LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2004 M. BALANDŽIO 23 D. ĮSAKYMO Nr. V-268 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2011 m. gruodžio 23 d. Nr. V-1108

Vilnius

1. P a k e i č i u Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 67-2358):

1.1. Išdėstau 5.3 punktą taip:

„5.3. gamintojas – juridinis asmuo ar užsienio juridinio asmens filialas, turintis gamybos licenciją ir vykdantis licencijoje nustatytą veiklą;“.

1.2. Išdėstau II skyriaus pavadinimą taip:

„II. GAMYBOS ATITIKTIS GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS IR VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS AR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOMS“.

1.3. Išdėstau 10 punktą taip:

„10. Jei būtina pakeisti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygas (pateikti „variacijas“) arba atlikti vykstančio klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisą, Tarnybai atitinkamai turi būti pateikta paraiška arba prašymas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2010, Nr. 13-661) ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2010, Nr. 108-5566).“

1.4. Išdėstau 10 punktą taip:

„10. Jei būtina pakeisti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) 2 straipsnio 1 dalyje, išskyrus vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymus, arba atlikti vykstančio klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisą, Tarnybai atitinkamai turi būti pateikta paraiška arba prašymas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2010, Nr. 13-661) ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2010, Nr. 108-5566).“

1.5. Išdėstau 27 punktą taip:

„27. Tiriamojo vaisto serijos dokumentai turi būti saugomi penkerius metus nuo paskutiniojo klinikinio tyrimo, atlikto su šia serija, pabaigos ar oficialaus nutraukimo. Klinikinio tyrimo užsakovas arba vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas (jei tai nėra tas pats asmuo) privalo užtikrinti, kad įrašai būtų saugomi laikantis Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596, reikalavimų.“

1.6. Išdėstau 53 punktą taip:

„53. Jei tiriamasis vaistas yra registruotas, tiriamojo vaisto gamintojas, bendradarbiaudamas su užsakovu, informuoja vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją apie visus galimus tiriamojo vaisto trūkumus.“

2. N u s t a t a u, kad:

2.1. šio įsakymo 1.3 punktas galioja iki 2011 m. gruodžio 31 d.;

2.2. šio įsakymo 1.4 punktas įsigalioja 2012 m. sausio 1 d.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS