LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOJE NEREGISTRUOTŲ VAISTŲ LAIKINAI LEIDŽIAMO ĮVEŽIMO IR REALIZACIJOS VAISTINĖSE
1996 m. lapkričio 29 d. Nr. 628
Vilnius
1997 m. sausio 1 d. baigiasi Sveikatos apsaugos ministerijos 1996 06 24 įsakymo Nr. 346 „Dėl laikinai leidžiamų realizuoti Lietuvos Respublikoje neregistruotų vaistų įvežimo ir realizacijos vaistinėse“ (Žin., 1996, Nr. 63-1481) galiojimo terminas, tačiau registruotų vaistų asortimentas Lietuvos Respublikoje galutinai dar nesuformuotas. Todėl, siekdamas užtikrinti aprūpinimą vaistais ypatingais atvejais,
1. Pagal vienkartinius laikinus leidimus leisti, įvežus į Lietuvos Respubliką, realizuoti vaistinėse iki 1998 m. sausio 1 d. šiuos neregistruotus vaistus:
1.1. vaistus, įtrauktus į Lietuvos Respublikos būtinojo asortimento vaistų sąrašą arba į ambulatoriniam gydymui skirtų būtinųjų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis kompensuojama iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, sąrašą, jeigu jų analogai dar neregistruoti Lietuvos Respublikoje;
1.2. vaistines žaliavas, būtinas ekstemporaliai gamybai vaistinėse bei vaistų gamybai Lietuvos farmacijos pramonės įmonėse;
1.3. Latvijos ir Estijos Respublikų farmacijos pramonės įmonių vaistus, jeigu jie registruoti gamintojo šalyje ir pateikti visi reikalingi dokumentai registracijai Lietuvos Respublikoje;
1.4. Rusijos Federacijos, Ukrainos Respublikos, Baltarusijos Respublikos farmacijos pramonės įmonių vaistus, jeigu jie registruoti gamintojo šalyje bei pateikti visi reikalingi dokumentai registracijai Lietuvos Respublikoje ir jų mažmeninė kaina yra mažesnė už registruotų analogų kainą;
1.5. Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės įmonių vaistus, jei registracijai pateikti visi reikalingi dokumentai;
2. Minėti 1.1–1.6 punktai netaikomi neregistruotiems vaistams, jeigu jų analogai gaminami Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės įmonių ir registruoti Lietuvos Respublikos valstybiniame vaistų ir vaistinių medžiagų registre bei pasirašyta dvišalė sutartis tarp Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos farmacijos pramonės įmonės dėl Lietuvos rinkos pakankamo aprūpinimo minėtais vaistais.
3. Laikini leidimai išduodami didmeninei vaistų prekybos įmonei (konkrečiai vaisto serijai ir kiekiui), kai įmonė pateikia CIP kainą Lietuvai patvirtinantį dokumentą, vaisto gamintojo kokybės sertifikato konkrečiai serijai kopiją ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos pažymos, patvirtinančios tos vaisto serijos kokybę, kopiją (jei vaistas pagamintas ne pagal geros gamybos praktikos reikalavimus).
4. Vaistų, kuriems išduoti vienkartiniai leidimai pagal šį įsakymą bei Sveikatos apsaugos ministerijos 1996 m. birželio 24 d. įsakymą Nr. 346, likučius leidžiama baigti realizuoti, kol baigsis jų tinkamumo laikas, arba iki sprendimo išimti šiuos vaistus iš apyvartos.