčių užsiimti farmacine veikla, adresai.

14. Sveikatos apsaugos ministerija, išdavusi, perregistravusi įmonei licenciją, sustabdžiusi licencijos galiojimą, panaikinusi sustabdymo galiojimą ar panaikinusi licencijos galiojimą, skelbia apie tai „Valstybės žiniose“. Skelbime nurodomi šie duomenys:

14.1. licencijos numeris;

14.2. įmonės pavadinimas, kodas, adresas;

14.3. veikla, kuria užsiimti išduota licencija;

14.4. licencijos išdavimo, perregistravimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo data.

ATSISAKYMAS IŠDUOTI AR PERREGISTRUOTI LICENCIJĄ

15. Licencija neišduodama ar neperregistruojama, jeigu:

15.1. pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia licencijai gauti ar perregistruoti, arba jie netinkamai įforminti;

15.2. pateikti klaidinantys duomenys;

15.3. yra kontroliuojančių valstybės institucijų informacija (raštu) apie įmonės licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus.

16. Atsisakius išduoti ar perregistruoti licenciją, apie tai per 30 dienų nuo dokumentų gavimo dienos turi būti pranešta pareiškėjui raštu, nurodant priežastis, dėl kurių licencija neišduota ar neperregistruota.

LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SĄLYGOS

17. Licencijuojama veikla vykdoma vadovaujantis šiomis taisyklėmis, Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, kitais įstatymais bei teisės aktais, reguliuojančiais įmonių veiklą, sveikatinimo veiklą bei mokesčių mokėjimą.

18. Kontroliuojančios valstybės institucijos privalo nedelsdamos raštu informuoti licenciją išdavusią instituciją apie įmonėse nustatytus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus.

19. Licenciją turinti įmonė turi teisę užsiimti licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje įrašytais adresais.

20. Licencijos orginalas turi būti laikomas įmonės buveinėje. Kituose į licenciją įrašytuose įmonės filialuose, kurie verčiasi licencijoje nurodyta veikla, turi būti licencijos nuorašas.

21. Licencijos turėtojui, praradusiam licenciją ir paskelbusiam respublikos spaudoje, kad ji negalioja, Sveikatos apsaugos ministerija išduoda licencijos dublikatą.

22. Jeigu keičiasi specialistas, vadovaujantis farmacinei veiklai, įmonė privalo informuoti licenciją išdavusią instituciją ir pateikti šių taisyklių 4.7 punkte nurodytą dokumentą, kad licencija būtų papildyta.

LICENCIJŲ TURĖTOJŲ TEISĖS

23. Įmonės, turinčios licenciją verstis farmacine veikla, turi teisę:

23.1. verstis licencijoje nurodyta farmacine veikla;

23.2. reikalauti paaiškinimų licencijų galiojimo sustabdymo, panaikinimo, atsisakymo išduoti ar perregistruoti atvejais;

23.3. Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimus dėl licencijų galiojimo sustabdymo, panaikinimo, atsisakymo išduoti ar perregistruoti licencijas apskųsti teismui įstatymų nustatyta tvarka.

LICENCIJOS GALIOJIMO SUSTABDYMO IR LICENCIJOS GALIOJIMO PANAIKINIMO TVARKA

24. Licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:

24.1. nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų;

24.2. paaiškėja, kad licencijai gauti buvo pateikti klaidinantys duomenys;

24.3. licencijos turėtojas nustatytu laiku neatsiskaitė su Lietuvos Respublikos valstybės (savivaldybės) biudžetu, Valstybiniu socialinio draudimo fondo biudžetu ir kitais valstybiniais fondais, kuriuos administruoja Valstybinė mokesčių inspekcija.

25. Apie priimtą sprendimą sustabdyti licencijos galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija per 10 dienų nuo sprendimo priėmimo praneša licencijos turėtojui ir nurodo licencijos galiojimo sustabdymo priežastis bei terminą, iki kurio būtina pašalinti pažeidimus (ne ilgiau kaip per 90 dienų).

26. Per nustatytą terminą pašalinus nurodytus pažeidimus, licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu.

27. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:

27.1. licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

27.2. įmonė, kurios licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą laiką nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;

27.3. įmonė likviduojama, bankrutuoja ar reorganizuojama;

27.4. licencijos turėtojas nustatytu laiku neperregistruoja licencijos.

28. Apie priimtą sprendimą panaikinti licencijos galiojimą Sveikatos apsaugos ministerija per 10 dienų nuo sprendimo priėmimo dienos praneša licencijos turėtojui ir nurodo galiojimo panaikinimo priežastis.

29. Įmonei, kuriai buvo panaikintas licencijos galiojimas, nauja licencija išduodama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos.

30. Panaikinus licencijos galiojimą, įmonė privalo grąžinti licencijos originalą Sveikatos apsaugos ministerijai per 10 dienų nuo pranešimo gavimo dienos.

______________