VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
IR MUITINĖS DEPARTAMENTO PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS FINANSŲ MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL 2003 M. GEGUŽĖS 26 D. TARYBOS REGLAMENTO (EB) NR. 953/2003, NUSTATANČIO SIEKIMĄ IŠVENGTI PREKYBOS TAM TIKRAIS PAGRINDINIAIS VAISTAIS NUKREIPIMO Į EUROPOS SĄJUNG4 NUOSTATŲ ĮGYVENDINIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2005 m. rugsėjo 28 d. Nr. 1A-479/1B-637
Vilnius
Siekdami įgyvendinti 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą, nuostatas ir vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ir finansų ministrų 2005 m. liepos 22 d. įsakymu Nr. V-613/1K-221 „Dėl 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 953/2003 įgyvendinimo“,
Tvirtiname pridedamas 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą, nuostatų įgyvendinimo taisykles.
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS
MINISTERIJOS VIRŠININKO PAVADUOTOJA,
L.E. VIRŠININKO PAREIGAS JŪRATĖ KULBERKIENĖ
MUITINĖS DEPARTAMENTO
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS FINANSŲ MINISTERIJOS
GENERALINIS DIREKTORIUS RIMUTIS KLEVEČKA
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko ir Muitinės departamento prie
Lietuvos Respublikos finansų ministerijos
generalinio direktoriaus
2005 m. rugsėjo 28 d.
įsakymu Nr. 1A-479/1B-637
2003 M. GEGUŽĖS 26 D. TARYBOS REGLAMENTO (EB) NR. 953/2003, NUSTATANČIO SIEKIMĄ IŠVENGTI PREKYBOS TAM TIKRAIS PAGRINDINIAIS VAISTAIS NUKREIPIMO Į EUROPOS SĄJUNGĄ, NUOSTATŲ ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
1. 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (toliau - Reglamentas), nuostatų įgyvendinimo taisyklės (toliau - Taisyklės) nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) ir muitinės įstaigų veiksmus, susijusius su Reglamento nuostatų įgyvendinimu.
2. Esant Reglamento 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytoms aplinkybėms, sprendimą neišleisti prekių arba (ir) jas sulaikyti priėmęs muitinės postas turi nedelsdamas (tą pačią muitinės posto darbo dieną) įforminti ir išsiųsti teritorinei muitinei (Muitinės procedūrų priežiūros skyriui), kurios padalinys jis yra, Taisyklių priede nurodytos formos pranešimą.
3. Teritorinė muitinė, gavusi Taisyklių 2 punkte nurodytą muitinės posto pranešimą, vadovaudamasi Reglamento 8 straipsnio 3 dalimi, apie neišleistas arba (ir) sulaikytas prekes nedelsdama raštu informuoja Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, vykdančią Reglamente nurodytas kompetentingos institucijos funkcijas, ir Reglamento priede įvardytą gamintoją (arba eksportuotoją).
4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi teritorinės muitinės pranešimą apie neišleistas arba (ir) sulaikytas prekes, nedelsdama imasi priemonių, kad būtų nustatyta, ar sulaikytos prekės nėra skirtingų kainų produktai.
5. Jeigu tam, kad būtų nustatyta, ar sulaikytos prekės nėra skirtingų kainų produktai, būtina pratęsti prekių neišleidimo arba (ir) sulaikymo laikotarpį (prekės neišleidžiamos arba (ir) sulaikomos 10 darbo dienų), Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba raštu (faksu ir paštu) informuoja apie tai teritorinę muitinę, atsiuntusią pranešimą apie sulaikytas (neišleistas) prekes, ir nurodo priežastis, dėl kurių minėtas laikotarpis turi būti pratęstas. Teritorinė muitinė pratęsia minėtą laikotarpį (gali būti pratęsiama dar 10 darbo dienų).
6. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos įmonių inspekcija vadovaudamasi Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarka, patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. 1A-295 "Dėl Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo" (Žin., 2004, Nr. 88-3260), paima vaistinio preparato bandinius ir pristato juos ištyrimui į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratoriją (toliau - Vaistų kontrolės laboratorija). Atlikusi tyrimą, Vaistų kontrolės laboratorija gautus rezultatus įformina protokole su išvada. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas remdamasis pateikta išvada priima rašytinį sprendimą.
7. Sprendime patvirtinama, kad vaistiniai preparatai, dėl kurių gautas teritorinės muitinės pranešimas:
7.1. priskiriami skirtingų kainų produktų kategorijai ir jų atžvilgiu turi būti taikomos Reglamento 9 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl produktų konfiskavimo. Sprendime turi būti nurodomi ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veiksmai, kurių ji imsis įgyvendindama minėtas Reglamento nuostatas:
7.1.1. konfiskuojamus vaistinius preparatus sunaikinti. Tai atlieka muitinės įstaiga Muitinės departamento generalinio direktoriaus 2004 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. 1B-1180 „Dėl Muitinės prižiūrimų prekių sunaikinimo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintomis Muitinės prižiūrimų prekių sunaikinimo taisyklėmis (Žin., 2004, Nr. 186-6951);
8. Sprendimas surašomas 3 egzemplioriais, kurių vienas tą pačią darbo dieną išsiunčiamas teritorinei muitinei, atsiuntusiai pranešimą apie sulaikytas (neišleistas) prekes, antras - Reglamento I priede nurodytam gamintojui (arba eksportuotojui), trečias lieka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
9. Teritorinė muitinė, gavusi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimą, tą pačią darbo dieną išsiunčia (faksu ir paštu) šį sprendimą prekių sulaikymą (neišleidimą) inicijavusiam muitinės postui.
11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba savo interneto svetainėje skelbia ir nuolat atnaujina informaciją apie skirtingų kainų produktus. Informacijos bazę sudaro Reglamento 1 priedas „Skirtingų kainų produktų sąrašas“, kuris papildomas vaisto registracijos liudijimo turėtojo Lietuvoje nustatytomis kainomis.
2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamento
(EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą
išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais
vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą,
nuostatų įgyvendinimo taisyklių
priedas
|
PRANEŠIMAS APIE PREKIŲ SULAIKYMĄ (NEIŠLEIDIMĄ)
(2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003)
200 __ m. ________________ d. Nr.
__________________________________________ (pranešimo surašymo vieta)
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 1. Sprendimo sulaikyti (neišleisti) prekių data |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| (metai) (mėnuo) (diena) |
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 2. Sprendimą priėmusios muitinės įstaigos pavadinimas |
|||||||||||
| (nesutrumpintas pavadinimas ir adresas) |
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 3. Trumpas sulaikytų (neišleistų) prekių aprašymas: 3.1. Pavadinimas ____________________________________________________________ 3.2. Vaisto forma ir pakuotės dydis _____________________________________________ 3.3. Kiti duomenys ___________________________________________________________
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 4. Sulaikytų (neišleistų) prekių buvimo vieta |
|||||||||||
| (tikslus adresas) |
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 5. Prekių sulaikymo (neišleidimo) priežastys
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 6. Prekių gamintojas (arba eksportuotojas) (iš Tarybos reglamento 953/2003 I priedo)
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| 7. Kita sprendimui priimti reikšminga informacija:
|
|||||||||||
| (pildoma laikantis Reglamento 953/2003 8 straipsnio 1 dalies reikalavimų) |
|||||||||||
|
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| (muitinės pareigūno pareigos, parašas, vardas ir pavardė, muitinės įstaigos antspaudas) |
|||||||||||