LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL HIGIENOS NORMOS HN 101:2001 „KOSMETIKOS GAMINIAI. GERA GAMYBOS PRAKTIKA“ TVIRTINIMO

 

2001 m. birželio 21 d. Nr. 352

Vilnius

 

Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. vasario 22 d. nutarimu Nr. 192 (Žin., 2001, Nr. 18-554) patvirtinto Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) Teisės derinimo priemonių 2001 m. plano 3.1.2.5-T-B9 punktą,

1. Tvirtinu:

1.1. Lietuvos higienos normą HN 101:2001 „Kosmetikos gaminiai. Gera gamybos praktika“ (pridedama).

1.2. HN 101:2001 „Kosmetikos gaminiai. Gera gamybos praktika“ įgyvendinimo priemonių planą.

2. Nustatau Lietuvos higienos normos HN 101:2001 „Kosmetikos gaminiai. Gera gamybos praktika“ įsigaliojimo datą – 2002 m. sausio 1 d.

3. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu sveikatos apsaugos viceministrui Eduardui Bartkevičiui.

 

 

L. e. sveikatos apsaugos

ministro pareigas Konstantinas                            Romualdas Dobrovolskis

______________


LIETUVOS HIGIENOS NORMA

HN 101:2001 Kosmetikos gaminiai. Gera gamybos praktika

 

I. TAIKYMO SRITIS

 

1. Ši higienos norma nustato nekenksmingų sveikatai kokybiškų kosmetikos gaminių gamybos reikalavimus.

2. Ši higienos norma privaloma visiems fiziniams ir juridiniams asmenims, gaminantiems ir tiekiantiems rinkai kosmetikos gaminius, taip pat gaminio saugą sveikatai kontroliuojančioms institucijoms.

 

II. NUORODOS

 

3. Šioje higienos normoje yra nuorodos į tokius dokumentus:

3.1. Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymas (Žin., 1992, Nr. 5-75).

3.2. Lietuvos Respublikos darbuotojų saugos ir sveikatos įstatymas (Žin., 1993, Nr. 55-1064; 2000, Nr. 95-2968).

3.3. Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymas (Žin., 1996, Nr. 74-1768).

3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099).

3.5. Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymas (Žin., 1999, Nr. 52-1673).

3.6. Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 1999 m. gruodžio 22 d. įsakymas Nr. 102 „Dėl darbo įrenginių naudojimo bendrųjų nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 3-88).

3.7. Lietuvos higienos norma HN 64-1996 „Kosmetikos ir asmens higienos priemonių mikrobinio užterštumo kriterijai“ (Žin., 1996, Nr. 113-2594).

 

III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

 

4. Šioje higienos normoje vartojami terminai ir jų apibrėžimai:

4.1. kokybės auditas

Sistemingas ir nepriklausomas tikrinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar su kokybe susiję veikla ir rezultatai atitinka numatytas priemones, ar šios priemonės naudojamos rezultatyviai ir ar jos yra tinkamos, kad būtų pasiekti tikslai [A.1].

4.2. kosmetikos gaminys

Medžiaga ar preparatas, skirtas išorinėms kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims, burnos ertmės gleivinei valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą arba kvapą, apsaugoti ir/ar palaikyti jų gerą būklę [A.5].

4.3. partija

Tam tikras žaliavos, pakavimo vienetų ar gaminių, gautų po vienos ar kelių gamybinių operacijų, kiekis, kurį galima laikyti vienarūšiu. Konvejerinio gamybos proceso atveju partija galima laikyti kiekį, pagamintą per tam tikrą laiko periodą [A.3].

4.4. partijos numeris

Skaitmeninė, raidinė ar raidinė ir skaitmeninė nuoroda, pažyminti konkrečią partiją [A.3].

4.5. gera gamybos praktika (GGP)

Gamybos proceso organizavimo ir technologinio proceso kontrolės reikalavimų, kurių laikantis yra užtikrinama gaminių sauga ir kokybė, visuma [A.3].

4.6. nefasuotas gaminys

Gatavas gaminys be pirminės pakuotės [A.3].

4.7. reklamacija

Pirkėjo, užsakovo pareiškimas dėl netinkamos gaminio kokybės [A.3].

4.8. taros elementai

Kiekvienas pakavimo medžiagos elementas ar vienetas, reikalingas galutinio produkto laikymo ir jo fizinės apsaugos užtikrinimui. Elementai yra pirminiai ir antriniai pagal tai, ar jie susiliečia su produktu, ar ne [A.4].

4.9. identifikacija

Veiksmai ar veiksmų seka, kaip ir jų rezultatai, kurie užtikrina, kad gamybos metu naudojamos tinkamos žaliavos ir/arba tinkami taros elementai.

Identifikacija nėra kokybės atitikimo garantija [A.3].

4.10. patikrinimas

Nustatytų reikalavimų patvirtinimas įvertinant ir analizuojant pateikus objektyvius įrodymus [A.3].

4.11. gamyba

Techninio pobūdžio operacijų seka (žaliavų perdirbimas, apdorojimas, užpildymas ir gaminio pakavimas, sandėliavimas, priežiūra, kontrolė, tikrinimas ir pan.) ir bet kokia su tuo susijusi administracinė ir ekonominė veikla, būtina galutiniam gaminiui gauti [A.3].

4.12. technologijos reglamentas

Dokumentas, kuriame detaliai aprašomi reikalavimai operacijoms, susijusioms su konkretaus gaminio gamyba [A.3].

4.13. neatitiktis

Nustatyto reikalavimo neatitikimas [A.1].

4.14. procedūra

Tam tikra darbo atlikimo tvarka [A.1].

4.15. kokybės garantija

Planuota ir sisteminga veikla, užtikrinanti, kad gaminys atitinka kokybės (tarp jų ir saugos) reikalavimus [A.3].

4.16. kokybės valdymas

Operatyvinio pobūdžio priemonės ir veikla, naudojamos siekiant įvykdyti kokybės reikalavimus [A.1].

4.17. kokybės sistema

Organizacinės struktūros, procedūrų, procesų ir išteklių visuma, būtina kokybės vadybai [A.1].

4.18. žaliava

Bet kokia medžiaga, esanti gaminio sudėtyje ar naudojama perdirbant nesufasuotą gaminį [A.3].

4.19. atšaukimas

Įmonės priimtas sprendimas atšaukti gaminio partiją, kuri buvo patiekta rinkai [A.3].

4.20. sugrąžinimas

Vieno ar kelių gaminių, patiektų rinkai, sugrąžinimas į gamybos vietą [A.3].

4.21. bandinio atrinkimas

Operacijų, susijusių su bandinio paėmimu ir paruošimu, tvarka [A.3].

4.22. pusgaminis

Gaminys pirminiame taros elemente ir kuriam reikia mažiausiai dar vienos operacijos, kad jis galėtų būti laikomas galutiniu [A.3].

4.23. galutinis gaminys

Gaminys, gautas po viso gamybos proceso; gaminys, kuris tiekiamas rinkai [A.3].

4.24. gaminio specifikacija

Dokumentas, kuriame išvardijami reikalavimai gaminiui [A.3].

4.25. darbas pagal rangos sutartį

Operacijų, kurias atlieka kitas asmuo ar organizacija (rangovas) pagal sutartį su užsakovu, vykdymas [A.3].

 

IV. REIKALAVIMAI GAMYBOS PROCESUI

 

5. Bendrosios nuostatos

5.1. Gamintojas nustatytiems tikslams pasiekti turi sukurti, įgyvendinti ir palaikyti kokybės sistemą, tinkamą veiklos ir gaminio rūšiai.

5.2. Kokybės sistema apibrėžia organizacinę struktūrą, procedūras, procesų ir išteklių visumą, būtiną gaminių kokybei išlaikyti.

6. Organizacinė struktūra ir pareigos

6.1. Organizacinė struktūra turi būti aiškiai apibrėžta tam, kad būtų galima įvertinti įmonės veiklos organizavimą ir funkcionavimą.

6.2. Kiekvienam darbuotojui turi būti nustatytos pareigos, konkretūs uždaviniai ir atsakomybė už atliktą darbą.

7. Ištekliai. Įmonė turi turėti galimybę remtis reikalingais personalo, patalpų, įrangos, prietaisų ir žaliavų ištekliais.

8. Personalas. Kiekviena įmonė, atsižvelgdama į gaminamą produkciją, turi sukurti organizacinę struktūrą ir įdarbinti tinkamus darbuotojus; tai turi būti žmonės, kurių žinios, patirtis, kompetencija ir motyvacija yra pritaikyti jiems skirtoms užduotims vykdyti su apibrėžta atsakomybe.

9. Pastatai, įranga ir prietaisai

9.1. Pastatai turi būti suprojektuoti, pastatyti ar pritaikyti ir eksploatuojami taip, kad atitiktų veiklos sąlygas. Svarbiausia, kad apšvieta, temperatūra, drėgmė ir vėdinimas tiesiogiai ar netiesiogiai nedarytų neigiamos įtakos gaminių kokybei gamybos ar sandėliavimo metu [3.4, 3.5, 3.2].

9.2. Įranga ir prietaisai turi būti parinkti ir išdėstyti taip, kad nekeltų jokios rizikos produkcijos kokybei. Įrangos ir prietaisų eksploatavimas turi būti efektyvus ir atitikti Lietuvos Respublikos teisės aktų ir norminių dokumentų reikalavimus [3.3, 3.6].

10. Procedūros

10.1. Kiekviena įmonė turi sukurti savo technologinių procesų reglamentų ir techninių specifikacijų sistemą, atsižvelgdama į gaminamos produkcijos pobūdį ir patvirtintą organizacinę struktūrą.

