LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ NEĮRAŠYTUS ANALOGUS LEIDŽIAMA PARDUOTI, SĄRAŠO TIKSLINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
1997 m. gruodžio 17 d. Nr. 687
Vilnius
Vykdydamas Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymo Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020) 4 punktą,
1. Patvirtinti Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašo tikslinimo tvarką (pridedama).
2. Įsakymo vykdymą pavedu kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktoriui A. Aniuliui.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
1997 12 17 įsakymu Nr. 687
Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos
valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus
analogus leidžiama parduoti, sąrašo tikslinimo tvarka
1. Ši tvarka nustato pagrindinius Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 10 20 įsakymu Nr. 552 patvirtintos komisijos Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašui (toliau – vaistų sąrašas) tikslinti darbo principus, vaistų įrašymo į vaistų sąrašą bei išbraukimo iš jo kriterijus ir tvarką.
2. Sprendimai priimami siekiant užtikrinti pacientų teisę gauti neatidėliotiną būtinąją medicinos pagalbą aprūpinant juos vaistais.
3. Prašymus įrašyti ir išbraukti vaistus iš vaistų sąrašo priima Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentas (toliau – Farmacijos departamentas).
5. Į šį sąrašą įrašomi vaistai:
5.1. Kai registruotų vaistų analogų nepakanka Lietuvos Respublikos gyventojų būtinajai medicinos pagalbai užtikrinti arba kai jie gyventojams yra neprieinami:
5.1.1. į Lietuvos Respublikos būtinojo asortimento vaistų sąrašą įrašytų vaistų analogai, kurie neįregistruoti Lietuvos Respublikoje;
5.1.2. į Lietuvos Respublikos būtinojo asortimento vaistų sąrašą įrašyti Lietuvos Respublikoje įregistruoti vaistai, jei jų nėra Lietuvos vaistų rinkoje;
6. Vaistų įrašymo į vaistų sąrašą tvarka:
6.1. Estijos Respublikos ir Latvijos Respublikos farmacijos pramonės įmonių gaminamiems vaistams į vaistų sąrašą įrašyti Farmacijos departamentui pateikiamas prašymas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduota pažyma apie registracijai Lietuvos Respublikoje dokumentų pirminės ekspertizės atlikimą ir vaisto registracijos pažymėjimo šalyje gamintojoje kopija.
6.2. Prašymai įrašyti būtinajai medicinos pagalbai reikalingus vaistus pateikiami Farmacijos departamentui. Prašyme turi būti vaisto apžvalga, kurioje pabrėžiamas vaisto išskirtinumas, vartojimo atvejai, palyginimas su registruotais panašaus veikimo vaistais.
Prašymas teikiamas įvertinti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba taip pat pateikia informaciją, ar yra registruotų siūlomo vaisto analogų (ir informaciją apie juos: pavadinimai, formos, dozės, pakuotės, gamintojai, kaina ir pan.).
Jeigu yra įregistruotų siūlomo įrašyti į sąrašą vaisto analogų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateikia informaciją, ar šių vaistų pakankamai yra vaistinėse.
Visa surinkta medžiaga pateikiama vertinti atitinkamos srities vyr. specialistams.
Įvertinimas ir informacija turi būti pateikta per 10 dienų.
7. Vaistų išbraukimo iš vaistų sąrašo tvarka:
7.1. Estijos Respublikos ir Latvijos Respublikos farmacijos pramonės įmonių gaminami vaistai išbraukiami iš vaistų sąrašo, juos užregistravus ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai išdavus vaistinio preparato registravimo liudijimą.
7.2. Iš vaistų sąrašo išbraukiami vaistai, kurių registruotais analogais Lietuvos gyventojų aprūpinimą užtikrina Lietuvos farmacijos pramonės įmonės. Įmonė turi pateikti Farmacijos departamentui raštišką prašymą išbraukti vaistą iš sąrašo ir tuo prašymu užtikrinti nepertraukiamą ir pakankamą Lietuvos gyventojų aprūpinimą šiuo vaistu. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai patvirtinus apie šio Lietuvos farmacijos pramonės įmonės gaminamo vaisto buvimą vaistinėse, komisija priima sprendimą išbraukti vaistą iš sąrašo.
7.3. Prašymai išbraukti vaistą iš vaistų sąrašo pateikiami Farmacijos departamentui. Prašyme turi būti motyvuotai įrodoma, kad, išbraukus vaistą iš vaistų sąrašo, Lietuvos gyventojams būtinoji medicinos pagalba bus užtikrinta Lietuvos Respublikoje registruotais ir gyventojams prieinamais vaistais.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateikia informaciją apie siūlomo išbraukti vaisto registruotus analogus (pavadinimai, formos, dozės, pakuotės, gamintojai, kaina ir pan.), kitus panašaus veikimo vaistus ir apie šių vaistų buvimą vaistinėse.
Farmacijos departamentas pateikia informaciją apie visus išduotus šiam vaistui parduoti Lietuvoje leidimus, nurodydamas vaisto pavadinimą, formą, dozę, pakuotę, gamintoją, kainą ir kiekį.
Įvertinimas ir informacija turi būti pateikta per 10 dienų.
Medžiaga pateikiama įvertinti atitinkamos srities vyr. specialistams, kurie pateikia išvadą, ar Lietuvos gyventojams bus užtikrinta būtinoji medicinos pagalba, jei šis vaistas bus išbrauktas iš sąrašo.
Visa surinkta medžiaga pateikiama komisijai. Komisija priima sprendimą, vadovaudamasi būtinybe Lietuvos gyventojus aprūpinti jiems prieinamais vaistais, galinčiais visiems Lietuvos gyventojams užtikrinti būtinąją medicinos pagalbą.
8. Komisijos sprendimai fiksuojami protokolu, kuriuo vadovaudamasis Farmacijos departamentas rengia Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo projektą.
9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigojama nuolat teikti komisijai informaciją apie vaistų trūkumą vaistinėse. Komisija šios informacijos pagrindu bendrąja tvarka priima sprendimus apie vaistų sąrašo pataisymus, siekdama užtikrinti nuolatinį Lietuvos gyventojų aprūpinimą jiems reikalingais vaistais.
10. Apie komisijos sprendimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pareiškimo gavimo pareiškėją informuoja Farmacijos departamentas.
11. Pareiškėjas per 15 dienų nuo komisijos sprendimo gavimo turi teisę apskųsti komisijos sprendimą sveikatos apsaugos ministrui.
12. Leidimai parduoti išbrauktą vaistą išduodami 90 dienų nuo paskelbimo apie vaisto išbraukimą iš vaistų sąrašo.