VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS viršininkO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ IR GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMOS, VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMOS FORMŲ PATVIRTINIMO
2012 m. sausio 12 d. Nr. 1A-49
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 61 straipsnio 1 ir 3 dalimis, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimo Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 31-1443; 2011, Nr. 77-3749) 3 punktu:
1. T v i r t i n u pridedamas:
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos s
veikatos apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja vaistinių ir jų filialų patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti vaistinių ir jų filialų sąrašų sudarymo, neplaniniais patikrinimais tikrinamų vaistinių ir jų filialų atrankos kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles, patikrinimų metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimą.
2. Patikrinimai atliekami siekiant įvertinti:
2.1. ar vaistinių, jų filialų vykdoma veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;
2.2. vaistinės atitikimą Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 8 d. nutarimu Nr. 805 (Žin., 2007, Nr. 90-3574; 2009, Nr. 122-5245), 13 punkto reikalavimams.
3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), (toliau – Tarnybos nuostatai) bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:
Bendrasis periodinis patikrinimas – patikrinimas, kurio metu atliekamas vertinimas, ar vaistinės, jos filialo veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus ir kitų vaistinės veiklą, gamybinės vaistinės veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus. Jis atliekamas periodiškai šių Patikrinimo taisyklių nustatytu dažnumu.
Inspektorius – Tarnybos Inspektavimo skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti vaistinę, jos filialą.
Patikrinimas – vaistinės, gamybinės vaistinės veiklos licencijoje (įskaitant jos priedus) nurodytoje veiklos vietoje inspektoriaus atliekamas vykdomos farmacinės veiklos atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams, kitiems veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams vertinimas.
Tikslinis patikrinimas – tai su farmacijos produktu, farmacinės veiklos procesu, iškilusia problema (pvz., su skundais, pranešimais apie nekokybiškus farmacijos produktus ar vaistinėje teikiamas paslaugas ir pan.), su ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimu arba nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų laikymosi priežiūra susijęs patikrinimas.
Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme, Geros vaistinių praktikos nuostatuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 (Žin., 2007, Nr. 68-2690), vartojamas sąvokas.
II. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO, PLANUOJAMŲ TIKRINTI VAISTINIŲ, JŲ FILIALŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO BEI neplaniniais patikrinimais tikrinamų vaistinių ir jų filialų atrankos KRITERIJAI
5. Patikrinimai gali būti: planiniai bendrieji periodiniai, planiniai tiksliniai, neplaniniai tiksliniai.
6. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti vaistinių ir jų filialų sąrašą (toliau – patikrinimų planas).
7. Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.
9. Patikrinimų planas sudaromas pagal šiuos kriterijus:
9.1. vaistinių, jų filialų bendrasis periodinis patikrinimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus;
9.2. ankstesnio patikrinimo metu veiklos vietoje buvo nustatyta reikšmingų trūkumų ir jų pašalinimo tinkamumas ir priimtų sprendimų įgyvendinimas nebuvo įvertintas atliekant neplaninį tikslinį patikrinimą;
9.3. per praėjusius kalendorinius metus už farmacinės veiklos pažeidimus buvo stabdytas vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos (jos priedo) galiojimas;
9.4. per praėjusius kalendorinius metus už farmacinės veiklos pažeidimus vaistinės ar jos filialo farmacinės veiklos vadovui ar kitam farmacijos specialistui buvo taikytos teisinio poveikio priemonės;
10. Į patikrinimų planą pirmiausia įtraukiamos vaistinės, jų filialai pagal šių Patikrinimų taisyklių 9.1 punktą. Po to, atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, į patikrinimų planą įtraukiamos vaistinės, jų filialai, atitinkantys daugiausia šių Patikrinimų taisyklių 9.2–9.5 punktuose numatytų kriterijų.
11. Neplaninis patikrinimas atliekamas Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šį patikrinimą.
12. Neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami:
12.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti vaistinės ar jos filialo patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
12.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl vaistinės ar jos filialo veiklos, kuri gali neatitikti geros vaistinių praktikos nuostatų ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;
12.3. siekiant įvertinti, kad buvo tinkamai pašalinti vaistinės ar jos filialo veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti geros vaistinių praktikos nuostatų trūkumai (pažeidimai) ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai. Patikrinimas atliekamas tuo atveju, jeigu vaistinė, jos filialas nepateikė trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos ir jos pagrindžiančių įrodymų arba joje / su ja pateiktų duomenų / įrodymų nepakanka konstatuoti, kad trūkumai (pažeidimai) buvo iš tikrųjų pašalinti ir priimti sprendimai įgyvendinti;
12.4. esant vaistinės prašymui įvertinti jos atitiktį Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių 13 punkto reikalavimams;
13. Neplaniniai patikrinimai, numatyti šių Patikrinimų taisyklių 12.5 punkte, atliekami, kai konstatuojama didelė nustatytų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimų rizika vaistinėje, jos filiale.
14. Vaistinių, jų filialų rizikingumo kriterijai:
14.1. per praėjusius kalendorinius metus už nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimus vaistinei, jos filialui už šiuos pažeidimus buvo taikytos teisės aktuose numatytos sankcijos;
14.2. per paskutinį vaistinės, jos filialo patikrinimą buvo nustatyta nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimų ne mažiau kaip pusės tikrintų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų, kai tikrinamų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų skaičius buvo 10, ir ne mažiau kaip ketvirtadalio, kai tikrinamų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų skaičius buvo 40;
14.3. per paskutinį vaistinės, jos filialo patikrinimą nekompensuojamųjų vaistinių preparatų leistinas mažmeninės prekybos antkainis viršytas dvidešimt procentų, skaičiuojant pagal viršytų nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių vidurkį procentais;
14.4. per praėjusius kalendorinius metus neplaniniai patikrinimai dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų galimų pažeidimų vaistinėje, jos filiale buvo atlikti vadovaujantis šių Patikrinimų taisyklių 12.1, 12.2 punktais ir po šių patikrinimų pažeidimai buvo nustatyti.
15. Didelė nustatytų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų pažeidimų rizika konstatuojama atsižvelgiant į Tarnybos turimus faktinius duomenis ir jei vaistinė, jos filialas atitinka ne mažiau kaip tris šių Patikrinimų taisyklių 14 punkte numatytus rizikingumo kriterijus.
16. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios vaistinės ar jos filialo veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko, ar jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.
III. VAISTINIŲ, JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
18. Vaistinės, jos filialo patikrinimą atlieka inspektorius (-iai), nurodytas (-i) rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime (toliau – inspektorius).
19. Atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, tos pačios vaistinės, jos filialo patikrinimui atlikti turi būti skiriamas kitas inspektorius nei tikrinęs vaistinę, jos filialą paskutinį kartą. Ši taisyklė netaikoma neplaniniams tiksliniams patikrinimams, kai siekiama įvertinti vaistinės, jos filialo ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumą ir priimtų sprendimų įgyvendinimą.
20. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.
21. Prieš patikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina Tarnybos turimus ir su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją.
22. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą tikrintinai vaistinei, jos filialui pranešama raštu tikrintinos veiklos vietos adresu arba elektroniniu būdu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.
25. Atvykęs į tikrintiną veiklos vietą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas rašytiniame pavedime atlikti patikrinimą.
26. Patikrinimas gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su vaistinės, jos filialo farmacinės veiklos vadovu ir (ar) kompetentingais farmacijos specialistais, ir (ar) įgaliotais atstovais, kurie gali pateikti visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją bei duomenis. Šiame pasitarime inspektorius prisistato, pristato ekspertus, jei jie pasitelkti, paaiškina patikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.
27. Inspektoriui paprašius, įžanginio pasitarimo metu jam turi būti trumpai pristatyti esminiai pakeitimai, padaryti vaistinės, jos filialo veiklos vietoje po ankstesnio patikrinimo. Inspektoriui paprašius jis turi būti informuotas, kaip buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai, jei apie tai Tarnyba neinformuota anksčiau.
28. Inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir rašytinį pavedimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją, turi teisę netrukdomas atlikti patikrinimą iš karto atvykęs į tikrinamą vaistinę, jos filialą be įžanginio pasitarimo.
29. Inspektorius po įžanginio pasitarimo, jei jis buvo, tikrindamas vaistinę, jos filialą priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties, išanalizuoja ir vertina tikrinamos veiklos vietos ar su jos veikla susijusius dokumentus, duomenų įrašus, patalpas, įrengimus ir įrangą, informaciją apie darbuotojus bei kitą su patikrinimu susijusią informaciją, vykdomą veiklą, jos procesus.
30. Tarnybos nustatyta tvarka, vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 8 punktu, patikrinimo metu gali būti paimami vaistinių preparatų bandiniai jų kokybei Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje ištirti.
31. Inspektorius, baigęs patikrinimą vaistinėje, jos filiale, baigiamojo pasitarimo su patikrinime dalyvavusiais farmacinės veiklos vadovu ir (ar) kompetentingais farmacijos specialistais, ir (ar) įgaliotais atstovais metu apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytus veiklos su farmacijos produktais trūkumus (pažeidimus) bei aptaria jų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į trūkumų (pažeidimų) pobūdį ir apimtį.
IV. VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
32. Atlikęs vaistinės, jos filialo patikrinimą, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos tikrinimo pažymą. Bendrojo periodinio patikrinimo bei tikslinio patikrinimo ankstesnio bendrojo periodinio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimo atvejais surašoma Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažyma, tikslinio patikrinimo atveju – Vaistinės tikslinio tikrinimo pažyma (toliau abi vadinamos tikrinimo pažyma).
33. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie vaistinę, jos filialą, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslas, patikrinimo metu inspektoriaus išsakytos bei aptartos pastabos, nurodyti nustatyti ir pagal šių Patikrinimo taisyklių V skyrių „Patikrinimo metu vaistinėje, jos filiale nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimas“ suklasifikuoti trūkumai (pažeidimai) su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus bei, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka geros vaistinių praktikos nuostatus, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.
34. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta vaistinė, jos filialas turi pateikti nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.
35. Jei vaistinės, jos filialo patikrinimo metu nustatoma, jog vaistinė, jos filialas pažeidė veiklos su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, tikrinimo pažymoje pateikiami inspektoriaus siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją taikyti teisės aktuose numatytas poveikio priemones.
36. Jei vaistinės, jos filialo bendrojo (periodinio) patikrinimo metu nustatoma trūkumų (pažeidimų), kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti veiklos vietoje, galutinė išvada dėl vaistinės, jos filialo atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams padaroma tik atlikus tikslinį patikrinimą dėl trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimo. Jei patikrinimo dėl trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo veiklos vietoje atlikti nereikia arba vaistinės, jos filialo įsipareigojimai dėl reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų yra priimtini, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams laikoma galutine išvada.
37. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pasirašytinai pateikiamas įgaliotam vaistinės veiklos, gamybinės vaistinės veiklos licencijos (įskaitant jos priedus) turėtojo atstovui arba tikrintoje vaistinėje, jos filiale įteikimo metu esančiam farmacijos specialistui, arba išsiunčiamas tikrintai vaistinei, jos filialui tikrintos veiklos vietos adresu registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po patikrinimo pabaigos veiklos vietoje dienos. Antras tikrinimo pažymos egzempliorius paliekamas Tarnybos Inspektavimo skyriuje.
V. Patikrinimo metu Vaistinėje, Jos filiale nustatytų trūkumų (PAŽEIDIMŲ) klasifikavimas
39. Vaistinėje, jos filiale patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai), atsižvelgiant į jų pobūdį, priežastis ir mastą, klasifikuojami į:
39.1. kritinį trūkumą (pažeidimą) – vaistinės, jos filialo veikimą arba neveikimą, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (ar) grėsmę žmogaus ir (ar) visuomenės sveikatai ir (ar) žmogaus gyvybei;
39.2. reikšmingą trūkumą (pažeidimą) – trūkumą (pažeidimą), kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau sąlygoja licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimą, parodantį reikšmingus nuokrypius nuo geros vaistinių praktikos nuostatų, licencijos informacijos ir duomenų, tinkamo vaistinių preparatų laikymo, išdavimo, farmacinės paslaugos teikimo, nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų ir kitos vaistinės, jos filialo farmacinės veiklos;
39.3. kitą trūkumą (pažeidimą) – licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimą, kuris tiesiogiai nedaro įtakos vaistinių preparatų ir teikiamos farmacinės paslaugos kokybei, tačiau parodo nuokrypį nuo geros vaistinių praktikos nuostatų. Šiems trūkumams (pažeidimams) priskiriami ir trūkumai (pažeidimai), kai nėra pakankamai informacijos juos priskirti kritiniams ar reikšmingiems trūkumams (pažeidimams).
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
40. Jei vaistinėje, jos filiale atliekamo patikrinimo metu nustatoma farmacinės veiklos kritinių trūkumų (pažeidimų), inspektorius apie tai nedelsdamas informuoja Tarnybos Inspektavimo skyriaus vedėją ir Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui nedelsiant teikiami siūlymai dėl vaistinės, gamybinės vaistinės veiklos licencijos (įskaitant jos priedus) galiojimo sustabdymo, kitų būtinų veiksmų atlikimo.