10.2. Technologijos reglamentai turi būti tinkamai parengti ir įforminti: juose detaliai išdėstytos vykdomos operacijos, būtinos saugos priemonės ir priemonės, kurių turi būti imamasi su gamyba susijusioje veikloje.

11. Technologiniai procesai

11.1. Kiekvieno gaminio gamybos procesai turi būti iš anksto visiškai parengti, detaliai aprašyti technologinių procesų reglamentų ir techninių specifikacijų ir įteisinti Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

11.2. Kokybės sistemoje turi būti apibrėžta, kaip šie gamybos procesai įdiegiami ir kontroliuojami.

12. Gamyba

12.1. Kiekvienas gamybos etapas (procesas) turi būti planuojamas, vykdant priemones, garantuojančias, kad bus užtikrinamos pagrindinės reikalavimų atitikimo sąlygos.

12.2. Kiekvienam gamybos etapui turi būti pasirengta taip, kad būtų taikomos visos technologiniam procesui numatytos procedūros pagal technologijos reglamentą ir jų laikomasi. Bet kuriuo momentu turi būti įmanoma identifikuoti įrangos dalį, prietaisą, žaliavą, komponentą, naudojamą medžiagą ar dokumentą. Visa kilnojamoji tara turi būti koduojama pagal tuo metu gaminamą gaminį.

12.3. Vengiant užterštumo, su žaliavomis ir nesufasuotais gaminiais neturi ir negali būti sumaišomos bet kokios kitos medžiagos. Mikrobinio užterštumo didžiausi leidžiami lygiai turi atitikti reikalavimus [3.7].

12.4. Įmonė gali pati atlikti visas gamybos operacijas (gamyba vietoje) arba tam tikroms operacijoms pasitelkti rangovus (gamyba kitur).

12.5. Darbuotojai turi turėti instrukcijas, informaciją ir duomenis apie operacijas darbo vietoje, apie įrangos priežiūrą (sausinimą, valymą, dezinfekciją ir pan.) ir veiksmus, atsiradus neatitikčiai gamybos metu.

13. Vanduo

13.1. Specialus dėmesys turi būti skiriamas vandeniui, nes tai yra svarbi žaliava [3.1, 3.4, 3.5]:

13.1.1. vandens paruošimo įranga ir vandentiekio sistemos turi visada tiekti tokios kokybės vandenį, kuris garantuotų tinkamą galutinio gaminio kokybę;

13.1.2. turi būti įmanoma atlikti vandens paruošimo ir tiekimo sistemų dezinfekciją pagal gerai parengtas procedūras;

13.1.3. vamzdynas turi būti įrengtas taip, kad būtų išvengta vandens užsistovėjimo ir nekiltų užterštumo pavojus;

13.1.4. medžiagos turi būti parinktos taip, kad nepakenktų vandens kokybei;

13.1.5. turi būti tinkamai paženklinti šalto, karšto, demineralizuoto vandens, valymui skirto vandens ar garo vamzdžiai;

13.1.6. turi būti reguliariai tikrinama vandens cheminė sudėtis ir mikrobinis užterštumas, laikantis kokybės sistemos procedūrų, ir bet kokia neatitiktis turi būti nustatyta tvarka nedelsiant koreguojama ar pašalinama.

14. Gamyboje naudojamų medžiagų priėmimas

14.1. Visos medžiagos, skirtos gamybai: žaliavos, komponentai, nesufasuoti produktai (toliau – medžiagos) turi būti priimamos Lietuvos Respublikos galiojančiais teisės aktais nustatyta tvarka, kiekviena siunta turi būti tinkamai įforminama ir atidžiai patikrinama jos atitiktis nustatytiems reikalavimams.

14.2. Dokumentų įrašuose turi būti informacija gaminiui identifikuoti. Tokią informaciją sudaro:

14.2.1. medžiagos pavadinimas, nurodytas važtaraštyje ir ant taros;

14.2.2. pavadinimas, duotas medžiagai gamintojo (jei jis skiriasi nuo tiekėjo duoto pavadinimo), ir/arba jo kodas;

14.2.3. medžiagos gavimo data, partijos nuoroda;

14.2.4. medžiagos bendras kiekis ir gautų taros vienetų skaičius;

14.2.5. tiekėjo pavadinimas.

14.3. Priimtų medžiagų kontrolės būdas priklauso nuo tiekėjo ar rangovo atliktos kontrolės būdo ir gamintojo kokybės tikrinimo sistemos.

14.4. Medžiagos identifikuojamos ir gabenamos laikantis įmonės technologinių procesų reglamentuose ir techninėse specifikacijose nustatytų procedūrų.

