VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
ĮSAKYMAS
DĖL RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO ĮSIPAREIGOJIMŲ DEKLARACIJOS FORMOS PATVIRTINIMO
2010 m. birželio 1 d. Nr. 1A-588
Vilnius
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2010 m. birželio 1 d. įsakymu Nr. 1A-588
|
|
|
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO ĮSIPAREIGOJIMŲ DEKLARACIJA |
| (rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir teisinė forma) |
|
|
|
|
||
| (adresas) |
|
|
|
|
|
|
| (telefonas*) |
|
(deklaracijos pateikimo data) |
|
|
|
|
| (el. paštas*) |
|
(vieta) |
* - jei turi
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
Aš, ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________ ,
(rinkodaros teisės turėtojo įgalioto asmens pareigos, vardas, pavardė)
atstovaujantis ________________________________________________________________
(rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas, teisinė forma)
(toliau – rinkodaros teisės turėtojas), tvirtinu, kad:
1. Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja:
1.1. Vykdyti vaistinio preparato _________________________________________________
___________________________________________________________________________ ,
(vaistinio preparato pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, kiekis pakuotėje)
paženklinto pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, stebėseną;
1.2. Nustatęs, kad šios deklaracijos 1.1 punkte nurodytas vaistinis preparatas neatitinka nors vieno Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2009, Nr. 129-5626), 26 punkte nurodyto kriterijaus, kuriuo remiantis vaistinis preparatas ženklinamas pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, ne vėliau kaip per 3 mėnesius sustabdyti šio vaistinio preparato tiekimą ir atšaukti jį iš rinkos.
2. Rinkodaros teisės turėtojui yra žinoma, kad jeigu šios deklaracijos 1 punkte nurodyti įsipareigojimai nebus vykdomi, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pradės atitinkamų vaistinių preparatų atšaukimo procedūrą.
|
|
|
|
| Rinkodaros teisės turėtojo įgalioto asmens parašas |
|
(vardas, pavardė) |
A. V.