41. Jei vaistinėje, jos filiale atlikto patikrinimo metu nustatoma veiklos su farmacijos produktais trūkumų (pažeidimų), vaistinė, jos filialas per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Inspektavimo skyriui trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų reikšmingų ir (ar) kitų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.
42. Ar vaistinėje, jos filiale reikės atlikti patikrinimą trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumui ir priimtų sprendimų įgyvendinimui įvertinti, sprendžiama tik išnagrinėjus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą. Jei patikrinimo vaistinėje, jos filiale atlikti nereikia, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos pažymą, kuri pateikiama vaistinei, jos filialui šių Patikrinimų taisyklių 37 punkte nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 30 dienų po trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos pateikimo Tarnybos Inspektavimo skyriui dienos.
43. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBos
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
inspektavimo skyrius
_________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
_________________
(adresatas)
GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
20____ m. _________________ d. Nr. ____
(pažymos parengimo ir registravimo data)
_______________
(sudarymo vieta)
| 1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS IR KONTAKTINIS TELEFONAS |
|
|
| 2. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ: |
|
|
| 3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS: |
|
|
| 4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS: |
|
|
| 5. TIKRINO: |
|
|
| 6. DALYVAVO: |
|
|
| 7. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI): |
| 7.1. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) DOKUMENTŲ: |
|
|
| 7.2. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) PATALPŲ IR ĮRANGOS: |
|
|
| 7.3. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) DARBUOTOJŲ: |
|
|
| 7.4. DĖL VAISTINĖS (FILIALO) VYKDOMOS VEIKLOS: |
| 7.4.1. vaistinių preparatų įsigijimas, tiekėjai: |
|
|
| 7.4.2. vaistinių preparatų priėmimas ir įvertinimas: |
|
|
| 7.4.3. vaistinių preparatų (tarp jų ir kontroliuojamų) laikymas atsargų patalpose ir oficinoje, laikymo sąlygų užtikrinimas: |
|
|
| 7.4.4. nereceptinių vaistinių preparatų pardavimas, suteikta informacija: |
|
|
| 7.4.5. receptinių vaistinių preparatų (tarp jų ir kontroliuojamų) pardavimas, informacijos suteikimas: |
|
|
| 7.4.6. receptų įforminimas, tvarkymas, saugojimas, sunaikinimas: |
|
|
| 7.4.7. vaistinių preparatų pakuotės keitimas: |
|
|
| 7.4.8. pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis, parduodant (išduodant) vaistinį preparatą: |
|
|
| 7.4.9. mažmeninės prekybos antkainių taikymas: |
|
|
| 7.4.10. gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais, kurių nėra vaistinėje (filiale) pardavimo dieną: |
|
|
| 7.4.11. gyventojų aprūpinimas vardiniais vaistiniais preparatais: |
|
|
| 7.4.12. ekstemporalių vaistų gamyba ir kokybės kontrolė: |
|
|
| 7.4.13. vaistinėje (filiale) gaunamų skundų priėmimas, registravimas ir nagrinėjimas: |
|
|
| 7.4.14. vaistinės (filialo) dalyvavimas vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos procese: |
|
|
| 7.4.15. farmacinių atliekų priėmimas iš gyventojų ir tvarkymas: |
|
|
| 7.4.16. kitos vaistinėje (filiale) teikiamos paslaugos: |
|
|
| 7.5. KITA: |
|
|
| 8. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS, SĄRAŠAS: |
|
|
| 9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS: |
|
|
| 10. PRIDEDAMA : |
|
|
| _______________ (pareigų pavadinimas (-ai)) |
___________ (parašas (-ai)) |
________________ (vardas (-ai) ir pavardė (-ės)) |
_________________
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBos
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
inspektavimo skyrius
_________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
_________
(adresatas)
VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMA
20____ m. _________________ d. Nr. ______
___________
(sudarymo vieta)
| 1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS IR KONTAKTINIS TELEFONAS |
|
|
| 2. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ: |
|
|
| 3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS: |
|
|
| 4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS: |
|
|
| 5. TIKRINO: |
|
|
| 6. DALYVAVO: |
|
|
| 7. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI): |
|
|
| 8. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS : |
|
|
| 9. PRIDEDAMA: |
|
|
| _______________ (pareigų pavadinimas (-ai)) |
___________ (parašas (-ai)) |
________________ (vardas (-ai) ir pavardė (-ės)) |
_________________