14.5. Medžiagų bandinius kontrolei atlikti turi imti įgalioti ir tinkamai apmokyti asmenys, kad būtų galima garantuoti, kad pavyzdžiai atitinka pristatytos partijos identiškumą ir kokybę.

15. Sandėliavimas. Visos būtinos gamybai medžiagos, taip pat ir pagaminti gaminiai turi būti tvarkingai saugomi jų pobūdį atitinkančiomis sąlygomis ir taip, kad būtų galima tiksliai identifikuoti partijos numerius ir sandėlio apyvartą. Turi būti sukurta sistema netinkamų medžiagų panaudojimui išvengti. Jei yra sandėliuojamas nefasuotas gaminys, technologijos reglamente turi būti nurodytos tam tinkamos sąlygos.

16. Žaliavos svėrimas ir dozavimas

16.1. Visos žaliavos, skirtos gamybai, turi būti identifikuotos ir pagal receptūrą apskaičiuotas jų kiekis.

16.2. Žaliavos turi būti matuojamos, sveriamos ir proporcingai dedamos į tinkamai paruoštas, paženklintas švarias talpyklas arba tiesiai į gamybos įrangą nepriklausomai nuo to, ar procesas yra nutrūkstamas, ar nenutrūkstamas.

16.3. Sveriant žaliavas turi būti išvengta vienų žaliavų užteršimo kitomis. Po svėrimo visos žaliavų talpyklos turi būti padedamos taip, kad nebūtų žaliavų sukeitimo rizikos.

17. Gaminio gamyba

17.1. Visi su gaminio gamyba susiję dokumentai turi būti parengti ir įteisinti iki gamybinio proceso pradžios.

17.2. Pradedant gaminti naują gaminį, paruošus įrangą naujam procesui, turi būti patikrinta, ar maišyklė yra švari ir tinkamai paruošta. Joje neturi būti jokių ankstesnio gaminio ingredientų, priemaišų ar likučių.

17.3. Kiekvieno gaminio gaminama masė (kremas, emulsija, šampūnas ir pan.) prieš gamybą turi būti paženklinta taip, kad kiekvienoje proceso stadijoje darbuotojas galėtų ją identifikuoti ir atlikti būtinus patikrinimus.

17.4. Turi būti patvirtinta kiekvieno gaminio sudėtis (receptūra) ir technologijos aprašymas (technologijos reglamentas).

17.5. Gaminio technologijos reglamente turi būti nurodyta:

17.5.1. gamybai reikalinga įranga;

17.5.2. gaminio sudėtis (receptūra), tikslus gaminio indentifikacijos kodas;

17.5.3. visų žaliavų sąrašas, sudarytas pagal įmonės parengtus reikalavimus, nurodant partijų numerius ir jų kiekius;

17.5.4. detalus kiekvieno gamybos etapo darbo operacijų aprašymas, pvz., užpildymo seka, temperatūra, maišymo greitis, laikas ir kt.;

17.5.5. bandinių paėmimo kontrolei laikas: gamybos proceso eigoje ar pabaigoje;

17.5.6. reikalavimai įrangos valymui, tarpinio gaminio perdavimui.

Diskretinio tipo gaminio gamybos nenutrūkstamo proceso reglamentai turi būti tinkamai pritaikyti.

18. Gaminio išpilstymas ir pakavimas

18.1. Prieš gaminio išpilstymą visi būtini komponentai, įskaitant nefasuotus gaminius, turi būti aiškiai ir teisingai identifikuoti.

18.2. Prieš atliekant pakavimo operacijas, būtina patikrinti įrangą, ar tikrai bus naudojama numatyta technologijos reglamente technika. Neturi būti rizikos dėl su prieš tai buvusio pakavimo komponento ar gaminio susimaišymo su ruošiamu pakuoti gaminiu ar jo komponentais.

18.3. Iki pakavimo turi būti parengtos ir nustatyta tvarka įteisintos visos pakavimo procedūrų, bandinių paėmimo ar kontrolės atlikimo instrukcijos.

18.4. Pakuoti ruošiami gaminiai turi būti aiškiai ženklinami gamybos procese.

19. Galutinio gaminio paruošimas tiekti į rinką

19.1. Gaminio kokybei išlaikyti turi būti parengtos ir įteisintos gaminio gabenimo procedūros.

19.2. Tiekiamas rinkai gaminys turi būti patikrintas ir turi atitikti gaminio saugos sveikatai reikalavimus [3.5, 3.4].

20. Rangovai

20.1. Nepriklausomai nuo rangos sutarties tipo: dalinė ar viso gaminio gamyba, dalinis ar visiškas gaminio išpilstymas ir pakavimas, turi būti nustatytos visos rangos procedūros, kad gauto gaminio kokybė atitiktų gamintojo deklaruojamus ir privalomuosius reikalavimus. Šiam tikslui pasiekti tarp užsakovo ir rangovo turi būti sudaryta sutartis, numatanti kiekvienos pusės atsakomybę.

20.2. Užsakovas privalo įvertinti rangovo galimybes vykdyti procedūras ir įsitikinti, kad savo įmonėje jis turi reikiamas sąlygas (personalą, patalpas, techniką, įdiegtą kokybės sistemą, gerą gamybos praktiką ir pan.). Tokiu atveju užsakovas turi aprūpinti rangovą visa būtina informacija, pavyzdžiui, nurodydamas rašytinėje sutartyje jo atitinkamas pareigas ir atsakomybę tam tikromis gamybos stadijomis.

20.3. Rangovas turi laikytis iš anksto nustatytų sąlygų ir terminų. Ypatingą dėmesį jis turi skirti techniniams reikalavimams, dėl kurių buvo susitarta, įvykdyti. Rangovas turi padėti atlikti bet kokius patikrinimus ir auditą, kurio gali pareikalauti užsakovas.

20.4. Turi būti nustatyta tvarka įteisintos procedūros ir specifikacijos, kurios apibrėžia atitinkamą užsakovo ir rangovo atsakomybę už gaminio gamybą.

20.5. Sutartyje turi būti numatytos sąlygos, įgaliojančios užsakovą atlikti gamybos proceso auditą dėl geros gamybos praktikos įdiegimo.

21. Gaminio patiekimas į rinką

21.1. Patiekiant gaminį į rinką, būtina įvertinti jo atitiktį nustatytiems rodikliams. Šiam procesui atlikti kokybės sistemoje nurodomi naudotini metodai ir procedūros, atsižvelgiant į gaminio pobūdį ir gamybos tipą.

21.2. Gaminys negali būti tiekiamas į rinką, jei jis nėra teisiškai tinkamai įformintas užsakovo. Šis įforminimas turi būti atliktas laikantis nustatytų procedūrų ir apibrėžtais terminais. Šios sąlygos gali būti nustatytos rangos sutartyje.

21.3. Gamintojas, vykdydamas kokybės sistemos reikalavimus, privalo 5 metus laikyti apie kiekvieną pagamintą gaminį tokius duomenis:

21.3.1. žaliavų, gatavo gaminio fiziniai, cheminiai rodikliai, mikrobinės taršos rodikliai, grynumas;

21.3.2. šių rodiklių kontrolės ir atitikties normatyviniams dokumentams įvertinimo tvarka;

21.3.3. gaminio technologijos reglamentas;

21.3.4. kvepalų derinių kiekybinė ir kokybinė sudėtis, kvepalų sudėties pavadinimas, Tarptautinės kvepalų registravimo asociacijos (IFRA) kodas bei informacija apie tiekėją;

21.3.5. gatavo gaminio nekenksmingumo žmogaus sveikatai įvertinimo dokumentai.

 

V. GAMINIO KOKYBĖS UŽTIKRINIMO REIKALAVIMAI

 

22. Gaminio kokybės užtikrinimas gamybos metu praktiškai apima visą įmonės veiklą. Kad būtų sumažinta, pašalinta ar, dar svarbiau, išvengta bet kokių kokybės sistemos pažeidimų, kontrolė turi būti atliekama visuose padaliniuose, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusiuose su gamyba.

23. Gamybinio padalinio funkcijos, užtikrinant gaminio kokybę, yra tokios:

23.1. kokybės sistemos procedūrų, instrukcijų ir kitų dokumentų įdiegimas ir jų laikymasis;

23.2. reikalavimai personalui nustatyta tvarka pranešti apie bet kokią proceso neatitiktį kokybės sistemai;

23.3. neatitikčių atsiradimo analizė, prevencinių ir korekcinių veiksmų atlikimas.

24. Pirkimas ir tiekimas

24.1. Pirkimas ir tiekimas yra svarbus kosmetikos gaminius gaminančios įmonės kokybės sistemos elementas. Ši veikla – tai gamybos išteklių valdymas, susijęs su:

24.1.1. žaliavomis ir komponentais, gamybine technika, pirktais iš tiekėjų;

24.1.2. daliniu ar visišku pakavimo rangovo operacijų, tokių kaip užpildymas, atlikimu;

24.1.3. daline ar visiška gaminio rangovo gamyba (specializuotoje įmonėje).

25. Kokybės sistemos reikalavimai aiškiai apibrėžia atsakomybę už:

25.1. žaliavų, komponentų specifikacijas;

25.2. tiekėjų ir rangovų sutarčių vykdymą ir kokybės garantiją;

25.3. pirkėjo ir tiekėjo santykių (pagalba, auditas) sąlygų nustatymą;

25.4. pirkėjo ar rangovo atliktų patikrinimų įvertinimą;

25.5. sutarties techninių punktų (reikalingų patikrinimų tipas, priėmimo ar atmetimo kriterijai, veiksmai, kurių reikia imtis neatitikties ar modifikacijų atveju, ir pan.) parengimą;

25.6. reikalavimus, tokius kaip kaina, gaminio pristatymo terminai ir instrukcijos ar, jei reikalinga, paslaugų teikimas po pardavimo;

25.7. informacijos apie gaminį parengimo tvarką, apimtį ar reikalingus pranešimus.

26. Pirkimo dokumentuose turi būti duomenys, aiškiai apibūdinantys gaminį.

Kokybės sistemoje apibrėžiama procedūra, reglamentuojanti atsakomybę už pirkimo tvarkos parengimą.

27. Įrangos ir patalpų kontrolė bei priežiūra

27.1. Įranga neturi kelti jokio gaminio užteršimo ar/ir sugadinimo pavojaus.

27.2. Patalpos turi būti švarios, tvarkingos ir atitikti gamybos proceso reikalavimus.

27.3. Gamybos įranga turi būti suprojektuota, įrengta ir prižiūrima pagal jos paskirtį ir neturi kelti jokio pavojaus gaminio kokybei. Ji turi būti išdėstyta taip, kad būtų galima laisvai prieiti, ir turi būti valoma laikantis nurodytų procedūrų. Visa gamybos įranga pagal nustatytą programą turi būti reguliariai tikrinama ir palaikoma jos tinkama būklė pagal kokybės sistemos reikalavimus ir atitinkamas procedūras.

27.4. Įrašai apie kiekvieną atliekamą operaciją turi būti daromi pagal atitinkamos procedūros reikalavimus. Gamybos procese naudojami svėrimo prietaisai, matavimo įrankiai turi būti reguliariai kalibruojami/įvertinama neapibrėžtis.

27.5. Gamybos plotais neturi naudotis įmonėje nedirbantis personalas.

27.6. Valymo priemonės neturi liesti kosmetikos gaminių.

28. Pasiruošimas gamybai ir jos priežiūra

28.1. Įmonės ar kitos įmonės padalinys, kuris sukūrė gaminį (sudėtį ar pakuotę), turi pateikti bandomojo gamybos proceso aprašymą, parengtą atsižvelgiant į geros gamybos praktikos reikalavimus.

28.2. Gaminio perdirbimas, išpilstymas ir pakavimas turi būti atliekamas laikantis gerai parengtų ir išbandytų procedūrų.

28.3. Atsižvelgiant į gaminio pobūdį, įmonės dydį ir struktūrą, turi būti parengtas ir nustatyta tvarka įteisintas procesas, leidžiantis pradėti pramoninę gamybą.

28.4. Atsiradus naujoms aplinkybėms, turi būti atnaujinamos ir įteisinamos procedūros, laiduojančios, kad gamybos, išpilstymo ir pakavimo procesai gali būti patikimai pakartojami, ir gaminys atitinka teisės aktuose ir norminiuose dokumentuose apibrėžtus reikalavimus.

29. Saugos sveikatai (higienos) reikalavimai

29.1. Kosmetikos gaminys neturi kenkti sveikatai ir prarasti kokybę dėl gaminyje atsirandančių ar besidauginančių mikroorganizmų. Šiam tikslui pasiekti labai svarbu laikytis geros gamybos praktikos.

29.2. Mikrobinio užterštumo rizika yra skirtinga kiekvienam gaminiui, todėl, vengiant bet kokio užterštumo pavojaus, visos gamybos stadijos turi būti vykdomos gerai pritaikytomis gaminio pobūdžiui pramoninės higienos sąlygomis.

29.3. Visuose įmonės padaliniuose patalpos, įranga ir prietaisai, taip pat žaliavos, nefasuoti gaminiai ir pagaminta produkcija turi būti laikomi tinkamomis higienos sąlygomis.

29.4. Gamybos plotai turi būti įrengiami taip, kad neiškiltų pavojaus dėl užsistovėjusio vandens, atmosferos dulkių, vabzdžių ir kitų gyvūnų atsiradimo. Išpilstymo ir pakavimo įranga turi būti valoma ir dezinfekuojama pagal gamintojo reikalavimus, numatytus kokybės sistemoje.

29.5. Personalas turi laikytis būtinų asmens higienos taisyklių ir darbo operacijų atlikimo instrukcijų.

29.6. Technologinio proceso metu svarbu identifikuoti bet kokio galimo užterštumo šaltinį ir jo kilmę, imtis prevencinių bei korekcinių veiksmų, kad nebūtų užterštas galutinis gaminys.

30. Kokybės kontrolė

30.1. Kokybės kontrolę sudaro operacijos, atliekamos kontroliuojant gaminio kokybę gamybinio proceso metu.

30.2. Gaunamų žaliavų kokybės kontrolę ir galutinę pagaminto gaminio kokybės kontrolę privalo atlikti įmonės laboratorija arba kita laboratorija, deklaruojanti geros gamybos praktikos principus, pagal sutartį.

30.3. Gamybos personalo pareiga yra atlikti kontrolę gamybinio proceso metu.

30.4. Šioms kontrolės operacijoms efektyviai vykdyti laboratorijos ir gamybos personalas turi turėti tokią informaciją:

30.4.1. gaminio specifikaciją;

30.4.2. bandinių paėmimo procedūrų aprašymą;

30.4.3. kontrolės ir bandymo metodus;

30.4.4. taikomos metodikos priimtinumo ribas.

30.5. Atliekant gaminio kontrolę gamybinio proceso metu, gali būti tikrinama:

30.5.1. identifikacija (vidinis gaminio kodo numeris, komercinis pavadinimas ir pan.);

30.5.2. partijos numeris ir data.

30.6. Tikrinimo rezultatai turi būti įforminami nustatyta tvarka. Dokumentų įrašuose turi būti tokie duomenys:

30.6.1. patikrinimų, matavimų ar kontrolės rezultatai, taip pat bet kokias operacijas atlikusio darbuotojo pastabos;

30.6.2. jei tai yra konkretus, tvirtinimo reikalaujantis atvejis, turi būti aiškiai apibrėžta: patvirtinta, nepatvirtinta, sprendimas atidėtas (nurodomas laikas).

30.7. Duomenų pildymo sistema turi būti tokia, kad dokumentais būtų galima greitai ir teisingai pasinaudoti.

30.8. Kiekvienos žaliavos partijos bandinių kiekiai turi būti pakankami, kad būtų galima atlikti visapusišką analizę. Tos pačios sąlygos turi būti taikomos ir kiekvienai pagamintų gaminių partijai. Gaminiai turi būti laikomi jų pakuotėje. Visi paženklinti bandiniai turi būti laikomi specialiai skirtose patalpose.

31. Mokymas

31.1. Kokybės sistemai įdiegti įmonėje reikalingas personalas, turintis reikiamų žinių, patirties, kompetenciją ir motyvaciją. Todėl labai svarbu nustatyti kiekvieno lygio personalo mokymo poreikius ir tuo remiantis parengti personalo mokymo planą.

31.2. Atsižvelgiant į personalo patirtį, turi būti organizuojami mokymo kursai, pritaikant juos prie darbo pobūdžio ir užimamų pareigų. Įvairių procedūrų atlikimo metodų mokymas yra būtinas visam vadovaujančiam ir gamybos personalui.

31.3. Mokymo kursus gali organizuoti pati įmonė ar pasitelkti specializuotas organizacijas, kurios laikytųsi parengtų mokymo programų.

31.4. Mokymo planas turi būti reguliariai peržiūrimas ir jo laikomasi.

32. Dokumentai

32.1. Dokumentai yra būtini siekiant išvengti klaidų, kurios gali atsirasti bendraujant žodžiu (prieštaravimai, preciziškumo trūkumas, užmaršumas).

32.2. Dokumentai turi būti tvarkomi laikantis kokybės sistemos procedūrų, būtinai nurodant [A.2]:

32.2.1. asmenį, rengiantį dokumentus ir patvirtinantį juos;

32.2.2. asmenį (asmenis), kuriam šie dokumentai yra skirti;

32.2.3. dokumentų saugojimo sistemą ir vietą.

32.3. Procedūroje turi būti aiškiai apibrėžti bet kokių pakeitimų tipai, su tuo susiję atsakingi asmenys, nurodytos priežastys ir data.

32.4. Visi dokumentai turi būti reguliariai peržiūrimi, atšaukiami dokumentai, neatitinkantys teisės aktų reikalavimų. Dokumentų apskaita turi būti tvarkoma pagal naujas technologijas.

32.5. Įvairiuose dokumentų tipuose išdėstomos procedūros, instrukcijos, specifikacijos ir vykdymo aprašymai. Dokumentai turi būti sudaromi atsižvelgiant į kiekvienos įmonės specifinį pobūdį, organizacinę struktūrą ir priemones.

33. Procedūros

33.1. Reikalingoms atlikti operacijoms turi būti pateiktos bendros nuorodos. Pavyzdžiui, procedūrose gali būti aptariama:

33.1.1. žaliavų ir komponentų bandinių paėmimas;

33.1.2. gamybos procesai, išpilstymo ir pakavimo metodai, technikos ir įrangos tikrinimo metodai;

33.1.3. patalpų ir technikos valymas ir/arba dezinfekcija;

33.1.4. būtini veiksmai prieš pradedant bet kokią gamybos operaciją, pavyzdžiui, gamybinės linijos valymą;

33.1.5. priemonės, kurių reikia imtis, ir naudotini metodai, kai komponentai, žaliavos, nesufasuoti gaminiai, gatavi gaminiai ir pan. neatitinka apibrėžtų reikalavimų;

33.1.6. matavimo prietaisų kalibravimas/neapibrėžties matavimas;

33.1.7. gaminio atšaukimas.

34. Gamybos taisyklės. Turi būti detalus konkretaus gaminio gamybos procedūrų aprašymas. Įmonėje turi būti nustatytos kiekvieno gaminio ar gaminių grupės perdirbimo, fasavimo ir pakavimo taisyklės.

35. Specifikacijos

35.1. Specifikacijose turi būti aprašyti reikalavimai, kuriuos turi atitikti žaliavos, komponentai, nefasuoti gaminiai, pusgaminiai ir galutiniai gaminiai.

35.2. Specifikacijose turi būti pateikti tokie rodikliai:

35.2.1. įmonėje priimtas vidinis kodas ar kitoks identifikacijos būdas;

35.2.2. kokybiniai (cheminiai, fizikiniai ir mikrobiologiniai) ir kiekybiniai reikalavimai ir jų tolerancijos ribos;

35.3.3. galimų pakartotinių patikrinimų datos;

35.3.4. metodai, naudojami atitikčiai įvertinti.

36. Partijos atsekamumas

36.1. Kiekvienos gaminio partijos gamybos ir pakavimo duomenys turi būti registruojami įmonėje ir garantuojamas kiekvienos partijos atsekamumas. Šie duomenys taip pat turi būti naudojami ir kokybei gerinti.

36.2. Įrašai ir stebėsenos procedūros turi būti atliekami kiekvienoje gamybos stadijoje ir juose turi būti fiksuojami:

36.2.1. gamybos ir pakavimo metu atlikti matavimai ir tyrimai;

36.2.2. automatinės perdirbimo ir kontrolės įrangos pateikti duomenys;

36.2.3. gamybos ir pakavimo darbuotojų padarytos pastabos ir stebėjimai.

36.3. Galimybę atsekti partiją garantuoja esamų dokumentų, susijusių su įvairiomis gamybinėmis operacijomis, kontrolės operacijų tarpusavio ryšio sistema, aprašyta atitinkamos procedūros skyriuje.

36.4. Dokumentai laikomi kartu vienoje vietoje ar atitinkamuose padaliniuose.

37. Stebėsena ir rezultatų analizė bei panaudojimas

37.1. Rezultatų analizė ir panaudojimas yra svarbūs produktų kokybės garantijos požiūriu. Jie leidžia išmatuoti kokybę gamybos metu bei kontroliuoti įvykdytus korekcinius veiksmus.

37.2. Pagal gautą informaciją turi būti analizuojamos galimų defektų priežastys ir nusprendžiama dėl reikiamų prevencinių korekcinių veiksmų.

37.3. Nuolatinė defektų, kurie reikalauja neatidėliotinų veiksmų, stebėsena ir periodiška rezultatų sintezė yra du esminiai kokybės sistemos elementai. Už tai atsako gamybinis padalinys ir kokybės užtikrinimo srityje dirbantys darbuotojai.

37.4. Nagrinėjamos tik nustatyta tvarka įvertintos kaip pagrįstos reklamacijos. Tai turi būti užfiksuota, nusiųsta į su tuo susijusius padalinius, išanalizuotos priežastys ir, jei reikalinga, imamasi korekcinių veiksmų.

38. Kokybės vidaus auditas

38.1. Kokybės vidaus auditas turi būti nepriklausomas ir nuodugnus, atliekamas reguliariai ar pagal pareikalavimą. Jį turi atlikti įmonės vadovo specialiai paskirti ir tinkamai apmokyti kompetentingi asmenys. Vidaus auditas gali būti atliekamas pas tiekėjus, rangovus arba gamybos vietoje.

38.2. Vidaus audito tikslas yra įsitikinti, kad laikomasi kosmetikos geros gamybos praktikos reikalavimų, ir, jei reikalinga, pasiūlyti korekcinius veiksmus.

38.3. Vidaus audito rezultatai turi būti nusiųsti įmonės vadovybei ir perduoti tikrinamam personalui, kad jis galėtų dalyvauti planuojant gamybos pagerinimo veiklą, taip pat turi būti įmonės vadovybės nustatyta tvarka kontroliuojama, kad būtų imamasi korekcinių veiksmų.

______________


A PRIEDAS (informacinis)

 

LITERATŪROS SĄRAŠAS

 

A.1. LST EN ISO 8402 Kokybės vadyba ir kokybės užtikrinimas. Terminai ir apibrėžimai.

A.2. LST EN ISO 9001 Quality management systems. Requirements.

A.3. CosmetLex. Cosmetic legislation vol. 3, 1989. Brussels.

A.4. LST 1312 Tara ir pakavimo priemonės.

A.5. The Cosmetics directive 76/768/EEC of the Council of European Communities incorporating all amendments until August, 1997.

A.6. Cosmetic good manufacturing practices. Guidelines for the manufacturer of cosmetic products. 1994. Brussels COLIPA.

______________